PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozol Arrow 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Anastrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Anastrozol Arrow y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Anastrozol Arrow

3.    Cómo tomar Anastrozol Arrow

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Anastrozol Arrow

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ANASTROZOL ARROW Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Anastrozol Arrow pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Esto significa que interfiere con algunas de las acciones de la aromatasa, una enzima del organismo que reduce el nivel de algunas hormonas sexuales femeninas tales como los estrógenos.

Anastrozol se usa para tratar el cáncer de mama avanzado y sensible a las hormonas en mujeres postmenopáusicas.

2.    ANTES DE TOMAR ANASTROZOL ARROW No tome Anastrozol Arrow

-    si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de Anastrozol Arrow.

-    si todavia no ha tenido la menopausia.

-    si está embarazada o en periodo de lactancia.

-    si padece un trastorno o enfermedad grave que afecte a su hígado o riñones.

-    si usa tamoxifeno o medicamentos que contienen estrógeno, por ejemplo terapia de sustitución hormonal (ver la sección 2, Uso de otros medicamentos).

Anastrozol no debe administrarse a los niños

Tenga especial cuidado con Anastrozol Arrow

-    Si no está segura de si ya ha pasado o no la menopausia. Su médico deberia comprobar sus niveles hormonales.

-    Si padece alguna enfermedad que afecte al higado o los riñones

-    Si ha padecido o padece alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos.

Anastrozol reduce los niveles de hormonas femeninas y esto puede producir una pérdida de contenido mineral de los huesos, lo que podría debilitarlos. Puede tener que hacerse pruebas

de densidad ósea durante el tratamiento. Su médico puede facilitarle medicamentos que eviten o traten la pérdida de masa ósea

- Si está tomando análogos de LHRH (medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama, algunos estados ginecológicos e infertilidad). No se han realizado estudios sobre la combinación de análogos de LHRH y anastrozol. Por tanto, anastrozol y los análogos de LHRH no deben usarse en combinación.

Si tiene que ir a un hospital comunique al personal sanitario que está tomando anastrozol.

Uso de otros medicamentos

No debe tomar anastrozol si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ver también “No tome Anastrozol Arrow” más arriba)

•    Medicamentos que contengan estrógenos (ej: THS)

•    Tamoxifeno (otro tratamiento para el cáncer de mama)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Anastrozol Arrow con los alimentos y bebidas

Anastrozol Arrow puede tomarse antes, durante o después de una comida, pero también puede tomarlo sin ningún alimento. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otro líquido.

Embarazo y lactancia

No tome Anastrozol Arrow durante el embarazo y la lactancia.

Consulte inmediatamente a su médico si cree que puede estar embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Anastrozol Arrow afecte de manera adversa a su capacidad para conducir un coche o para manejar máquinas. Sin embargo, podría sentirse ocasionalmente débil o somnolienta, en cuyo caso debe consultar con su médico.

Información importante para los deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol Arrow

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ANASTROZOL ARROW

Siga exactamente las instrucciones de administración de Anastrozol Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos incluidos ancianos:

Tome un comprimido una vez al día. Traguelo con un vaso de agua. Debe intentar tomarlo todos los días a la misma hora.

Niños:

Anastrozol no está recomendado en niños.

Si toma más Anastrozol Arrow del que debiera

Si usted (u otra persona) ha tomado muchos comprimidos juntos o si cree que un niño ha podido tomar un comprimido, consulte inmediatamente a su médico, o con el hospital más cercano. Recuerde llevar este prospecto y los comprimidos que queden en el envase de forma que su médico o en el hospital puedan saber cuantos comprimidos ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Anastrozol Arrow

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Obvie esa dosis y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Arrow

No deje de tomar sus comprimidos aunque se sienta mejor, a menos que se lo indique su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anastrozol Arrow puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se relacionan los efectos adversos que son posibles con anastrozol:

Consulte a su médico inmediatamente si le sucede algo de lo siguiente, pues puede necesitar algún tratamiento o exámen médico

•    Reacciones cutáneas extremadamente graves con lesiones, úlceras o ampollas (síndrome de Stevens-Johnson)

•    Reacciones alérgicas con inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema) que puede causar dificultades para tragar y/o respirar.

•    Hepatitis (los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel y los ojos, coloración oscura de la orina, pérdida de apetito.

Muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 10 personas)

•    Sofocos

•    Sensación de debilidad

•    Dolor o rigidez en las articulaciones

•    Erupción

•    Nauseas

•    Dolor de cabeza

Frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 personas)

•    Sequedad vaginal

•    Sangrado vaginal (habitualmente en las primeras semanas de tratamiento)

•    Debilitamiento del pelo

•    Diarrea

•    Anorexia (pérdida de apetito)

•    Aumento o niveles altos de unas sustancias grasas llamadas lípidos en la sangre

•    Vómitos

•    Somnolencia

•    Síndrome del túnel carpiano (hormigueos, adormecimiento y dolor en casi toda la mano, excepto el dedo meñique)

•    Alteraciones de las pruebas hepáticas

Poco frecuentes (se producen en más de 1 cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 personas)

•    Alteración de las pruebas hepáticas y hepatitis

Muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 personas)

•    Dedo en gatillo (una condición en la que el pulgar o sus dedos toman una posición doblada)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Otros posibles efectos adversos:

Anastrozol disminuye los niveles de estrógenos. Esto puede causar una reducción en el contenido mineral óseo, lo que puede disminuir la fortaleza de los huesos y provocar fracturas.

5. CONSERVACIÓN DE ANASTROZOL ARROW

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Anastrozol Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Anastrozol Arrow

-    El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico Tipo A de patata, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco.

Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio (E-171), Talco Aspecto del producto y contenido del envase

Anastrozol Arrow 1 mg comprimidos se presenta como comprimidos recubiertos con película, redondos, blancos. Los comprimidos van acondicionados en blister de 10 ó 14 comprimidos. Envases con 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido Responsable de la fabricación:

Remedica Ltd Limassol Industrial Estate Aharnon Street PO Box 51706 3508 Limassol, Chipre

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres:

Bélgica: Anastrozole Arrow Generics 1 mg, filmomhulde tabletten

Chipre: Anastrozol Arrow 1 mg film-coated tablets

República Checa: Anastrozol Arrow 1 mg potahovaná tableta

Alemania: Anastrozol Q 1 mg Filmtabletten

Dinamarca: Anastrozol Arrow 1 mg filmovertrukne tabletter

España: Anastrozol Arrow 1 mg comprimidos recubiertos con película

Francia: Anastrozole Arrow 1 mg, comprimé pelliculé

Irlanda: Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Italia: Anastrozolo Arrow 1 mg compresse rivestite con film

Malta: Anastrozole 1mg film-coated tablets

Holanda: Anastrozole Arrow 1 mg filmomhulde tablet

Noruega: Anastrozol Arrow 1mg, filmdrasjerte tabletter

Polonia: Anastrozole Arrow 1 mg tabletki powlekane

Portugal: Anastrozol arrowblue 1 mg comprimido revestido por película

Suecia: Anastrozol Arrow 1 mg, filmragerade tabletter

Eslovenia: Anastrozole Arrow 1 mg filmsko oblozene tablete

Eslovaquia: Anastrozole Arrow 1 mg filmom obalené tablety

Reino Unido: Anastrozole 1 mg film-coated tablets

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2010.

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