1.    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Baricol,1,05 g/ml , suspensión rectal

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sulfato de Bario 1,05 g/ml Lista de excipientes en 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión Rectal.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Baricol' es un agente diagnóstico radioopaco para utilizar en la visualización radiológica del tracto gastrointestinal inferior mediante la técnica de doble contraste con aire.

4.2.    Posología y forma de administración

Baricol esta destinado para su administración rectal (enema). La posología administrada dependerá del paciente y de la técnica utilizada, y será determinada por el radiólogo, en base a su experiencia.

Adultos : Normalmente el volumen administrado será de aproximadamente 600 ml.

Niños : La cantidad de Baricol deberá ser determinada por el médico, en base a su experiencia, y dependerá de la edad y del peso del niño.

Ancianos : En los ancianos, los exámenes radiológicos deberán realizarse con mucho cuidado, y la posología deberá ser determinada por el radiólogo.

A la hora de realizarse el examen, el intestino grueso deberá estar libre de cualquier tipo de residuos que puedan afectar al examen radiológico.

4.3.    Contraindicaciones

Baricol no deberá ser utilizado en pacientes con un cuadro abdominal de irritación peritoneal y perforación conocida o sospechada; insuficiencia de sutura postoperatoria, fístulas intestinales hacia el mediastino, la cavidad pleural o la cavidad peritoneal; lesiones nuevas o quemaduras químicas del tracto esofago-gastrointestinal, isquemia de la pared intestinal, enterocolitis necrotizante, e inmediatamente antes de una intervención quirúrgica del tracto gastrointestinal.

No deberá ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad al sulfato de bario o a cualquiera de los excipientes.

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4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El producto deberá ser utilizado bajo supervisión médica. Como en el caso de otros enemas de sulfato de bario, Baricol deberá ser utilizado con precaución en niños pequeños y ancianos con lesiones orgánicas preexistentes (multimorbilidad), principalmente del sistema cardiovascular, ya que el examen, incluyendo su preparación, puede ser estresante para estos pacientes. Se requiere una valoración meticulosa del beneficio/riesgo en los pacientes con estenosis de alto grado, especialmente las dístales al estómago, y en afecciones y enfermedades con un mayor riesgo de perforación, tales como fístulas y carcinomas gastrointestinales conocidos, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, diverticulosis y amebiasis. Según la localización y extensión de la intervención, Baricol no deberá ser utilizado durante 7 días después de una escisión endoscópica, ni durante 4 semanas después de la radioterapia concomitante.

Para evitar las reacciones adversas potencialmente graves, se debe impedir la penetración del sulfato de bario en áreas parenterales tales como tejidos, espacio vascular, y cavidades corporales o en las vías respiratorias. Para evitar el estreñimiento grave, deberá asegurarse una hidratación adecuada después del procedimiento.

Como en el caso de cualquier preparación de sulfato de bario, se deberá tener cuidado al administrar un enema de Baricol a niños, ancianos o personas debilitadas

Baricol contiene benzoato sódico, que es un agente irritante de la piel, los ojos y la membrana mucosa. También contiene sorbato potásico, que es un agente irritante y puede causar dermatitis.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Una reducción farmacéutica o inducida de otra forma del peristaltismo intestinal puede tener como resultado una oclusión debida al espesamiento de la suspensión de sulfato de bario.

4.6.    Embarazo y lactancia

En principio no hay inconvenientes en usar el sulfato de bario durante el embarazo. Como de todas formas deberá evitarse la exposición a la radiación durante el embarazo, independientemente del uso o no de un agente de contraste, se debe valorar con cuidado el beneficio del examen radiológico.

El sulfato de bario no se absorbe sistémicamente, y por lo tanto no esta contraindicado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Baricol no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones Adversas

Después de la administración de un enema de sulfato de bario puede producirse estreñimiento (1 /500.000). Raramente se han producido impactación, oclusión y apendicitis. Los enemas de sulfato de bario pueden agravar la colitis ulcerosa. Se han publicado casos raros de reacciones alérgicas (urticaria, shock anafilactico, erupciones cutáneas) (1 /250.000).

Durante un procedimiento con bario, en muy raras ocasiones puede producirse perforación intestinal, que puede ir seguida de peritonitis y granuloma. Con muy poca frecuencia pueden producirse también intravasación y embolización del bario.

4.9. Sobredosis

No aplicable

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico : Medios de Contraste, Sulfato de Bario Código ATC : VO8BA

El sulfato de bario por si mismo no tiene efectos farmacológicos. Su uso se basa en la absorción de los rayos X durante la visualización del tracto gastrointestinal.

El sulfato de bario puro, después de su aplicación entérica, es químicamente inerte, y bajo condiciones fisiológicas es prácticamente insoluble y no tóxico. No se produjo ningún efecto sistémico del sulfato de bario en los exámenes toxicológicos. No se observaron cambios locales de la membrana mucosa del tracto gastrointestinal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No aplicable El sulfato de bario, principio activo de Baricol, no se absorbe a traves del tracto gastrointestinal.

5.3. Datos preclinicos sobre seguridad

La evaluación toxicológica del sulfato de bario no demostró ningún efecto sistémico. No se han investigado la toxicidad reproductora, la mutagenicidad y la carcinogenicidad. Sin embargo, no son de esperar, debido a la insolubilidad de la sustancia.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Emulsion de simeticona (incluyendo metilcelulosa y ácido sórbico)

Goma xantana(E415)

Goma arábiga deshidratada por aspersión Carragenina sódica (E407)

Sorbato potásico (E202)

Benzoato sódico (E211)

Cloruro potásico

Líquido con sabor a vainilla (incluyendo propilenglicol, aromatizante natural y artificial, color de caramelo y agua)

Ácido cítrico anhidro Sorbitol (E420)

Citrato de sodio dihidrato (E331)

Monooleato de glicerilo y polioxietileno Sacarina sódica Ácido clorhídrico concentrado Agua purificada

6.2.    Incompatibilidades

No aplicable

6.3.    Periodo de validez

2 años.

Utilizar hasta 7 días después de abrir el envase.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No congelar.

En caso de que el producto haya sido diluido antes del uso, deberá utilizarse la suspensión diluida inmediatamente y deberá desecharse cualquier suspensión no utilizada inmediatamente después de su uso inicial.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Tamaño del envase

Frasco de polietileno de alta densidad con tapa de rosca de polipropileno, conteniendo 600 ml Baricol.

Frasco de polietileno de alta densidad con tapa de rosca de polipropileno, conteniendo 1900 ml Baricol.

6.6.    Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Baricol esta indicado únicamente para administración rectal (enema). Agítese bien antes de usar.

Baricol deberá ser utilizado sin diluir para realizar estudios de doble contraste con enema de bario. En caso de que un clínico desee usar una suspensión de más baja densidad, Baricol puede ser diluido con agua para obtener la densidad requerida por el radiólogo. Si el producto ha sido diluido antes del uso, la suspensión diluida deberá agitarse bien antes de su administración, y deberá usarse de forma inmediata. Deberá desecharse cualquier suspensión no utilizada, inmediatamente después de su uso inicial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

E-Z-EM Nederland b.v.,

Planckstraat 69,

3316 GS Dordrecht,

Países Bajos.

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Octubre 2003

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios