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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Azitromicina Mylan Pharmaceuticals 500mg comprimidos recubiertos con película EFG Azitromicina (como monohidrato de azitromicina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento

•    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe pasarlo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenidos del prospecto:

1.    Qué es Azitromicina Mylan y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Azitromicina Mylan

3.    Cómo tomar Azitromicina Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Azitromicina Mylan

6.    Información adicional

1. QUÉ ES AZITROMICINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Se usa

para tratar infecciones causadas por microorganismos como bacterias. Estas infecciones

incluyen:

•    Infecciones de pecho, como bronquitis y neumonía

•    Infecciones de senos paranasales, garganta, amígdalas u oídos

•    Infecciones leves o moderadas de la piel y de los tejidos blandos p.ej. infecciones de los folículos capilares (foliculitis), infecciones bacterianas de la piel y de las capas subcutáneas (celulitis), infecciones cutáneas con inflamación rojiza (erisipelas)

•    Infecciones causadas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis. Pueden provocar inflamación en el conducto urinario que parte de la vejiga (uretra) o donde el útero se une a la vagina (cervix).

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA MYLAN

No tome Azitromicina Mylan

•    Si es alérgico (hipersensible) a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento ya que contiene aceite de soja.

•    Si es alérgico a la azitromicina o cualquier otro antibiótico macrólido como la eritromicina o claritromicina o cualquiera de los ingredientes listados en la sección 6. Puede causar reacción alérgica, como, erupciones en la piel o sibilancias

Tenga especial cuidado con Azitromicina Mylan

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si:

•    alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave caracterizada por presentar síntomas tales como hinchazón de la cara o la garganta, posiblemente con dificultad al respirar

•    tiene problemas graves de riñón, es posible que su médico le cambie la dosis.

•    tiene problemas de hígado: su médico puede necesitar controlar su función hepática o decidir interrumpir la medicación

•    sabe que alguna vez le han diagnosticado prolongación del intervalo QT (problema cardíaco): no se recomienda el uso de azitromicina

•    sabe que tiene un pulso irregular o lento, o una función cardíaca reducida: no se recomienda el uso de azitromicina

•    sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda el uso de azitromicina

•    está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para tratar problemas estomacales) o terfenadina (un antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda el uso de azitromicina

•    toma medicamentos llamados alcaloides ergóticos (como la ergotamina) usados para tratar la migraña: no se recomienda el uso de azitromicina (ver 'Uso de otros medicamentos’)

•    alguna vez le han diagnosticado una enfermedad neurológica, que es una enfermedad del cerebro o del sistema nervioso

•    tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento

•    Miastenia gravis (debilidad muscular localizada)

Si experimenta diarrea grave o persistente durante o después del tratamiento, en particular si

observa sangre o mucosidad, debe informar de ello a su médico inmediatamente.

Si los síntomas persisten después de finalizar el tratamiento con azitromicina, o si observa

nuevos síntomas persistentes, póngase en contacto con su médico.

Uso de otros medicamentos

Consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Teofilina (usada para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares): el efecto de teofilina puede incrementarse

•    Warfarina o similares (usada para detener la coagulación sanguínea): puede aumentar el riesgo de hemorragias

•    Ergotamina, dihidroergotamina (usado para tratar la migraña): no debe tomarse simultáneamente ya que puede aparecer ergotismo (entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres musculares debido a la mala circulación sanguínea)

•    Ciclosporina (un supresor del sistema inmunológico usado para prevenir y tratar el rechazo de un trasplante de órgano o de médula ósea): su médico deberá controlar sus niveles de ciclosporina en sangre si el uso concominante es necesario

•    Digoxina (usada para tratar el fallo cardíaco): pueden aumentar los niveles de digoxina en sangre, su médico deberá controlar sus niveles en sangre

•    Antiácidos, ((para la indigestión): ver la sección 3

•    Cisaprida (para problemas estomacales), terfenadina (utilizados para tratar la fiebre del heno): el uso concomitante con azitromicina puede causar problemas cardíacos

•    Los medicamentos para el pulso cardiaco irregular (llamados anti-arrítmicos).

•    Nelfinavir (utilizados para tratar infecciones por VIH): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de efectos secundarios.

•    Alfentanilo (utilizado para la narcosis) o astemizol (utilizados para tratar la fiebre): el uso concomitante con azitromicina puede aumentar el efecto de estos medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

La información existente sobre la seguridad de azitromicina durante el embarazo es insuficiente. Por lo tanto, no se recomienda tomar azitromicina si está embarazada o intentando quedarse embarazada. No obstante, su médico puede decidir recetárselo bajo circunstancias graves.

No debe dar el pecho mientras está tomando azitromicina, ya que puede provocar reacciones adversas en el lactante incluyendo diarrea e infecciones. Puede reanudar la lactancia dos días después de interrumpir el tratamiento con azitromicina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Azitromicina puede provocar mareo y convulsiones. Si es su caso, no conduzca ni utilice maquinaria.

La azitromicina contiene aceite de soja.

Si es alérgico (hipersensible) al cacahuete o a la soja, no use este medicamento (ver sección anterior "No tome azitromicina si ').

3. COMO TOMAR AZITROMICINA MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de azitromicina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben tragarse preferiblemente con agua, pueden tomarse con o sin alimentos. La dosis habitual es:

Adultos (incluidos ancianos) y niños de más de 45 kg de peso:

La dosis habitual es de 1.500 mg repartidos en 3 ó 5 días de la siguiente manera:

•    Durante 3 días, 500 mg al día.

•    Durante 5 días, 500 mg el primer día y luego 250 mg en los días 2 a 5.

•    Inflamación de la uretra o cervix causada por Chlamydia: 1.000 mg tomados como una dosis única, durante un solo día.

Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:

Los comprimidos no están indicados para estos pacientes. Pueden usarse otras formas farmacéuticas de medicamentos que contienen azitromicina (p.ej. suspensiones).

Pacientes con problemas renales o hepáticos:

Debe informar a su médico inmediatamente si tiene problemas de riñón o de hígado ya que éste puede necesitar modificar la dosis habitual.

Si toma más Azitromicina Mylan de la que debiera

Si usted (u otra persona) ingiere muchos comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido alguno de los comprimidos, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Una sobredosis puede generar una pérdida de audición reversible, náuseas intensas (sensación de mareo), vómitos y diarrea.

Lleve consigo este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que puedan saber cuántos comprimidos fueron ingeridos.

Si olvidó tomar Azitromicina Mylan

Si olvidó tomar un comprimido, tómelo lo antes posible, a menos que sea casi la hora de la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Mylan

No deje de tomar el medicamento sin consultar antes con su médico, incluso si ya se siente mejor. Es importante que siga tomando azitromicina durante el periodo de tiempo indicado por su médico, si no es posible que se repita la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, azitromicina puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si advierte alguno de estos efectos adversos, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más cercano:

•    Una reacción alérgica (hinchazón de los labios, la cara o el cuello que conduzcan a dificultades graves para respirar; erupción cutánea o urticaria)

•    ampollas/hemorragias en labios, ojos, nariz, boca y genitales, que pueden ser causados por síndrome de Stevens-Johnson o necrosis epidérmica tóxica, ambas condiciones son enfermedades graves

•    pulso irregular

•    diarrea prolongada con sangre o mucosidad.

Estos son efectos adversos raros pero muy graves. Puede que requiera atención médica urgente u hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Calambres abdominales.

•    Nauseas.

•    Diarrea.

•    Flatulencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10 personas):

•    Mareo, cefalea.

•    Sensación de hormigueo.

•    Vómitos, indigestión.

•    Alteración del gusto, pérdida de apetito.

•    Alteración de la visión y sordera.

•    Enrojecimiento o inflamación de la piel, prurito.

•    Dolor de las articulaciones.

•    Alteración de los resultados de los análisis de sangre (alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos).

•    Disminución del bicarbonato.

•    Fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Infecciones fúngicas en la boca y la vagina (candidiasis).

•    Disminución de leucocitos (un tipo de células blancas de la sangre), y disminución del neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos).

•    Reacción alérgica de diversa gravedad.

•    Formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.

•    Sensibilidad a la exposición solar (fotosensibilidad).

•    Nerviosismo.

•    Disminución del tacto o sensibilidad (hipoestesia).

•    Somnolencia o insomnio.

•    Alteración de la audición o zumbidos en los oídos.

•    Palpitaciones, dolor en el pecho.

•    Estreñimiento, dolor de estómago asociado con diarrea y fiebre.

•    Inflamación del hígado (hepatitis), cambios en las enzimas hepáticas.

•    Pérdida de la fuerza en general.

•    Hinchazón.

•    Malestar general.

•    Alteración de las pruebas analíticas en sangre (por ejemplo, pruebas de sangre o hígado).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Agitación

•    Vértigo

•    Alteración de la función hepática

Frecuencia no conocida: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Ataques o desmayos

•    Agresión o ansiedad

•    Hiperactividad,

•    Debilidad muscular localizada

•    Pérdida o alteración del sentido del olfato, pérdida del gusto

•    Decoloración de la lengua

•    Inflamación del páncreas (pancreatitis)

•    Inflamación de los riñones o insuficiencia renal

•    Color amarillento de la piel o los ojos (ictericia) o insuficiencia hepática (rara vez mortal)

•    Sangrado o hematomas después de una lesión prolongada

•    Formación de ampollas en la piel, reacción cutánea grave

Electrocardiograma anormal (EEG)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No cambie los comprimidos a otro envase. No utilice azitromicina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura “Cad.”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Azitromicina Mylan

El principio activo es azitromicina.

Cada comprimido de 500 mg contiene 500 mg de azitromicina (como monohidrato de azitromicina).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón de patata (Tipo A), sílice coloidal anhidro (E551), laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio (E470b), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja y goma xantana (E 415).

Aspecto del producto y contenido del envase

Azitromicina 500 mg comprimidos son comprimidos alargados blancos o blanquecinos recubiertos con película con una ranura en una cara y una línea divisoria en la otra.

Los comprimidos de 500 mg están disponibles en envases de tiras de blisteres de 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 ó 100 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona España

Fabricante

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

O

Sandoz GmbH, BiochemiestraBe 10, 6250 Kundl, Austria O

••Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A,

o

Generics (UK) Ltd.

Station Cióse, Potters Bar, Hertfordshire

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria    ‘Azitromicina Arcanna 500 mg - Filmtabletten

Bélgica    Azithromycine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten

República Checa ‘Azitromicina Mylan 500 mg’

Dinamarca    ‘Azitromicina Mylan 500 mg’

Finlandia ‘Azitromicina Mylan 250 mg & 500 mg’

Alemania ‘Azitromicina dura 250 mg & 500 mg Filmtabletten’

Fiungría    ‘Azitromicina-Mylan 250 mg & 500 mg Filmtabletta’

Irlanda    ‘Azromax 250 mg Film-coated Tablet’

Italia    ‘Azithromicina Mylan 500mg’

Países Bajos ‘Azitromicina Mylan 250 mg & 500mg filmomhulde tabletten’

Noruega    ‘Azitromicina Mylan 500 mg’

Polonia    ‘Azigen 250 mg & 500 mg’

Portugal    ‘Azihromicina Anova 500 mg’

Eslovaquia    ‘Azitromicina Mylan 500 mg’

España    ‘Azitromicina Mylan Pharmaceuticals 250 mg & 500 mg comprimidos’

Suecia    ‘Azitromicina Mylan 250 mg & 500 mg’

Reino Unido ‘Azitromicina 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets’

Este prospecto ha sido revisado en Julio 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/