PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozol medac 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Anastrozol medac y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Anastrozol medac

3.    Cómo tomar Anastrozol medac

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Anastrozol medac

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ANASTROZOL MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Anastrozol medac es un medicamento para el tratamiento del cáncer de mama.

Anastrozol medac se utiliza en mujeres que ya no tienen periodos menstruales (mujeres posmenopáusicas):

•    para el tratamiento del cáncer de mama sensible a hormonas avanzado.

2.    ANTES DE TOMAR ANASTROZOL MEDAC No tome Anastrozol medac

•    si es alérgica (hipersensible) al principio activo anastrozol, o a cualquiera de los demás componentes de Anastrozol medac.

•    si todavía tiene periodos    menstruales.

•    si toma medicamentos con estrógenos.

•    si toma tamoxifeno (principio activo para el tratamiento del cáncer de mama).

•    si está embarazada.

•    si está en periodo de lactancia.

•    si sufre un trastorno grave de la función renal.

•    si sufre un trastorno moderado o grave de la función hepática.

Consulte a su médico si tiene dudas.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Anastrozol medac

•    si no se le ha informado fehacientemente que ha entrado en la menopausia (han cesado los periodos menstruales). Si este es el caso, su médico debe realizar las pruebas hormonales pertinentes.

•    si sufre osteoporosis o tiene un riesgo mayor de sufrir osteoporosis. Anastrozol medac reduce los niveles de estrógeno de su propio organismo. Esto puede reducir su densidad ósea; en consecuencia, se deben hacer estudios de densidad ósea al principio del tratamiento, y posteriormente a intervalos regulares. Su médico decidirá si es necesario un tratamiento para la osteoporosis. A continuación debe recibir una supervisión médica especial.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

Si además de Anastrozol medac también está tomando otros medicamentos, éstos pueden afectar el modo en que actúa cada medicamento individual, y/o los efectos adversos de cada uno de ellos. Pueden producirse interacciones.

No se debe administrar medicamentos que contienen estrógenos (por ejemplo, terapia de reemplazo hormonal) junto con Anastrozol medac. Dichos medicamentos podrían disminuir el efecto de anastrozol.

Informe a su médico si está tomando análogos de LHRH (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama, ciertas afecciones ginecológicas e infertilidad).

No se debe administrar tamoxifeno (un principio activo para el tratamiento del cáncer de mama) junto con Anastrozol medac. El efecto del tamoxifeno podría reducirse.

Uso de Anastrozol medac con los alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no afectan a Anastrozol medac.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Anastrozol medac si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Anastrozol medac ocasionalmente puede provocar mareos o una sensación de debilidad, lo que puede afectar su capacidad de reacción. Si esto ocurre:

•    no conduzca.

•    no use máquinas.

•    no lleve a cabo ninguna tarea a menos que esté en una posición firme y segura.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol medac

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ANASTROZOL MEDAC

Siga exactamente las instrucciones de administración de Anastrozol medac indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Salvo instrucciones en contrario de su médico, la dosis normal es:

1 comprimido recubierto con película de Anastrozol medac 1 mg (equivalente a 1 mg de anastrozol) una vez por día.

Cómo tomar Anastrozol medac

Trague los comprimidos enteros con un poco de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de carácter leve a moderado. Pacientes con trastornos leves de la función hepática

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos leves de la función hepática.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Anastrozol medac a niños ni adolescentes.

Duración del tratamiento

Por lo general, el tratamiento con Anastrozol es de largo plazo. La duración recomendada del tratamiento es de cinco años. Su médico le informará por cuánto tiempo debe seguir tomando Anastrozol medac.

Informe a su médico o farmacéutico si estima que la acción de Anastrozol medac es demasiado fuerte o débil. No tome más comprimidos que los indicados por su médico.

Si toma más Anastrozol medac del que debiera

Si ha tomado más Anastrozol medac del que debiera, o si otra persona ha tomado su medicamento por error, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Conserve un envase del medicamento con usted, para poder informarle al médico qué medicamento ha tomado. Él decidirá qué medidas se deben tomar.

Si olvidó tomar Anastrozol medac

Si olvida tomar una dosis de Anastrozol medac, continúe con el tratamiento cuando corresponda la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol medac

No interrumpa su tratamiento sin consultar antes con su médico. En caso contrario, el éxito de su tratamiento podría estar en riesgo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anastrozol medac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si advierte cualquier efecto adverso que le preocupa, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico.

La valoración de los efectos adversos se basa en la siguiente información sobre frecuencias:

Más de 1 de cada 10 pacientes tratados

Menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados Menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes tratados Menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados Menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluidos casos aislados

Posibles efectos adversos:

Sistema de defensas (trastornos del sistema inmunológico)

Muy raros: reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxis), reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro o la garganta, y problemas para respirar (angioedema), enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre (alta) y dolor en las articulaciones (síndrome de Stevens-Johnson), ronchas (urticaria).

Si aparece uno o varios de estos síntomas, debe consultar a un médico de inmediato.

Alimentos (trastornos del metabolismo y de la nutrición)

Poco frecuentes: pérdida del apetito, nivel elevado del colesterol

Nervios (trastornos del sistema nervioso)

Frecuentes: dolor de cabeza, síndrome del túnel carpiano Poco frecuentes: somnolencia.

Vasos sanguíneos (trastornos vasculares)

Muy frecuentes: oleadas de calor.

Muy raros: problemas de coagulación de la sangre (episodios de tromboembolia venosa), tales como un coágulo sanguíneo, por lo general en una pierna, que provoca dolor, inflamación o enrojecimiento (trombosis venosa profunda [TVP]), o un coágulo sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar).

Estómago e intestinos (trastornos gastrointestinales)

Frecuentes: náuseas, diarrea Poco frecuentes: vómitos.

Piel (trastornos de la piel y del tejido subcutáneo)

Frecuentes: afinamiento del cabello, erupción.

Muy raros: erupción grave con manchas que semejan pequeños blancos (eritema multiforme).

Músculos (trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo)

Frecuentes: dolor o rigidez en las articulaciones.

Anastrozol disminuye los niveles de hormonas femeninas, lo que puede provocar una pérdida del contenido mineral de los huesos, que a su vez podría disminuir su solidez (ver la sección 2, Tenga especial cuidado con Anastrozol medac). Esto puede provocar fracturas óseas, por ejemplo fracturas columna, cadera o muñeca.

Genitales y mamas (trastornos del aparato reproductor y de la mama)

Frecuentes: sequedad vaginal.

Poco frecuentes: sangrado vaginal (por lo general en las primeras semanas de tratamiento).

Es importante que informe a su médico de inmediato si tiene cualquier sangrado vaginal inusual (persistente), o irregularidades menstruales, durante el tratamiento con Anastrozol medac o en cualquier momento posteriormente.

Trastornos generales

Frecuentes: sensación de debilidad, alteraciones del estado de ánimo.

Hígado

Frecuentes: cambios en los análisis de sangre que indican el buen funcionamiento del hígado.

Poco frecuentes: alteraciones en los niveles de enzimas hepáticas. Inflamación del hígado. Los síntomas pueden incluir una sensación de malestar general, con o sin ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), dolor o inflamación en el hígado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ANASTROZOL MEDAC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Anastrozol medac después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en los blísters (tiras de comprimidos) después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Anastrozol medac

El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

lactosa monohidratada

glicolato de almidón sódico de patata

povidona K25 estearato de magnesio

Película de recubrimiento: hipromelosa macrogol 6000

aceite de semilla de algodón, hidrogenado almidón pregelatinizado modificado de maíz dióxido de titanio

Aspecto del producto y contenido del envase

Anastrozol medac 1 mg se presenta en comprimidos redondos, de color blanco, recubiertos con película, con la inscripción 'A1' en una de las caras.

Anastrozol medac 1 mg se presenta en envases de 20, 28, 30, 84, 98, 100 o 300 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpraparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburgo Alemania

Teléfono: +49 (0)4103 8006-0 Fax:    +49 (0)4103 8006-100

Planta de producción:

Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Anadex 1 mg Filmtabletten

Anastrozol medac 1 mg comprimidos recubiertos con película

Anastrozol medac

Anastrozol 1 mg film-coated tablets

Anastrozol medac 1 mg potahovaná tableta

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios