PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Anastrozol Kabi 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Anastrozol Kabi 1 mg y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Anastrozol Kabi 1 mg

3.    Cómo tomar Anastrozol Kabi 1 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Anastrozol Kabi 1 mg

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ANASTROZOL KABI 1 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Anastrozol comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la aromatasa”. Anastrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas.

Anastrozol actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada “aromatasa”.

2.    ANTES DE TOMAR ANASTROZOL KABI 1 mg No tome Anastrozol 1 mg si:

•    es alérgica (hipersensible) a anastrozol o a cualquiera de los demás componentes de Anastrozol (incluidos en la sección 6 “Composición”).

•    todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.

•    tiene problemas moderados o graves de hígado.

•    tiene problemas graves de riñón.

•    está tomando un medicamento denominado tamoxifeno o medicamentos que contengan estrógenos (ver sección posterior “Uso de otros medicamentos”).

•    está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección posterior “Embarazo y lactancia”).

No tome Anastrozol si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol.

Anastrozol no debe administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con Anastrozol

Antes de tomar Anastrozol, compruebe con su médico o farmacéutico si:

•    Alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis).

•    Padece algún problema de hígado o de riñones.

Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anastrozol.

En caso de ingresar en un hospital, comunique al personal sanitario que está tomando Anastrozol.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales, ya que Anastrozol puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un efecto sobre Anastrozol.

No tome Anastrozol si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    Tamoxifeno, ya que puede hacer que Anastrozol deje de actuar adecuadamente.

•    Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS). Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:

•    Un medicamento conocido como un “análogo de la LH-RH”. Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina.

Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama, algunas alteraciones femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.

Embarazo y lactancia

No tome Anastrozol si está embarazada o en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento, si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

•    Es improbable que Anastrozol afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina.

•    Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia mientras toman Anastrozol. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Información importante para los deportistas

Este medicamento contiene anastrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de dopaje

3. CÓMO TOMAR ANASTROZOL KABI 1 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Anastrozol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Anastrozol no debe administrarse a niños.

Toma de Anastrozol

•    La dosis habitual es un comprimido diario.

•    Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

•    Trague el comprimido entero con ayuda de agua.

•    Puede tomar Anastrozol antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando Anastrozol durante el tiempo que le indique su médico, ya que se trata de un tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años.

Si toma más Anastrozol del que debiera

Si toma más Anastrozol del que debiera, contacte inmediatamente con un médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Anastrozol

•    Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.

•    No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol

No deje de tomar sus comprimidos a menos que se lo indique su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anastrozol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas graves

Si le ocurre cualquiera de las siguientes situaciones, llame a una ambulancia o acuda a un médico inmediatamente, puede que necesite tratamiento clínico urgente:

•    Hinchazón de cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad al tragar o respirar (raros, afectan a menos de 1 persona de cada 1.000).

•    Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños en la piel que lleva a una erupción cutánea (raros, afectan a menos de 1 persona de cada 1.000).

•    Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se conoce como “síndrome de Stevens-Johnson” (no se conoce la frecuencia de este efecto adverso).

Efectos en el hígado (poco frecuentes, afectan a menos de 1 persona de cada 100)

Los síntomas pueden incluir:

•    Coloración amarillenta de la piel u ojos, coloración oscura de la orina, pérdida de apetito y sensación de malestar general.

Si esto le ocurre acuda a un médico inmediatamente, puede que necesite alguna prueba médica o tratamiento.

Otros posibles efectos adversos (normalmente no graves):

Muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)

•    Sofocos.

•    Debilidad.

•    Dolor o rigidez en las articulaciones.

•    Erupción cutánea (puede incluir un tipo de erupción denominada “urticaria” o “habones”).

•    Sensación de mareo (náuseas).

•    Dolor de cabeza.

Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10)

•    Sequedad vaginal.

•    Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia continúa, hable con su médico).

•    Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).

•    Diarrea.

•    Pérdida de apetito.

•    Aumento o elevados niveles de un compuesto lipídico en sangre conocido como colesterol, que sería observado en un análisis de sangre.

•    Vómitos.

•    Somnolencia.

•    Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano).

•    Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran cómo está funcionando su hígado.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100)

•    Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).

Efectos sobre sus huesos

Anastrozol disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo y esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos, lo que puede disminuir su fortaleza y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres postmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ANASTROZOL KABI 1 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Anastrozol Kabi 1 mg Comprimidos recubiertos con película

-    El principio activo es anastrozol.

-    Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico, povidona, estearato de magnesio y Opadry blanco Y-1-7000 (hipromelosa, polietilenglicol y dióxido de titanio).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos de color blanco o blanquecino. Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol. Anastrozol Kabi 1 mg Comprimidos recubiertos con película se presenta en dos envases tipo blíster de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Famham Road GU35 0NF- Bordon, Hampshire Reino Unido

Representante local:

Fresenius Kabi España, S.A.U. Marina, 16-18 - 17 08005 Barcelona España

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Famham Road Bordon, Hampshire GU350NF UK

Este prospecto hasido aprobado en Enero 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”