PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Balsabit 10 mg/g gel Pramocaína clorhidrato

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si los síntomas empeoran o persisten, después de 7 días debe consultar al médico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Balsabit y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Balsabit

3.    Cómo usar Balsabit

4.    Posibles efectos adversos 5 Conservación de Balsabit 6. Información adicional

1.    QUÉ ES BALSABIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Balsabit es un gel que aplicado en la piel produce un efecto anestésico local y por lo tanto, alivia el picor.

Se utiliza para el alivio local y temporal del picor de la piel producido por picaduras de insectos, quemaduras leves, quemadura solar leve y picor de la zona anal externa.

2.    ANTES DE USAR BALSABIT No use Balsabit

-    si es alérgico (hipersensible) a la pramocaína o a cualquiera de los demás componentes de Balsabit.

-    si su piel está herida o infectada.

Tenga especial cuidado con Balsabit

-    Evite el contacto con los ojos u otras mucosas.

-    Si el picor persiste durante más de 7 días o se agrava, o aparecen otros síntomas, discontinúe el uso del producto y consulte al médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se han descrito interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de estar embarazada o en periodo de lactancia no utilice Balsabit sin consultar al médico.

Conducción y uso de máquinas

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenos española óe

zk$a

:m

No se han descrito efectos que afecten a la capacidad de conducir o usar máquinas con esta forma de administración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Balsabit

Este medicamento puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene bronopol.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.

3.    CÓMO USAR BALSABIT

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Uso cutáneo (exclusivamente sobre la piel). Aplique una fina capa de Balsabit sobre la zona afectada, de 2 a 4 veces al día.

Si usa más Balsabit del que debiera

En la práctica es muy improbable que en la administración a través de la piel se produzcan intoxicaciones. En caso de ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico, o bien consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562.04.20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Balsabit

No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Balsabit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En algunos casos se han descrito casos de reacciones alérgicas en el lugar de aplicación del medicamento. Si se producen éstas o cualquier otra reacción adversa atribuible a la aplicación del medicamento, debe consultar a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE BALSABIT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Mantener con el frasco perfectamente cerrado.

No utilice Balsabit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Balsabit

-    El principio activo es pramocaína clorhidrato. Cada g de gel contiene 10 mg de pramocaína clorhidrato.

-    Los demás componentes son metil gluceth 20, edetato disódico, carbómero, gel aloe vera, bronopol, hidróxido de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), alcohol bencílico, etanol, mentol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Balsabit es un gel blanquecino de administración tópica dermatológica. Se presenta en frascos de polietilen ter-ftalato opaco con tapón de rosca con tapa bisagra de polipropileno opaco conteniendo 100 g de gel.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Pen, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat, 215 08041 Barcelona

Representante Local:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat, 221.

08041 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

C/ Sant Marti, s/n Pol. Industrial La Roca 08107 Martorelles (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 1997

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemDs.gob.es/

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenoa española óe

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1995061455/2011019233/PH_PR_000_0i mátamenos*

productos saratanos