PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozol Synthon 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Anastrozol Synthon 1 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2    Antes de tomar Anastrozol Synthon 1 mg comprimidos recubiertos con película

3    Cómo tomar Anastrozol Synthon 1 mg comprimidos recubiertos con película

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Anastrozol Synthon 1 mg comprimidos recubiertos con película

6    Información adicional

1. QUÉ ES Anastrozol Synthon 1 mg Y PARA QUE SE UTILIZA

Anastrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Esto significa que interfiere en alguna de las acciones de la aromatasa, una enzima del cuerpo que disminuye el nivel de algunas hormonas sexuales femeninas como los estrógenos.

Anastrozol está indicado para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres post-menopáusicas.

2. ANTES DE TOMAR Anastrozol Synthon 1 mg No tome Anastrozol Synthon 1 mg:

-    Si usted es alérgica (hipersensible) a anastrozol o cualquier otro de los componentes de

anastrozol 1 mg (ver sección 2, Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol Synthon 1 mg y sección 6 Composición de Anastrozol Synthon 1 mg)

-    Si usted no ha tenido la menopausia

-    Si usted está embarazada

-    Si usted está en período de lactancia

-    Si usted sufre trastornos o enfermedades graves que afecten al hígado o riñones

-    Si usted está tomando tamoxifeno (ver sección 2, Toma de Anastrozol 1 mg)

-    Si usted está tomando medicamentos que contengan estrógenos, como por ejemplo terapia hormonal sustitutiva

Anastrozol no debe administrarse a niños, incluso en niños con falta de hormona de crecimiento junto al tratamiento con hormona de crecimiento.

Tenga especial cuidado con Anastrozol Synthon 1 mg:

El Anastrozol no está indicado en mujeres pre-menopáusicas ni en niños.

Compruebe si alguna de las advertencias indicadas a continuación le ocurre o le ha ocurrido en el pasado. Consulte a su médico inmediatamente:

-    En caso de no estar segura si usted ha pasado o no la menopausia. Su médico debería comprobar sus niveles de hormonas

-    Si usted sufre o ha sufrido cualquier condición que afecte a la fortaleza de sus huesos. Anastrozol disminuye los niveles de hormonas femeninas y esto puede producir una pérdida en el contenido mineral de los huesos, que pueden reducir su fortaleza. Es posible que le realicen pruebas de densidad ósea durante el tratamiento. Su médico puede recetarle medicamentos para prevenir que se debiliten sus huesos

-    Si usted está tomando cualquier análogo de la LHRH (medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama, algunos trastornos ginecológicos e infertilidad, como el medicamento goserelina). No se han realizado estudios sobre la combinación de análogos de la LHRH y anastrozol. Por tanto, anastrozol y los análogos de la LHRH no deben utilizarse al mismo tiempo

Uso de otros medicamentos

El uso de otros medicamentos puede ser afectado por anastrozol. Y estos, por su parte, pueden afectar a la actividad de anastrozol. El Anastrozol puede interaccionar con:

-    Tamoxifeno (un medicamento utilizado para el cáncer de mama)

-    Medicamentos que contengan estrógenos, por ejemplo una terapia hormonal sustitutiva

Estos medicamentos pueden reducir el efecto del anastrozol. Estos medicamentos no deben tomarse en combinación con anastrozol (ver sección 2, No tome Anastrozol Synthon 1 mg)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier medicamento de los indicados anteriormente o cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica

Toma de Anastrozol Synthon 1 mg con los alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan al uso de anastrozol

Embarazo y lactancia

Anastrozol no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia. Informe a su médico inmediatamente si usted se queda embarazada

Anastrozol se utiliza únicamente para tratar el cáncer de mama en mujeres post-menopáusicas (ver sección 1, Qué es Anastrozol Synthon 1 mg y para qué se utiliza, y sección 2 No tome Anastrozol Synthon 1 mg)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que estos comprimidos afecten de forma negativa su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria; sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia, en este caso no debe conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Información importante para los deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Anastrozol Synthon 1 mg

Anastrozol Synthon 1 mg comprimidos contiene lactosa, el azúcar de la leche. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Anastrozol Synthon 1 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Anastrozol Synthon 1 mg de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

La dosis habitual es de un comprimido (1 mg de anastrozol) tomado una vez al día

No se requiere ajuste de la dosis para los pacientes ancianos o para pacientes con problemas de hígado o riñón de leve a moderados

Si toma más Anastrozol Synthon 1 mg del que debiera

Si ha tomado más anastrozol del que debiera, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Anastrozol Synthon 1 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome la dosis olvidada y continúe tomado el siguiente comprimido a la hora habitual

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Synthon 1 mg

No deje de tomar su medicamento aunque se encuentre mejor, a menos que se lo diga su médico. Su médico le informará de la duración de su tratamiento. Puede tener que tomarlo durante 5 años

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anastrozol Synthon 1 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Desconocida (la frecuencia no pude ser estimada con los datos disponibles

-    Enfermedad grave con abrasión en piel, boca, ojos y genitales, fiebre (alta) y dolor en las articulaciones (síndrome de Stevens-Johnson).

-    Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta y problemas al respirar (angioedema),

Si aparece cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas)

-    Dolor de cabeza.

-    Sofocos.

-    Náuseas.

-    Erupción cutánea.

-    Dolor o rigidez en las    articulaciones.

-    Inflamación de las articulaciones    (artritis).

-    Debilidad.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

-    Pérdida de apetito, aumento o elevados niveles de colesterol.

-    Somnolencia, hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano (Síndrome del túnel carpiano).

-    Diarrea, vómitos.

-    Aumento del número    de enzimas hepáticos en sangre.

-    Debilitamiento del pelo, reacciones alérgicas.

-    Dolor de huesos.

-    Sequedad vaginal, sangrado vaginal (habitualmente durante las primeras semanas de tratamiento).

Es importante que informe a su médico si tiene un inusual (persistente) sangrado vaginal o irregularidades en la menstruación al tomar anastrozol o en cualquier momento posterior.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000personas)

-    Inflamación del hígado (hepatitis), incluyendo coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).

-    Urticaria

-    Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano    se    queda en posición

doblada).

Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

-    Erupción cutánea grave con puntos circulares (eritema multiforme).

-    Reacción que causa dificulta en la respiración o mareos (reacción anafiláctica).

Anastrozol disminuye los niveles de las hormonas femeninas y esto puede reducir el contenido mineral de los huesos, lo que puede disminuir su fortaleza (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Anastrozol Synthon 1 mg”). Esto puede provocar fracturas óseas, p.ej. fracturas de columna, cadera o muñecas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACION DE Anastrozol Synthon 1 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

No utilice Anastrozol Synthon 1 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Anastrozol Synthon 1 mg

El principio activo es anastrozol. Un comprimido contiene 1 mg de anastrozol

Los demás componentes (excipientes) son en el núcleo del comprimido lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten (tipo A), povidona (E1201), y estearato de magnesio (E572)

Los componentes del recubrimiento son macrogol 400, hipromelosa (E464) y dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Anastrozol es un comprimido recubierto con película redondo, con las inscripciones “ANA” y “1” en una cara

Anastrozol está disponible en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Synthon BV Microweg 22 6503 GN Nijmegen Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, 1. Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

España

o

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 NL-6545 Nijmegen, Países Bajos o

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Verovskova, 57

1526 Ljubljana, Eslovenia

o

SALUTAS PHARMA GMBH Otto Von Guericke Alle, 1 D-39179 Barleben, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Anastrozol Synthon 1 mg

Anastrozol Synthon 1 mg Filmtabletten

ANASTRAROM 1 mg filmomhulde tabletten

Anastrozol Sandoz 1 mg Filmtabletten

Anastrozol Synthon 1 mg

Anastrozole SanoSwiss 1 mg

Londer

Anastrozol Synthon 1 mg comprimidos con película EFG Anazol 1 mg

ANASTROZOLE SANDOZ 1 mg, comprimé peliculé Anastrozol Synthon 1 mg filmtabletta Anastrozole Synthon 1 mg

Islandia	Astrozol 1 mg
Lituania	Anastrozol Sanoswiss 1 mg plevele dengtos tabletes
Luxemburgo	Astrozol 1 mg
Letonia	Anastrozole Sanoswiss 1 mg apvalkotas tabletes
Noruega	Anastrozol Synthon 1 mg
Polonia	Anastrozol Synthon 1 mg
Portugal	Anastrozol Generis 1 mg comprimidos revestidos por pelicula
Eslovenia	Anastrozol Synthon 1 mg
Eslovaquia	Anastrozol Synthon 1 mg; Withdrawn

Este prospecto fue a probado en 11/2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es