1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Balsabit 10 mg/g gel

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g de gel contiene 10 mg de pramocaína clorhidrato.

Excipientes: 0,2 mg de bronopol, 1,5 mg de parahidroxibenzoato de metilo.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Gel de administración tópica dermatológica.

Gel blanquecino

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Balsabit está indicado para el alivio local y temporal del prurito producido por picaduras de insectos, quemaduras leves, quemadura solar y prurito anal.

4.2    Posología y forma de administración

Uso cutáneo.

Aplicar 2-4 veces al día una capa fina de Balsabit cubriendo perfectamente la zona afectada.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la pramocaína o a alguno de los excipientes.

Piel herida o infectada.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar el contacto con los ojos u otras mucosas.

Si el prurito persiste durante más de 7 días, discontinuar el uso del medicamento y reevaluar la situación clínica.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene bronopol.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Al tratarse de un medicamento de aplicación tópica, su absorción es muy pequeña sobre la piel intacta. Se aconseja valorar su beneficio/riesgo antes de su utilización.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Balsabit sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8    Reacciones adversas

Se han descrito algunos casos de sensibilización al medicamento. Si el paciente presenta síntomas de alergia de contacto se debe interrumpir el tratamiento.

4.9    Sobredosis

No existe riesgo de sobredosificación, en las condiciones ordinarias de uso, debido a su forma de aplicación tópica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos para uso tópico, Código ATC: D04AB07.

Pramocaína o pramoxina, principio activo de Balsabit, tiene propiedades anestésicas locales ya que bloquea la conducción nerviosa al interaccionar de forma selectiva, reversible y temporal con los receptores sensitivos de la dermis, durando su acción entre 15-45 minutos.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Los anestésicos locales aplicados sobre piel intacta prácticamente no se absorben, en cambio si la piel está lesionada, con la capa córnea dañada, se produce absorción.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Dada su amplia utilización clínica, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Metil gluceth 20 Edetato de disódio Carbómero Gel aloe vera Bronopol

Hidróxido de sodio

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Alcohol bencílico

Etanol

Mentol

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos española óe

Agua purificada

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

2 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Mantener el frasco perfectamente cerrado.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Frasco de polietilen ter-ftalato opaco con tapón de rosca con tapa bisagra de polipropileno opaco conteniendo 100 g de gel.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Pen, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat, 215 08041 Barcelona

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.455

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Primera autorización: Diciembre 1996 Renovación de la autorización: Marzo 2007

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Junio 1997

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1995061455/2011019233/PH_FT_000_0( mátamenos*

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