Aurelie 3 Mg/ 0,02 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: información para la usuaria Aurelie 3 mg/ 0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Drospirenona /Etinilestradiol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede peijudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparece en este prospecto.Ver sección 4.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Aurelie y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aurelie
3. Cómo tomar Aurelie
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aurelie
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Aurelie y para qué se utiliza
Aurelie es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.
Cada uno de los 24 comprimidos de color rosa, contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.
Los 4 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos de placebo.
Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.
2. Qué necesita antes de empezar a tomar Aurelie Consideraciones generales
Antes de empezar a tomar Aurelie , su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Aurelie, o en las que el efecto de Laurene puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Aurelie altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Aurelie, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome Aurelie :
• Si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento( incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación
• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) coágulos de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos
• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente
cerebrovascular
• Si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pueda hacer sospechar que después puede producirse un ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular ( por ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales)
• Si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una trombosis en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
o Diabetes con afectación vascular o Presión arterial muy alta
Niveles de grasa muy altos en la sangre ( colesterol o triglicéridos)
o
Si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C)
Si usted tiene (o ha tenido) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos focales)
Si usted tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis)
Si usted tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática no
se ha normalizado todavía
Si sus riñones no funcionan bien (fallo renal)
Si usted tiene o ha tenido un tumor en el hígado
Si usted tiene (o ha tenido), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales
Si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aurelie.
En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Aurelie o cualquier otro anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted, debe informar a su médico antes de empezar a usar Aurelie. También debe consultar con su médico si los siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de Aurelie:
Si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar Si usted tiene diabetes Si usted tiene depresión
Si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria)
• Si usted tiene SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre que causa daños en el riñón)
• Si usted tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la
sangre)
• Si usted tiene epilepsia (ver "Aurclic con otros medicamentos'’)
• Si usted tiene LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad del sistema inmunológico)
• Si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios)
• Si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• Si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Debe acudir inmediatamente al médico si experimenta síntomas tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.
Aurelie, trombosis venosa y trombosis arterial
El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluyendo Aurelie, aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa) en comparación con las mujeres que no toman ningún anticonceptivo.
El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
• Con la edad
• Si usted tiene sobrepeso,
• Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano a una edad temprana,
• Si usted se va a someter a una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si ha de estar inmovilizada durante un periodo prolongado, es importante que informe a su médico que está tomando Aurelie ya que es posible que tenga que dejar de tomarlo. Su médico le dirá cuándo comenzar de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.
Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.
• De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
• De 100.000 mujeres que toman una píldora como Aurelie , 30-40 pueden tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
• De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de sangre en un año.
Un coágulo de sangre en las venas puede viajar a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos ( embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en el 1-2% de los casos.
El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las opciones disponibles.
El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
El riesgo de trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
• Si usted fuma. Si usted usa Aurelie , se le aconseja firmemente que deje de fumar,
especialmente si usted es mayor de 35 años.
• Si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• Si usted tiene sobrepeso
• Si usted o alguno de sus familiares ha tenido un ataque al corazón o accidente cerebrovascular a una edad temprana
• Si usted tiene la presión arterial alta
• Si usted tiene migraña
• Si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)
Interrumpa el tratamiento con Aurelie y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de un coágulo de sangre tales como:
• Dolor grave y/o inflamación en una de sus piernas
• Dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo
• Dificultades respiratorias
• Tos repentina sin una causa obvia
• Dolor de cabeza sin motivo aparente o dolor de cabeza prolongado que empeora hasta convertirse en migraña.
• Ceguera parcial o completa, o visión doble
• Dificultad o incapacidad para hablar
• Mareos o desvanecimiento
• Debilidad, sensaciones extrañas o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo Aurelie y cáncer
Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted tiene un fuerte dolor abdominal repentino.
Sangrado entre períodos menstruales
Durante los primeros meses en los que usted está tomando Aurelie , pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del período de descanso). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.
¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de toma de comprimidos de placebo?
Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.
Uso de Aurelie con otros medicamentos
Informe al médico que le haya prescrito Aurelie en todo momento sobre medicamentos o preparados a base de hierbas que está tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Aurelie. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden provocar que Aurelie pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de:
o La epilepsia (p.ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) o La tuberculosis (p. ej. rifampicina)
o La infección por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras enfermedades infecciosas (antibióticos como griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) o La presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (p.ej. bosentán)
• Los preparados a base de hierba de San Juan.
Aurelie puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
• Medicamentos que contienen ciclosporina
• El antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones). Toma de Aurelie con alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin comida, con un vaso de agua si fuera necesario.
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y Lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si usted está embarazada, no tome Aurelie. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Aurelie debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Aurelie en cualquier momento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Aurelie ").
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Lactancia
En general, no se recomienda tomar Aurelie durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Aurelie tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Aurelie
Aurelie contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una cierta intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Aurelie
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En cas o de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tome un comprimido de Aurelie cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos blancos de placebo.
Los diferentes tipos de comprimidos coloreados de Aurelie están dispuestos en un orden. Un blíster contiene 28 comprimidos.
Tome un comprimido de Aurelie cada día con un vaso de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.
No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color rosa durante los primeros 24 días, y después de un comprimido de color blanco durante los últimos 4 días. A continuación debe comenzar la toma de un nuevo blíster (24 comprimidos rosas y 4 blancos). De esta manera, no existe semana de descanso entre dos blísteres.
Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la zona superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del blíster.
Preparación del blíster
Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada blíster de Aurelie contiene 7 tiras adhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira que empieza por “MIE”
Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de Aurelie , donde se indica “Coloque aquí la etiqueta adjunta que coincida con el día de inicio”, de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado con “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por
encima de cada comprimido y usted puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se debe tomar los comprimidos.
Durante los 4 días en los que usted toma comprimidos de placebo (los días de placebo) suele comenzar la regla (también llamada hemorragia por privación). Habitualmente la regla comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color rosa, de Aurelie . Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente blíster, aunque aún no haya finalizado el periodo. Esto significa que usted debería comenzar cada blíster el mismo día de la semana que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted toma Aurelie como se indica, también está protegida frente al embarazo durante los 4 días en que está tomando los comprimidos de placebo.
¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?
• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar Aurelie el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Aurelie el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo.
También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Aurelie preferentemente el día despues de tomar el último comprimido activo de su anticonceptivo anterior, pero como muy tarde al día siquiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de gestágeno sólo, inyección, implante o Sistema de liberación intrauterino SLI).
Puede cambiar desde la píldora basada sólo progestágenos cualquier día. Si se trata de un implante o un SLI el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. En todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos
• Después de un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.
• Después de tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Aurelie entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Aurelie .
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Aurelie (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
¿¡*■5
• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Aurelie de nuevo) después de tener un niño.
Lea la sección Embarazo y Lactancia”.
Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté seguro de cuando empezar.
Si toma más Aurelie del que debe
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Aurelie haya causado daños graves.
Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos.
Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Aurelie , o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Aurelie
Los últimos 4 comprimidos de la cuarta fila del blíster son los comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de esos comprimidos, no tendra ningún efecto sobre el efecto de Aurelie . Deseche el comprimido de placebo olvidado.
• Si usted se retrasa menos de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio del blíster (1a fila) o al final del blíster (3a fila del blíster). Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):
• Olvido de más de un comprimido del blíster
Consulte con su médico.
• Olvido de un comprimido entre los días 1-7 (primera fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
• Olvido de un comprimido entre los días 8-14 (segunda fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
• Olvido de un comprimido entre los días 15-24 ( tercera o cuarta fila)
Puede elegir entre dos posibilidades:
1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de iniciar el período de toma de comprimidos blancos de placebo de este blíster , tírelos y comience a tomar el siguiente blíster.
Probablemente tendrá la menstruación al final del segundo blíster, aunque puede presentar un sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo blíster..
2. También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente a la a los 4 comprimidos de placebo blanco (anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, el período de toma de comprimidos blancos de placebo debe durar
menos de 4 días.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene una menstruación durante el período de toma de comprimidos blancos de placebo, puede estar embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente blíster.
¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa ?
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, de color rosa o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de color rosa de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 24 horas posteriores a la hora habitualdesde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 24 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomar Aurelie ”.
Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
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Aunque no es recomendable,es posible retrasar su período menstrual no tomando los comprimidos de plac ebo blancos de la 4afila y empezado un nuevo blíster de Aurelie . Usted Puede experimentar durante el uso del segundo blíster un sangrado leve o parecido a la regla.
Termine este segundo blíster tomando los 4 comprimidos blancos de placebo de la 4fila. Después comienc e el siguiente blíster.
Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.
Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual comenzará durante la semana de toma de 4 comprimidos de placebo. Si usted tiene que cambiar ese día, reduzca el número de días de toma de placebo (pero nunca los aumente - 4 como máximo!). Por ejemplo, si normalmente comienza la toma de comprimidos de placebo en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de toma de comprimidos de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar un sangrado leve o parecido a la regla.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Aurelie
Usted puede dejar de tomar Aurelie cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.
Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Aurelie y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá determinar que la ausencia de hemorragia se debe a que está embarazada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Aurelie puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Aurelie Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Inestabilidad emocional
• Dolor de cabeza,
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Acné
• Dolor de mamas, aumento del tamaño de las mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares aumento de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Cándidiasis (infección por hongos)
• Herpes simple (en los labios)
3E
Reacciones alérgicas Aumento del apetito
Depresión, nerviosismo, trastornos del sueño,pérdida de interes en el sexo Hormigueos y pinchazos, vértigo Problemas de visión
Ritmo cardíaco irregular o inusualmente rápido
Coágulos (trombos) en un vaso sanguíneo de las pierna o los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la presión arterial, migraña, venas varicosas Dolor de garganta
Náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento Hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (p.ej. lengua o garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria (angioedema), pérdida de pelo (alopecia), eczema, picor, erupciones cutáneas, piel seca, trastornos de piel grasa (dermatitis seborreica)
Dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares Infección de la vejiga
Bultos en las mamas (benignos o cáncer), producción de un líquido lechoso en los pezones (galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de menstruación, menstruación abundante, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal( pélvico), frotis cervicales anormales,
Retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la
sudoración
Pérdida de peso.
Efectos adversos raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas )
• Asma
• Problemas auditivos
• Obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo
• Eritema nudoso (caracterizado por nodulos dolorosos en la piel de color rojizo)
• Eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ( Website: www.notificaram.es). Mediante la comunicación de estos efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Conservación de Aurelie
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior de 30°C.
No utilice Aurelie después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la frase “No usar después de:” o “CAD.:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Aurelie
• Los principios activos son Drospirenona y Etinilestradiol. Cada comprimido recubierto con película de color rosa contiene 3 miligramos de drospirenona y 0,02 miligramos de etinilestradiol.
• Los comprimidos recubiertos con película de color blanco no contienen princios activos.
• Los demás componentes (excipientes) son:
Comprimidos recubiertos con película activos de color rosa:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polacrilina potásica, povidona K30 (E-
1201), estearato de magnesio (E-572).
- Recubrimiento: Opadry II pink que contiene : macrogol 3350,
polialcohol vinílico, dióxido de titanio (E-171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172).
Comprimidos recubiertos con película inactivos de color blanco:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polacrilina potásica, povidona K30 (E-1201), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E-572).
- Recubrimiento: Opadry II white que contiene: macrogol 3350, polialcoholvinílico, dióxido de titanio (E-171), talco (E553b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada blíster de Aurelie contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa en la 1a,2a,3 y4 a fila del blíster y 4 comprimidos recubiertos inactivos (placebo) de color blanco en la 4a fila.
Aurelieestá disponible en cajas de cartón de 1,2,3,
6 y 13 blísteres, que contienen un blíster de PVC/PVDC/Aluminio con 28 comprimidos.
Los comprimidos de Aurelie son cilíndricos, biconvexos, de color rosa y con un diámetro aproximado de 6 mm.
En cada caja de carton hay un sobre para guardar el blíster.
Puede que estén solamente comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pharma Bavaria Internacional (PBI), Portugal Unipessoal Lda Rua do Monte Leite, 498-1° Dto 2765-496 Estoril Portugal
Responsable de fabricación
Cyndea Pharma, S.L.
Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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