PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AMLODIPINO RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS EFG Amlodipino maleato

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Amlodipino Ranbaxy 10 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Amlodipino Ranbaxy 10 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar Amlodipino Ranbaxy 10 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Amlodipino Ranbaxy 10 mg comprimidos.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES AMLODIPINO RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino pertenece al grupo medicamentos llamados antagonistas del calcio.

Amlodipino Ranbaxy está indicado en el tratamiento de:

-    Hipertensión arterial (tensión arterial elevada).

-    Dolor de pecho producido por un estrechamiento de las arterias coronarias del músculo cardiaco (angina de pecho) o para otra forma menos común de dolor de pecho producido por la aparición de calambres en las arterias del músculo cardiaco (angina vasoespástica).

Si padece hipertensión arterial, los comprimidos de Amlodipino actúan relajando los vasos sanguíneos, para que la sangre pueda fluir con mayor facilidad a su través.

Si padece angina, los comprimidos de Amlodipino actúan mejorando el suministro de sangre al músculo del corazón, que por tanto recibe más oxígeno y como resultado se previene la aparición de dolor en el pecho. Amlodipino no produce un efecto inmediato de mejora del dolor de pecho derivado de la angina.

2.    ANTES DE TOMAR AMLODIPINO RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS No tome Amlodipino Ranbaxy:

-    Si es usted alérgico a amlodipino o a bloqueantes similares de los canales de calcio (los denominados derivados de la dihidropiridina) o a cualquiera de los otros componentes (para la lista completa de excipientes, ver sección 6).

-    Si tiene una presión sanguínea muy baja.

-    Si padece de un suministro insuficiente de sangre a sus tejidos con síntomas tales como p.ej. presión sanguínea baja, pulso bajo, rápido latido del corazón (shock, incluyendo shock cardiogénico). Shock cardiogénico significa shock debido a trastornos graves del corazón.

-    Si tiene insuficiencia cardiaca después de un infarto agudo de miocardio sufrido en las cuatro últimas

semanas.

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-    Si padece de estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica).

-    Si padece dolor de pecho asociado al corazón en reposo o tras realizar un esfuerzo mínimo (angina pectoris inestable).

-    Si tiene insuficiencia grave de hígado.

Tenga especial cuidado con Amlodipino Ranbaxy:

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento:

-    Si padece    insuficiencia cardiaca.

-    Si padece    insuficiencia hepática.

-    Si padece    insuficiencia renal.

Ancianos

La dosis debe incrementarse con precaución en pacientes ancianos.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Amlodipino no debe usarse en niños ya que no se dispone de la experiencia adecuada.

Uso de otros medicamentos:

Algunos medicamentos (incluso los adquiridos sin receta, plantas medicinales o productos naturales) pueden interaccionar con Amlodipino. Esto significa que la acción de ambos medicamentos puede cambiar.

Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

-    Medicamentos para reducir la presión arterial, por ejemplo, beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, alfa-1-bloqueantes y diuréticos. Amlodipino puede incrementar la presión arterial ya que puede disminuir la acción de estos medicamentos.

-    Diltiazem (medicamento para el corazón) puede incrementar el efecto de amlodipino.

-    Ketoconazol e itraconazol (antifúngicos) pueden aumentar el efecto de amlodipino.

-    Inhibidores de la VIH proteasa (antivíricos usados para el tratamiento del virus del VIH, como ritonavir), ya que puede intensificar la acción de amlodipino.

-    Claritromicina, eritromicina y telitromicina (antibióticos), pueden incrementar el efecto de amlodipino.

-    Nefazodona (para el tratamiento de la depresión), puede incrementar el efecto de amlodipino.

-    Rifampicina y rifabutina (antibióticos), pueden reducir el efecto de amlodipino.

-    Hierba de San Juan (Hypericum perforatum: planta medicinal utilizada para el tratamiento de la depresión), ya que puede disminuir el efecto de amlodipino.

-    Dexametasona (cortisona), puede reducir el efecto de amlodipino

-    Fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos para la epilepsia), ya que pueden reducir el efecto de amlodipino.

- Nevirapina (antiviral), puede reducir el efecto de amlodipino.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Amlodipino con los alimentos y bebidas

Los comprimidos de Amlodipino deben tomarse con la ayuda de un vaso de líquido (por ejemplo un vaso de agua), y pueden tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con Amlodipino, no tome Amlodipino a menos que se lo indique su médico.

No existen datos suficientes para evaluar el riesgo para el niño si toma este medicamento durante el embarazo.

Si se encuentra en periodo de lactancia, no debe tomar este medicamento. Por favor póngase en contacto con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Sea cuidadoso al conducir o manejar maquinaria si está tomando este medicamento. Amlodipino puede que no afecte directamente a su habilidad para conducir u operar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes experimentan efectos adversos, como mareos o somnolencia, relacionados con la bajada de la presión sanguínea (ver la sección 4 de este prospecto). Dichos efectos es más probable que ocurran tras el inicio del tratamiento con amlodipino o tras el aumento de las dosis. Si experimenta tales efectos, debería abstenerse de conducir y de llevar a cabo otras actividades que requieran atención.

3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

Adultos

La dosis inicial habitual es de medio comprimido al día (correspondiente a 5 mg de amlodipino). En caso necesario, puede que su médico le incremente la dosis a 1 comprimido al día (correspondiente a 10 mg de amlodipino).

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Amlodipino no debe administrarse a niños y adolescentes.

Pacientes ancianos:

No es necesario un ajuste en la dosis, sin embargo se recomienda precaución al aumentar la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal

Se recomienda la dosis normal. Amlodipino no pude eliminarse de la sangre mediante diálisis (riñón artificial). Amlodipino debe ser utilizado con especial atención en pacientes bajo diálisis.

Pacientes con insuficiencia hepática:

No se ha determinado la dosis exacta que debe ser utilizada en pacientes con insuficiencia hepática.

Amlodipino debe ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección Tenga especial cuidado con Amlodipino Comprimidos).

Cómo tomar este medicamento

Tome los comprimidos con la ayuda de un vaso de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin comida.

Si usted toma más Amlodipino Ranbaxy del que debiera:

Si usted u otra persona ha tomado más Amlodipino Ranbaxy de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. La persona afectada debe estirarse, con las piernas y brazos hacia arriba (apoyada en unos cojines, por ejemplo).Los síntomas más frecuentes en caso

de sobredosis son, vértigo extremo, y/o sensación de mareo, problemas para respirar y aumento de la frecuencia de orinar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 0402

Si olvidó tomar Amlodipino Ranbaxy:

Si olvidó tomar un comprimido, todavía puede tomarlo si no han pasado más de 12 horas desde la hora de la dosis olvidada. Si han pasado más de 12 horas desde la hora de la dosis olvidada, no debe tomar el comprimido, sino que debe esperar a la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Ranbaxy

Su médico le ha indicado durante cuánto tiempo debería tomar amlodipino. Si finaliza la duración de su tratamiento repentinamente, sus síntomas pueden reaparecer. No finalice el tratamiento antes del tiempo acordado sin consultarlo con su médico..

Normalmente Amlodipino se usa en tratamientos de larga duración.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, amlodipino puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si experimenta cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Para la clasificación de los efectos adversos se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencias:

Muy frecuentes	Afecta a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes	Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes	Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
Raros	Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros	Afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas
Desconocido	No se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Durante el tratamiento con amlodipino se han observado los siguientes efectos adversos:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros:

-    Número reducido de células sanguíneas blancas (glóbulos blancos), que puede ser la causa de una fiebre injustificada, dolor de garganta y síntomas parecidos a un resfriado (leucopenia).

-    Número reducido de plaquetas en la sangre, lo que puede ser la causa de la facilidad para presentar contusiones o sangrado nasal (trombocitopenia).

Trastornos endocrinos

Poco frecuentes: mamas agrandadas en el hombre.

Trastornos del metabolismo

Muy raros: aumento del nivel de azúcar en la sangre.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: trastornos del sueño, irritabilidad, depresión.

Raros: confusión, cambios de humor incluyendo ansiedad.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento), adormecimiento, mareos, debilidad. Poco frecuentes: malestar, sequedad de la boca, movimientos incontrolados (temblores), pinchazos (parestesia), aumento de la sudoración.

Raros: alteraciones del sentido del gusto.

Muy raros: dolor o adormecimiento de manos y pies (neuropatía periférica).

Trastornos oculares

Poco frecuentes: problemas con la visión (trastornos visuales).

Trastornos del oído

Poco frecuentes: ruidos o zumbidos en los oídos (tinnitus).

Trastornos cardiacos

Frecuentes: latido del corazónirregular o rápido ((palpitaciones).

Poco frecuentes: debilidad, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), dolor de pecho, puede ocurrir una agravación de la angina de pecho al inicio del tratamiento.

Los siguientes efectos adversos, han ocurrido en casos aislados, pero su relación con el tratamiento con amlodipino es dudosa: ataque cardíaco (infarto de miocardio), latido irregular y dolor de pecho (angina de pecho).

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: presión sanguínea bajaDisminución de la tensión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos.

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: dificultad para respirar, inflamación de la mucosa nasal (rinitis), tos.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, problemas digestivos, dolor de estómago.

Poco frecuentes: vómitos, diarrea, estreñimiento, inflamación de las encías (hiperplasia gingival).

Muy raros: inflamación de la pared del estómago (gastritis), inflamación del páncreas (pancreatitis).

Trastornos hepatobiliares

Raros: aumento de ciertos enzimas hepáticos; amarilleamento de la piel o del blanco de los ojos, lo que puede ser el resultado de una función hepática anormal o de la inflamación del hígado.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Muy frecuentes: hinchazón en los tobillos.

Frecuentes: rubor facial y sensación de calor (especialmente al inicio del tratamiento).

Poco frecuentes: sensación de picazón y hormigueo en la piel (exantema), picor, sarpullido irritante, pérdida de cabello, decoloración de la piel.

Muy raros: reacción alérgica con hinchazón de la cara o extremidades, hinchazón de los labios o lengua, hinchazón de las membranas mucosas de la boca y garganta, dando lugar a dificultad al respirar y dificultad al tragar (angioedema). Si esto ocurre, contacte inmediatamente con un centro de urgencias o un médico. Se han observado casos aislados de sarpullidos alérgicos en la piel con manchas rojas irregulares, causados por medicamentos (eritema exudativo multiforme) o reacciones alérgicas graves con erupciones vesiculosas de la piel y las membranas mucosas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson).

Trastornos musculoesqueléticos

Poco frecuentes: calambres musculares, dolor de espalda, músculos y articulaciones.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: aumento de las ganas de orinar (aumento de la frecuencia de la micción).

Trastornos del sistema reproductor

Poco frecuentes: impotencia.

Trastornos generales

Poco frecuentes: aumento o disminución del peso.

5.    CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO RANBAXY 10 mg COMPRIMIDOS

Mantener Amlodipino Ranbaxy fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice Amlodipino Ranbaxy después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino Ranbaxy:

-    El principio activo es Amlodipino maleato.

-    Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de amlodipino se presentan acondicionados en blisters en envases de 10, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos.

También puede comercializarse en frascos de plástico con cierre a prueba de niños, en tamaños de envase de 90, 100, 200, 300 y 500 comprimidos.

Los comprimidos de Amlodipino Ranbaxy 10 mg son de forma elíptica, blancos, biconvexos y con la superficie lisa.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

LABORATORIOS RANBAXY S.L. Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona

Responsable de la fabricación RANBAXY IRELAND LIMITED Spafiel, Crok Road Cashel, Co-Tipperary Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Amlodipino Basics 510 mg Tabletten España: Amlodipino Ranbaxy 510 mg Comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2009.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios