Azitromicina Teva 500 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para el usuario
Azitromicina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Azitromicina dihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Azitromicina Teva
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Teva
3. Cómo tomar Azitromicina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Azitromicina Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Azitromicina Teva y para qué se utiliza
Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias. Estas infecciones son:
• Infecciones de pecho tales como bronquitis aguda y neumonía
• Infecciones de senos paranasales, garganta, amígdalas u oídos
• Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de los folículos del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis), infección de la piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas).
• Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une con la vagina (cérvix).
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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Teva
NO tome Azitromicina Teva
- si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (descritos en la sección 6) u otro antibiótico macrólido o ketólido, por ejemplo
eritromicina o telitromicina
- Si está tomando un producto que contiene ergotamina, por ejemplo, algunos tratamientos para la
migraña (ver “Otros medicamentos y azitromicina”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar azitromicina si usted:
• Ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave con inflamación de la cara y garganta, con posibles problemas respiratorios.
• Padece problemas graves de riñón, su médico podría modificar la dosis.
• Padece problemas de hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su hígado o interrumpir el tratamiento.
• Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón): no se recomienda la azitromicina.
• Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la función cardiaca reducida: no se recomienda la azitromicina.
• Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda la azitromicina.
• Está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estómago) o terfenadina (un antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda la azitromicina.
• Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para tratar la migraña: no se recomienda la azitromicina (ver “Uso de Azitromicina Teva con otros medicamentos” a continuación)
• Le han diagnosticado alguna enfermedad neurológica, una enfermedad del cerebro o del sistema
nervioso.
• Tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento.
• Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que azitromicina contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.
Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del
tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.
Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota algún síntoma nuevo
y persistente, comuníqueselo a su médico.
Uso de Azitromicina Teva con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento:
- Antiácidos, por ejemplo, el hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar un antiácido.
- Derivados ergotamínicos, por ejemplo, ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraña): No se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares, dolores de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho.)
- Anticoagulantes orales cumarínicos, por ejemplo, warfarina (usada para prevenir coágulos de sangre): puede aumentar el riesgo de hemorragias.
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- Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardíaca): pueden aumentar los niveles de digoxina en sangre.
- Zidovudina, nelfinavir (usados en el tratamiento del SIDA): Los niveles de zidovudina o azitromicina pueden aumentar.
- Rifabutina (usada en el tratamiento del SIDA e infecciones bacterianas incluyendo tuberculosis): puede ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
- Ciclosporina (un inmunosupresor usado después de un transplante de órgano): los niveles de ciclosporina pueden elevarse. Su médico necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.
- Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago): pueden aparecer problemas del corazón.
- Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas), sus efectos pueden verse aumentados.
- Alfentanilo (calmante): el efecto del alfentanilo puede aumentar.
- Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse reducidos.
No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (un antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infección por HIV); atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazón); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotencia), teofilina (para asma) y trimetoprim/sulfametoxazol (una combinación antibiótica).
Uso de Azitromicina con alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimento y bebida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No hay suficiente información respecto al uso de azitromicina durante el embarazo. Por consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada, o desea quedarse embarazada. Sin embargo, su médico puede recetárselo en circunstancias graves.
Se ha notificado que azitromicina pasa a leche materna, pero no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres lactantes que hayan revelado la manera en la que azitromicina pasa a leche materna.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia a menos que su médico se lo haya recomendado específicamente. Este medicamento pasa a leche humana. Po tanto, debe interrumpir la lactancia hasta dos días después de que haya terminado de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia que sugiera que la azitromicina puede tener un efecto en la capacidad del paciente para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, azitromicina puede causar mareos y convulsiones. Si se ve afectado, no conduzca o maneje maquinaria.
3. Cómo tomar Azitromicina Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome los comprimidos preferiblemente con un vaso de agua, pueden ser tomados con o sin comida.
La dosis normal es:
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 Kg:
La dosis habitual es 1500 mg dividida en 3 ó 5 días como sigue:
• Cuando se toma durante 3 días, 500 mg al día.
• Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2o al 5o día.
• En casos de inflamación de la uretra o de cérvix causada por Chlamydia: 1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.
Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:
Los comprimidos no están recomendados para estos pacientes. Se pueden usar otras formas farmacéuticas que contengan azitromicina (por ejemplo, suspensiones).
Pacientes con problemas de hígado o riñón
Informe a su médico si padece problemas de hígado o riñón, ya que podría ser necesario modificar la dosis normal.
Si toma más Azitromicina Teva del que debe
Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos a la vez o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. La sobredosis podría causar pérdida de audición reversible, nauseas graves, vómitos y diarrea.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo este prospecto, alguno de los comprimidos restantes y el envase al hospital o a su médico para que sepan qué comprimidos ha tomado.
Si olvidó tomar Azitromicina Teva
Si olvida tomar un comprimido, tómeselo en cuanto se acuerde, a menos que quede poco tiempo para tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Teva
No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es muy importante que siga tomando Azitromicina durante el tiempo que le haya indicado su médico, si no, la infección podría reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar los comprimidos y acuda a su médico inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano.
• reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la respiración; erupción o sarpullido en la piel).
• ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o por necrosis epidérmica tóxica, las cuales son enfermedades graves.
• pulso cardíaco irregular
• diarrea prolongada con sangre y moco.
Estos son efectos adversos graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuación:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Diarrea
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre
• Dolor de cabeza
• Vómitos, dolor de estómago, náuseas
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas,)
• Infección por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), ), infección de la vagina, neumonía, infección bacteriana
• Dolor de garganta, inflamación del revestimiento del estomago e intestinos
• Falta de respiración, dolor en el pecho, respiración sibilante y tos (trastornos de la respiración), nariz congestionada
• Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en boca o garganta
• Reacciones alérgicas
• Pérdida de apetito
• Nerviosismo, dificultad para dormir
• Mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, hormigueo o entumecimiento
• Trastornos de la vista
• Trastornos del oído
• Vértigo (sensación de giros)
• Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)
• Sofocos
• Dificultad en la respiración
• Hemorragia en la nariz
• Inflamación del estómago, estreñimiento, gases, indigestión, dificultad para tragar
• Sensación de estar inflado, sequedad de boca
• Eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación, heces blandas
• Problemas de hígado( tales como hepatitis)
• Erupción, picor, urticaria (erupción con picor)
• Inflamación de la piel, sequedad de piel, aumento de la sudoración.
• Inflamación de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• Dolor y dificultad para orinar, dolor en las dorsales (dolor de riñones)
• Inflamación de la vagina, hemorragia menstrual irregular, trastorno testicular
• Dolor de pecho, hinchazón generalizada, malestar, debilidad, cansancio
• Inflamación de la cara, fiebre, dolor.
• Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Agitación
• Sentimiento de irrealidad.
• Decoloración de los dientes
• Funcionamiento anormal del hígado, ictericia (pigmentación amarillenta de la piel)
• Enrojecimiento y formación de ampollas en la piel al exponerse a la luz del sol
No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
• Infección del intestino (colon) (colitis pseudomembranosa)
• Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o cardenales inexplicables, disminución del recuento de glóbulos rojos causando debilidad o cansancio poco común
• Reacción anafiláctica
• Sensación de mal humor, ansiedad, confusión, ver u oír cosas que no están pasando
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• Desvanecimiento, convulsiones, disminución de la sensibilidad, hiperactividad, alteración o pérdida del olfato, alteración o pérdida gusto, miastenia gravis (debilidad y fatiga de los músculos, ver "Advertencias y precauciones'’ anteriormente )
• Alteración auditiva incluyendo sordera y/o acúfenos
• Cambio en la frecuencia del corazón, cambios del ritmo del corazón detectado en electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y torsades de pointes)
• Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad, mareo y desmayo)
• Decoloración de la lengua, inflamación del páncreas que produce náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de espalda
• Insuficiencia hepática (rara vez mortal)
• Erupción con manchas y ampollas
• Dolor de las articulaciones
• Problemas en los riñones
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con azitromicina para la prevención de infecciones porMycobacterium Avium Complex (MAC):
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Diarrea
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Gases (flatulencia)
• Malestar abdominal
• Heces blandas
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Falta de apetito (anorexia)
• Sensación de mareo (mareos)
• Dolor de cabeza
• Sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
• Cambios en la sensibilidad (desgeusia)
• Alteración visual
• Sordera
• Erupción en la piel
• Picor (prurito)
• Dolor en las articulaciones (artralgia)
• Cansancio
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas,)
• Reducción de la sensibilidad (hipoestesia)
• Pérdida de la audición o zumbido en los oídos
• Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)
• Problemas de hígado tales como hepatitis
• Ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que puede ser producido por el síndrome de Stevens-Johnson.
• Reacciones alérgicas de la piel como sensibilidad a la luz del sol, piel enrojecida, descamada e inflamada
• Debilidad (astenia)
• Sensación de malestar general
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del
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sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Azitromicina Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Azitromicina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Azitromicina Teva
• Cada comprimido contiene 500 mg del principio activo azitromicina (como dihidrato).
• Los demás componentes son fosfato cálcico hidrogenado anhidro, hipromelosa, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, lauril sulfato sódico, laca color indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
• Azitromicina Teva 500 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color azul pálido, biconvexos, de forma oblonga, marcados con AI 500 y ranura por una cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
• Los comprimidos de 500 mg están disponibles en tamaños de: 1, 2, 3, 6 ó 30 comprimidos.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1° planta 28108 Alcobendas, Madrid
Responsable de la fabricación:
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido ó
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Cracovia Polonia ó
Merckle GmbH
Ludwig Merckle StraPe 3 89143 Blaubeuren Alemania
ó
Pliva Croatia Ltd (PLIVA KRVATSKA D.O.O) Prilaz Baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croacia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
|
Alemania |
Azi-TEVA® 500 mg Filmtabletten |
|
Austria |
Azithromycin Teva 500 mg Filmtabletten |
|
Dinamarca |
Azithromycin Teva 500 mg Filmovertrukne tabletter |
|
España |
Azitromicina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
|
Finlandia |
Azithromycin ratiopharm 500mg Tabletti, kalvopaallysteinen |
|
Italia |
Azitromicina Teva 500 mg Compresse rivestite con film |
|
Holanda |
Azitromycine 500 Teva, filmomhulde tabletten 500 mg |
|
Polonia |
Azithromycinum 123ratio (500 mg tabletki powlekane) |
|
Portugal |
Azitromicina Teva (500 mg) |
|
Reino Unido |
Azithromycin 500 mg Film-coated Tablets |
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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