En este prospecto:

1.    Que es Azelastina VIATRIS 1 mg/ml solución para pulverización nasal y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Azelastina VIATRIS 1 mg/ml solución para pulverización nasal.

3.    Como usar Azelastina VIATRIS 1 mg/ml solución para pulverización nasal.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Azelastina VIATRIS 1 mg/ml solución para pulverización nasal.

Azelastina VIATRIS 1 mg/ml solución para pulverización nasal

Azelastina

1 ml de Azelastina VIATRIS solución para pulverización nasal contiene como principio activo 1 mg de azelastina hidrocloruro.

Los demás componentes (excipientes) son: hidroxipropilmetilcelulosa, edetato de sodio, ácido cítrico anhidro, fosfato sódico x 12 H₂O, cloruro de sodio, agua purificada.

Titular:

Meda Pharma S.A.

Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)

28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse, 1 D-61352 Bad Homburg Alemania

1. QUÉ ES Azelastina VIATRIS 1 mg/ml solución para pulverización nasal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azelastina VIATRIS 1 mg/ml se presenta en frascos de 10 ml y 20 ml, provistos de una válvula dosificadora, que contiene una solución para pulverización nasal.

El principio activo de Azelastina VIATRIS 1 mg/ml es azelastina; pertenece a un grupo de medicamentos denominados antialérgicos de amplia acción, que previene los efectos de la histamina (antihistamínico) y otras sustancias que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica, las cuales originan síntomas de estornudos, moqueo, picor u obstrucción de nariz.

Azelastina VIATRIS 1 mg/ml se utiliza para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y exacerbaciones agudas de la rinitis alérgica perenne.

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2. ANTES DE USAR Azelastina VIATRIS 1 mg/ml solución para pulverización nasal No use Azelastina VIATRIS 1 mg/ml:

Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a azelastina o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Embarazo y Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Debido a la vía de administración (nasal) y a las bajas dosis administradas cabe esperar que la absorción de este medicamento sea mínima. Su médico valorará si es necesario o no administrarle Azelastina VIATRIS 1 mg/ml.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción o uso de maquinarias por el uso de Azelastina VIATRIS 1 mg/ml.

Toma de otros medicamentos

No se han descrito interacciones específicas de Azelastina VIATRIS 1 mg/ml con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO USAR Azelastina VIATRIS 1 mg/ml solución para pulverización nasal

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar su medicamento.

Azelastina VIATRIS 1 mg/ml es una solución para su administración por vía nasal.

Adultos y niños mayores de 6 años: una aplicación (0,14 ml) en cada fosa nasal, dos veces al día (0,56 mg/día de hidrocloruro de azelastina).

Si estima que la acción de Azelastina VIATRIS 1 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Azelastina VIATRIS 1 mg/ml, no suspenda el tratamiento antes.

- Instrucciones para un uso adecuado de Azelastina VIATRIS 1 mg/ml:

(Dibujos orientativos correspondientes a los siguientes puntos:)

1.    Quitar la tapa de protección

2.    Antes de usar, pulsar la bomba unas veces (3-4 veces) hasta pulverización constante

3.    Atomizar una vez en cada fosa nasal manteniendo la cabeza en posición vertical

4.    Limpiar y colocar la tapa protectora

Si Vd. usa más Azelastina VIATRIS 1 mg/ml del que debiera:

Si Usted ha echado más Azelastina VIATRIS 1 mg/ml de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosificación. Los estudios en animales muestran que las dosis tóxicas que pudieran producirse en caso de ingestión accidental podrían originar síntomas sobre el sistema nervioso central (excitación, temblor, convulsiones). Si esto ocurriese en humanos, se iniciará un tratamiento sintomático y de soporte. Si la sobredosificación es reciente se recomienda un lavado gástrico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Azelastina VIATRIS 1 mg/ml:

Si olvidó usar su medicamento, úselo tan pronto como lo recuerde y adminístrese la siguiente dosis 12 horas después, en caso de ser necesario.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Azelastina VIATRIS 1 mg/ml puede tener efectos adversos.

De forma no habitual puede producirse irritación de la mucosa nasal, ej. escozor, picor, estornudos.

Tras la administración puede aparecer un sabor amargo debido a una incorrecta aplicación, por ejemplo, con la cabeza demasiado inclinada hacia atrás. En ocasiones, este sabor amargo puede originar náuseas. En casos aislados puede aparecer epistaxis (pequeñas hemorragias nasales).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Azelastina VIATRIS 1 mg/ml solución para pulverización nasal

Mantenga Azelastina VIATRIS 1 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura inferior a 8°C. No refrigerar. Conservar en el envase original.

Caducidad

No utilizar Azelastina VIATRIS 1 mg/ml solución para pulverización nasal después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2003

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios