PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorock 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Atorock y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar    a tomar Atorock

3.    Cómo tomar Atorock

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Atorock

6.    Contenido del envase e información    adicional

1. Qué es Atorock y para qué se utiliza

Atorock contiene atorvastatina como principio activo pertenece al grupo de medicamentos reguladores de los lípidos (grasas) de la sangre.

Atorock se utiliza para reducir la cantidad de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), ejercicio físico y otros cambios en el estilo de vida no han sido suficientes. Si presenta cardiovascular, Atorockpuede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Se recomienda mantener una dieta general baja en colesterol durante el tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorock No tome Atorock

•    si es hipersensible (alérgico) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ).

•    si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado

•    si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática

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•    si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.

•    si está embarazada o intentando quedarse embarazada

•    si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorock .

•    si ha tenido usted un ictus previo con hemorragia cerebral, o si tiene pequeños cúmulos de líquido en el cerebro procedentes de ictus previos.

•    si tiene problemas de riñón.

•    si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo).

•    si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares.

•    si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).

•    si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.

•    si tiene antecedentes de enfermedad hepática.

•    si tiene más de 70 años.

Si tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes, su médico le controlará mientras se encuentre en tratamiento con este medicamento. Usted podría padecer diabetes si sus niveles de glucosa o grasas en sangre son elevados, tiene sobrepeso y padece hipertensión.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorock

•    si tiene insuficiencia respiratoria grave.

Si usted cumple alguna de estas características, su médico necesitará realizar análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Atorock para predecir el riesgo de efectos adversos musculares. El riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis, puede aumentar cuando ciertos medicamentos se toman simultáneamente (ver Sección 2 “Toma de Atorockcon otros medicamentos”).

Toma de Atorock con otros medicamentos

El efecto de Atorock puede verse afectado por otros medicamentos y a su vez Atorock puede afectar a otros medicamentos. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos . Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4 más abajo :

•    Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina

•    Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.

•    Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol .

•    Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la tensión sanguínea elevada, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamil, amiodarona.

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Medicamentos utilizados en el tratamiento de VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorock incluyen ezetimibe (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (utilizado para el ardor de estómago y la úlcera péptica), fenazona (para el dolor) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).

• Medicamentos dispensados sin receta médica como Hierba de San Juan.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos obtenidos sin receta médica.

Toma de Atorock con alimentos, bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorock” . Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de atorvastatina .

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver “Advertencias y precauciones” en la sección 2 ..

Embarazo y lactancia

No tome Atorock si está embarazada, piensa que puede estár embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Atorock si está en edad fértil a no ser que tome medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Atorock si está amamantando a su hijo.

La seguridad de Atorock durante el embarazo y la lactancia no se ha sido demostrado.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es de esperar que este medicamento afecte a lacapacidad de conducir o manejar maquinaria. En cualquier caso, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducir. No utilice ninguna herramienta o maneje maquinaria si su habilidad para su uso o manejo se ve afectada por este medicamento.

Información importante acerca de algunos de los ingredientes de Atorock

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Atorock

Antes de empezar el tratamiento, su médico le pondrá a dieta baja en colesterol, que usted debe mantener también durante la terapia con Atorock .

La dosis inicial habitual de Atorock es de 10 mg una vez al día en adultos y niños mayores de 10 años. Si es necesario su médico puede aumentar la dosis. Su médico aumentará la dosis gradualmente en intervalos de 4 semanas o más. La dosis

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máxima de Atorock es 80 mg una vez al día para los adultos y 20 mg una vez al día para los niños.

Los comprimidos Atorock deben ser ingeridos enteros con agua, y se pueden tomar en cualquier momento del día, con o sin comida. Sin embargo, es recomendable tomar el tratamiento a la misma hora todos los días.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorock .

Pregunte a su médico si piensa que el efecto de Atorock es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más Atorock del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorock (más de su dosis diaria normal), contacte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Atorock

Si ha olvidado tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorock

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar los comprimidos y contacte inmediatamente con su médico o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ) :

•    Reacción alérgica grave que causa inflamación de la cara, lengua y garganta, que puede producir dificultad para respirar.

•    Enfermedad grave con descamación grave e inflamación de la piel, vesiculación de la piel, boca, ojos y genitales, y fiebre. Erupción cutánea con eritemas rosados-rojizos especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que podrían producir ampollas.

•    Debilidad muscular o dolor a la palpación, particularmente si al mismo tiempo se siente usted mal o tiene fiebre, la causa podría ser un fallo muscular anormal que puede ser amenazante para la vida y derivar en problemas renales.

Muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) :

•    Si experimenta problemas con sangrados o cardenales inesperados o inusuales, podrían ser síntomas hepáticos. Debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorock :

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) :

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•    inflamación de las fosas nasales,    dolor    de    garganta, sangrado nasal

•    reacciones alérgicas

•    aumento en los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, continúe vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar), aumento de la creatinquinasa en sangre

•    dolor de cabeza

•    náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea

•    dolor articular, dolor muscular y    dolor    de    espalda

•    resultados de pruebas sanguíneas que puedan indicar que su función renal es anormal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) :

•    anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si usted tiene diabetes, debería continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar)

•    pesadillas, insomnio

•    mareo, entumecimiento o cosquilleo en los dedos de las manos o de los pies, reducción de las sensibilidad al dolor o al tacto, cambio en el sentido del gusto, pérdida de memoria

•    visión borrosa

•    pitido en los oídos y/o la cabeza

•    vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor estomacal)

•    hepatitis (inflamación del hígado)

•    erupción, erupción cutánea y picor cutáneo, habones urticariales, pérdida de pelo

•    cervicalgia, fatiga muscular

•    fatiga, indisposición, debilidad, dolor torácico, hinchazón, especialmente en los tobillos (edema), temperatura aumentada

•    pruebas de orina positivas para leucocitos.

Efectos adversos raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ):

•    deterioro visual

•    sangrados o cardenales inesperados

•    colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)

•    lesión de tendón.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) :

•    una reacción alérgica - los síntomas pueden incluir sibilancia y dolor u opresión repentinos en el pecho, inflamación de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad al respirar, colapso

•    pérdida de audición

•    ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre y en la mujer).

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Posibles efectos adversos reportados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

•    Dificultad sexual

•    Depresión

•    Problemas respiratorios que incluyen tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

•    Diabetes. Es más probable si sus niveles de glucosa o grasas en sangre son elevados, tiene sobrepeso y padece hipertensión. Su médico le controlará mientras se encuentre en tratamiento con este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Atorock

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atorock

•    El principio activo es atorvastatina

Cada comprimido de 80 mg recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica)

•    Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carbonato sódico anhidro, maltosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio, hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa, trietilcitrato (E1505), polisorbato 80 y dióxido de titanio (E171).

Este medicamento está disponible en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.

Aspecto de Atorock y contenido del envase

•    Los comprimidos recubiertos con película Atorock son blancos o casi blancos, elípticos y biconvexos.

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• Atorock está disponible en blíster de Aluminio/PVC o PVDC - Poliamida/aluminio/PVC de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 200 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases..

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Rockspring Healthcare Limited 38/40 Chamberlayne Road London

United Kingdom NW10 3JE

Responsable de la fabricación Teva Pharma, S.L.U,

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza, España

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Godollo, Táncsics Mihály út 82

Hungría (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)

Ó

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

Ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda

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filial

Rue Bellocier, 89107 Sens Francia

Ó

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komárov República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado Miembro	Nombre del medicamento
Reino Unido	Atorvastatin Film-coated Tablets
Austria	Atorock Atorvastatin TEVA Filmtabletten
Alemania	Atorock Filmtablette
España	Atorock Comprimido recubierto con película
Francia	ATORVASTATINE RATIOPHARM, comprimé pelliculé
Italia	Atoroc Compressa rivestita con film
Luxemburgo	Atorock Filmtablette/Comprimé pelliculé
Holanda	Atorvastatine Rockspring , filmomhulde tabletten
Polonia	Atorock
Portugal	Atorvastatina Ratiopharm

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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