PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amisulprida Teva 400 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Amisulprida Teva 400 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Amisulprida Teva 400 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Amisulprida Teva 400 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Amisulprida Teva 400 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES AMISULPRIDA TEVA 400 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amisulprida pertencece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos, que ayudan a controlar los síntomas de una enfermedad mental llamada esquizofrenia. Los síntomas incluyen delirios (pensamientos extraños o inusuales), alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), experimentando comportamientos poco habituales que pueden ser agresivos (también llamados síntomas positivos) y retraimiento social (también llamados síntomas negativos).

2.    ANTES DE TOMAR AMISULPRIDA TEVA 400 MG COMPRIMIDOS

No tome Amisulprida Teva:

•    Si es alérgico (hipersensible) a amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de Amisulprida Teva.

•    Si tiene algún tumor dependiente de prolactina, por ejemplo prolactinomas hipofisarios o cáncer de mama.

•    Si tiene un tumor de la glándula adrenal llamado feocromocitoma.

•    Si tiene insuficiencia renal grave.

•    Si está tomando levodopa para la enfermedad de Parkinson (ver apartado “Uso de otros medicamentos”)

•    Si está tomando medicamentos para el tratamiento de los trastornos del ritmo del corazón como quinidina, disopiramida, procainamida, mexiletino, flecainida, propafenona, amiodarona y sotalol. Ver apartado “Uso de otros medicamentos”.

•    Si está tomando medicamentos que pueden alterar el ritmo cardiaco normal cuando se utilizan al mismo tiempo que la amisulprida (tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina intravenosa, vincamina intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, antifúngicos imidazólicos). Informe a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).

•    Si es menor de 18 años.

•    Si se encuentra en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Amisulprida Teva

Consulte con su médico:

•    Si padece enfermedad de Parkinson, ya que Amisulprida Teva puede empeorarla.

•    Si padece o ha padecido una enfermedad del corazón, tiene un latido anormal (prolongación del intervalo QT) o una frecuencia cardiaca excesivamente enlentecida (menos de 55 latidos por minuto) o está tomando otros medicamentos que provocan estos efectos adversos.

•    Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que estos medicamentos se han asociado con la formación de coágulaos sanguíneos.

•    Si padece desequilibrio en los electrolitos, especialmente niveles excesivamente bajos de potasio, calcio o magnesio o si está tomando otros medicamentos que causan estos efectos adversos.

•    Si está tomando otros medicamentos que pueden afectar el funcionamiento del corazón: informe a su medico antes de tomar cualquier otro medicamento (ver apartado “Uso de otros medicamentos”).

•    Si tiene riesgos de sufrir un accidente cerebrovascular o accidente isquémico temporal (disminución temporal del flujo sanguíneo en el cerebro).

•    Si padece diabetes o sabe que corre el riesgo de desarrollar diabetes. Debe comprobar regularmente sus niveles de azúcar ya que pueden aumentar durante el tratamiento con amisulprida (hiperglucemia).

•    Si padece epilepsia podría experimentar convulsiones con más frecuencia durante el tratamiento con amisulprida. Su médico necesitará controlarle más a menudo.

•    Si padece insuficiencia renal leve o moderada ya que su medico necesitará saberlo para decidir la dosis que usted necesita.

•    Si usted tiene más de 65 años, amisulprida podría causar sedación o una caída de la tensión arterial y por lo general, no se recomienda ya que la experiencia es limitada.

Si desarrolla fiebre alta, sudoración, rigidez de los músculos, una aceleración del ritmo del corazón,

respiración agitada, somnolencia o confusión, debe interrumpir el tratamiento con amisulprida y

consultar con su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento.

Usted no debe tomar Amisulprida Teva al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

•    Algunos medicamentos para tratar un ritmo del corazón anormal (por ejemplo, quinidina, disopiramida, mexiletina, flecainida, propafenona, amiodarona y sotalol) o angina (bepridil).

•    Los antipsicóticos, tioridazina y sultoprida.

•    Algunos antibióticos (tales como pentamidina, esparfloxacino, eritromicina (utilizado intravenosamente)), medicamentos para la malaria (halofantrina) o medicamentos para las infecciones por hongos (por ejemplo, clotrimazol)

•    Cisaprida (para la indigestión o ardor de estómago), metadona (para tratar el dolor y el abuso de drogas), vincamina intravenosa (para ensanchar los vasos sanguíneos).

•    Agonistas dopaminérgicos tales como levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson.

No se recomienda tomar Amisulprida Teva al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

•    Medicamentos para el corazón o para la migraña que pueden enlentecer la frecuencia cardiaca (por ejemplo, betabloqueantes, diltiazem, verapamilo, clonidina, guanfacina, glucósidos digitálicos).

•    Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio del cuerpo (algunos diuréticos, laxantes, anfotericina B intravenosa para tratar infecciones, glucocorticoides utilizados en enfermedades como asma o artritis reumatoide, tetracosactida que puede utilizarse en investigaciones clínicas).

•    Los antipsicóticos como pimozida y haloperidol, algunos antidepresivos (por ejemplo, imipramina, litio).

•    Algunos antihistamínicos para el tratamiento de alergias (por ejemplo astemizol, terfenadina).

El efecto de Amisulprida Teva o de los siguientes medicamentos podría aumentarse si se utilizan al mismo tiempo:

•    Narcóticos utilizados para aliviar el dolor grave, anestésicos, antihistamínicos para la alergia que causan somnolencia, barbitúricos y benzodiazepinas (medicamentos para dormir) u otros fármacos para tratar la ansiedad.

•    Medicamentos que disminuyen la tensión sanguínea (por ejemplo, clonidina).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Amisulprida Teva con los alimentos y bebidas:

No debe tomar alcohol mientras está en tratamiento con Amisulprida Teva ya los efectos producidos por el alcohol podrían empeorar.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No se ha demostrado la seguridad de amisulprida durante el embarazo. No debe tomar Amisulprida Teva a menos que su médico así se lo indique.

Lactancia

No debe dar el pecho mientas esté tomando Amisulprida Teva.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amisulprida Teva puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento..

Información importante sobre algunos de los componentes de Amisulprida Teva:

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AMISULPRIDA TEVA 400 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amisulprida Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usted padece síntomas positivos, la dosis habitual se encuentra entre 400 mg y 800 mg de amisulprida al día y su médico la ajustará individualmente dependiendo de la naturaleza y la gravedad de su enfermedad y del funcionamiento de sus riñones. La dosis diaria máxima es 1200 mg.

Si usted padece tanto síntomas positivos como negativos, su médico ajustará la dosis individualmente para obtener un control óptimo de los síntomas positivos. En el tratamiento de mantenimiento, su medico usará la dosis mínima eficaz.

Si usted padece síntomas negativos, la dosis habitual se encuentra entre 50 mg y 300 mg de amisulprida al día y su médico la ajustará individualmente dependiendo de la naturaleza y la gravedad de su enfermedad y del funcionamiento de sus riñones.

Si tiene problemas de riñón su médico le aconsejará la dosis adecuada que debe tomar. Podría reducirse a la mitad o la tercera parte de la dosis normal.

Si está tomando hasta 300 mg de amisulprida al día, puede tomarlo en una única toma. Si está tomando más de 300 mg de amisulprida al día, debe dividir la dosis en dos tomas y tomar media por la mañana y media por la noche. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Debe tragar los comprimidos con suficiente cantidad de agua y sin masticarlos. Se pueden tomar con o sin alimentos.

Si toma más Amisulprida Teva de la que debiera

Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos a la vez o cree que un niño ha tomado algún comprimido, consulte inmediatamente con su médico. Una sobredosis puede causar somnolencia, coma, bajada de la tensión arterial y movimientos anormales. Lleve este prospecto, los comprimidos sobrantes y el envase, al hospital o a su médico para que sepan que comprimidos tomó.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Amisulprida Teva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Amisulprida Teva

Su médico decidirá durante cuanto tiempo debe tomar Amisulprida Teva. No debe interrumpir el tratamiento aunque se sienta mejor. Es importante que continúe tomando Amisulprida Teva durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Amisulprida Teva debe hacerlo gradualmente, de manera especial si ha estado tomando dosis elevadas, a menos que su médico le indique lo contrario. La interrupción repentina del tratamiento puede causar efectos tales como sentirse o estar enfermo, insomnio o podría recaer de su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Amisulprida Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se ha observado el Síndrome neuroléptico maligno que se caracteriza por fiebre alta, sudoración, rigidez de los músculos, aumento de la frecuencia de los latidos del corazón, respiración rápida y somnolencia o confusión. Si desarrolla estos síntomas interrumpa el tratamiento con Amisulprida Teva y consulte al médico inmediatamente.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (se producen más de 1 de cada 10 pacientes)

•    Temblor, rigidez muscular generalizada o espasmos, enlentecimiento de movimientos, aumento de la salivación e inquietud que normalmente disminuirán si el médico reduce la dosis de Amisulprida Teva o le prescriben más medicamentos.

Frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100)

•    Aumento de peso.

•    Movimientos anormales tales como tics o espasmos en los músculos del cuello, ojos o mandíbula que disminuirán si el médico le prescribe un medicamento adicional, somnolencia, mareo.

•    Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.

•    Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina que da como resultado secreción de leche de los pechos, dolor de pechos, trastornos del período, impotencia, que desaparecerán progresivamente después de la interrupción del tratamiento con Amisulprida Teva. También pueden aparecer tumores dependientes de prolactina.

•    Disminución de la tensión arterial (provocando mareo).

•    Insomnio, ansiedad, agitación, trastornos orgásmicos.

Poco frecuentes (se producen en más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Aumentos de las enzimas del hígado, aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia).

•    Enlentecimiento del latido cardiaco.

•    Movimientos rítmicos, involuntarios en la lengua y/o cara, (normalmente después de tratamientos a largo plazo), crisis epilépticas.

•    Reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, picor o hinchazón.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

•    Ritmo del corazón anormal que pueden poner en peligro la vida o provocar paro cardiaco y muerte súbita.

•    Coágulos sanguíneos en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, enrrojecimiento en la pierna), los cuales pueden viajar a través de los vasos sanguíneos de los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.. Si usted nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente al médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si se aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE AMISULPRIDA TEVA 400 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Amisulprida Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amisulprida Teva

•    El principio activo es amisulprida. Cada comprimido contiene 400 mg de amisulprida.

•    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, hipromelosa, almidón glicolato sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido.

comprimido con forma de cápsula, color blanco a blanquecino, marcado con “MS 400” y con una ranura en una cara y liso por la otra cara.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Tamaños de envase 1, 10, 20, 30, 50, 5x50, 60, 90, 100 y 120 comprimidos. Envase clínico de 500 (10x50) comprimidos..

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11. Edificio Albatros, 1^a planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

HUNGRÍA

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gódólló HUNGRÍA

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros bajo los siguientes nombres:

AT:    Amisulprid Teva 400 mg Tabletten

BG:    SULPRID 400 mg TaóneTKH

CZ: Amisulprid-Teva 400 mg tablety DE:    Amisulprid Teva 400 mg Tabletten

DK: Amisulprid TEVA

ES: Amisulprida Teva400 mg comprimidos EFG IE:    Amisulpride Teva 400 mg Tablets

IT:    Amisulpride Teva 400 mg Compresse

LT:    Amisulpride Teva 400 mg tabletés

LV:    Amisulpride Teva 400 mg tabletes

MT:    Amisulpride Teva 400 mg Tablets

PL:    Amisulpride Teva 400 mg)

Amisulpride Teva 400 mg comprímate Amisulprid Teva 400 mg tablete Amisulprid-Teva 400 mg tablety

Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2009

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es