1)    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ARKORESP, pomada

2)    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR ENVASE

Cada tarro contiene 60g de pomada con 3,00g de alcanfor racémico, 3,00 g de aceite esencial de trementina (Pinus pinaster Aiton), 1,65 g de levomentol, 0,90 g de aceite esencial de eucalipto (Eucalyptus globulus Labill.), 0,45 g de aceite esencial de hoja de cedro (Thuya occidentalis L.), 0,45 g de aceite esencial de nuez moscada (Myristica fragrans Houtt.) y 0,15 g de timol.

3)    FORMA FARMACÉUTICA

Pomada.

4)    DATOS CLÍNICOS

a)    Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas asociados a las afecciones de las vías respiratorias altas, tales como resfriado común y gripe.

b)    Posología y forma de administración

Uso cutáneo.

Aplicar una pequeña cantidad de pomada, sobre el pecho y la espalda, 1 ó 2 veces al día.

La duración máxima del tratamiento es de 3 días.

c)    Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes.

Este medicamento está contraindicado en niños menores de 3 años.

No administrar a niños con antecedentes de convulsiones (febriles o no).

No administrar en casos de insuficiencia hepática.

d)    Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias

Este medicamento contiene terpenos en su composición. A dosis excesivas puede producir accidentes neurológicos de tipo convulsivo, descritos en el lactante y el niño. Los derivados terpénicos pueden disminuir el umbral epileptógeno.

Respetar las precauciones y las condiciones de empleo indicadas.

No debe utilizarse en casos de tos crónica o persistente debida a asma, EPOC, enfisema o al consumo de tabaco.

Precauciones de empleo

-    En caso de producirse una reacción cutánea de tipo alérgico o irritativo, interrumpir el tratamiento.

-    No prolongar el tratamiento más de 3 días.

-    No aplicar sobre las mucosas o sobre la piel lesionada.

-    No aplicar en las fosas nasales.

-    En la administración a niños, no aplicar nunca en la cara.

-    Este producto es inflamable; no acercarlo a una llama.

e)    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No debe utilizarse junto a otros anticongestivos.

f)    Embarazo y lactancia:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Embarazo

El alcanfor atraviesa la placenta, por lo que este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

No hay datos disponibles sobre el paso a la leche materna. Por tanto, se debe evitar la utilización de este medicamento durante la lactancia, debido a la toxicidad neurológica de este medicamento sobre niños menores de 2 años y, en particular sobre el lactante. En ningún caso aplicar sobre los senos en mujeres en período de lactancia.

g)    Efectos sobre la capacidad    para conducir y utilizar maquinaria

No se ha descrito ningún efecto en este sentido a las dosis establecidas.

h)    Reacciones adversas

Se han descrito las siguientes reacciones adversas, en general debidas al uso abusivo de productos a base de terpenos o alcanfor:

-    convulsiones y depresión del SNC, en el lactante y el niño,

-    casos de agitación, de confusión y de somnolencia en individuos ancianos;

-    posibilidad de aparición de reacción cutánea eritematosa, de prurito y de quemaduras en el lugar de aplicación.

-    posibilidad de aparición de reacciones de hipersensibilidad.

No debe aplicarse alcanfor en las fosas nasales de los niños por el riesgo de sufrir un colapso.

i)    Sobredosificación

Además de casos de intoxicación por ingestión accidental de estos productos, se han observado casos de intoxicación por vía percutánea por una absorción excesiva debida a la aplicación sobre la piel o las mucosas lesionadas (quemaduras).

La intoxicación se produce principalmente por la penetración del alcanfor y a su inhalación.

-    Los síntomas se observan fundamentalmente a nivel del sistema nervioso central, con aparición de náuseas, vómitos, cólicos, trastornos neurológicos con sensación de calor, cefalea, trastornos del comportamiento, agitación, temblores y convulsiones. Estos últimos rigen la gravedad de las intoxicaciones, sobre todo en pediatría.

5)    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a)    Propiedades farmacodinámicas

Este medicamento es una asociación de alcanfor sintético, aceite esencial de trementina, levomentol, aceite esencial de eucalipto, aceite esencial de hoja de cedro, aceite esencial de nuez moscada y timol, conteniendo sustancias terpénicas. Está indicado en el tratamiento descongestionante de las vías aéreas superiores.

Grupo terapéutico: R05X: Otros preparados combinados para el resfriado.

b)    Propiedades farmacocinéticas

Este medicamento es una asociación de principios activos de aplicación tópica sobre la piel, siendo posible la absorción a través de ella.

El alcanfor es absorbido e hidrolizado en el hígado para dar metabolitos hidroxicanforados que se conjugan con ácido glucurónico y se excretan en orina. Atraviesa la placenta.

El mentol se excreta en orina y bilis en forma de glucucrónido.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

No se han establecido datos sobre la farmacocinética por uso tópico de los aceites esenciales de eucalipto, trementina, hoja de cedro y nuez moscada, y del timol.

c)    Datos preclínicos sobre seguridad:

No se han detectado datos relevantes con el preparado a las dosis recomendadas.

6)    DATOS FARMACÉUTICOS

a)    Relación de excipientes

Vaselina.

b)    Incompatibilidades

Ninguna.

c)    Período de validez 3 años

d)    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

e)    Naturaleza y contenido del recipiente.

Tarro de polipropileno de color azul conteniendo 60 g de pomada, con tapón a rosca de polipropileno.

f)    Instrucciones de uso/manipulación

Aplicar una pequeña cantidad de pomada balsámica, extendiéndola mediante suaves masajes sobre el pecho y la espalda.

Puede cubrirse con la ropa o mantener unos minutos al descubierto con el fin de facilitar la llegada de los vapores a la nariz o la boca.

g)    Titular de la autorización de la puesta en el mercado

ARKOCHIM-ESPAÑA S.A.

Amaltea, 9 (Madrid)

- 28045 - España

7)    FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Septiembre de 2005

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios