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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atrovent Inhaletas 40 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

Bromuro de ipratropio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Atrovent Inhaletas y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Atrovent Inhaletas

3.    Cómo usar Atrovent Inhaletas

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Atrovent Inhaletas

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ATROVENT INHALETAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atrovent Inhaletas pertenece al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores anticolinérgicos, que actúan relajando la musculatura de los bronquios, facilitando así el paso del aire y, por tanto, la respiración.

Atrovent Inhaletas se utiliza en el tratamiento del broncoespasmo asociado a enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC). La EPOC es una enfermedad de los pulmones donde hay una obstrucción al paso del aire por los bronquios y que causa dificultad al respirar.

2.    ANTES DE USAR ATROVENT INHALETAS No use Atrovent Inhaletas

-    Si es alérgico (hipersensible) al bromuro de ipratropio, a sustancias que son similares a ipratropio, como atropina o a sus derivados, o a cualquiera de los demás componentes de Atrovent Inhaletas.

Tenga especial cuidado con Atrovent Inhaletas

-    Si usted padece fibrosis quística (una enfermedad que altera las secreciones de las glándulas mucosas y sudoríparas que afecta a varios órganos), ya que puede ser más propenso a los trastornos de la motilidad gastrointestinal.

-    Si presenta dificultad respiratoria aguda que empeora rápidamente debe consultar al médico inmediatamente.

-    Podrían aparecer reacciones alérgicas inmediatas, tales como urticaria (erupción cutánea con picor), angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar), erupción cutánea, tos, pitidos al respirar y dificultad respiratoria (broncoespasmo), hinchazón de boca y garganta (edema orofaríngeo) y cuadro alérgico generalizado (anafilaxia).

-    Si padece hiperplasia prostática (agrandamiento de la próstata) u obstrucción del cuello de la vejiga (si el conducto de la vejiga por el que expulsa la orina está obstruido).

-    Si tiene predisposición a padecer aumento de la presión interna del ojo (glaucoma de ángulo estrecho).

-    Si pulveriza el polvo en los ojos ya que pueden aparecer complicaciones oculares, como dilatación de la pupila, aumento de la presión interna del ojo (glaucoma de ángulo estrecho), dolor en el ojo, por lo que es preciso seguir las instrucciones del médico estrictamente para la administración.

-    Si presenta una combinación de síntomas oculares, como dolor o molestia de los ojos, visión borrosa, halos visuales (luces difusas) o imágenes coloreadas junto con enrojecimiento de los ojos, pueden ser signos de glaucoma de ángulo estrecho, por lo que debe consultar a un médico de inmediato.

-    Si con el tratamiento no se consigue una mejoría significativa o si el estado del paciente empeora, es preciso consultar al médico a fin de determinar un nuevo programa terapéutico. En caso de dificultad respiratoria que se agrave rápidamente, hay que consultar inmediatamente al médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos llamados beta-adrenérgicos (p. ej. salbutamol) y los derivados de la xantina (p. ej. teofilina) son otros medicamentos broncodilatadores y pueden potenciar el efecto dilatador de los bronquios. Atrovent puede acentuar los efectos anticolinérgicos de otros fármacos.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo. Debe valorarse cuidadosamente el beneficio de la utilización, frente al riesgo potencial para el feto, por lo que deben observarse las precauciones habituales en el uso de medicamentos durante este período.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se desconoce si Atrovent puede pasar a la leche materna. No obstante, es poco probable que Atrovent pueda ser ingerido por el lactante en cantidades significativas, especialmente porque el preparado se administra por vía inhalatoria. Sin embargo, debido a que muchos fármacos pueden pasar a la leche materna, se debe administrar con precaución a las mujeres en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se advierte que pueden aparecer efectos adversos como mareos, dificultades en la acomodación visual, midriasis y visión borrosa durante el tratamiento con Atrovent. Por tanto, se recomienda precaución en la conducción y el uso de máquinas. Si los pacientes experimentan estos efectos deberían evitar realizar actividades potencialmente peligrosas como la conducción o la utilización de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atrovent Inhaletas

Este medicamento contiene 5 mg de glucosa por cápsula, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.

3. CÓMO USAR ATROVENT INHALETAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atrovent Inhaletas indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde usar su medicamento.

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Adultos y niños mayores de 6 años:

La dosificación debe ajustarse de manera individual. Salvo que el médico indique lo contrario, se recomienda la siguiente pauta de dosificación:

Para el tratamiento continuo de mantenimiento, inhalación del contenido de 1 cápsula, 3-4 veces al día. Por lo general, no debe rebasarse una dosis diaria total de 8 cápsulas durante el tratamiento de mantenimiento.

Para el tratamiento de agudizaciones de carácter leve o moderado, inhalación del contenido de 1 cápsula. Si es necesario puede inhalarse una segunda cápsula al cabo de 5 minutos. La siguiente inhalación debe efectuarse al cabo de 2 horas como mínimo.

Consulte inmediatamente a un médico o al hospital más cercano en caso de dificultad para respirar si con las inhalaciones adicionales no se obtiene una mejoría adecuada. No utilice dosis más altas de las recomendadas.

En niños, para asegurar una utilización correcta, la administración se debe realizar bajo receta médica y estar supervisada por un adulto.

Al iniciar el tratamiento tenga en cuenta que el comienzo del efecto de cada administración es más tardío que el de los broncodilatadores simpatocomiméticos por inhalación (como salbutamol y terbutalina).

Normas para la correcta administración del preparado

Para la correcta inhalación de las cápsulas y su total aprovechamiento deberá utilizarse exclusivamente el Inhalator Ingelheim, siguiendo cuidadosamente las instrucciones de empleo que se adjuntan en el envase correspondiente.

Las cápsulas no deben ingerirse y deben sacarse del envase justo antes del uso. En caso necesario, puede extraerse 1 cápsula 24 horas antes de la administración, como máximo, y depositarla en el inhalador, evitando condiciones extremas de humedad y temperatura.

Si usa más Atrovent Inhaletas del que debiera

Podrían aparecer síntomas tales como sequedad de boca, trastornos de la acomodación visual (dificultad del ojo para enfocar) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca).

Si ha utilizado más Atrovent Inhaletas de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Atrovent Inhaletas

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atrovent Inhaletas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes (se presentan en, al menos, 1 de cada 100 pacientes) con la administración de Atrovent pueden ser dolor de cabeza, mareo, irritación de garganta, tos, sequedad de boca, náuseas y trastornos de la motilidad gastrointestinal (p. ej.: cambio en el hábito intestinal,

reflujo gastroesofágico, dispepsia (indigestión)).

Los efectos adversos poco frecuentes (se presentan en, al menos, 1 de cada 1.000 pacientes) que pueden aparecer son hipersensibilidad, reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), visión borrosa, midriasis (dilatación de la pupila), aumento de la presión interna del ojo, halos visuales (luces difusas) o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos (glaucoma), dolor ocular, halos visuales (luces difusas), enrojecimiento de los ojos, edema de córnea (hinchazón de la córnea), palpitaciones, taquicardia supraventricular, estreñimiento, diarrea, vómitos, estomatitis (inflamación de la boca), edema bucal (hinchazón de la boca), erupción, prurito (picor), angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar) y retención de orina.

Los efectos adversos raros (se presentan en, al menos, 1 de cada 10.000 pacientes) que pueden producirse son broncoespasmo (opresión en el pecho, pitos o falta de respiración), broncoespasmo paradójico (estrechamiento de las paredes de los bronquios debido a la propia inhalación), contracción de laringe, edema faríngeo (hinchazón de garganta), sequedad de garganta, trastorno de la acomodación visual (dificultad del ojo para enfocar), urticaria, aumento de la frecuencia cardíaca y fibrilación auricular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ATROVENT INHALETAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 25°C.

No utilice Atrovent Inhaletas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Atrovent Inhaletas

-    El principio activo es bromuro de ipratropio. Cada cápsula contiene 42 microgramos de bromuro de ipratropio monohidrato, equivalentes a 40 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro

-    El otro componente es glucosa anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Atrovent Inhaletas son cápsulas duras que contienen polvo para inhalación. Se presenta en cajas con 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

20100724

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911058155/2010021324/PH_PR_000_000.pdf mafcameittKy