Prospecto: información para el usuario

Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amlodipino/atorvastativa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico .

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm

3.    Cómo tomar Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm

4.    Posibles efectos adversos

5 Conservación de Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm y para qué se utiliza

Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm contiene dos principios activos, amlodipino y atorvastatina. Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas “antagonistas de los canales del calcio” y se utiliza en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión). Atorvastatina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “estatinas” y se utiliza para reducir la cantidad de grasas (colesterol y triglicéridos) en la sangre.

Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm se utiliza para prevenir los eventos cardiovasculares (en corazón y vasos sanguíneos) (por ejemplo, angina de pecho, ataque al corazón o accidente cerebrovascular) en pacientes con la tensión arterial alta y que tengan factores de riesgo adicionales para padecer una enfermedad cardiovascular, como tabaquismo, sobrepeso, altos niveles de colesterol en sangre, antecedentes familiares de enfermedades cardiacas o diabetes. Si estos factores de riesgo están presentes en pacientes con tensión arterial alta, hay un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.

Cómo funciona Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm

La tensión arterial alta (hipertensión) es una enfermedad en la que la tensión arterial se encuentra permanentemente elevada de forma anormal; es uno de los factores de riesgo para sufrir eventos cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho, ataque al corazón, accidente cerebrovascular). Amlodipino actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente.

El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el organismo y es necesario para el crecimiento normal. Si hay demasiado colesterol en la sangre, puede depositarse en las paredes de los vasos

sanguíneos causando su estrechamiento o que eventualmente se bloqueen. Esta es una de las causas más frecuentes de enfermedades cardiacas.

Atorvastatina reduce los niveles elevados de colesterol “malo” (LDL-C) y aumenta los niveles de colesterol “bueno” (HDL-C) en sangre. Atorvastatina actúa bloqueando un enzima del hígado que su organismo utiliza para producir colesterol. También mejora la capacidad de su organismo para eliminar el colesterol del torrente sanguíneo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm No tome Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm si

•    Es alérgico a amlodipino a cualquier otro bloqueante de los canales del calcio, atorvastatina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado (ver también la sección siguiente

“Advertencias y precauciones ”).

•    Ha tenido resultados anómalos en los análisis sanguíneos de función hepática.

•    Tiene presión sanguínea baja (hipotensión).

•    Tiene shock cardiogénico (una situación donde el corazón es incapaz de proporcionar suficiente sangre al cuerpo).

•    Tiene estrechamiento de la válvula cardiaca de la aorta (estenosis aórtica).

•    Sufre de insuficiencia cardiaca tras infarto de miocardio.

•    Está embarazada o en periodo de lactancia o no está utilizando medidas anticonceptivas adecuadas.

•    Está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos), telitromicina (un antibiótico).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm si:

•    Tiene antecedentes de enfermedad hepática.

•    Tiene más de 70 años.

•    Tiene problemas renales.

•    Tiene una glándula tiroidea con actividad baja (hipotiroidismo).

•    Ha tenido dolores musculares repetidos o injustificados o si tiene antecedentes personales o familiares de problemas musculares.

•    Ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir el colesterol (por ejemplo, medicamentos con “estatinas” o “fibratos”).

•    Bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.

•    Previamente ha tenido un ictus con sangrado en el cerebro, o tiene pequeñas cantidades de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas, su médico le indicará si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm para calcular el riesgo de efectos adversos musculares.

Durante el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm

Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores musculares injustificados (mialgia), calambres, dolor o fatiga, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre, ya que podría ser necesaria la suspensión del tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm. Informe también a su médico si presenta dificultad para respirar, tos y deterioro de su salud en general (fatiga, pérdida de peso y fiebre).

Mientras esté tomando este medicamento su médico le hará un seguimiento si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o a adolescentes porque es poco probable que sea seguro.

Uso de Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Existen algunos medicamentos que pueden cambiar el efecto de Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm o Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm puede cambiar el efecto de otros medicamentos. Esta interacción puede implicar que uno o los dos medicamentos sean menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante pero raro trastorno muscular conocido como rabdomiolisis y miopatía (ver sección 4).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos agentes antibacterianos como rifampicina o ácido fusídico o algunos antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina, telitromicina, o algunos medicamentos para tratar infecciones por hongos, como voriconazol, fluconazol, posiconazol, ketoconazol, itraconazol. Medicamentos para controlar sus niveles de lípidos: fibratos, como gemfibrozilo, ácido nicotínico, colestipol y ezetimiba.

Medicamentos utilizados para controlar su frecuencia cardiaca como amiodarona, diltiazem o su ritmo cardiaco como digoxina.

Medicamentos utilizados para tratar o prevenir las convulsiones como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona, estiripentol.

Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmune, por ejemplo ciclosporina.

Inhibidores de la proteasa y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, efavirenz, delavirdina.

Warfarina (medicamento que reduce la coagulación sanguínea).

Ezetimiba (que reduce el colesterol).

Estiripentol (un anticonvulsionante para tratar la epilepsia).

Cimetidina (utilizado para la acidez de estómago y úlceras pépticas).

Fenazona (un analgésico).

Antiácidos (utilizados para problemas de digestión).

Anticonceptivos orales (“la píldora”).

Boceprevir (utilizado para tratar enfermedades del hígado como hepatitis C).

Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión como nefazodona e imipramina. Medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos mentales como antipsicóticos. Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca como beta bloqueantes (por ejemplo, bisoprolol, carvedilol, metoprolol).

Medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial elevada (como bloqueantes del receptor de la angiotensina, betabloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), diuréticos y nitratos).

Alfa-1 bloqueantes utilizados en el tratamiento de la tensión arterial elevada o algunos problemas de próstata (por ejemplo prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina).

Amifostina (utilizado para el tratamiento del cáncer).

Sildenafilo (utilizado para la disfunción eréctil, impotencia).

Dantroleno y baclofeno (relajantes musculares).

Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar procesos inflamatorios de su organismo).

• Medicamentos sin receta que contengan Hierba de San Juan (utilizado para tratar la depresión).

Toma de Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Zumo de pomelo

No beba mucho zumo de pomelo durante el tratamiento con amlodipino/ Atorvastatina ratiopharm, debido a que grandes cantidades (más de uno o dos vasos al día) de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras esté tomando Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm. Ver también

“Advertencias y precauciones"" en esta sección.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No tome Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas cuando estén en tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm.

Lactancia

No tome Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm si está amamantando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o utilice maquinaria si se siente mareado después de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis inicial recomendada es un comprimido diario de Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm 5 mg/10 mg. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis a un comprimido diario de Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm 10 mg/10 mg.

Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda tomar siempre su comprimido cada día a la misma hora.

Siga las recomendaciones dietéticas de su médico, especialmente respecto a la restricción de grasa en la dieta, dejar de fumar y hacer ejercicio de forma regular.

Si estima que la acción de Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes.

Si toma más Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm del que debe

Si ha tomado más comprimidos de Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm de lo que debe (más de su dosis diaria habitual), el efecto adverso más probable es la bajada de la tensión arterial (hipotensión). Consulte

inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve los comprimidos que le queden, y la caja de manera que el personal del hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm

Si olvidó tomar una dosis de Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm

La interrupción de su tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm puede causar que su enfermedad empeore. No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm y vaya a ver inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que puede necesitar atención médica urgente:

•    Hinchazón de la cara, lengua o vías aéreas que pueden causar grandes dificultades para respirar.

•    Si tiene debilidad muscular inexplicable, sensibilidad muscular o dolor en los músculos y al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre (en casos raros, esta combinación de efectos llega a ser una enfermedad grave, potencialmente mortal llamada rabdomiolisis).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Reacciones alérgicas

•    Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)

•    Dolor de cabeza (especialmente al principio del tratamiento), mareos, sensación de cansancio, somnolencia

•    Enrojecimiento de la piel

•    Latidos del corazón irregulares (palpitaciones)

•    Inflamación de las fosas nasales

•    Dolor de garganta, sangrado de la nariz

•    Náuseas, dolor abdominal, dolor de estómago (indigestión) cambio en los hábitos intestinales (incluyendo diarrea, estreñimiento y flatulencia)

•    Dolor muscular y de articulaciones, calambres musculares, espasmos musculares, dolor de espalda, dolor en las extremidades

•    Hinchazón de los brazos, manos, piernas, articulaciones o pies (edema)

•    Cambios vistos en los resultados de análisis de sangre como aumento en el enzima “creatina fosfoquinasa” y algunos enzimas hepáticos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Hepatitis (inflamación del hígado)

•    Dificultad para dormir

•    Disminución de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético, debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)

•    Desmayo (síncope)

•    Pérdida de apetito

•    Pérdida o ganancia de peso

•    Cambios de humor, ansiedad, depresión, temblores, pesadillas

•    Pérdida de memoria, sentido del tacto o del dolor reducido, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o los pies

•    Problemas de visión (incluyendo visión doble), visión borrosa, zumbidos o pitidos en sus oídos (tinnitus)

•    Disminución de la presión sanguínea

•    Dificultad para respirar

•    Sequedad de boca, alteraciones en el gusto, vómitos, congestión nasal (rinitis), eructos

•    Erupción en la piel, picazón o comezón en la piel (urticaria), pérdida de cabello, moratones o pequeñas manchas en la piel, cambio de color de la piel, aumento de la sudoración

•    Dolor de cuello, debilidad muscular

•    Dolor en el pecho

•    Alteraciones urinarias (micción excesiva por las noches y aumento de la frecuencia urinaria)

•    Impotencia, inflamación del tejido mamario en los hombres

•    Sensación de malestar, sensación de debilidad, dolor, sensación o sentirse mal (malestar general), fiebre

•    Células blancas sanguíneas en la orina

•    Pancreatitis (inflamación del páncreas que causa dolor de estómago).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    Alteraciones de la visión

•    Hemorragias o moratones no esperados

•    Alteraciones del hígado (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos)

•    Inflamación muscular grave, dolor o calambres musculares intensos que pueden raramente conducir a rabdomiolisis (destrucción de células musculares) y rotura anormal de los músculos. La rotura anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de haber dejado de tomar Amlodipino/ Atorvastatina ratiopham y puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

•    Reacciones cutáneas alérgicas graves, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea con ampollas, desprendimiento de la piel que puede propagarse rápidamente a todo el cuerpo y pueden iniciarse con síntomas como los de la gripe, acompañada de fiebre alta

•    Inflamación de las capas profundas de la piel, incluyendo inflamación de los labios, párpados y lengua

•    Disminución del número de plaquetas en sangre

•    Sentirse confuso

•    Problemas en los nervios de los brazos y las piernas con síntomas tales como disminución de la sensibilidad y debilidad (“neuropatía periférica”)

•    Dolor en el pecho (angina)

•    Bloqueo de los conductos biliares (colestasis) con síntomas como amarilleamiento de los ojos y la piel y orina oscura

•    Inflamación de la piel o membranas mucosas

•    Inflamación o hinchazón del músculo esquelético (miositis), inflamación de los tendones o lesión en los tendones.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar, dolor u opresión en el pecho, inflamación de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso

•    Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres)

•    Disminución del número de células blancas en la sangre

•    Aumento de tensión o rigidez del músculo

•    Ritmo del corazón anómalo (lento o rápido), ataque al corazón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños

•    Inflamación de las encías (hiperplasia gingival)

•    Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)

•    Tos

•    Pérdida de audición

•    Insuficiencia hepática

•    Fotosensibilidad (sensibilidad de la piel a la luz).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Disfunción sexual

•    Depresión

•    Inflamación de los pulmones llamada “enfermedad pulmonar intersticial” con dificultad para respirar, tos persistente y fiebre

•    Una alteración llamada “síndrome extrapiramidal” con síntomas como movimientos involuntarios, temblores, rigidez muscular y espasmos, generalmente en la cara y el cuello

•    Diabetes. Esto es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y tensión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https: //www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

• Los principios activos son amlodipino y atorvastatina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como besilato) y 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica).

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, hidroxipropilocelulosa, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Recubrimiento: Opadry II blanco 85F18422 que contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Amlodipino/Atorvastatina ratiopharm 5 mg/10 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, ovales, biconvexos, de 4,2 mm x 8,2 mm y con la leyenda AA grabada en una cara.

Tamaños de envase:

Envases blíster conteniendo 28, 30, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1^a planta Alcobendas 28108, Madrid (España)

Responsable de fabricación

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

MALTA

ó

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78 IS-220 Hafnarfjoróur ISLANDIA

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Amlodipin/ Atorvastatin ratiopharm 5 mg/10 mg - Filmtabletten

España: Amlodipino/ Atorvastatina ratiopharm 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Estonia: Amstadin

Finlandia: Amlodipin/ Atorvastatin ratiopharm 5/10 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Letonia: Amstadin 10 mg/5 mg apvalkotas tablets

Lituania; Amstadin 10 mg/5 mg plevele dengtos tabletes

Portugal: Amlodipina + Atorvastatina Teva

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2014

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