En este prospecto:

1.    Qué es BARICOL,1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL para qué se utiliza

2.    Antes de utilizar BARICOL,1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL

3.    Cómo utilizar BARICOL,1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de BARICOL,1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL

BARICOL™ 1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL

El principio activo es:- Sulfato de Bario: cada ml contiene 1,05 g.

Los demás componentes son: emulsión de simeticona (incluyendo metilcelulosa y ácido sórbico), goma xantana, goma arábiga deshidratada por aspersión, carragenina sódica, sorbato potásico, benzoato sódico, cloruro potásico, líquido con sabor a vainilla (incluyendo propilenglicol, aromatizantes naturales y artificiales, color caramelo y agua), ácido cítrico anhidro, sorbitol, citrato de sodio dihidrato, monooleato de glicerilo y polioxietileno, sacarina sódica, ácido clorhídrico concentrado y agua purificada.

Titular de la autorización de comercialización :

E-Z-EM Nederland b.v., Planckstraat 69, 3316 GS Dordrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación:

E-Z-EM Nederland b.v., Planckstraat 69, 3316 GS Dordrecht, Países Bajos.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

QUÉ ES BARICOL,1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BARICOL es un medio de contraste utilizado para la realización de exámenes radiográficos. Se encuentra disponible en frascos que contienen 600 ml ó 1900 ml de suspensión para administración rectal (por enema). Pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes de diagnóstico que actúan recubriendo las paredes de su tracto gastrointestinal inferior y tiene como resultado el aumento de la absorción de los rayos X conforme pasan a través de su cuerpo. Con esto se obtienen las 'radiografías' que ayudan a su médico a efectuar un diagnóstico preciso.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR BARICOL,1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL La suspensión rectal de BARICOL no se le debe administrar por vía oral.

El producto debe ser utilizado bajo supervisión médica. Antes de someterse a un examen por enema de bario con BARICOL, será necesario someterse a un procedimiento de preparación del intestino para asegurarse de que el mismo se encuentre limpio. Su médico le informará sobre este punto.

BARICOL no deberá ser utilizado en pacientes:

•    que presentan una inflamación de las paredes de la cavidad abdominal (peritoneo irritado)

•    con historial o sospecha de perforación intestinal

•    que se han sometido recientemente a la cirugía del intestino

•    que presentan una patología denominada "fístulas intestinales"

•    que han sufrido lesiones recientes o quemaduras químicas en el tracto esofago-gastrointestinal

•    que presentan un insuficiente riego sanguíneo (isquemia) de la pared intestinal

•    que presentan una enfermedad inflamatoria del intestino denominada "enterocolitis necrotizante"

•    que están a punto de someterse a la cirugía del tracto gastrointestinal

•    que presentan hipersensibilidad (alergia) al sulfato de bario o a cualquiera de los excipientes

•    durante los 7 dias posteriores a una escisión endoscopica

•    durante 4 semanas después de la radioterapia concomitante

Se deberá prestar atención especial al administrar BARICOL a

•    niños, ancianos o personas debilitadas ya que en estos casos se requiere un cuidado especial

•    niños pequeños y ancianos con lesiones, principalmente del sistema cardiovascular, ya que el examen puede ser estresante para ellos

•    pacientes con estenosis (estrechamiento) de alto grado, especialmente las dístales al estómago y en afecciones y enfermedades con un mayor riesgo de perforación, tales como fistulas y carcinomas gastrointestinales conocidos, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis (inflamación de un divertículo), diverticulosis y amebiasis(infección causada por amebas), ya que en estos casos se es necesario hacer una valoración meticulosa del beneficio/riesgo para el paciente

Se deberá impedir la penetración del sulfato de bario en áreas parenterales tales como tejidos, espacio vascular y cavidades corporales o en las vías respiratorias, para evitar las reacciones adversas potencialmente graves.

Se deberá asegurar una hidratación adecuada después del procedimiento, para evitar el estreñimiento grave.

BARICOL contiene en su composición algunas sustancias irritantes de la piel, los ojos y la membrana mucosa que pueden causar dermatitis.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar un medicamento

A pesar de que el BARICOL no puede hacer daño a su bebé, existe la posibilidad de que la exposición a los rayos X pueda hacerlo, su medico valorara el beneficio/riesgo de someterla a un examen radiológico. Si usted esta amamantando a su hijo, se le puede administrar BARICOL con seguridad.

Conducción y uso de máquinas

BARICOL no afecta a la conducción ni al manejo de herramientas o máquinas.

Toma de otros medicamentos

3. CÓMO UTILIZAR BARICOL,1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL

La Suspensión Rectal BARICOL se debe utilizar siguiendo las instrucciones de su médico. Si tuviere cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.

El personal médico le administrará BARICOL por via rectal. El médico determinará la cantidad correcta y la concentración del producto requerida para su examen radiográfico, dependiendo de su edad, peso y de la técnica a utilizar. Consulte a su médico si desea una aclaración con respecto al procedimiento del examen. Es importante seguir las instrucciones de su médico una vez terminado el examen. Deberá beber bastante agua después del examen para reducir el riesgo de un grave estreñimiento.

Si Ud. utiliza mas BARICOL del que debiera.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.

Teléfono (91) 562 04 20

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos BARICOL, puede tener efectos adversos.

Puede producirse estreñimiento (1/500.000). Los pacientes que presentan colitis ulcerosa podrán sufrir un empeoramiento de sus síntomas después del procedimiento con enema de bario. Raramente pueden producirse complicaciones, como apendicitis , bloqueo del tracto gastrointestinal (se podrá ser más propenso a un bloqueo intestinal si, por cualquier motivo, quedan reducidos los movimientos naturales del tracto gastrointestinal), reacciones alérgicas tales como urticaria (picor), choque anafiláctico o irritaciones cutáneas(1/250.000). Durante un procedimiento por enema de bario, raramente puede producirse la perforación intestinal, que podrá ser seguida de la peritonitis (infección de la cavidad abdominal) y un tipo de edema denominado "granuloma". Muy raramente, parte del bario puede penetrar en los vasos sanguíneos y bloquearlos.

Si no se siente bien, tiene molestias poco usuales o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Mantenga BARICOL fuera del alcance y de la vista de los niños.

No congelar.

Caducidad

No utilizar BARICOL después de la fecha de caducidad indicada en el recipiente y en el envase exterior.

Cada recipiente indica una fecha después de la cual no se debe utilizar el producto. Si el producto se diluye antes de su administración, se deberá utilizar inmediatamente y no se debe conservar. Utilicelo hasta los 7 días después de haber abierto el recipiente

Este prospecto ha sido aprobado: Octubre 2003

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios