1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Amoxicilina /Ácido clavulánico Alter 875/125 mg comprimidos EFG Amoxicilina /Ácido clavulánico Alter 500/125 mg comprimidos EFG Amoxicilina /Ácido clavulánico Alter 125/31,25 mg polvo para suspensión oral EFG Amoxicilina /Ácido clavulánico Alter 250/62,50 mg polvo para suspensión oral EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

	Amoxicilina trihidrato (DOE)	Ácido clavulánico sal potásica (DOE)
Comprimidos 875/125mg	875mg	125mg
Comprimidos 500/125mg	500mg	125mg
Polvo para suspensión	250mg	62,5mg
oral 250/62,5 mg/5ml
Polvo para suspensión	125mg	31,25mg
oral 125/31,25mg/5ml

Excipientes, ver 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

*    Comprimidos recubiertos con película

*    Polvo para suspensión oral.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter (amoxicilina/ácido clavulánico) está indicado para el tratamiento a

corto plazo de las infecciones bacterianas en las siguientes localizaciones cuando se sospecha que estén

causadas por cepas resistentes a amoxicilina productoras de beta-lactamasas. En otras situaciones, debería

considerarse la amoxicilina sola.

•    Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), en particular sinusitis, otitis media, amigdalitis recurrente.

•    Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas (especialmente si se consideran graves), bronconeumonía.

•    Infecciones del tracto genito-urinario e infecciones abdominales, en particular cistitis (especialmente cuando sea recurrente o complicada -excluyendo prostatitis), aborto séptico, sepsis pélvica o puerperal y sepsis intra-abdominal.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

• Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales y abscesos dentales con celulitis diseminada.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales/nacionales referentes a la resistencia antibacteriana y al uso y prescripción adecuados de antibióticos.

En el apartado 5.1 se muestra una lista de los gérmenes sensibles.

4.2 Posología y forma de administración

El régimen posológico depende de la edad, peso y función renal del paciente así como de la gravedad de la infección.

La duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión.

Dosificación en pacientes con función renal normal:

Adultos

La posología habitual es 500/125 mg 3 veces al día, al inicio de las comidas. (1 comprimido de la dosis de 500/125 mg ó 10 ml de la suspensión de 250/62,5 mg) ó de 875/125 mg 2-3 veces el día.

Niños

Niños de más de 40kg, dosificar como adultos.

2-12 años: La posología básica será 40mg/kg/día (basados en el componente de amoxicilina) divididos en tomas iguales cada 8 horas. Esta posología puede conseguirse con la presentación de suspensión 125/31,25 mg y suspensión 250/62,5 mg.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal:

La insuficiencia renal retrasa la excreción de los principios activos presentes en la especialidad, debiendo reajustarse la dosis total diaria y el ritmo de administración de Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación. Los ajustes de dosis están basados en la dosis máxima para amoxicilina.

Aclaramiento de creatinina >30 mL/min.

No es necesario efectuar un ajuste.

Aclaramiento de creatinina entre 10-30mL/min

Adultos (sólo comprimidos de 500/125mg): 1 comprimido cada 12 horas.

Niños: 15/3,75mg/kg (empleando suspensión) cada 12 horas.

Aclaramiento de creatinina inferior a 10mL/min Adultos: 500/125mg cada 24 horas.

Niños: 15/3,75mg/kg (empleando suspensión) cada 24 horas.

Pacientes sometidos a hemodiálisis:

Los ajustes posológicos se efectúan en base a la dosis máxima recomendada de amoxicilina.

Adultos: 500/125mg una vez al día, más una dosis de 500/125mg durante la hemodiálisis, y otra dosis después de la misma.

Niños: 15/3,75mg/kg/día (empleando suspensión), más otra dosis idéntica durante la hemodiálisis y otra idéntica al final de la misma.

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: dosificar con precaución; controlar la función hepática a intervalos regulares. Existen hasta el momento pocos datos para poder recomendar un régimen de dosificación.

Ancianos

No es necesario efectuar un ajuste posológico; se utilizarán las mismas dosis que para los adultos. Si existe insuficiencia renal, se efectuará el ajuste posológico según las pautas indicadas anteriormente para estos pacientes.

Forma de administración

Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda administrar Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter al principio de las comidas.

La absorción de Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter se favorece cuando se toma al inicio de las comidas.

El tratamiento no debe exceder los 14 días, sin valorar la conveniencia de continuar el tratamiento.

El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse con presentaciones orales.

4.3    Contraindicaciones

Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos beta-lactámicos, ej. penicilinas y cefalosporinas.

Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia o de insuficiencia hepática grave asociadas al producto.

No debe administrarse amoxicilina si en un paciente se sospecha mononucleosis infecciosa ya que esta entidad se asocia con una mayor frecuencia de exantema cutáneo tras el uso de amoxicilina.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración de Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter debe investigarse en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y a veces fatales, se han observado en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir más frecuentemente en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento y aplicar una terapia alternativa. Las reacciones anafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación.

El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no susceptibles.

Aunque en general Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter se tolera bien y posee la baja toxicidad característica del grupo de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo las funciones renal, hepática y hematopoyética.

Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante.

Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter se debe emplear con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptará la posología (ver Posología).

Advertencias sobre excipientes:

Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter 125/31,25 mg suspensión y Amoxicilina/Ác. Clavulánico Alter 250/62,5 mg suspensión contienen como excipiente Aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada 5ml de suspensión contienen 4,77 mg de fenilalanina.

Por contener clavulanato de potasio como principio activo, es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

El contenido de potasio en cada comprimido de 875/125 mg y de 500/125 mg es de 0,63mmol.,0.315mmol por 5 ml de suspensión de 250/62,5mg y de 0,1575mmol por 5ml de suspensión 125/31,5 mg.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la administración simultánea de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso simultáneo con Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter puede producir un aumento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina aunque no en los de ácido clavulánico.

El uso simultáneo de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. No existen datos respecto a su administración conjunta con Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales; por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas.

4.6    Embarazo y lactancia Uso durante el embarazo

En estudios de reproducción en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces la dosis humana) Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter administrado oral o parenteralmente no ha mostrado efectos teratogénicos. La experiencia del uso de Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter en gestantes es limitada. Sin embargo, como ocurre con todos los medicamentos, debe evitarse la terapia durante el embarazo, salvo criterio facultativo.

Uso durante la lactancia

Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter puede ser administrado durante la lactancia. No se conocen efectos en el lactante, salvo el riego potencial de sensibilización debido a la presencia de trazas en la leche materna. Es posible que se produzcan colonización de la mucosa por levaduras y diarrea en el lactante.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han observado.

4.8    Reacciones adversas

Los efectos secundarios, como ocurre con amoxicilina, son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria.

Reacciones de hipersensibilidad:

Edema angioneurótico, anafilaxis, síndrome de la enfermedad del suero y vasculitis.

Ocasionalmente se han comunicado erupción cutáneas, prurito y urticaria. Raramente, como ocurre con otros antibióticos beta-lactámicos, se han comunicado otras reacciones incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda.

El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de dermatitis por hipersensibilidad. Raramente puede presentarse una nefritis intersticial.

Reacciones gastrointestinales:

Se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos, diarreas, e indigestión. Raramente se han descrito casos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).

Las náuseas se asocian más frecuentemente con dosis altas. Para minimizar los posibles efectos gastrointestinales, se recomienda administrar Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter al principio de las comidas.

Efectos hepáticos:

Se han comunicado aumentos moderados de AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos del tipo de los beta-lactámicos, pero se desconoce la significación de estos hallazgos. Raramente se ha comunicado hepatitis e ictericia colestática. Estos acontecimientos también se han descrito con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los acontecimientos hepáticos se han descrito predominantemente en varones y ancianos y se asocian con el tratamiento prolongado.

Los signos y síntomas tienen lugar usualmente durante o poco después del tratamiento pero en algunos casos no se producen hasta varias semanas después de finalizado el tratamiento. Los efectos hepáticos son usualmente reversibles pero pueden ser graves y, muy raramente, se han comunicado muertes. Estos casi siempre ocurren en pacientes con graves enfermedades subyacentes o que toman otra medicación concomitantemente que pueda potenciar la aparición de efectos hepáticos.

Efectos hematológicos:

Como con otros antibióticos P-lactámicos, raramente se han comunicado leucopenia reversible incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de hemorragia y un aumento del tiempo de protrombina (véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Efectos sobre el SNC:

Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen hiperactividad reversible, mareos, dolor de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.

Otros:

Muy raramente se ha descrito alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con la suspensión. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que normalmente se puede eliminar con el cepillado.

4.9 Sobredosis

Los casos de sobredosis con Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter son generalmente asintomáticos. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en los balances de líquidos y de electrolitos que pueden ser tratados sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. Mediante hemodiálisis se puede eliminar Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter del torrente circulatorio.

Abuso y dependencia del medicamento:

No ha habido casos de dependencia, adicción o abuso del medicamento.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: JO1CR 02 Microbiología:

La amoxicilina es un antibiótico semisintético de amplio espectro, con actividad bactericida frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. Sin embargo, la amoxicilina es sensible a la degradación por beta-lactamasas y por tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas.

El ácido clavulánico es un beta-lactámico, estructuralmente relacionado con las penicilinas, que posee la capacidad de inactivar una gran variedad de enzimas beta-lactamasas que normalmente son producidas por microorganismos resistentes a penicilinas y cefalosporinas. Concretamente, presenta buena actividad frente a las beta-lactamasas mediadas por plásmidos más importantes desde el punto de vista clínico, frecuentemente responsables de las resistencias al fármaco. Generalmente es menos eficaz frente a beta-lactamasas tipo I mediadas por cromosomas.

La presencia de ácido clavulánico en las formulaciones de Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter protege a la amoxicilina de la degradación por enzimas beta-lactamasas y amplia eficazmente el espectro antibacteriano de la amoxicilina para incluir muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y

otras penicilinas y cefalosporinas. Así, Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter posee una actividad diferenciadora de antibiótico de amplio espectro e inhibidor de beta-lactamasas. Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter es bactericida frente a una gran variedad de microorganismos incluyendo:

Límites:

Streptococcus pneumoniae S < 2 pg/ml    R>8 pg/ml

Streptococcus pyogenes    S < 0,012 pg/ml (para penicilina)¹

Haemophilus influenzae    S > 1 pg/ml (para ampicilina)²

¹    El NCCLS para Streptococcus pyogenes asume que la sensibilidad a penicilina predice la de amoxicilina y amoxicilina/clavulánico.

²    El NCCLS para Haemophilus influenzae asume que la sensibilidad a ampicilina predice la de amoxicilina y amoxicilina/clavulánico.

SENSIBLES

Gram-positivos:

Aerobios:    Enterococcus faecalis (1,7%)

Streptococcus pneumoniae (5,2%)

Streptococcus pyogenes (0%)

Streptococcus viridans (0,7%)

Streptococcus agalactiae (0,3%)

Staphylococcus aureus(sensible a meticilina) (2%) Staphylococcus saprophyticus (4,5%)

Staphylococcus coagulasa negativos* (sensible a meticilina) Bacillus anthracis Listeria monocytogenes

Anaerobios: Actinomyces spp Clostridium spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp

Gram-negativos:

Aerobios:    Haemophilus influenzae

Escherichia coli* (5%)

Proteus mirabilis* (5%)

Proteus vulgaris Morganella spp Providentia

Klebsiella pneumoniae (1%)

Salmonella spp.

Shigella spp.

Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis*

Moraxella catarrhalis*

Pasteurella multocida Helicobacter pylori

Anaerobios: Bacteroides spp*. (incluyendo B. fragilis) (0%)

Fusobacterium spp*

RESISTENTES

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)

Staphylococcus coagulasa negativos* (resistente a meticilina)

Stenotrophomonas maltophilia

Acinetobacter spp

Enterobacter

Serratia

Citrobacter

Clostridium difficile

S. epidermidis

* Cepas productoras de beta-lactamasas; por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y en el tiempo para especies seleccionadas y es deseable información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Esta información es únicamente una guía aproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos sean o no sensibles a amoxicilina/ácido clavulánico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Amoxicilina:

La biodisponibilidad absoluta de amoxicilina depende de la dosis y oscila entre aproximadamente 72 y 94 %. En el intervalo de dosis entre 250 mg y 750 mg, la biodisponibilidad (parámetro AUC y/o recuperación en la orina) es linealmente proporcional a la dosis. A dosis más altas la magnitud de la absorción disminuye. La absorción no se afecta por la ingesta de alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se presentan aproximadamente 1 a 2 horas después de la administración de amoxicilina. El volumen aparente de distribución oscila entre aproximadamente 0,3 y 0,4 l/kg y la unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 17 - 20 %. La amoxicilina difunde a través de la barrera placentaria y una pequeña fracción se excreta en la leche materna.

La amoxicilina se excreta extensamente por los riñones (52 ± 15 % de la dosis en forma inalterada a las 7 horas) y una pequeña fracción se excreta en la bilis. El aclaramiento total oscila entre aproximadamente 250 y 370 ml/min. La semivida plasmática en sujetos con función renal intacta es de aproximadamente 1 hora (0,9 - 1,2 h), en pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min de aproximadamente 6 horas y en anuria oscila entre 10 y 15 horas. La sustancia es hemodializable.

Ácido clavulánico:

La biodisponibilidad absoluta de ácido clavulánico es de aproximadamente 60 % y difiere considerablemente entre individuos. La absorción no se afecta por la ingesta de alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas de ácido clavulánico se presentan aproximadamente después de 1 a 2 horas. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 0,2 l/kg y la tasa de unión a

proteínas plasmáticas es de aproximadamente 22 %. El ácido clavulánico difunde a través de la barrera placentaria. En el momento actual no se dispone de datos respecto a la excreción en la leche materna.

El ácido clavulánico se metaboliza parcialmente (aproximadamente 50-70 %) y aproximadamente un 40% se elimina por los riñones (18 - 38 % de la dosis en forma inalterada). El aclaramiento total es de aproximadamente 260 ml/min. La semivida sérica en sujetos con función renal intacta es de aproximadamente 1 hora, en pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 70 ml/min es de aproximadamente 2,6 horas y en anuria oscila entre 3 y 4 horas. La sustancia es hemodializable.

Hasta ahora no se han observado interacciones farmacodinámicas relevantes entre amoxicilina y ácido clavulánico.

Distribución:

Tras la administración intravenosa se pueden detectar concentraciones terapéuticas de amoxicilina y ácido clavulánico en los tejidos y fluido intersticial. Se han detectado concentraciones terapéuticas de ambos fármacos en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa y tejidos musculares; los fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus presentan niveles terapéuticos.

Ni la amoxicilina ni el ácido clavulánico se unen altamente a proteínas, los estudios muestran que alrededor de un 25% de ácido clavulánico y un 18% de amoxicilina del contenido de fármaco total en plasma se unen a proteínas. De estudios realizados en animales no se ha observado acumulación de ninguno de los componentes en ningún órgano del cuerpo.

Amoxicilina, como otras penicilinas, puede detectarse en leche materna. También pueden detectarse trazas de clavulanato en leche materna. A excepción del riesgo de sensibilización asociado con esta excreción, no se conoce que el fármaco produzca un efecto perjudicial en los lactantes.

Los estudios de reproducción en animales han demostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria. Sin embargo, no se ha detectado alteración sobre la fertilidad o daño fetal.

Eliminación:

Como con otras penicilinas, la principal vía de eliminación de la amoxicilina es la vía renal, mientras que la del clavulanato es tanto la vía renal como mecanismos no renales. Aproximadamente un 60-70% de la amoxicilina y un 40-65% del ácido clavulánico se excretan inalterados en orina durante las 6 primeras horas después de la administración de un comprimido de 250/125mg ó 500/125mg.

La amoxicilina también se excreta en parte en la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes a un 10-25% de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico se metaboliza ampliamente a ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico y a 1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona que se eliminan en orina y heces y como dióxido de carbono en aire expirado.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de seguridad preclínica no revelan un especial riesgo para los humanos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Comprimidos 875/125mg:

Sílice coloidal anhidra Estearato magnésico Talco

Polivinilpirrolidona Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica

Recubrimiento:

Citrato trietílico Etilcelulosa Laurilsulfato de sodio Alcohol cetílico Hidroxipropilmetilcelulosa Talco

Dióxido de titanio (E171)

Comprimidos 500/125mg:

Estearato magnésico Talco

Polivinilpirrolidona Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica

Recubrimiento:

Citrato trietílico

Hidroxipropilmetilcelulosa

Etilcelulosa

Dióxido de titanio (E171)

Polvo para suspensión oral 250/62,5mg:

Ácido cítrico Citrato trisódico Aspartamo Talco

Goma guar

Dióxido de silicio precipitado

Agentes aromatizantes (Aroma de limón, naranja, melocotón y albaricoque)

Polvo para suspensión oral 125/31,25mg:

Ácido cítrico Citrato trisódico Aspartamo Talco

Goma guar

Dióxido de silicio precipitado

Agentes aromatizantes (Aroma de limón, naranja, melocotón y albaricoque)

6.2 Incompatibilidades

No presenta.

6.3 Periodo de validez

Amoxicilina /Ácido clavulánico Alter 875/125 mg comprimidos: 3 años Amoxicilina /Ácido clavulánico Alter 500/125 mg comprimidos: 3 años Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter 125/31,25 mg polvo para suspensión oral: 3 años Amoxicilina/Ácido clavulánico Alter 250/62,50 mg polvo para suspensión oral: 3 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

Comprimidos:

No conservar a temperatura superior a 25°C. Proteger de la luz y la humedad.

Polvo para Suspensión oral:

El polvo para suspensión oral se debe conservar a temperatura inferior a +25°C. Proteger de la luz y la humedad. La suspensión reconstituida se debe conservar en frigorífico (2-8°C) y utilizar en el plazo de 7 días.

6.4    Naturaleza y contenido del recipiente

Comprimidos 875/125mg: Envase de 12 unidades. Blister Al/PE.

Comprimidos 500/125mg: Envase de 12 y 24 unidades. Blister Al/PE.

Polvo para Suspensión oral 125/31,25mg: Envases de 60 y 120 ml.

Polvo para Suspensión oral 250/62,5mg: Envases de 60 ml.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

Comprimidos: Deben tomarse con un poco de líquido preferiblemente al inicio de las comidas. Si se fracciona el comprimido ingerir inmediatamente, ya que su exposición al medio ambiente en estas condiciones puede originar cambios de coloración.

Preparación de la suspensión: Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Llenar el frasco con agua hasta la marca indicada y agitar bien.

Amoxicilina/Ác. clavulánico Alter debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su utilización.

6.7    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30 28036 Madrid (España)

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALTER, S.A. Mateo Inurria, 30 28036 MADRID

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Presentación    N° de registro:

125/31,25mg polvo para Suspensión oral    62.811

250/62,5mg polvo para Suspensión oral    62.810

500/125mg Comprimidos recubiertos    62.812

875/125mg Comprimidos recubiertos    66.182

10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios