PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ARUSOPT 20 mg/ml colirio en solución

Dorzolamida hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es ARUSOPT y para qué se utiliza

2.    Antes de usar ARUsOpT

3.    Cómo usar ARUSOPT

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ARUSOPT

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ARUSOPT Y PARA QUE SE UTILIZA

ARUSOPT contiene dorzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la anhidrasa carbónica» y reduce la presión en el ojo.

Este medicamento se prescribe para bajar la presión elevada en el ojo en el tratamiento del glaucoma, cuando las soluciones oftálmicas de betabloqueantes por sí solas no bastan y en pacientes que no deben utilizar betabloqueantes.

No use ARUSOPT

•    si es alérgico (hipersensible) a dorzolamida hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de ARUSOPT.

•    si tiene una enfermedad renal grave o problemas renales o si ha tenido alguna vez piedras en

el riñón

•    si sufre una enfermedad en la que sangre se vuelve ácida debido a unos niveles altos de cloro (acidosis hiperclorémica).

Si no está seguro de si debe utilizar ARUSOPT, pregunte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con ARUSOPT

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Sugerencias_ft@aemps.es

Informe a su médico si tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado algún problema de salud, especialmente:

•    problemas hepáticos

•    alergias

•    problemas oculares y cirugías oculares

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier problema ocular, tales como:

•    irritación ocular

•    otros problemas oculares, tales como enrojecimiento del ojo o hinchazón de la capa superficial del ojo o de los párpados

•    infección ocular

•    lesión ocular

•    va a ser sometido a cirugía ocular

•    síntomas de nueva aparición o empeoramiento de síntomas existentes.

El uso de ARUSOPT en el ojo puede afectar a todo su organismo.

Si desarrolla reacciones alérgicas, incluyendo, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento del ojo y prurito, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueda causarle dificultades para respirar o tragar, suspenda el uso de este medicamento y acuda inmediatamente al médico.

Si utiliza lentes de contacto blandas, consulte a su médico antes de usar ARUSOPT. Consulte también «lentes de contacto» al final de la sección 2.

Uso en niños

ARUSOPT ha sido estudiado en lactantes y niños menores de 6 años que presentaban presión elevada en un ojo o en ambos o a los que se les había diagnosticado glaucoma. Para obtener más información, consulte a su médico.

Uso en ancianos

El efecto de ARUSOPT en ancianos es similar al observado en todos los demás pacientes adultos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es especialmente importante si sufre problemas hepáticos.

Esto es particularmente importante si está tomando/utilizando:

•    otros inhibidores de la anhidrasa carbónica (por ejemplo, acetazolamida), administrados por vía oral, como gotas para los ojos o por cualquier otra vía

•    grandes dosis de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina)

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe utilizar ARUSOPT durante el embarazo.

Informe a su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.

Lactancia

No debe utilizar ARUSOPT durante la lactancia.

Informe a su médico si alimenta o pretende alimentar a su hijo mediante lactancia natural.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con ARUSOPT, se pueden producir efectos adversos tales como mareo y visión borrosa que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor o desaparezca la visión borrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de ARUSOPT

ARUSOPT contiene cloruro de benzalconio como conservante, que puede producir irritación ocular.

Lentes de contacto

Si lleva lentes de contacto, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Evite el contacto con las lentes de contacto blandas. Debe retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y, esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El conservante contenido en ARUSOPT (cloruro de benzalconio) produce la decoloración de las lentes de contacto blandas.

3. CÓMO USAR ARUSOPT

Siga exactamente las instrucciones de administración de ARUSOPT indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la dosis apropiada y la duración del tratamiento.

Dosificación

Uso de ARUSOPT como único tratamiento

La dosis habitual es 1 gota de ARUSOPT en cada ojo afectado 3 veces al día, por ejemplo por la mañana, por la tarde y por la noche.

Uso de ARUSOPT con otros colirios

Si el médico le ha recomendado utilizar ARUSOPT con un colirio betabloqueante para reducir la presión en el ojo, la dosis habitual es 1 gota de ARUSOPT en el ojo u ojos afectado/s 2 veces al día, por ejemplo por la mañana y por la noche. Si usa ARUSOPT con otros colirios, las gotas se deben administrar con un intervalo mínimo de diferencia de 10 minutos.

Sustitución de otro colirio por ARUSOPT

Si va a usar ARUSOPT para sustituir a otro colirio utilizado para reducir la presión en el ojo, debe usar el otro colirio en la forma habitual un día e iniciar ARUSOPT al día siguiente.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

No modifique la dosis prescrita de este medicamento sin consultar primero con su médico.

Cómo evitar infecciones oculares

No toque los ojos ni el área circundante con el extremo del cuentagotas. De hacerlo, puede que el colirio se contamine con bacterias, que podrían provocar una infección ocular que ocasionara daños oculares graves e incluso pérdida de visión. Para evitar la contaminación del envase, lávese las manos antes de utilizar este medicamento y evite que el extremo del envase entre en contacto con cualquier superficie. Si cree que el medicamento se ha contaminado o si usted desarrolló una infección ocular, póngase inmediatamente en contacto con su médico, que determinará si usted sigue o no utilizando el frasco.

Forma de uso: Instrucciones para la correcta utilización del medicamento

1.    Lávese las manos y siéntese cómodamente o permanezca de pie en una postura cómoda.

2.    Desenrosque la tapa.

3.    Incline la cabeza hacia atrás y, con el dedo, tire ligeramente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado.

4.    Coloque el extremo del frasco próximo al ojo, pero sin tocarlo.

5.    Presione suavemente el frasco hasta que caiga una gota en el ojo y, a continuación, suelte el párpado inferior.

6.    Repita la misma operación en el otro ojo si el médico le ha indicado que lo haga.

7.    Cierre el frasco volviendo a colocar la tapa en él.

Si usa más ARUSOPT del que debiera

Si se ha aplicado demasiadas gotas en el ojo o ha tragado parte del contenido del envase, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Puede que, entre otros síntomas, empiece a sentir somnolencia, náuseas, mareo, dolor de cabeza, cansancio, sueños anómalos y dificultad para tragar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar ARUSOPT

Es importante que use ARUSOPT como el médico le ha indicado. Si olvida una dosis, adminístresela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con la pauta posológica prevista.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ARUSOPT

Si desea interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ARUSOPT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si se producen, es posible que necesite asistencia médica.

Reacciones alérgicas

Si desarrolla reacciones alérgicas, por ejemplo, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento del ojo y prurito, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueda causarle dificultades para respirar o tragar, suspenda el uso de este medicamento y acuda inmediatamente al médico.

Los siguientes efectos adversos se han comunicado con ARUSOPT o con alguno de sus principios activos:

Efectos adversos muy frecuentes: (en más de 1 de cada 10 pacientes)

Quemazón y escozor en los ojos.

Efectos adversos frecuentes: (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Enfermedad de la córnea con dolor de ojo y visión borrosa (queratitis punteada superficial), secreción con picor de los ojos (conjuntivitis), irritación/inflamación del párpado, visión borrosa, dolor de cabeza, náuseas, sabor amargo y cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes: (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)

Inflamación del iris.

Efectos adversos raros: (entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes)

Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, miopía transitoria que remite al suspenderse el tratamiento, acumulación de fluido bajo la retina (desprendimiento de la coroides, después de cirugía de filtración), dolor de ojos, costras en el párpado, presión baja en el ojo, inflamación de la córnea (con síntomas de trastornos visuales), irritación ocular incluyendo enrojecimiento, piedras en el riñón, mareos, hemorragia nasal, irritación de garganta, sequedad de boca, erupción de la piel localizada (dermatitis de contacto), reacciones de tipo alérgico como erupción cutánea, urticaria, picor, en raros casos hinchazón de los labios, ojos y boca, dificultad para respirar, y más raramente sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) , erupción cutánea grave.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ARUSOPT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ARUSOPT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de «CAD»). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25° C. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez abierto el frasco, podrá usar ARUSOPT durante un máximo de 28 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ARUSOPT

•    El principio activo es dorzolamida.

•    Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de dorzolamida hidrocloruro).

•    Los demás componentes son hidroxietilcelulosa, manitol (E421), citrato de sodio, hidróxido sodio y agua para preparaciones inyectables. Se añade cloruro de benzalconio (0,075 mg/ml)

como conservante.

Aspecto del producto y contenido del envase

ARUSOPT es una solución oftálmica transparente, casi incolora y estéril.

Frasco de LDPE con cuentagotas de LLDPE y tapa de PP que contiene 5 ml de solución. Tamaños de envase

1 x 5 ml (un frasco que contiene 5 ml de colirio)

3 x 5 ml (tres frascos que contienen 5 ml de colirio)

6 x 5 ml (tres frascos que contienen 5 ml de colirio)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165 - 173 13581 Berlín Alemania

Teléfono: +49 (0)30 33093 0 Fax: +49 (0)30 33093 350 e-mail: ophthalmika@bausch.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

<{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}>

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo/2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios