PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Alfuzosina Bexal 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Principio activo: Alfuzosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo..

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los miamos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médfico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Alfuzosina Bexal 5 mg comprimidos de liberación prolongada

2.    Antes de tomar Alfuzosina Bexal 5 mg comprimidos de liberación prolongada

3.    Cómo tomar Alfuzosina Bexal 5 mg comprimidos de liberación prolongada

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Alfuzosina Bexal 5 mg comprimidos de liberación prolongada

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ALFUZOSINA BEXAL 5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alfuzosina Bexal 5 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos o alfa bloqueantes.

Se utiliza en el tratamiento de los síntomas, de moderados a graves, causados por el aumento del tamaño de la próstata, afección también denominada hiperplasia prostática benigna. El aumento del tamaño de la glándula de la próstata puede causar problemas urinarios tales como deseos frecuentes y dificultad al orinar, especialmente durante la noche. Los alfa-bloqueantes relajan los músculos de la próstata y del cuello de la vejiga urinaria. Esto permite la salida de la orina de la vejiga más fácilmente.

2. ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA BEXAL 5 MG No tome Alfuzosina Bexal 5 mg

•    Si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina, otras quinazolinas (por ejemplo: terazosina, doxazosina) o a cualquiera de los demás componentes de Alfuzosina Bexal 5 mg.

•    Si padece una fuerte disminución de la presión arterial al ponerse de pie.

•    Si padece alguna enfermedad del hígado.

•    Si está tomando otros medicamentos del grupo de los alfabloqueantes.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Alfuzosina Bexal 5 mg

•    Si padece alguna enfermedad grave del riñón, dado que no se ha establecido la seguridad de Alfuzosina Bexal 5 mg en estos pacientes.

•    Si toma medicamentos para la presión arterial elevada. En este caso, su médico le controlará la presión arterial regularmente, especialmente al inicio del tratamiento.

•    Si padece una súbita disminución de la presión arterial al ponerse de pie evidenciada en forma de mareo, debilidad o sudoración en las siguientes horas a la toma de Alfuzosina Bexal 5 mg. Si experimenta un descenso de la presión arterial debe permanecer con las piernas elevadas hasta la desaparición de los síntomas. Usualmente, estos efectos duran poco tiempo y suelen aparecer al principio del tratamiento. Normalmente, no es necesario interrumpir el tratamiento.

•    Si ha sufrido en el pasado una disminución brusca de presión arterial o una reacción de hipersensibilidad (alergia) tras tomar otro medicamento perteneciente al grupo de los alfa-bloqueantes. En este caso, su médico empezará el tratamiento con dosis bajas e irá incrementándole la dosis progresivamente.

•    Si padece insuficiencia cardiaca aguda.

•    Si padece dolor en el pecho (angina) y es tratado con nitratos ya que éstos pueden aumentar el riesgo de sufrir una disminución de la presión arterial. Su médico decidirá si continuar para tratar su angina con nitratos o interrumpir el tratamiento con Alfuzosina Bexal 5 mg, si su angina se repite o empeora.

•    Si se va a operar de cataratas (falta de transparencia en el cristalino) informe a su oftalmólogo antes de la operación que usted está utilizando o ha utilizado previamente Alfuzosina. Esto es debido a que la Alfuzosina puede causar complicaciones durante la operación la cual puede ser controlada si su especialista está preparado previamente.

El comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse masticar, aplastar o pulverizar los comprimidos, ya

que estas acciones podrían provocar una absorción demasiado rápida del medicamento. Esto podría dar

lugar a un aumento en el riesgo de aparición de efectos adversos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta médica.

No debe tomar Alfuzosina Bexal 5 mg si toma otros medicamentos pertenecientes al grupo de los alfa-

bloqueantes.

Alfuzosina Bexal 5 mg y algunos medicamentos pueden interferir entre ellos. Éstos incluyen:

•    Medicamentos que contengan ketoconazol e itraconazol (medicamentos usados para tratamiento de infecciones por hongos) o ritonavir (medicamento usado para el tratamiento de la infección por VIH).

•    Medicamentos que disminuyen la presión arterial.

•    Medicamentos (nitratos) para el tratamiento del dolor en el pecho (angina). Debe tenerse en cuenta que tomar Alfuzosina Bexal 5 mg junto con ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y nitratos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca puede producir un descenso de la presión arterial.

•    Medicamentos que reciba antes de una intervención quirúrgica (anestésicos generales). Su presión arterial puede bajar considerablemente. Si debe someterse a una intervención quirúrgica, deberá advertir a su médico si está tomando Alfuzosina Bexal 5 mg. Se recomienda que el tratamiento se interrumpa 24 horas antes de la operación.

Toma de Alfuzosina Bexal 5 mg con los alimentos y bebidas

Alfuzosina Bexal 5 mg debe tomarse con y sin comida.

Embarazo y lactancia

No procede debido a que su uso es solo para varones.

Conducción y uso de máquinas

Al comienzo del tratamiento, Alfuzosina Bexal 5 mg puede causarle vértigo, mareo o debilidad. No conduzca ni maneje máquinas ni realice tareas peligrosas hasta saber cómo reacciona su organismo a este medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Alfuzosina Bexal 5 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ALFUZOSINA BEXAL 5 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alfuzosina Bexal 5 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 1 comprimido de liberación prolongada (5 mg de alfuzosina) dos veces al día.

Tome el primer comprimido por la noche antes de acostarse. Trague los comprimidos enteros con suficiente cantidad de líquido. Los comprimidos no deben ser machacados, masticados o partidos.

La dosis normal para pacientes ancianos (mayores de 65 años) es de 1 comprimido de liberación prolongada (5 mg de alfuzosina) una vez al día. Tome el primer comprimido por la noche antes de acostarse. En caso necesario, su médico puede aumentar la dosis a dos veces al día.

En enfermos con insuficiencia renal leve o moderada, la dosificación habitual es de 1 comprimido de liberación prolongada (5 mg de alfuzosina) una vez al día. Tome la primera dosis por la noche antes de acostarse.

Si toma más Alfuzosina Bexal 5 mg del que debiera

Si toma grandes cantidades de Alfuzosina Bexal 5 mg puede sufrir una bajada brusca de la presión arterial y puede sentir mareos o desmayos. Si empieza a sentirse mareado, siéntese o túmbese hasta que se sienta mejor. Si los síntomas no desaparecen, llame a su médico ya que esta bajada de la presión arterial deberá ser tratada en un hospital.

Si olvidó tomar Alfuzosina Bexal 5 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas ya que puede provocarle una bajada brusca de la presión arterial, especialmente si toma medicamentos que disminuyen la presión arterial. Tome la siguiente dosis normalmente.

Si interrumpe el tratamiento con Alfuzosina Bexal 5 mg

No debe interrumpir su tratamiento o dejar de tomar Alfuzosina Bexal 5 mg sin consultarlo antes con su médico. Si quiere interrumpir el tratamiento o tiene dudas sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alfuzosina Bexal 5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes:	más de 1 por cada 10 pacientes tratados
Frecuentes:	menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes:	menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1.000 pacientes tratados
Raros:	menos de 1 por cada 1.000, pero más de 1 por cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros:	menos de 1 por cada 10.000 pacientes tratados, incluyendo casos aislados

Frecuentes:

Mareo, dolor de cabeza, sensación de giro de la cabeza (vértigo), fuerte bajada de la presión arterial al levantarse (especialmente al inicio del tratamiento con dosis demasiado altas y al reanudar el tratamiento), dolor de estómago, sensación de estar enfermo (náuseas), indigestión, diarrea, sequedad de boca, fatiga, malestar.

Poco frecuentes:

Somnolencia, problemas oculares, aumento del ritmo cardiaco, desmayos (especialmente al inicio del tratamiento), sensación de opresión o de aceleración del ritmo cardíaco, goteo nasal, sentirse enfermo, erupción (urticaria, exantema), picor, incontinencia urinaria, hinchazón en pies y tobillos (edemas), rubor en la cara (sofocos), dolor en el pecho.

Muy raros:

Empeoramiento o repetición del dolor en el pecho (angina pectoris), daño en el hígado, erección dolorosa y persistente (priapismo).

Debe acudir a su médico inmediatamente si usted experimenta síntomas de angioedema como:

•    Hinchazón de la cara, la lengua o la faringe.

•    Dificultad para tragar

•    Urticaria y dificultad para respirar

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALFUZOSINA BEXAL 5 MG

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Alfuzosina Bexal 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase<después de CAD>. <La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica>.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Alfuzosina Bexal 5 mg

- El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 5 mg de alfuzosina hidrocloruro.

Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, Hipromelosa (E 464), Povidona K25, Estearato magnésico (E 470b)

Aspecto del producto y contenido del envase

Alfuzosina Bexal 5 mg son comprimidos blancos, redondos y biselados y sin recubrimiento.

Alfuzosina Bexal 5 mg está disponible en envases blister con 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 100 y 180 comprimidos de liberación prolongada.

Es posible que sólo se comercialice algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A Centro empresarial Osa Mayor Avenida Osa Mayor n° 4 28023

Aravaca (Madrid)

Responsable de la fabricación:

HEXAL Polska Sp. z.o.o.

Ul. Domaniewska 50C

02-672

POLONIA

O

SALUTAS PHARMA GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben ALEMANIA

O

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana ESLOVENIA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Urozosin 5 mg

Alfuzosin Bexal 5 mg - Retardtabletten Alfuzosin-Bexal 5 mg Retardtabletten Alfuzosin Bexal

Alfuzosina BEXAL 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Alfuzosine HCL Bexal retard 5

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productos sanitarios