Información para la variante: Alvedon 500 Mg Filmdragerad Tablett, mostrar más variación

Seleccionar la opción de:

1. Alvedon 24 Mg/Ml Oral Lösning
2. Alvedon 500 Mg Filmdragerad Tablett

Produktresumé

Alvedon 500 mg filmdragerade tabletter

Alvedon 500 mg brustabletter

Alvedon 500 mg pulver till oral lösning, dospåse

Filmdragerade tabletter: Paracetamol 500 mg

Brustabletter: Paracetamol 500 mg

Pulver till oral lösning, dospåse: Paracetamol 500 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Filmdragerad tablett

Vit, avlång tablett med skåra, märkt ALVE DON, 7.7 x 16 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Brustablett

Vit, plan brustablett utan skåra, diameter 25 mm.

Pulver till oral lösning, dospåse

Huvudvärk, tandvärk, feber vid förkylningssjukdomar, menstruationssmärtor, muskelsmärtor, som analgetikum vid reumatiska smärtor, hyperpyrexi.

Dosering

Vuxna:

Filmdragerade tabletter 500 mg: 1-2 tabletter var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn.

Brustabletter 500 mg: 1-2 tabletter var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn.

Pulver till oral lösning 500 mg: 1-2 dospåsar var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn.

Barn:

Dosering till barn (inklusive spädbarn) är 10-15 mg/kg kroppsvikt var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn (se doseringstabellen).

Kroppsvikt

Ålder (ca)

Dosering

Filmdragerade tabletter 500 mg

15-25 kg 25-40 kg >40 kg		3-7 år 7-12 år >12 år	½ tablett var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn ½-1 tablett. var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn 1-2 tablett var 4-6 timme, högst 8 tabletter per dygn
Brustabletter 500 mg >40kg >12 år 1-2 brustabletter var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn Pulver till oral lösning 500 mg
>40 kg	>12år		1-2 dospåsar var 4-6 timme, högst 4 gånger per dygn

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

Administreringssätt

Filmdragerade tabletter 500 mg: Ska sväljas. Alvedon tabletter är försedda med ett filmöverdrag som blir halt vid kontakt med saliven och därmed går det lättare att svälja tabletten, samtidigt som den karaktäristiska smaken av paracetamol döljs.

Brustabletter 500 mg: Brustabletten löses i cirka ett halvt glas vatten.

Pulver till oral lösning 500 mg: Pulvret löses i en kopp (ca 1 ½ dl) hett vatten.

Överkänslighet mot paracetamol eller mot något hjälpämne.

Försiktighet bör iakttas hos astmapatienter som är känsliga mot acetylsalicylsyra, då milda reaktioner av bronkospasm har rapporterats med paracetamol (korsreaktion).

Hos patienter med glutation-utarmade tillstånd såsom sepsis, kan användningen av paracetamol öka risken för metabolisk acidos.

Alvedon brustabletter innehåller natriumvätekarbonat (en tablett = 479 mg natrium = 20,8 mmol = 20,8 mekv). Detta bör beaktas vid långvarig behandling med höga doser till patienter med hypertoni eller med hjärt- eller njurinsufficiens. Eftersom Alvedon pulver till oral lösning innehåller hög halt socker bör skärpt munhygien iakttas.

Bör ej kombineras med andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol (t ex kombinationsläkemedel). Högre doser än de rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada. Kliniska tecken på leverskadan debuterar i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Antidot bör ges så tidigt som möjligt. Se även under 4.9 Överdosering.

Farmakodynamiska interaktioner

Studier har visat att effekten av warfarin kan förstärkas vid behandling med paracetamol. Effekten synes öka med dosen paracetamol men kan uppträda redan vid doser om 1,5 – 2,0 g paracetamol per dygn i minst 5-7 dygn. Enstaka doser paracetamol i normal dosering anses ej ha någon effekt.

Farmakokinetiska interaktioner

Effekter av andra läkemedel på paracetamols farmakokinetik

Enzyminducerande läkemedel, såsom vissa antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) har i farmakokinetiska studier visats ge minskning till ca 60 % av plasma-AUC av paracetamol. Även andra substanser med enzyminducerande egenskaper, t ex rifampicin och johannesört (hypericum) misstänks ge sänkta koncentrationer av paracetamol. Dessutom torde risken vara större för leverskada vid behandling med maximal rekommenderad dos av paracetamol hos patienter som står på enzyminducerande läkemedel.

Probenecid i det närmaste halverar clearance av paracetamol genom att hämma dess konjugering med glukuronsyra. Detta torde innebära att dosen av paracetamol kan halveras vid samtidig behandling med probenecid.

Absorptionshastigheten av paracetamol kan höjas av metoklopramid, men substanserna kan ges i kombination. Absorptionen av paracetamol reduceras av kolestyramin. Kolestyramin bör inte ges inom en timme om maximal analgetisk effekt skall uppnås.

Effekter av Alvedon på andra läkemedels farmakokinetik

Paracetamol kan påverka kloramfenikols farmakokinetik. Därför rekommenderas analys av kloramfenikol i plasma vid kombinationsbehandling med kloramfenikol för injektion.

Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet. En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken missbildningar, fostertoxicitet eller neonatal toxicitet. Paracetamol kan användas under graviditet om så är kliniskt motiverat men det bör användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.

Amning: Paracetamol passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Alvedon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar orsakade av Alvedon är generellt sällsynta. De vanligast förekommande biverkningarna är hudbiverkningar och förhöjt levertransaminas.

Biverkningarnas frekvens anges på följande sätt:

Mycket vanlig (>1/10); vanlig (> 1/100, < 1/10); mindre vanlig (> 1/1 000, < 1/100); sällsynt (> 1/10 000, <1/1000); mycket sällsynt (< 1/10 000).

Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynt (<1/10 000)	Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni och hemolytisk anemi
Immunsystemet Mycket sällsynt (<1/10 000)	Anafylaksi
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket sällsynt (<1/10 000)	Bronkospasm
Njurar och urinvägar Mycket sällsynt (<1/10 000)	Njurbiverkningar
Hud och subkutan vävnad Sällsynt (>1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000)	Exantem, urtikaria, angioödem Allergisk dermatit
Lever och gallvägar Sällsynt (>1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000)	Förhöjt levertransaminas Leverskada

Leverskada vid användning av paracetamol har uppträtt i samband med alkoholmissbruk.

Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Vid överdosering kan konjugationsförmågan i levern mättas, varefter en större andel av dosen metaboliseras oxidativt. Om glutationdepåerna töms, vidtar irreversibel bindning av den reaktiva intermediärmetaboliten till levermakromolekyler. Det är därför av största betydelse att antidotbehandling sätts in så tidigt som möjligt om leverskada efter toxiska doser skall kunna förhindras respektive begränsas. Initialt efter intaget och under de första dygnen förekommer eventuellt buksmärtor, illamående och kräkningar. Kliniska symtom på leverskada manifesterar sig i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Njurskada kan förekomma. Pankreatit och toxisk myokardskada med arytmier och hjärtsvikt har rapporterats.

Toxicitet: 5 g under 24 timmar till 3 ¹/₂ åring, 15-20 g till vuxna, 10 g till alkoholist gav letal intoxikation. Toxisk dos till barn och vuxna i regel >140 mg/kg. Svält, dehydrering, medicinering med enzyminducerande substanser, såsom vissa antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), rifampicin och johannesört (hypericum) samt kronisk hög alkoholkonsumtion är riskfaktorer och redan ringa överdosering kan då ge uttalad leverskada. Även subakut ”terapeutisk” överdosering har lett till allvarlig intoxikation med doser varierande från 6 g/dygn under en vecka, 20 g under 2-3 dygn etc.

Behandling: Noggrann uppföljning av lever- och njurfunktion, koagulationsstatus, vätske- och elektrolytstatus. Acetylcystein är antidot och behandling med acetylcystein påbörjad inom

8-10 timmar ger fullständigt skydd mot leverskada, därefter avtar effekten. Acetylcystein kan dock ge visst skydd även efter 10 timmar men då ges en förlängd behandling. Acetylcystein reducerar också mortaliteten vid manifest paracetamolinducerad leversvikt. Lever- och njursviktsterapi blir ofta aktuell i de fall tidsfristen för effektiv antidotbehandling löpt ut och toxiska koncentrationer föreligger. Hemoperfusion kan under speciella förhållanden vara indicerad. I extrema fall kan levertransplantation bli aktuell.

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetikum, antipyretikum, ATC-kod: N02BE01

Paracetamol är ett anilidderivat med motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper som acetylsalicylsyra. Paracetamol ger i motsats till acetylsalicylsyra inte upphov till gastrointestinal irritation och tolereras väl även av patienter med ulcus. Paracetamol påverkar inte heller trombocytaggregation eller blödningstid. Paracetamol tolereras i allmänhet väl av patienter med överkänslighet mot acetylsalicylsyra.

Den analgetiska effekten sammanhänger troligen med att paracetamolmolekylen kan fånga upp och oskadliggöra fria OH^-- och O^--radikaler, som bildas vid till exempel en vävnadsskada. Paracetamol hämmar inte enzymet prostaglandinsyntetas (vilket NSAID gör). Det är dock möjligt att den analgetiska effekten till en del kan förklaras genom annan inverkan på syntesen av prostaglandiner och leukotriener. Den antipyretiska effekten beror på påverkan på värmereglerande centra i CNS, varigenom värmeavgivningen ökar.

Analgetisk effekt erhålls efter ca ¹/₂ timme, maximal effekt uppnås inom 1-2 timmar och durationen är 4-5 timmar. Den antipyretiska effektens förlopp är något långsammare; således är latenstiden ca ½-1 timme, maximal febernedsättning erhålls efter 2-3 timmar och effektdurationen är ca 8 timmar.

Paracetamol har god absorption såväl vid peroral som vid rektal tillförsel. Vid peroral tillförsel uppnås den maximala plasmakoncentrationen av paracetamol inom ¹/₂-1 timme. Halveringstiden i plasma är ca 2 timmar.

Paracetamol metaboliseras i levern främst genom konjugering till glukuronid och sulfat. En mindre del (i terapeutisk dos ca 3-10 %) metaboliseras oxidativt genom cytokrom P-450, och den därvid bildade reaktiva intermediärmetaboliten binds företrädesvis till leverns glutation och utsöndras som cystein- och merkaptursyrekonjugat. Utsöndringen sker via njurarna. Av en terapeutisk dos utsöndras ca 2-3 % oförändrat, ca 80-90 % som glukuronid och sulfat och en mindre mängd som cystein- och merkaptursyrederivat.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

1 filmdragerad tablett innehåller:

Tablettkärna: Majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse (majs), povidon, kaliumsorbat, talk, stearinsyra.

Filmdragering: Hypromellos, triacetin.

1 brustablett innehåller:

Vattenfri citronsyra, natriumvätekarbonat, vattenfritt natriumkarbonat, povidon, sackarinnatrium (sötningsmedel), natriumklorid, natriumlaurilsulfat, natriumcitrat, magnesiumstearat, smakämne (citrus).

1 dospåse, pulver till oral lösning innehåller:

Sackaros 2 g, natriumcitrat, vattenfri citronsyra, vattenfri glukos 1,5 g, sackarinnatrium, natriumcyklamat, riboflavin-5-fosfatnatrium (E 101), citronessens, levomentol.

Ej relevant.

Filmdragerade tabletter: 3 år.

Brustabletter: 3 år.

Pulver till oral lösning: 2 år.

Brustabletter förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Filmdragerade tabletter och pulver till oral lösning: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Filmdragerade tabletter 500 mg

Blister: 16, 20, 50 x 1 (endosförpackning) och 100 filmdragerade tabletter

Plastburk: 100 och 300 filmdragerade tabletter

Plastburk med krysslock: 100 filmdragerade tabletter (reumatikerförpackning)

Brustabletter 500 mg

Rör: 20, 30 och 90 brustabletter

Pulver till oral lösning, dospåse 500 mg

Ask: 12 dospåsar

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB

c/o GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmark

Filmdragerade tabletter 500 mg: 5734

Brustabletter 500 mg: 9068

Pulver till oral lösning 500 mg: 12765

	Första godkännande:	Förnyat godkännande:
Filmdragerade tabletter 500 mg:	1958-11-15	2007-05-27
Brustabletter 500 mg:	1975-06-13	2007-05-27
Pulver till oral lösning 500 mg:	1995-10-11	2007-05-27

2016-04-13