PROSPECTO

AMUNOVAX Vacuna antisarampión

COMPOSICION

VIAL DE POLVO LIOFILIZADO PRINCIPIO ACTIVO.

Virus del sarampión........................................................................................ 1.000 TCID₅₀

EXCIPIENTES

Neomicina    25,0    mcg

Albúmina humana    0,3 mg

Sacarosa    2,3 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO

Inyectable liofilizado. Envase con 1 vial de liofilizado + 1 vial con disolvente

ACTIVIDAD

La vacuna induce una respuesta inmune activa frente al virus del sarampión.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular:

AVENTIS PASTEUR MSD, S.A.

Edificio Cuzco IV Paseo de la castellana 141 28046 Madrid

Fabricante:

MERCK SHARP & DOHME, BV

Waarderweg 39. P.O. BOX 581. 2003 PC Haarlem

Holanda

INDICACIONES

AMUNOVAX está indicado en la inmunización activa frente al sarampión, de niños y adultos susceptibles.

La edad óptima para la vacunación es a partir de los 15 meses de edad. Niños menores pueden no responder suficientemente a la vacuna del sarampión, por la posible persistencia de niveles bajos de anticuerpos maternos del sarampión. (Niveles significativos de anticuerpos maternos antisarampión y antirubéola no parecen permanecer más allá de los 12 meses de edad).

Esto no debería excluir el uso de la vacuna en niños más pequeños, ya que puede indicarse la inmunización en algunas situaciones. En estas circunstancias, se debería considerar la reinmunización a partir de los 15 meses de edad.

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado administrar la vacuna a mujeres embarazadas.

No use AMUNOVAX

-    si usted está embarazada. Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación.

-    si usted o su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando algún medicamento que pueda debilitar el sistema inmune.

Que usted o su hijo reciba la vacunación va a depender del nivel de sus defensas.

Cualquier enfermedad respiratoria febril y aguda.

Hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina.

Se ha demostrado que las vacunas producidas en cultivos de tejidos de embrión de pollo no contienen proteínas de huevo en cantidades suficientes para inducir reacciones de hipersensibilidad. Las personas que tengan alergias al huevo, que no sean de naturaleza anafiláctica, pueden ser consideradas para la inmunización.

Tuberculosis activa no tratada.

PRECAUCIONES

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo sea vacunado con AMUNOVAX.

Si usted o su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (ej: Infección por el VIH). Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacuna puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver Advertencias Especiales).

Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes. Por tanto, se les tiene que dejar evaporar en la piel, antes de la inyección.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicación adecuada (p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por ello, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación.

AMUNOVAX debe administrarse con precaución a las personas con antecedentes propios o familiares de enfermedades alérgicas o de ataques convulsivos.

Preferiblemente, no se deberá vacunar a los niños que presentan antecedentes de ataques convulsivos hasta que hayan cumplido 24 meses de edad.

La vacuna AMUNOVAX bajo ninguna circunstancia puede administrarse por vía intravenosa. INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES

En caso de que tenga que realizarse la prueba de la tuberculina, ésta deberá realizarse antes de la vacunación o simultáneamente, ya que se ha informado que la vacuna viva de sarampión puede ocasionar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Esta anergia puede durar dos meses, por lo que no se deberán efectuar pruebas de tuberculina dentro de ese período después de la vacunación, a fin de evitar que se obtengan resultados negativos falsos.

AMUNOVAX puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna antipoliomielítica oral, la vacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanos-pertussis, la vacuna inyectable de parotiditis y rubéola, si se ajustan adecuadamente en un calendario de vacunación. De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la administración de dos vacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas deben administrarse en lugares de inyección diferente.

Se debería retrasar la vacunación durante al menos tres meses, en personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, debido a la probabilidad de vacuna por los anticuerpos antisarampión adquiridos pasivamente.

Debe utilizarse una jeringa estéril sin conservantes, antisépticos ni detergentes inyección o reconstitución de la vacuna, ya que esas sustancias podrían inactivar la virus vivos.

AMUNOVAX no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Embarazo y lactancia

AMUNOVAX no se debe administrar a mujeres embarazadas.

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre la vacuna. También es importante que usted no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación. Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.

En caso de vacunación inadvertida de mujeres embarazadas con AMUNOVAX, no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.

No hay datos referentes al uso de la vacuna en mujeres en la vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios

Efectos sobre la capacidad de conducción Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto maquinaria.

POSOLOGIA

Se debe administrar la dosis recomendada de 0,5 ml de vacuna para niños y adultos. La dosis de vacuna es la misma para todas las personas.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

La vacuna se debe administrar por vía subcutánea preferiblemente en la cara externa de la parte superior del brazo, utilizando para la reconstitución del liofilizado únicamente el diluyente suministrado.

No inyectar por vía intravenosa.

Extraer en primer lugar el volumen completo de diluyente a la jeringa que se va a utilizar para la reconstitución. Inyectar todo el diluyente contenido en la jeringa en el vial de vacuna liofilizada y agitar para mezclar completamente. Extraer todo el contenido en una jeringa e inyectar el volumen total de vacuna reconstituida por vía subcutánea.

Es importante utilizar jeringa y aguja estériles diferentes para cada paciente, con el fin de evitar la transmisión de la hepatitis B y de otros agentes infecciosos de una persona a otra. Se recomienda una aguja de calibre 25 y de 1,6 cm.

SOBREDOSIS

No existen datos relacionados con la sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Puede producirse sensación de quemazón o de pinchazos en el lugar de inyección. Ocasionalmente puede aparecer fiebre, erupción mínima o generalizada.

Raramente reacciones sistémicas como diarrea, adenopatía leve, trombocitopenia, púrpura, reacciones alérgicas en el lugar de inyección, convulsiones febriles en niños, convulsiones afebriles, síndrome de Gillain-Barré, ataxia, encefalitis o encefalopatía, eritema multiforme, neuritis óptica, parálisis oculares.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

Conservar a temperatura entre +2°C y +8°C. Proteger de la luz y la humedad. En estas condiciones, la vacuna tiene un período de validez de 24 meses. El disolvente se puede almacenar a temperatura ambiente.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO: Mayo 2013