PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino sanofi-aventis 5 mg comprimidos

Amlodipino maleato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Amlodipino sanofi-aventis 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Amlodipino sanofi-aventis 5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Amlodipino sanofi-aventis 5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Amlodipino sanofi-aventis 5 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Amlodipino 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino es un medicamento que pertenece al grupo de los bloqueantes de los canales del calcio (antagonistas del calcio). Los bloqueantes de los canales de calcio bajan la tensión arterial al relajar las paredes de los vasos sanguíneos. También tienen un efecto sobre el corazón, de modo que pueden usarse para la angina de pecho (angina pectoris).

Amlodipino Sanofi-aventis está indicado en el tratamiento de:

•    Tensión arterial elevada.

•    Varios tipos de angina, excepto la angina inestable.

Amlodipino puede usarse para el tratamiento de la angina solo o junto con otros medicamentos.

2.    ANTES DE TOMAR Amlodipino 5 mg comprimidos No tome Amlodipino 5 mg comprimidos

•    Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o a otros bloqueantes de los canales de calcio (derivados de tipo dihidropiridina) o a cualquiera de los demás componentes de Amlodipino sanofi-aventis 5 mg comprimidos.

•    Si tiene hipotensión grave.

•    En caso de shock (caída grave de la presión con pérdida de conciencia).

•    Si sufre insuficiencia cardiaca inestable después de un infarto agudo de miocardio.

•    Si tiene una obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo.

Tenga especial cuidado con Amlodipino 5 mg comprimidos

-    Si sufre insuficiencia cardiaca.

-    Si tiene alguna alteración del hígado. Amlodipino debe utilizarse con precaución porque se desconoce la posología precisa necesaria en estos casos.

-    Si tiene problemas de riñón, no necesita cambiar la dosis. Amlodipino no puede eliminarse de la sangre mediante la diálisis (riñón artificial). Amlodipino debe administrarse con precaución, si está en tratamiento con diálisis.

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Uso de otros medicamentos

Por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

•    Diltiazem (medicamento para tratar hipertensión sanguínea y problemas del ritmo cardiaco): diltiazem inhibe el metabolismo de amlodipino en el hígado en pacientes ancianos y esto puede conducir a un aumento del efecto de amlodipino.

•    Ketoconazol, itraconazol (medicamentos para tratar las infecciones por hongos) o ritonavir (medicamento para tratar el VIH/SIDA) pueden aumentar el efecto de amlodipino, de una forma aún más fuerte que diltiazem.

•    Eritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), inhibe el metabolismo de amlodipino en el hígado de pacientes jóvenes y esto puede también conducir a un aumento del efecto de amlodipino.

•    El efecto de amlodipino puede reducirse por los medicamentos que incrementan su metabolismo, como rifampicina (utilizado en determinadas infecciones) y Hierba de San Juan (un producto para la depresión que puede obtenerse sin prescripción médica),

•    El zumo de pomelo, cimetidina, el aluminio/magnesio (medicamentos para la indigestión) o sildenafilo (medicamento para la impotencia) no cambian el efecto de amlodipino.

•    Amlodipino puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial (como beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, alfa-1-bloqueantes y diuréticos).

•    Amlodipino no modifica el efecto de atorvastatina, digoxina, alcohol, warfarina o ciclosporina.

Toma de Amlodipino 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Amlodipino puede tomarse con o sin comida.

Embarazo

No se dispone de datos suficientes sobre la utilización de amlodipino en humanos durante el embarazo.

Sólo se debe tomar amlodipino durante el embarazo si su médico decide que es absolutamente necesario. Pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

No hay información sobre la utilización de amlodipino durante la lactancia. No se recomienda la lactancia materna mientras tome amlodipino. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Niños

Se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños y niñas de 6 a 17 años de edad. Amlodipino no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Para más información consulte a su médico.

Ancianos

En pacientes ancianos no es necesario un ajuste de la dosis, sin embargo se debe tener precaución cuando se aumente la dosis.

Conducción y uso de máquinas

Amlodipino puede producir mareos, cansancio o náuseas. Si tiene alguno de estos efectos adversos, debe tener en cuenta que pueden afectar a su capacidad para conducir y/o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Amlodipino sanofi-aventis 5 mg:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Amlodipino 5 mg comprimidos

Siga siempre las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico es quien decide la dosis.

Tome los comprimidos por la boca con abundante líquido, por ejemplo un vaso de agua. Los comprimidos se pueden tomar antes, durante o después de las comidas.

Adultos:

Dosis de inicio para hipertensión y angina: 5 mg una vez al día.

Dosis máxima para hipertensión y angina: si no se han conseguido los efectos deseados en 2-4 semanas, se podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 10 mg una vez al día.

Niños:

En niños (entre 6 y 17 años de edad), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.

Actualmente Amlodipino 2,5 mg no se encuentra disponible y la dosis de 2,5 mg no puede ser conseguida con Amlodipino 5 mg comprimidos, ya que estos comprimidos no se han fabricado para ser partidos en 2 partes iguales.

La seguridad y eficacia de amlodipino sobre la presión arterial en niños menores de 6 años todavía no han sido establecidas y amlodipino, por tanto, no debe usarse en niños menores de 6 años.

Ancianos:

No hay una pauta especial de dosis para ancianos, sin embargo, el aumento de la dosis en ancianos, deberá realizarse con precaución.

Si tiene problemas de riñón

Si tiene problemas de riñón, no necesita cambiar la dosis. Amlodipino no puede eliminarse de la sangre por diálisis (riñón artificial).

Por lo tanto, si está siendo dializado, amlodipino debe administrarse con precaución.

Si tiene problemas de hígado

No se ha determinado la dosis exacta necesaria para pacientes con problemas hepáticos. Si usted tiene problemas de hígado, debe tomar amlodipino con mucho cuidado (ver sección Tenga especial cuidado Amlodipino comprimidos).

Si cree que el efecto de Amlodipino es demasiado fuerte o débil, consúltelo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Amlodipino 5 mg comprimidos del que debiera

Si usted o alguien ha tomado más Amlodipino de lo que debe, o, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91-562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

La persona afectada debe tumbarse y levantar sus brazos y pies (por ejemplo, descansando sobre un par de cojines). Los síntomas de una sobredosis son: mareo intenso y/o sensación de mareo, problemas de respiración, necesidad de orinar muy a menudo.

Si olvidó tomar Amlodipino 5 mg comprimidos

Si olvidó tomar un comprimido, todavía puede tomarlo hasta 12 horas después del horario habitual. Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma de este medicamento, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Amlodipino 5 mg comprimidos

Su médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar amlodipino. Si usted interrumpe el tratamiento de repente, sus síntomas pueden volver. No interrumpa el tratamiento antes de consultarlo con su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación:

afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Frecuente:    somnolencia, mareos, cefaleas (especialmente al principio del tratamiento);

enrojecimiento de la cara (especialmente al principio del tratamiento); dolor de estomago, náuseas; hinchazón de los tobillos; inflamación de algún órgano o tejido debido a la acumulación de exceso de líquidos (edema), cansancio.

Poco frecuente: problemas del sueño; cambios de humor incluido ansiedad; depresión; sacudidas incontroladas (temblor), alteraciones del gusto, desmayos (síncope), pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al contacto (hipoestesia), sensación de hormigueo desagradable en brazos y piernas (parestesia); problemas de vista; sonido o zumbido de oídos (tinnitus); aumento de los latidos del corazón (palpitaciones); disminución de la presión arterial (hipotensión); dificultad para respirar (disnea); inflamación del interior de la nariz con mucosidad (rinitis); vómitos, indigestión (dispepsia); alteración de los hábitos intestinales (incluido diarrea y estreñimiento) sequedad de boca, caída de pelo, erupción en la piel como consecuencia del sangrado de pequeños vasos sanguíneos de la piel, decoloración de la piel, incremento de la sudoración, picor de la piel, erupción, erupción con picor y granos, dolor de la articulaciones, dolor muscular, calambres musculares, dolor de espalda, aumento de la necesidad de orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche (micturia nocturna), impotencia, aumento de las mamas en varones (ginecomastia), dolor de pecho, debilidad (astenia), dolor, malestar general (malestar) aumento o pérdida de peso.

Confusión;

Muy raras:    disminución del número de glóbulos blancos dando lugar a un aumento del riesgo de

infecciones (leucopenia); disminución del número de plaquetas con el riesgo de moratones (trombocitopenia); reacciones alérgicas (incluido picor; aparecimiento repentino de rojeces en la piel (rash); angio-edema); incremento en los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia); aumento de la tensión muscular y disminución de la habilidad de estirar el músculo (hipertonía); sensación de quemazón o debilidad en manos y pies (neuropatía periférica); ataque al corazón, ritmo cardiaco irregular (aumento del ritmo cardiaco, disminución del ritmo cardiaco, fibrilación atrial); inflamación de vasos sanguíneos (vasculitis); tos; inflamación del páncreas, junto con dolor extremo de la parte alta del abdomen (por debajo de las costillas) que se extiende a la espalda (pancreatitis), inflamación del revestimiento del estomago (gastritis), inflamación de las encías, inflamación del hígado, ictericia, incremento de las enzimas hepáticas en sangre indicando una función anormal del hígado*, hinchazón repentina de la piel y de las membranas de las mucosas (ej garganta o lengua) con dificultad para respirar y/o picor y erupción (angioedema); erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme); urticaria, reacciones inflamatorias en la piel (urticarias); extrema rojez y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa); graves reacciones alérgicas con fiebre, manchas rojas, dolor articular y/o problemas de la vista (Síndrome de Stevens Johnson); edema de Quincke; aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (fotosensibilidad)

*en general, indicativa de una reducida producción y flujo de bilis (colestasis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Amlodipino 5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Amlodipino 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a una temperatura superior a 25 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es Amlodipino (maleato).

-    Cada Amlodipino 5 mg comprimido contiene 5 mg de amlodipino (como maleato).

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K30, povidona K90, celulosa microcristalina (E460), crospovidona, estearilfumarato de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de amlodipino 5 mg son blancos, redondos y biconvexos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

SANOFI-AVENTIS, S.A C/ Josep Pla, n° 2 08019 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:

SOFARIMEX Industria Química e Farmaceutica, Lda Avenida das Indústrias, Alto do Colaride 2735-213 Cacém (Portugal)

O

ARTESAN Pharma GmbH & Co. KG

WendlandstraBe 1

29439 Lüchow (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos:

Amlodipine Winthrop 5 mg tabletten

España:

Amlodipino Sanofi-Aventis 5 mg comprimidos

Italia:

Amlodipina Winthrop 5 mg compresse Hungría:

Amlodowin 5 mg tableta Portugal:

Amlodipina Winthrop 5mg

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios