Azemdol 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada

Prospecto

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Azemdol 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada

Hidrocloruro de tramadol /Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Azemdol 75 mg/650 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Azemdol 75 mg/650 mg

3.    Cómo tomar Azemdol 75 mg/650 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Azemdol 75 mg/650 mg

6.    Información adicional

1. QUÉ ES Azemdol 75 mg/650 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azemdol 75 mg/650 mg comprimidos de liberación prolongada, es una combinación de dos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor.

Azemdol 75 mg/650 mg está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad de moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

Azemdol 75 mg/650 mg sólo debe ser utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.

2. ANTES DE TOMAR Azemdol 75 mg/650 mg

No tome Azemdol 75 mg/650 mg

-    si es alérgico (hipersensible: erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias (o pitos) o dificultad para respirar) al tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento,

-    en caso de intoxicación alcohólica aguda, si ha tomado algún medicamento para el tratamiento del insomnio, analgésicos potentes (opioides), o bien medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el nivel de consciencia),

-    si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Azemdol 75 mg/650 mg,

-    si padece una enfermedad hepática grave,

-    si padece epilepsia que no está controlada con tratamiento.

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Tenga especial cuidado con Azemdol 75 mg/650 mg

-    si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol,

-    si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares,

-    si tiene problemas de riñón,

-    si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves,

-    si es epiléptico o ha sufrido convulsiones,

-    si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con vómitos,

-    si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo, morfina,

-    si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina,

-    si va a ser anestesiado, dígale a su médico o dentista que está utilizando Azemdol 75 mg/650 mg.

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando Azemdol 75 mg/650 mg, por favor informe a su médico. Él decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

Azemdol 75 mg/650 mg no debe tomarse junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección 2 “No tome Azemdol 75 mg/650 mg”).

Está contraindicado el uso de Azemdol 75 mg/650 mg si está en tratamiento con:

-    Carbamacepina (un medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor severo en la cara llamados neuralgias del trigémino).

-    Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta, si también utiliza:

-    Triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, "ISRSs" (para el tratamiento de la depresión). Si experimenta confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.

-    Sedantes, píldoras para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.

-    Antidepresivos, anestésicos, neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo) o bupropion (medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Azemdol 75 mg/650 mg es adecuado para usted.

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-    Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

La efectividad de Azemdol 75 mg/650 mg puede verse alterada si también utiliza:

-    Metoclopramida, domperidona u ondansetron (medicinas para el tratamiento de náuseas y vómitos).

-    Colestiramina (medicina que reduce el colesterol en sangre).

-    Ketoconazol y eritromicina (medicinas que se utilizan contra las infecciones).

Su médico sabrá cuáles son los medicamentos seguros para utilizar junto con Azemdol 75 mg/650 mg.

Toma de Azemdol 75 mg/650 mg con los alimentos y bebidas

Azemdol 75 mg/650 mg puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnoliento, por lo que se recomienda no tomar alcohol mientras esté tomando Azemdol 75 mg/650 mg.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debido a que Azemdol 75 mg/650 mg contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Azemdol 75 mg/650 mg, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Azemdol 75 mg/650 mg puede producir somnolencia y esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas .

Información importante sobre algunos de los componentes de Azemdol 75 mg/650 mg

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E110)

3. CÓMO TOMAR Azemdol 75 mg/650 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Azemdol 75 mg/650 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Azemdol 75 mg/650 mg se debe tomar durante el menor tiempo posible.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 - 2 comprimidos.

Si es necesario, puede aumentar la dosis, tal y como le recomiende su médico. El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 12 horas.

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No tome más de 4 comprimidos de liberación prolongada de Azemdol 75 mg/650 mg al día.

No tome Azemdol 75 mg/650 mg más frecuentemente de lo que le haya indicado su médico.

Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis

-    si usted es mayor de 75 años,

-    si usted tiene problemas de riñón o

-    si usted tiene problemas de hígado.

Forma de administración

Azemdol 75 mg/650 mg se presenta en forma de comprimidos para administrar por vía oral.

Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido. No deben romperse ni masticarse.

Si estima que el efecto de Azemdol 75 mg/650 mg es demasiado fuerte (ej: se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (ej: no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

Si toma más Azemdol 75 mg/650 mg del que debiera

Si ha tomado más Azemdol 75 mg/650 mg de lo que debe, aunque se sienta bien, consulte inmediatamente a su médico, ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto después.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, Telf. 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Azemdol 75 mg/650 mg

Si olvidó tomar una dosis de Azemdol 75 mg/650 mg, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continue tomando los comprimidos como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Azemdol 75 mg/650 mg

Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Azemdol 75 mg/650 mg. Sin embargo, en raras ocasiones, puede darse el caso de que pacientes que han estado tomando Azemdol 75 mg/650 mg durante un tiempo y han interrumpido el tratamiento de forma brusca se sientan mal (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si ha estado tomando Azemdol 75 mg/650 mg durante algún tiempo, debería consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento ya que su cuerpo podría haberse habituado a él. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Azemdol 75 mg/650 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se indican los posibles efectos adversos y su frecuencia:

Muy frecuentes: afecta a más de uno de cada 10 pacientes Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

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Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros: afecta a menos de uno de cada 10.000 pacientes

No conocidos: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:

-    náuseas

-    mareos, somnolencia Frecuentes:

-    vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca

-    picores, aumento de sudoración

-    dolor de cabeza, agitación

-    confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia - sensación de sentirse "con el ánimo alto" todo el tiempo)

Poco frecuentes:

-    taquicardia, hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca

-    dificultad o dolor al orinar

-    reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria)

-    sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios

-    depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria

-    dificultad para tragar, sangre en las heces

-    escalofríos, sofocos, dolor en el pecho

-    dificultad para respirar

-    incremento de las enzimas hepáticas (transaminasas)

Raros:

-    convulsiones, dificultades para llevar a cabo movimientos coordinados

-    adicción

-    visión borrosa

Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma Azemdol 75 mg/650 mg, debe decírselo a su médico:

-    Sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, baja frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.

-    En casos raros, erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello, respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.

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En casos raros, utilizar un medicamento como tramadol, puede crearle dependencia, haciéndole difícil dejar de tomarlo.

En raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si experimenta alguno de éstos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Azemdol 75 mg/650 mg, por favor consulte a su médico.

En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.

El uso de Azemdol 75 mg/650 mg junto con anticoagulantes (ej. fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Azemdol 75 mg/650 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Azemdol 75 mg/650 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

•    •    fS*    .

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Azemdol 75 mg/650 mg

-    Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol:

Un comprimido de liberación prolongada contiene 75 mg de hidrocloruro de tramadol y 650 mg de paracetamol.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearil sodio fumarato, amarillo anaranjado S (E110), fosfato de dialmidón hidroxipropilado (E1442), copovidona, almidón de maíz pregelatinizado, hipromelosa tipo 2208.

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Película de recubrimiento: polidextrosa, hipromelosa, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadena media.

Aspecto del producto y contenido del envase

Azemdol 75 mg/650 mg se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada de forma ovalada biconvexa y con dos capas, formados por una capa de liberación inmediata (melocotón claro) y una capa de liberación prolongada (blanco o casi blanco).

Los comprimidos tienen grabado “DDS 082” en la cara de la capa de color melocotón claro.

Azemdol 75 mg/650 mg se presenta en envases en blíster de 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos o frascos de 60 y 180 comprimidos.

Puede que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Labopharm Europe Ltd.

Unit 5, The Seapoint Building 44/45 Clontarf Road Dublín 3 Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Azemdol

Azemdol

Azemdol

Azemdol

Tramadol/paracetamol Labopharm

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/