PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Anastrozol HELM 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismo síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Anastrozol Helm 1 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Anastrozol Helm1 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar Anastrozol Helm 1 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Anastrozol Helm 1 mg comprimidos.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES ANASTROZOL HELM 1 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Anastrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.

Esto significa que interfiere con algunas de las acciones de la aromatasa, una enzima del organismo que reduce el nivel de algunas hormonas sexuales femeninas tales como los estrógenos. Por inhibición de estos enzimas Anastrozol Helm lleva a una disminución de la cantidad de estrógenos en el cuerpo.

Anastrozol Helm se usa para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres que ya no tienen menstruación (mujeres postmenopáusicas).

2.    ANTES DE TOMAR ANASTROZOL HELM 1 mg COMPRIMIDOS No tome Anastrozol Helm:

-    Si es alérgica (hipersensible) a anastrozol o cualquiera de los demás componentes de Anastrozol Helm (ver la sección 6 “Información adicional”)

-    Si no ha tenido la menopausia.

-    Si está embarazada o en periodo de lactancia.

-    Si usa tamoxifeno.

-    Si usa medicamentos que contienen estrógenos, por ejemplo terapia de sustitución hormonal Tenga especial cuidado con Anastrozol Helm

Anastrozol no está concebido para mujeres antes de que tengan la menopausia o para niños.

Consulte a su médico inmediatamente:

-    Si no está segura de si ya ha pasado o no la menopausia. Su médico deberá comprobar sus niveles hormonales, antes de iniciar el tratamiento.

-    Si ha padecido o padece alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis). En este caso, su médico determinará la densidad ósea antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento. Si es necesario, su médico puede prescribirle medicamentos para prevenir o tratar la pérdida ósea.

-    Si padece problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) ó si padece una enfermedad del hígado moderada o grave, debido a la falta de experiencia clínica relevante.

Uso en deportistas

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Este medicamento contiene anastrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Los medicamentos que contengan estrógenos no se deben utilizar junto con Anastrozol Helm porque contrarrestan su efecto.

Anastrozol Helm no debe tomarse junto con tamoxifeno, medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer de mama.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Anastrozol no debe usarse durante el embarazo y la lactancia (ver la sección 2 “No tome Anastrozol Helm”).

Conducción y uso de máquinas

No es probable que anastrozol afecte de manera adversa a su capacidad para conducir un coche o para manejar máquinas. Sin embargo, podría sentirse ocasionalmente débil o somnolienta durante el tratamiento con Anastrozol Helm. Si se presentan estos síntomas no debe conducir ni manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol Helm 1 mg

Los comprimidos de anastrozol contienen lactosa. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con dieta pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,084 mg (0,0036 mmol) y 0,126 mg (0,0054 mmol) de sodio por comprimido.

3. CÓMO TOMAR ANASTROZOL HELM 1 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Anastrozol Helm indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la dosis normal es de 1 comprimido de Anastrozol Helm una vez al día.

Trague el comprimido entero con agua. Puede tomar el comprimido con la comida.

Si toma más Anastrozol Helm del que debiera:

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

La experiencia de sobredosis accidental es limitada. Dosis únicas de hasta 60 mg o de hasta 10 mg diarios fueron bien toleradas en varones voluntarios sanos y en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, respectivamente. No se conoce una dosis única que produzca síntomas que conlleven riesgo vital.

No existe un antídoto específico por tanto, el tratamiento de la sobredosis es sintomático.

Si olvidó tomar Anastrozol Helm:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe su tratamiento y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Helm:

No deje el tratamiento con Anastrozol Helm sin consultar antes con su médico porque es un tratamiento a largo plazo. Informe a su médico si tiene cualquier problema con el uso de Anastrozol Helm.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Anastrozol Helm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Anastrozol reduce el nivel de estrógenos y puede llevar a una disminución de la densidad ósea durante el tratamiento, que en algunas mujeres podría ocasionar fragilidad de los huesos (osteoporosis) y fracturas, por ejemplo, fracturas de columna, cadera o muñeca.

Se han comunicado ocasionalmente casos de hemorragia vaginal en mujeres con cáncer de mama avanzado en las primeras semanas después de cambiar de una terapia hormonal a Anastrozol Helm. Si persiste la hemorragia, debe considerarse una evaluación adicional.

Ocasionalmente se han observado cambios en los valores de laboratorio de los enzimas hepáticos (aumento de gamma-GT y de fosfatasa alcalina). No se ha establecido una relación causal con el tratamiento.

Los siguientes efectos adversos muy frecuentes, frecuentes o poco frecuentes fueron de naturaleza leve o moderada.

Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Sofocos

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados)

Fatiga, dolor o rigidez de las articulaciones, sequedad vaginal, pérdida de pelo, erupción cutánea, náuseas, diarrea, dolor de cabeza, síndrome del túnel carpiano.

Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados)

Sangrado vaginal, anorexia (pérdida del apetito), aumento de los niveles de colesterol, vómitos, somnolencia.

Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)

Cambios de la piel y mucosas con formación de ampollas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson), reacciones alérgicas, incluyendo inflamación de la piel y mucosas, urticaria y reacciones agudas de hipersensibilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ANASTROZOL HELM 1 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Anastrozol Helm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por lo desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Anastrozol Helm 1 mg

-    El principio activo es anastrozol. Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol.

-    Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico, povidona (E1201) y estearato de magnesio (E572).

Los componentes del recubrimiento del comprimido son macrogol, hipromelosa (E464), aceite de semilla de algodón (hidrogenado), almidón de maíz (almidón modificado, sin gluten) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Anastrozol Helm 1 mg se presenta como comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, y con ambas superficies de forma convexa.

Tamaños de envase:

14, 20, 28, 30, 84,100 comprimidos recubiertos con película

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr. 28 20097 Hamburgo Alemania

Responsable de la fabricación:

Haupt Pharma Munster GmbH

Schleebrüggenkamp 15; D-48159 Münster; Alemania Este prospecto ha sido aprobado en Marzo2009

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