Prospecto:información para el usuario

Aranka diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG etinilestradiol/drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Aranka diario y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aranka diario

3.    Cómo tomar Aranka diario

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Aranka diario

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Aranka diario y para qué se utiliza

•    Aranka diario es un anticonceptivo oral y se utiliza para evitar el embarazo.

•    Cada uno de los 21 comprimidos blancos contiene una pequeña de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente drospirenona y etinilestradiol.

•    Los 7 comprimidos verdes no contienen principios activos y se llaman también comprimidos de placebo.

•    Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se llaman anticonceptivos “combinados”.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aranka diario Consideraciones generales:

Antes de que pueda empezar a tomar Aranka diario, su médico le hará algunas preguntas acerca de su historia médica y la de sus familiares cercanos. Su médico también le tomará la presión sanguínea y, dependiendo de su situación personal, puede que le realice algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en la que deberá dejar de tomar Aranka diario, o en las que puede disminuir la fiabilidad de Aranka diario. En estas situaciones tendrá que dejar de mantener relaciones sexuales o deberá tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p. ej., utilizar un preservativo o cualquier método de barrera.

No utilice métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables ya que Aranka diario altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Aranka diario, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

No tome Aranka diario

•    Si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede causar picor, sarpullido o hinchazón,

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis), pulmón (embolia pulmonar) u otros órganos,

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un infarto cerebral,

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que pueda ser un indicador de un futuro    ataque    al

corazón (por ejemplo, angina de pecho, que causa dolor intenso en el pecho) o de un infarto cerebral (por ejemplo, un accidente isquémico transitorio sin efectos residuales),

•    Si tiene una enfermedad que puede aumentar el riesgo de un coágulo en las arterias. Esto sucede en las siguientes enfermedades:

diabetes con daño en los vasos sanguíneos, presión sanguínea muy elevada,

un nivel muy alto de colesterol o triglicéridos en la sangre.

•    Si tiene una alteración de la coagulación sanguínea (por ejemplo, déficit de proteína C),

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) una forma determinada de migraña (con síntomas    llamados

neurológicos focales),

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis),

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad hepática y su función hepática todavía no es normal,

•    Si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal),

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado,

•    Si tiene (o ha tenido alguna vez) o si se sospecha que tenga un tumor maligno de mama o de los órganos genitales,

•    Si presenta cualquier sangrado en la vagina sin causa conocida.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aranka diario.

En algunas situaciones deberá tener especial cuidado mientras tome Aranka diario o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede que sea necesario que su médico le haga controles regulares. Si se da en usted cualquiera de las siguientes situaciones, debe informar a su médico antes de tomar Aranka diario. Además, si cualquiera de las siguientes situaciones aparece o empeora mientras utiliza Aranka diario deberá consultar a su médico:

•    Si un familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama,

•    Si sufre una enfermedad hepática o de la vesícula biliar,

•    Si tiene diabetes,

•    Si tiene depresión,

•    Si tiene enfermedad de Crohn o colitis    ulcerosa    (enfermedad inflamatoria intestinal),

•    Si tiene una enfermedad    de la sangre    llamada    síndrome hemolítico    urémico    (SHU) que causa

daño renal,

•    Si tiene una enfermedad de la sangre llamada anemia de células falciformes,

•    Si tiene epilepsia (ver “Toma de Aranka diario con otros medicamentos”),

•    Si tiene una enfermedad del sistema inmune denominada lupus eritematoso sistémico (LES),

•    Si tiene una enfermedad que aparece por primera vez durante un embarazo o    durante el    uso de

hormonas sexuales anteriormente (por ejemplo pérdida de audición, una enfermedad de la

¡m

sangre llamada porfíria, exantema de la piel con vesículas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad de los nervios en la que se producen movimiento súbitos del cuerpo (corea de Sydenham)),

•    Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (decoloraciones de la piel sobre todo de la cara o del cuello conocidas como “manchas del embarazo”). Si es así, evite la exposición directa a la luz del sol o a la luz ultravioleta.

•    Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema. Si sufre síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la faringe y/o dificultades para tragar o urticaria además de dificultades para respirar deberá ver inmediatamente a su médico.

Aranka diario y los coágulos sanguíneos venosos y arteriales Trombosis venosa

La utilización de cualquier anticonceptivo oral combinado, incluido Aranka diario, aumenta el riesgo de que la mujer desarrolle un coágulo de sangre venosa (trombosis venosa) en comparación con una mujer que no tome ningún anticonceptivo oral.

El riesgo de coágulos de sangre venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

•    Según aumenta la edad,

•    Si usted tiene sobrepeso,

•    Si un pariente cercano ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en la pierna, en el pulmón (embolismo pulmonar), o en otro órgano a una edad temprana,

•    Si va a sufrir una cirugía, si ha tenido un accidente grave o si sufre un periodo prolongado de inmovilización. Es importante que avise a su médico con tiempo de que está tomando Aranka diario ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Su médico le dirá cuándo empezar a tomarlo de nuevo. Esto suele ocurrir unas dos semanas después de que vuelva a caminar.

La probabilidad de tener un coágulo sanguíneo aumentan al tomar anticonceptivos orales.

•    De cada 100.000 mujeres que no toman anticonceptivos y que no están embarazadas, unas 5-10 pueden presentar un coágulo sanguíneo en un año.

•    De cada 100.000 mujeres que no toman un anticonceptivo como Aranka diario, 30-40 pueden presentar un coágulo sanguíneo en un año; se desconoce el número exacto.

•    De cada 100.000 mujeres embarazadas, unas 60 pueden presentar un coágulo sanguíneo en un año.

Un coágulo sanguíneo en las venas puede viajar hasta los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (lo que se denomina embolismo pulmonar). La formación de coágulos sanguíneos en las venas puede ser mortal en el 1-2% de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de anticonceptivo que tome. Comente con su médico las opciones disponibles.

Trombosis arterial

La utilización de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos arteriales (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o del cerebro (infarto cerebral).

El riesgo de un coágulo arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

•    Si usted fuma. Se le aconseja encarecidamente que deje de fumar cuando utilice Aranka diario, especialmente si tiene más de 35 años.

•    Si tiene aumentado la cantidad de colesterol y triglicéridos en sangre,

•    Si tiene sobrepeso,

•    Si uno de sus familiares cercanos, ha tenido alguna vez a una edad relativamente temprana un ataque al corazón o una trombosis cerebral,

•    Si tiene alta la presión sanguínea,

•    Si sufre migrañas,

Si tiene problemas en el corazón (un trastorno valvular, un trastorno del ritmo cardiaco).

Deje de tomar Aranka diario y póngase inmediatamente en contacto con su médico si detecta posibles signos de coágulo sanguíneo, como:

•    Dolor severo y/o hinchazón en una de sus piernas,

•    Dolor severo súbito en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo,

•    Falta de aliento súbita,

•    Tos súbita sin causa evidente,

•    Cualquier cefalea atípica, severa o de larga duración, o el empeoramiento de la migraña,

•    Ceguera parcial o completa o visión doble,

•    Dificultad o incapacidad para hablar,

•    Mareo o desmayos,

•    Debilidad, sensación extraña o de adormecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Aranka diario y el cáncer

El cáncer de mama se ha observado con una frecuencia levemente mayor en mujeres que toman anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo puede deberse a que se detectan más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencias por su médico.

La aparición de tumores de mama se vuelve gradualmente menor después de interrumpir los anticonceptivos orales combinados. Es importante que explore regularmente sus mamas y deberá ponerse contacto con su médico si nota cualquier bulto.

En casos raros se ha informado de tumores hepáticos benignos, e incluso con menor frecuencia de tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos orales. Póngase en contacto con su médico si tiene un dolor abdominal de una severidad que no es habitual.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses que tome Aranka diario, puede que presente sangrados inesperados (sangrado fuera de la semana que tome los comprimidos verdes). Si estos sangrados duran más de unos pocos meses, o si empiezan al cabo de unos meses, su médico deberá investigar la causa.

Qué debe hacer si no se produce ningún sangrado en los días de placebo

Si ha tomado todos los comprimidos activos blancos correctamente, no ha vomitado o no ha tenido diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es altamente improbable que esté embarazada.

Si el periodo menstrual esperado no se produce en dos meses consecutivos, puede que esté embarazada. Póngase inmediatamente en contacto con su médico. No empiece a tomar el siguiente blíster hasta que esté segura de no estar embarazada.

Toma de Aranka diario con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Dígale siempre a su médico qué medicamentos o productos herbales toma. También coméntele al médico o dentista que le prescriba otra medicina (o farmacéutico) que toma Aranka diario. Ellos pueden decirle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativo) y si es así, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden hacer que Aranka diario sea menos eficaz para evitar el embarazo, o pueden ocasionar un sangrado inesperado. Entre ellos se encuentran:

•    Medicinas utilizadas para el tratamiento de:

o la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),

¡m

o la tuberculosis (p. ejrifampicina),

o las infecciones por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras enfermedades infecciosas (antibióticos como griseofulvina, penicilinas, tetraciclina), o la presión sanguínea elevada en los vasos de los pulmones (bosentán).

•    El remedio herbal hierba de San Juan.

•    Aranka diario puede influir en el efecto de otros medicamentos, p. ej., o medicamentos que contienen ciclosporina,

o el antiepiléptico lamotrigina (esto podría dar lugar a un aumento de la frecuencia de las convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Pruebas de laboratorio

Si necesita hacerse un análisis de sangre, coméntele a su médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.

Toma de Aranka diario con alimentos y bebidas

Aranka diario puede tomarse con o sin alimentos, y si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, no tome Aranka diario. Si se queda embarazada mientras toma Aranka diario, deje de tomarlo inmediatamente y coménteselo a su médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Aranka diario en cualquier momento (vea también “Si quiere dejar de tomar Aranka diario”).

Generalmente no es aconsejable utilizar Aranka diario cuando la mujer da lactancia materna.

Si quiere tomar el anticonceptivo mientras da lactancia materna debe ponerse en contacto con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que sugiera que la utilización de Aranka diario afecta a la conducción o al uso de máquinas.

Aranka diario contiene lactosa, lecitina de soja y amarillo anaranjado S

Los comprimidos recubierto activos blancos de Aranka diario contienen 48,53 mg de lactosa monohidrato y los inactivos verdes contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido recubierto. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Aranka diario contiene lecitina de soja. No utilice este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

El excipiente amarillo anaranjado S puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Aranka diario

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

¡m

Cada blister contiene 21 comprimidos activos blancos y 7 comprimidos de placebo verdes. Los dos tipos de comprimidos de distinto color de Aranka diario están dispuestos en orden. El blíster contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Aranka diario cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o si comida, pero debe tomar los comprimidos más o menos a la misma hora todos los días.

No confunda los comprimidos: tome un comprimido blanco cada día durante los primeros 21 días, y después un comprimido verde durante los últimos 7 días. Después, deberá iniciar inmediatamente un nuevo blíster (21 comprimidos blancos y 7 comprimidos verdes). Por lo tanto, no hay descanso entre blísteres.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario empezar con el primer comprimido en la posición 1 del blíster marcado con “Inicio” y después tomar un comprimido cada día. Para seguir un orden correcto, seguir la dirección de las flechas y la numeración del blíster.

Preparación del blíster

Para controlar la toma diaria del anticonceptivo, utilice las flechas del blíster y la numeración del envase. Las flechas y la numeración muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.

Debe saber qué día de la semana tomará el primer comprimido. Puede marcar el primer día en el blíster. Esto le permitirá determinar el día de la semana para cada número impreso en el blíster y comprobar cada día concreto si ya ha tomado el comprimido.

El sangrado (también llamado sangrado de retirada) deberá iniciarse durante los 7 días que tome los comprimidos de placebo (los días de placebo). Éste suele iniciarse el segundo o el tercer día después de haber tomado el último comprimido blanco activo de Aranka diario. Una vez que haya tomado el último comprimido verde, deberá empezar el siguiente blíster, haya dejado de sangrar o no. Esto quiere decir que empezará cada blíster el mismo día de la semana, y que el sangrado de retirada deberá producirse el mismo día de la semana.

Si utiliza Aranka diario según estas instrucciones, también estará protegida contra el embarazo durante los 7 días que tome los comprimidos de placebo.

Cuándo puede empezar con el primer blíster

•    Si no ha utilizado un anticonceptivo con hormonas en el mes anterior

Empiece a tomar Aranka diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si empieza a tomar Aranka diario el primer día de su menstruación usted estará protegida de forma inmediata contra el embarazo. Usted también puede empezar el día 2-5 del ciclo, pero entonces deberá utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

•    Cambiar desde un anticonceptivo hormonal combinad, o un anillo vaginal o un parche transdérmico combinado

Puede empezar a tomar Aranka diario preferentemente el día posterior al último comprimido activo (el último comprimido que contiene sustancias activas) de su anterior anticonceptivo o como muy tarde el día posterior a los días sin comprimidos de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo previo). Cuando cambie desde un anillo vaginal o de un parche transdérmico combinado, siga las recomendaciones de su médico.

•    Cambiar desde un método que sólo tiene progestágenos (anticonceptivo que sólo contiene progestágenos, inyección, implante o un DIU que libera progesterona) Puede cambiar cualquier día el anticonceptivo que sólo contiene progestágenos (desde un

implante o un DIU el día de su retirada, desde un inyectable cuando toque la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo un preservativo) durante los primeros 7 días que tome el anticonceptivo.

• Después de un aborto Siga las recomendaciones de su médico.

•    Después de tener un bebé

Tras el parto o un aborto en el segundo-tercer trimestre, puede empezar a tomar Aranka diario transcurridos entre 21 y 28 días. Si empieza después del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días que tome Aranka diario. Si, después de tener un bebé, ya ha mantenido relaciones sexuales antes de tomar Aranka diario (de nuevo), en primer lugar debe asegurarse de no estar embarazada o deberá esperar hasta su siguiente periodo menstrual.

•    Si está en periodo de lactancia materna y quiere empezar a tomar Aranka diario (de nuevo) después de tener un bebé

Lea la sección “Lactancia”.

Si no sabe cuándo empezar, pídale consejo a su médico Si usa más Aranka diario del que debiera

No se ha informado de que tomar demasiados comprimidos de Aranka diario dé lugar a consecuencias graves. Los síntomas que pueden aparecer si toma demasiados comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres jóvenes pueden presentar sangrado vaginal.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Aranka diario, o ha descubierto que un niño ha tomado algunos comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Aranka diario

Los siete últimos comprimidos del blíster son comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de los comprimidos, esto no tendrá ningún efecto sobre la fiabilidad de Aranka diario. deseche los comprimidos de placebo que haya olvidado tomar.

Si ha olvidado tomar un comprimido blanco activo del blíster (comprimidos 1-21), debe seguir estas recomendaciones:

•    Si se retrasa menos de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo no se verá reducida. Tome el comprimido en cuanto se acuerde y tome los siguientes comprimidos a la hora de siempre.

•    Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de que este quedarse embarazado.

El riesgo de que la protección contra el embarazo sea incompleta es mayor la primera y la tercera semana de los comprimidos activos blancos. Por lo tanto, deberá seguir las siguientes reglas (vea también el diagrama):

•    Más de un comprimido olvidado en este blíster

Póngase en contacto con su médico.

•    Un comprimido olvidado en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando el resto de comprimidos a la hora habitual y emplee precauciones adicionales, como el preservativo durante los

¡m

siguientes 7 días. Si en la semana previa al comprimido olvidado ha mantenido relaciones sexuales, puede que esté embarazada. En ese caso, póngase en contacto con su médico.

•    Un comprimido olvidado en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando el resto de comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se ve reducida, y no es necesario que tome precauciones adicionales.

•    Un comprimido olvidado en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

1.    Tome el comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando el resto de comprimidos a la hora habitual. En vez de tomar los comprimidos verdes de placebo de ese blíster, deséchelos y empiece el siguiente blíster.

Lo más probable es que tenga un periodo al final del segundo blíster, mientras toma los comprimidos verdes de placebo, aunque puede presentar un sangrado leve o un sangrado similar al de una menstruación durante el segundo blíster.

2.    También puede dejar de tomar los comprimidos activos de color blanco e ir directamente a los 7 comprimidos verdes de placebo (antes de tomar los comprimidos de placebo, debe anotar el día en que olvidó tomar el comprimido). Si quiere iniciar un nuevo blíster el día que siempre inicia el tratamiento, tome los comprimidos de placebo durante menos de 7 días.

Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, seguirá estando protegida contra el embarazo.

•    Si usted ha olvidado tomar uno de los comprimidos de un blíster y no presenta un sangrado durante los días normales de placebo, puede que esté embarazada. En este caso, póngase en contacto con su médico antes de empezar a tomar el siguiente blíster.

Qué debe hacer en caso de vómitos o de diarrea severa

Si vomita en las 3-4 horas posteriores a tomar un comprimido activo de color blanco o si ha tenido una diarrea severa, hay riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no hayan sido absorbidos completamente por su cuerpo. Esta situación supone casi lo mismo que cuando se olvida un comprimido. Después de tener vómitos o diarrea, debe tomar otro comprimido blanco de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible tómelo en las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma el

¡m

anticonceptivo. Si esto no es posible o si han pasado más de 12 horas, deberá seguir las recomendaciones que se dan en “Si olvidó tomar Aranka diario”.

Para retrasar un periodo menstrual: lo que debe saber

Aunque no se recomienda, usted puede retrasar su periodo dejando de tomar los comprimidos verdes de placebo (comprimidos 22-28) y empezando a tomar inmediatamente un segundo blíster de Aranka diario que deberá terminar. Puede presentar un sangrado leve o un sangrado similar al de una menstruación mientras toma este segundo blíster. Termine este segundo blíster tomando los 7 comprimidos verdes de la última fila (comprimidos 22-28). Después empiece el siguiente blister.

Antes de decidir retrasar su periodo menstrual debería pedir consejo a su médico.

Cambiar el primer día de su periodo menstrual: lo que debe saber

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual empezará durante la semana de placebo. Si desea cambiar este día, reduzca el número de días de placebo -en los que toma los comprimidos verdes de placebo (pero nunca los aumente,-7 es el máximo!). Por ejemplo, si normalmente empieza a tomar los comprimidos de placebo un viernes, y quiere cambiarlo a un martes (3 días antes), empiece un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si hace que el periodo de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede ocurrir que no tenga ningún sangrado durante esos días. Puede que después presente un sangrado leve o un sangrado similar al de una menstruación .

Si no está segura de cómo actuar, pida consejo a su médico.

Si quiere dejar de tomar Aranka diario

Puede dejar de tomar Aranka diario cuando quiera. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos de control de la natalidad eficaces.

Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Aranka diario y espere a tener un periodo antes de intentar quedarse embarazada. En este caso será más fácil para usted calcular la fecha esperada para el nacimiento.

Si tiene más preguntas acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Aranka diario puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación aparece una lista de los efectos secundarios que se han relacionado con el uso combinado de drospirenona y etinilestradiol.

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarias):

•    Trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas, tensión mamaria

•    Dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo

•    Migraña

•    Náuseas

•    Secreción vaginal espesa blanquecina e infección vaginal por hongos.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias):

•    Aumento del tamaño de las mamas, cambios en el interés por el sexo

•    Tensión arterial alta, tensión arterial baja

•    Vómitos, diarrea

¡m

Acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida de pelo (alopecia)

•    Infección de la vagina

•    Retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 cada 10.000 usuarias):

•    Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma

•    Secreción de mamas

•    Problemas auditivos

•    Obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo

•    Trastornos cutáneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos en la piel de color rojizo) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras).

Se sabe que los productos dietéticos de soja producen reacciones alérgicas entre las que se encuentran reacciones anafilácticas severas en personas con alergia a la soja. Las pacientes con una alergia conocida a la proteína del cacahuete tienen un riesgo aumentado de reacciones severas a los preparados que contienen soja.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Conservación de Aranka diario

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE - de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

El etinilestradiol supone un riesgo para el medio acuático, sobre todo para las poblaciones de los peces.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aranka diario

•    Los principios activos son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona en cada comprimido blanco.

•    Los demás componentes son:

Comprimidos recubiertos activos:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, Copolímero de alcohol polivinílico y macrogol, estearato de magnesio.

Recubrimiento pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco , macrogol 3350, lecitina (soja).

Comprimidos recubiertos de placebo:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171) , macrogol 3350, talco, laca de aluminio índigo carmín (E132), laca de aluminio amarillo de quinolina (E104), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido activo es blanco o blanquecino, redondo, biconvexo, recubierto con película y un diámetro de aproximadamente 6 mm. En una cara tiene grabada la inscripción “G63”, en la otra cara no tiene grabado nada.

El comprimido de placebo es verde, redondo, biconvexo, recubierto con película, un diámetro de aproximadamente 6 mm y no tiene grabado nada.

Aranka diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película está envasado en blísteres de PVC/PVDC//Al. Los blísteres están envasados en una caja de cartón con el prospecto para la paciente y una bolsa de almacenamiento en cada caja.

Tamaños de envase:

1*(21+7) comprimidos recubiertos 3*(21+7) comprimidos recubiertos 6*(21+7) comprimidos recubiertos

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Ivowen Limited

3, Anglesea Street, Clonmel, Co. Tipperary Irlanda

Responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19-21.

1103 Budapest, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes nombres:

Austria:    Lilas

Bulgaria:    Drospirenone/Ethinylestradiol-Vale 3 mg/0,03 mg

España:    Aranka diario

Italia:    Midiana cont

Portugal:    Arankita

Reino Unido:    Midiana ED

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.sob.es/

12 de 12