ÍTT1

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Baclofeno G.E.S. 2mg/ml, solución para perfusión intratecal EFG

Por favor, lea la información sobre el producto detenidamente antes de que a usted o a su niño le sea administrado Bacofleno G.E.S., ya que contiene información importante.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Baclofeno G.E.S.y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Baclofeno G.E.S.

3.    Cómo usar Baclofeno G.E.S.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Baclofeno G.E.S.

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES BACLOFENO G.E.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su médico ha decidido que usted o su niño necesitan este medicamento para ayudar a tratar su enfermedad.

Baclofeno Sintetica se utiliza en adultos y niños a partir de 4 años de edad para reducir y aliviar la tensión excesiva en los músculos (espasmos) que ocurre en varias enfermedades como parálisis cerebral, esclerosis múltiple, enfermedades de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares y otros trastornos del sistema nervioso.

Esta inyección se usa en personas que no han respondido a medicamentos orales o que han desarrollado efectos secundarios inaceptables cuando han tomado baclofeno por vía oral.

2.    ANTES DE USAR BACLOFENO G.E.S.

Niños y adolescentes:

La formulación de baclofeno intratecal es adecuada para su uso en niños de 4 años de edad en adelante.

No use Baclofeno G.E.S.

- si es alérgico a baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de Baclofeno Sintetica.

(incluídos en la sección 6)

si padece epilepsia resistente al tratamiento.

Baclofeno Sintetica no debe administrarse por ninguna vía que no sea la vía intratecal (en el canal medular).

Tenga especial cuidado con Baclofeno G.E.S.

•    si les están administrando otras inyecciones en la médula

•    si tiene una infección

•    si ha tenido una lesión cerebral el último año

•    si ha tenido un episodio causado por un trastorno llamado disrreflexia autónoma (su médico le explicará en qué consiste)

•    si ha tenido un ictus

•    si tiene epilepsia

•    si tiene una úlcera de estómago o algún problema digestivo

•    si tiene alguna enfermedad mental

•    si está recibiendo tratamiento para la hipertensión

•    si tiene la enfermedad de Parkinson

•    si tiene alguna enfermedad del hígado, riñones o pulmones

•    si tiene diabetes

•    si tiene dificultad para orinar

Si la respuesta a cualquiera de las preguntas de esta lista es SÍ, informe a su médico o enfermera porque Baclofeno G.E.S. podría no ser un medicamento adecuado para usted.

•    Si va a someterse a una operación de cualquier tipo, asegúrese de que el médico sabe que se le está tratando con Baclofeno G.E.S..

•    La presencia de un tubo PEG aumenta la incidencia de infecciones en niños.

•    Si tiene una circulación lenta del líquido cefalorraquídeo, puede que se reduzca el efecto de baclofeno intratecal.

•    Póngase en contacto inmediatamente con su médico si cree que Baclofeno G.E.S. no está funcionando también como habitualmente. Es importante que se asegure de que no existen problemas con la bomba.

•    El tratamiento con Baclofeno G.E.S. no debe interrumpirse súbitamente debido al riesgo de efectos de abstinencia. Debe asegurarse de que acude a todas las visitas al hospital para rellenar el depósito.

•    Su médico querrá examinarle de vez en cuando durante el tiempo en el que esté recibiendo tratamiento con Baclofeno G.E.S..

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden interferir con su tratamiento. Informe a su médico o enfermera si está tomando cualquiera de los siguientes:

•    Otros medicamentos para su trastorno espástico

•    Antidepresivos

•    Medicamentos para la hipertensión

•    Otros medicamentos que también pueden afectar a los riñones, por ejemplo, ibuprofeno

•    Medicamentos para la enfermedad de Parkinson

•    Medicamentos para la epilepsia

•    Opiáceos para el alivio del dolor

•    Medicamentos que relajan el sistema nervioso, por ejemplo, antihistamínicos y sedantes (algunos de estos se pueden comprar sin receta).

Uso de Baclofeno G.E.S. con alimentos y bebidas

Tenga cuidado con la ingesta de alcohol, ya que este puede tener un efecto mayor de lo habitual.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se han realizado ensayos clínicos adecuados y suficientemente controlados en mujeres embarazadas.

Baclofeno atraviesa la barrera placentaria. Baclofeno G.E.S. no debe usarse durante el embarazo, salvo que los potenciales beneficios compensen los posibles riesgos para el feto.

Lactancia

Se desconoce si en la lecha materna de las madres tratadas con Baclofeno G.E.S. que amamantan se pueden detectar niveles medibles del producto. A dosis terapéuticas orales, el principio activo pasa a la leche materna, pero en unas cantidades tan pequeñas que el lactante probablemente no experimente ningún efecto no deseable.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas pueden experimentar somnolencia y/o vértigo o tener problemas de visión durante el tratamiento con Baclofeno G.E.S.. Si esto sucede, no debe conducir ni hacer nada que requiera que esté alerta (como utilizar herramientas o maquinaria) hasta que estos efectos hayan desaparecido.

Información importante sobre algunos de los componentes de Baclofeno G.E.S.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR BACLOFENO SINTETICA

Baclofeno G.E.S. se administra mediante una inyección intratecal. Esto significa que el medicamento se inyecta directamente en el líquido cefalorraquídeo. La dosis necesaria varía de una persona a otra dependiendo de su estado y el médico decidirá qué dosis necesita después de haber probado su respuesta al fármaco.

En primer lugar, el médico tendrá que determinar, administrándose dosis únicas de Baclofeno G.E.S. si es adecuado para usted. Habitualmente esta dosis de prueba se administra mediante punción lumbar o mediante un catéter intratecal (medular) para provocar una respuesta. Durante este período, su función cardíaca y pulmonar se monitorizarán estrechamente. Si sus síntomas mejoran, se le implantará en el pecho o en la pared abdominal una bomba especial capaz de suministrar el medicamento de forma continua. El médico le dará toda la información que necesite para usar la bomba y conseguir la dosis correcta. Asegúrese de que entiende todo.

La dosis final de Baclofeno G.E.S. depende de cómo responde cada persona al fármaco. Comenzará con una dosis baja y esta se aumentará gradualmente durante unos pocos días baja la supervisión del médico y hasta que encuentre la dosis adecuada para usted. Si la dosis inicial es demasiado alta, o si la dosis se aumenta demasiado rápidamente, hay más probabilidades de que experimente efectos secundarios.

Para evitar efectos secundarios no deseados, que pueden ser graves y potencialmente mortales, es importante que su bomba no deje de funcionar. La bomba debe ser llenada siempre por un médico o por una enfermera y debe asegurarse siempre de que acude a todas las citas en la clínica.

Durante el tratamiento a largo plazo, algunos pacientes consideran que Baclofeno G.E.S. va siendo menos eficaz. Existe la posibilidad de que sea necesario interrumpir ocasionalmente su tratamiento. Su médico le aconsejará sobre lo que tiene que hacer.

Baclofeno Sintetica no es adecuado para todos los niños. El médico será el que decida.

La eficacia de baclofeno intratecal se ha demostrado en estudios aleatorizados controlados con sistemas de infusión. Las bombas certificadas por la UE pueden usarse como sistema de administración implantable: se implanta un depósito rellenable por debajo de la piel, la mayoría de las veces en la pared abdominal. Este sistema está conectado a un catéter intratecal (medular) que pasa subcutáneamente hasta el espacio subaracnoideo. En función de la experiencia, se pueden usar otras bombas conocidas adecuadas para la administración intratecal de baclofeno.

Si usa más Baclofeno G.E.S. del que debiera

Es muy importante que usted y los que cuidan de usted reconozcan los signos de una sobredosis. Estos pueden aparecer si la bomba no funciona adecuadamente y debe informar al doctor inmediatamente.

Los signos de una sobredosis son:

-    Debilidad muscular inhabitual (demasiado poco tono muscular)

-    Somnolencia

-    Vértigo o mareos

-    Salivación excesiva

-    Náuseas o vómitos

-    Dificultad para respirar

-    Convulsiones

-    Pérdida de consciencia

-    Temperatura corporal anormalmente baja

Si interrumpe el tratamiento con Baclofeno G.E.S.

No debe interrumpir el tratamiento de manera brusca. Si el médico decide interrumpir su tratamiento, la dosis se reducirá gradualmente para evitar síntomas de abstinencia, tales como espasmos musculares y aumento de la rigidez muscular, frecuencia cardíaca acelerada, fiebre, confusión, alucinaciones, cambios en el estado de ánimo y emociones, trastornos mentales, sensación de persecución o convulsiones. En raras ocasiones estos síntomas pueden llegar a ser potencialmente mortales. Si usted o sus cuidadores advierten cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto inmediatamente con su médico por si algo ha fallado en la bomba o en el sistema de administración.

Si tiene alguna pregunta más sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Baclofeno G.E.S. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran .

Se han notificado los siguientes efectos secundarios:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Fatiga, somnolencia, debilidad.

Frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes

Sensación de letargía (falta de energía)

Dolor de cabeza, vértigo o mareo Dolor, fiebre o escalofríos Convulsiones

Hormigueo en manos o pies Problemas de visión Dificultad para hablar Insomnio

Dificultad respiratoria, neumonía Confusión, ansiedad, agitación o depresión Presión arterial baja (desmayo)

Malestar, estreñimiento y diarrea

Disminución del apetito, sequedad de boca o salivación excesiva Erupción de la piel y picor, hinchazón de la cara o manos y pies Incontinencia urinaria o problemas al orinar Calambres

Problemas sexuales en los hombres, por ejemplo, impotencia.

Poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

Sensación anormal de frío Pérdida de memoria

Cambios de humor y alucinaciones, ideas suicidas

Dolor de estómago, dificultad para tragar, disminución del sentido del gusto, deshidratación

Pérdida de control muscular

Elevación de la presión arterial

Latido cardíaco lento

Trombosis venosa profunda

Enrojecimiento o palidez de la piel, sudoración excesiva Pérdida de cabello

Se han descrito casos raros de problemas asociados con la bomba y con el sistema de administración. A veces se producen acontecimientos adversos con el sistema de administración, por ejemplo, infecciones o meningitis, en particular la presencia de un tubo PEG aumentaba la incidencia de infecciones profundas en niños.

Si alguno de los síntomas le causa problemas o si experimenta cualquier otro síntoma no mencionado aquí, consulte con su médico. Este podrá ajustar la dosis o prescribirle otro medicamento diferente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE BACLOFENO G.E.S.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No utilice Baclofeno Sintetica después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje externo y en la ampolla, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar ni congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura y dilución evite el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación y condiciones durante el uso son responsabilidad del usuario.

No use Baclofeno G.E.S. si observa que la solución no es transparente o si contiene partículas.

Dado que es un medicamento de uso hospitalario, la eliminación del medicamento restante se lleva a cabo directamente por el hospital. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Baclofeno G.E.S.

El principio activo es baclofeno

Cada ampolla de 5 ml de solución inyectable contiene 10 mg (10.000 microgramos) de baclofeno

Los demás componentes son cloruro sódico (17,5 mg de sodio) y agua para inyectables.

Cada ampolla de 20 ml de solución inyectable contiene 40 mg (40.000 microgramos) de baclofeno

Los demás componentes son cloruro sódico (70 mg de sodio) y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase de Baclofeno G.E.S.

Solución inyectable

Solución transparente e incolora en ampollas.

Ampollas de vidrio incoloro transparente de tipo I de 5 ml con incisión para rotura y anillo indicativo de color violeta.

Caja de 5 o 10 ampollas que contienen 5 ml de solución.

Ampollas de vidrio incoloro transparente de tipo I de 20 ml con incisión para rotura y anillo indicativo de color verde.

Cajas de 1 ampolla que contiene 20 ml de solución.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.

Cólquide, 6 - Portal 2, 1° - Oficina F.

28230- Las Rozas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO)

Italia

Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon Francia

L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Societá di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67 Loc Granatieri,

50018 Scandicci (Firenze)

Italia

BIOMENDI, S.A.

Polígono Industrial s/n°

01118 Bernedo (Álava), España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Baclofen Meduna Intrathekal 2 mg/ml Infusionslosung Austria: Baclofen Meduna 2 mg/ml Intrathekal Infusionslosung

Bélgica: Baclofen Aguettant Intrathecal 10mg/5ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslosung

Baclofen Aguettant Intrathecal 40mg/20ml, solution pour perfusion / oplossing voor    .. _;-== _:;E

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos santeros

infusie / Infusionslósung

España: Baclofeno G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión intratecal EFG

Francia: Baclofene Aguettant 2mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule

Italia: Baclofene Molteni 10mg/5ml Baclofene Molteni 40mg/20ml

Inglaterra: Baclofen Sintetica 2mg/ml, solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011