FICHA TECNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMUNOVAX Vacuna antisarampión

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

AMUNOVAX es una preparación liofilizada de una línea más atenuada del virus del sarampión derivado de la cepa Edmonston atenuada por Enders y cultivado en células de embrión de pollo.

AMUNOVAX cumple los requisitos establecidos por la OMS para productos biológicos y vacunas antisarampión.

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituída contiene no menos de 1.000 TCID₅₀ del virus del sarampión.

VIAL DE POLVO LIOFILIZADO PRINCIPIO ACTIVO.

Virus del sarampión..........................................................................1.000 TCID₅₀

EXCIPIENTES

Neomicina    25,0 mcg

Albúmina humana    0,3 mg y otros excipientes que se recogen en el apartado 6.1.

VIAL DE DISOLVENTE.

Agua para inyección.................................................................................0,5 ml

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado inyectable en vial + vial con disolvente

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS.

AMUNOVAX está indicado en la inmunización activa frente al sarampión, de niños y susceptibles.

La edad óptima para la vacunación es a partir de los 15 meses de edad. Niños menores no responder suficientemente a la vacuna del sarampión, por la posible persistencia de bajos de anticuerpos maternos del sarampión. (Niveles significativos de anticuerpos maternos antisarampión y antirrubéola no parecen permanecer más allá de los 12 meses de edad).

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Esto no debería excluir el uso de la vacuna en niños más pequeños, ya que puede indicarse la inmunización en algunas situaciones. En estas circunstancias, se debería considerar la reinmunización a partir de los 15 meses de edad.

Aunque la prevención del sarampión se realiza mediante la utilización de vacunas frente al sarampión-rubéola-parotiditis, esta vacuna estaría indicada en situaciones especiales que aconsejaran su uso.

Los individuos que recibieron una vacuna antisarampión inactivada deberían revacunarse con una vacuna de virus vivos, para evitar las formas atípicas graves del sarampión natural, que pueden producirse en estas personas. Estos sujetos, tienen mayor riesgo de sufrir una reacción local aumentada.

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN.

4.2.1.    Posología.

Para administración subcutánea, no inyectar por vía intravenosa La dosis de vacuna es la misma para todas las personas. Inyectar el volumen total del vial con dosis única (alrededor de 0,5 ml) de vacuna reconstituida por vía subcutánea, preferiblemente en la cara externa de la parte superior del brazo.

4.2.2.    Forma de administración.

Para la reconstitución, utilizar únicamente el diluyente suministrado, ya que carece de conservantes o de otras sustancias antivíricas capaces de inactivar la vacuna.

Extraer en primer lugar el volumen completo de diluyente a la jeringa que se va a utilizar para la reconstitución. Inyectar todo el diluyente contenido en la jeringa en el vial de vacuna liofilizada y agitar para mezclar completamente. Extraer todo el contenido en una jeringa e inyectar el volumen total de vacuna reconstituida por vía subcutánea. Se recomienda una aguja de calibre 25 y de 1,6 cm.

Es importante utilizar jeringa y aguja estériles diferentes para cada paciente, con el fin de evitar la transmisión de la hepatitis B y de otros agentes infecciosos de una persona a otra.

4.3.    CONTRAINDICACIONES.

Embarazo: Ver apartado Embarazo y Lactancia. Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección 4.6).

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración en personas que padecen enfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, una infección trivial no contraindica la vacunación.

AMUNOVAX está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a la neomicina no constituye una contraindicación.

Se ha demostrado que las vacunas producidas en cultivos de tejidos de embrión de pollo no contienen proteínas de huevo en cantidades suficientes para inducir reacciones de

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hipersensibilidad. Las personas que tengan alergias al huevo, que no sean de naturaleza anafiláctica, pueden ser consideradas para la inmunización.

AMUNOVAX está contraindicado en personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunitaria del receptor potencial de la vacuna.

No se debe administrar AMUNOVAX a personas con respuestas inmunes deterioradas, tales como pacientes con inmunodeficiencias primarias o secundarias.

Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA, o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos T-CD4+ específico de cada edad en niños menores de 12 meses: CD4+ < 25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20% , niños entre 36-59 meses: CD4+ < 15% (ver sección 4.4).

Sin embargo, AMUNOVAX puede administrarse a personas asintomáticas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana sin consecuencias adversas para su enfermedad.

AMUNOVAX está contraindicado en sujetos con tuberculosis activa no tratada.

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO.

Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes.

Por tanto, se les tiene que dejar evaporar en la piel, antes de la inyección.

Puede obtenerse algún nivel de protección con la inmunización realizada hasta 72 horas después de la exposición al sarampión natural. La inmunización realizada pocos días antes de la exposición proporcionará una importante protección.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicación adecuada (p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por ello, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación.

AMUNOVAX debe administrarse con precaución a las personas con antecedentes propios o familiares de enfermedades alérgicas o de ataques convulsivos.

Preferiblemente, no se deberá vacunar a los niños que presentan antecedentes de ataques convulsivos hasta que hayan cumplido 24 meses de edad.

Se puede considerar la vacunación en pacientes con determinadas inmunodeficiencias dónde los beneficios sobrepasen a los riesgos (por ejemplo personas con VIH asintomáticas, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica, y enfermedades con déficit del complemento).

Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden adquirir sarampión en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna. En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de sarampión.

AMUNOVAX no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa.

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Este medicamento contiene 2,3 mg de sacarosa por vial liofilizado, lo que deberá ser tenido en cuenta en los enfermos diabéticos.

4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN.

En caso de que tenga que realizarse la prueba de la tuberculina, ésta deberá realizarse antes de la vacunación o simultáneamente, ya que se ha informado que la vacuna viva de sarampión puede ocasionar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Esta anergia puede durar dos meses, por lo que no se deberán efectuar pruebas de tuberculina dentro de ese período después de la vacunación, a fin de evitar que se obtengan resultados negativos falsos.

AMUNOVAX puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna antipoliomielítica oral, la vacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanos-pertussis, la vacuna inyectable de parotiditis y rubéola, si se ajustan adecuadamente en un calendario de vacunación. De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la administración de dos vacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas deben administrarse en lugares de inyección diferente.

Se debería retrasar la vacunación durante al menos tres meses, en personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, debido a la probabilidad de fallo de la vacuna por los anticuerpos antisarampión adquiridos pasivamente.

4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA

4.6.1.    Embarazo

Está contraindicado administrar AMUNOVAX a mujeres gestantes.

Las mujeres embarazadas no se deben vacunar con AMUNOVAX.

Sin embargo, no se ha documentado daño fetal cuando se administran vacunas de sarampión a mujeres embarazadas. Por lo tanto, la vacunación inadvertida de mujeres que desconocían estar embarazadas, con vacunas que contengan sarampión, no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.

Se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación. Las mujeres que estén intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.

4.6.2.    Lactancia

No hay datos referentes al uso de la vacuna en mujeres en período de lactancia.

La vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos.

4.7.    EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto en la capacidad de conducir y usar maquinaria.

4.8.    REACCIONES ADVERSAS

Comunes

Sensación de quemazón o pinchazo de corta duración en el lugar de inyección.

Ocasionales

En todo el cuerpo: Fiebre (38,3 °C o superior).

Piel: Erupción, habitualmente mínima, aunque puede ser generalizada. Generalmente, aparecen fiebre, erupción o ambos entre los días 5 y 12.

Raros

Digestivos: Diarrea

Hematológicos o linfáticos: Adenopatías leves, trombocitopenia, púrpura.

Hipersensibilidad: Reacciones en el lugar de inyección, incluyendo reacciones alérgicas como habones y erupciones; reacciones de anafilaxis y anafilactoides.

Nerviosos/psiquiátricos: Convulsiones febriles en niños, convulsiones afebriles, síndrome de Guillain-Barré, ataxia. Se han comunicado casos de encefalitis o encefalopatía en aproximadamente un caso por cada 10 millones de dosis. En ningún caso se ha demostrado que las reacciones estuvieran causadas realmente por la vacuna. El riesgo de que se produzcan estos graves trastornos neurológicos después de la administración de la vacuna del sarampión con virus vivos sigue siendo mucho menor que el riesgo de encefalitis y encefalopatía con el sarampión natural (uno por cada dos mil casos comunicados).

Cutáneos: Eritema multiforme

Sentidos especiales: Formas de neuritis óptica, incluidas neuritis retrobulbar, papilitis y retinitis; parálisis oculares.

Existen comunicaciones de panencefalitis esclerosante subaguda (PEES) en niños sin historia de infección por sarampión natural, pero que habían recibido la vacuna del sarampión. Algunos de los casos pueden haberse debido a un sarampión no reconocido durante el primer año de vida o, posiblemente, a la vacunación contra el sarampión. Basándose en la distribución estimada de la vacuna del sarampión a nivel nacional, la asociación entre los casos de PEES y la vacuna del sarampión es de aproximadamente un caso por cada millón de dosis de vacuna distribuidas. Esta asociación es muy inferior a la de asociación con el sarampión natural, que es de 6-22 casos de PEES por cada millón de casos de sarampión. Los resultados de un estudio retrospectivo con control de casos llevado a cabo por el Center for Disease Control sugieren que el efecto global de la vacuna del sarampión ha sido la protección frente a la PEES mediante la evitación del sarampión, que lleva aparejado un mayor riesgo intrínseco de contraer PEES.

Se han producido reacciones locales caracterizadas por tumefacción intensa, enrojecimiento y formación de vesículas en el lugar de inyección de la vacuna del sarampión con virus atenuados vivos, y reacciones sistémicas, como sarampión atípico, en personas que habían recibido anteriormente vacunas con virus del sarampión muertos. En raras ocasiones, se han comunicado reacciones más graves que necesitaron hospitalización, como fiebre alta prolongada, paniculitis y reacciones locales extensas.

4.9. SOBREDOSIFICACIÓN

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS.

No procede

5.2.    PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS.

No procede

5.3.    DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD.

No procede

5.4.    INFORMACION RELEVANTE EN VACUNAS.

AMUNOVAX induce una respuesta inmune activa frente al virus del sarampión.

La administración de una dosis única de 0,5 ml de AMUNOVAX induce una respuesta inmunológica significativa en aproximadamente un 95% de las personas vacunadas.

Aunque la duración de la inmunidad inducida por la vacuna frente al sarampión está todavía sin determinar, es probable que permanezca durante toda la vida.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    LISTA DE EXCIPIENTES

Fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, bicarbonato sódico, medio 199, neomicina, rojo fenol, albúmina humana, sorbitol, fosfato potásico monobásico, fosfato potásico dibásico, gelatina hidrolizada, sacarosa, L-glutamato monosódico.

6.2.    INCOMPATIBILIDADES

Debe utilizarse una jeringa estéril sin conservantes, antisépticos ni detergentes para cada inyección o reconstitución de la vacuna, ya que esas sustancias podrían inactivar la vacuna de virus vivos.

AMUNOVAX no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

6.3.    PERIODO DE VALIDEZ

El periodo de validez es de 2 años cuando se almacena entre +2 °C y +8 °C.

La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta del vial y en el envase.

Después de la reconstitución, la vacuna debe administrarse lo antes posible o guardarse en un refrigerador. Si no se utiliza dentro de un periodo de ocho horas, deberá desecharse dado el riesgo de contaminación. Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luz solar directa.

6.4.    PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

La vacuna liofilizada debe almacenarse en refrigerador a una temperatura entre +2°C y +8°C. El disolvente puede almacenarse a temperatura ambiente.

La vacuna debe transportarse en condiciones de refrigeración a la temperatura mencionada.

Si se piensa que se han excedido los límites de estabilidad térmica, deberá desecharse la vacuna liofilizada o, si está justificado económicamente, se recontrolará su potencia antes de ser utilizada.

6.5.    NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

Se suministra en forma de un vial con una dosis única de vacuna liofilizada y un vial con el diluyente.

6.6.    INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN

Véase forma de administración.

Antes de su administración la vacuna deberá ser examinada visualmente para confirmar que no contiene ninguna partícula extraña y que no ha sufrido ninguna variación de su color característico.

6.7.    NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AVENTIS PASTEUR MSD, S.A.

Edificio Cuzco IV Paseo de la Castellana 141 28046 MADRID

Texto revisado: Mayo 2013