Ficha Técnica

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALEVE® 275 mg comprimidos recubiertos con película

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 275 mg de Naproxeno sódico (D.C.I.), que equivalen a 250 mg de Naproxeno (D.C.I.).

Lista de excipientes, en 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del dolor leve o moderado con componente inflamatorio, especialmente de origen osteomuscular.

Artritis reumatoide, osteoartritis, episodios agudos de gota, espondilitis anquilosante, síndromes reumatoides y dolores músculo esqueléticos.

Dismenorrea.

Tratamiento sintomático de las crisis agudas de migraña.

Menorragia primaria y secundaria a un dispositivo intrauterino.

4.2    Posología y forma de administración Adultos:

Como pauta general, la dosis diaria oscilará entre 550 mg y 1.100 mg, recomendándose como dosis de partida la de 550 mg seguida de 275 mg cada 6-8 horas, según sea la intensidad del proceso. Cuando se administre durante períodos prolongados de tiempo, la dosis se ajustará según la respuesta clínica del paciente.

En la dismenorrea, se recomienda una dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada 6 a 8 horas.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

En la crisis de migraña, se recomienda una dosis de 825 mg al primer síntoma, seguida de 275 mg al cabo de media hora

En la menorragia, la dosis recomendada es la de 825-1.375 mg/día, repartida en dos tomas, durante el primer día de menstruación. A continuación seguir con 550-1.100 mg/día, durante los cuatro días siguientes como máximo.

En pacientes que toleran bien dosis menores y sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, la dosis puede aumentarse a 1650 mg al día en las fases de crisis o exacerbaciones agudas durante un período no superior a las dos semanas, puesto que estas dosis más altas resultan en una mayor incidencia de efectos secundarios gastrointestinales.

Niños:

Como analgésico y antipirético, se administrará una dosis inicial de 11 mg/kg seguida de 2,75 a

5,5 mg/kg cada 8 horas. Tras el primer día de tratamiento, la dosis no excederá los 16,5 mg/kg diarios.

En artritis reumatoide juvenil: 11 mg/kg/día, repartidos en dos tomas a intervalos de 12 horas.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

4.3. Contraindicaciones

•    Hipersensibilidad al Naproxeno o al Naproxeno sódico.

•    Tratamiento concomitante con otros antinflamatorios no esteroideos incluyendo los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa 2.

•    Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros antinflamatorios no esteroideos.

•    Pacientes con insuficiencia cardiaca grave.

•    Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE).

•    Pacientes con antecedentes de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).

•    Niños menores de dos años de edad.

•    Durante el tercer trimestre de la gestación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgos gastrointestinales

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el naproxeno se han notificado

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos,y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con Aleve, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8, reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). Los datos sugieren que el uso de naproxeno a dosis de 1.000 mg diarios puede asociarse con un menor riesgo que los medicamentos inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa 2 (Coxib) y que otros AINE tradicionales, aunque, no se puede excluir cierto grado de riesgo

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con Aleve 275 mg si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de

iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Aleve 275 mg ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Efectos renales

Se han descrito disfunción renal, insuficiencia renal, nefritis intersticial aguda, hematuria, proteinuria, necrosis papilar y, ocasionalmente, síndrome nefrótico en asociación con el uso de productos que contenían Naproxeno (Ver reacciones adversas).

Como otros AINE, los productos que contengan Naproxeno deben utilizarse con precaución en los pacientes con disfunción renal o antecedentes de renopatía, ya que el Naproxeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas. De igual modo, debe procederse con cautela en presencia de trastornos causantes de disminución de la volemia o del flujo sanguíneo renal, en los que las prostaglandinas renales contribuyan al mantenimiento de la perfusión renal. En tales pacientes, los productos que contienen Naproxeno u otros AINE pueden causar una reducción dosis-dependiente de la síntesis renal de las prostaglandinas y precipitar así una descompensación o una insuficiencia renal manifiesta. Los pacientes en mayor riesgo de sufrir esta reacción son los que presentan insuficiencia renal, hipovolemia, insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática o deplección salina, así como los tratados con diuréticos y los ancianos. Por lo general, el estado basal se restablece tras la retirada del Naproxeno. En tales pacientes han de utilizarse con gran precaución los productos que contengan Naproxeno, y conviene vigilar la concentración de creatinina sérica o el aclaramiento de creatinina. Debe evaluarse la posibilidad de una reducción de la dosis diaria para evitar que puedan acumularse demasiados metabolitos de Naproxeno.

Los productos con Naproxeno no están recomendados para pacientes con un aclaramiento basal de creatinina inferior a 20ml/min, puesto que se ha observado en ellos una acumulación de metabolitos del Naproxeno.

Efectos Hematológicos

El Naproxeno reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Este efecto ha de tenerse presente cuando se determinen los tiempos de hemorragia.

El tratamiento con productos que tengan Naproxeno exige una estrecha vigilancia de los pacientes con trastornos de coagulación o en tratamiento con fármacos que alteren la hemostasis. Los pacientes en riesgo elevado de hemorragia o en terapia anticoagulante total (p.ej.: derivados dicumarólicos o heparina) pueden correr un mayor peligro de hemorragia si se les administra concomitantemente Naproxeno.

Reacciones anafilácticas

Pueden producirse Reacciones anafilácticas, con independencia de que existan antecedentes de hipersensibilidad o exposición al ácidoacetilsalicílico, otros AINE o productos con Naproxeno en su composición. También pueden presentarse en pacientes con historia de angioedema, reactividad broncoespástica (p.ej.: asma), rinitis o pólipos nasales. Estas reacciones pueden tener un desenlace fatal.

Efectos hepáticos

Al igual que con otros AINE, pueden aumentar los valores de algunas pruebas de la función hepática. Las anomalías hepáticas pueden deberse más a hipersensibilidad que a un efecto tóxico directo. Con el Naproxeno, como con otros AINE, se han descrito reacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis, algunos casos de hepatitis han sido mortales. También se ha observado reactividad cruzada. (Ver reacciones adversas).

En pacientes con cirrosis hepática se recomienda administrar ALEVE 275 mg a la dosis mínima efectiva, puesto que en estos casos se ha observado una disminución de la concentración total de Naproxeno en plasma ligada a un aumento de su fracción libre, sin que se conozca la implicación que ello pueda tener.

Efectos antipiréticos

Dada la acción antipirética y antiinflamatoria del Naproxeno, la fiebre y la inflamación pueden perder parcialmente su utilidad diagnóstica.

Efectos oculares

Los estudios realizados no han revelado cambios oftalmológicos atribuibles a la administración de Naproxeno. En raras ocasiones se han descrito en pacientes tratados con AINE, Naproxeno inclusive, graves trastornos oftalmológicos tales como: papilitis, neuritis retrobulbar y edema de la papila, aunque no ha podido establecerse una relación causal. Por lo tanto, en caso de trastornos de la visión durante la terapia con productos que contengan Naproxeno, debe efectuarse un examen oftalmológico.

Sodio

ALEVE 275 mg contiene 25 mg de sodio (aproximadamente 1 mEq) por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Edema

Se han descrito casos de edema periférico. En pacientes con insuficiencia cardíaca el riesgo de que ocurra puede ser mayor.

Fertilidad

El uso de Aleve 275 mg, como cualquier medicamento conocido que inhiba la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas.

Se debe considerar la retirada de Aleve 275 mg en aquellas mujeres que tengan dificultad para quedarse embarazas, o se encuentren sometidas a un tratamiento de infertilidad.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

Se debe evitar la administración concomitante de Aleve 275 mg con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de antiácidos o colestiramina puede retardar la aborción de Naproxeno pero no afecta al grado de absorción.

La ingestión concomitante de alimentos puede retardar la absorción de Naproxeno sódico pero no afecta al grado de absorción.

Dada su intensa fijación a la albúmina sérica, teóricamente el Naproxeno puede interactuar con otros fármacos que se unan a la albúmina, como los anticoagulantes cumarínicos, las sulfonilureas, las hidantoínas y otros AINE, incluido el ácido acetilsalicílico. Se vigilará a los pacientes tratados simultáneamente con una hidantoína, una sulfonamida o una sulfonilurea, por si fuera necesario ajustar la dosis.

Aunque en los estudios clínicos no se han observado interacciones significativas entre el Naproxeno y los anticoagulantes cumarínicos, se recomienda precaución, toda vez que se han descrito interacciones con otros fármacos no esteroides de esta clase, la fracción libre de la

Warfarina puede aumentar sustancialmente en ciertas personas y el Naproxeno altera la función plaquetaria.

La administración concomitante de metotrexato debe efectuarse asimismo con precaución, ya que se ha observado que el Naproxeno y otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas disminuyen el aclaramiento del Metotrexato, lo cual podría potenciar su toxicidad.

El naproxeno puede reducir el efecto antihipertensor de los betabloqueantes.

Como otros AINE, el naproxeno puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida.

Se ha observado inhibición del aclaramiento renal del litio, lo que condujo a un aumento de concentración plasmática.

La administración junto a probenecida puede resultar en una inhibición de la eliminación de Naproxeno, con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos, por ello, esta asociación farmacológica exige cautela.

Al igual que otros AINEs, el Naproxeno puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal asociada al uso con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina.

Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección 4.4).

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

Se recomienda suspender temporalmente el tratamiento con Aleve 275 mg durante las 48 horas previas a la realización de pruebas de la función suprarrenal, ya que el Naproxeno puede interferir en algunas pruebas de detección de esteroides 17-cetógenos creando artefactos. De igual manera, ALEVE 275 mg puede interferir en algunas pruebas de detección del ácido 5-hidroxiindolacético (5HIA).

Si se reduce o retira la administración de esteroides durante el tratamiento con ALEVE 275 mg, la disminución de la dosis de esteroides debe ser lenta y los pacientes han de ser vigilados estrechamente para detectar cualquier indicio de efectos secundarios, incluida una insuficiencia renal o una exacerbación de los síntomas de artritis.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, <Nombre comercial> no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza <Nombre comercial> una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2)    Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

-    Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)

-    Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

-    Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

-    Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.

Consecuentemente, Aleve 275 mg está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3.

3)    Fertilidad: El uso de Aleve 275 mg puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

Lactancia

Se ha detectado el anión naproxeno en la leche de las madres lactantes, en una concentración de aproximadamente el 1% de la plasmática.

Considerando los posibles efectos secundarios de los inhibidores de las prostaglandinas en los recién nacidos, no se recomienda su administración a madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con Aleve 275 mg. Los afectados por estos u otros efectos similares deberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran gran atención.

Reacciones adversas

Se han observado las siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales:

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raras (<1/10.000): agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras (<1/10.000): reacciones anafilactoides, edema angioneurótico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy raras (<1/10.000): hipercalemia

Trastornos psiquiátricos:

Muy raras (<1/10.000): dificultades para la concentración, depresión, alteraciones del sueño. Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras (<1/10.000): mareo, somnolencia, cefalea, sensación de mareo, vértigo, disfunción cognoscitiva, meningitis aséptica, convulsiones, insomnio, anomalías oníricas.

Trastornos oculares:

Muy raras (<1/10.000): trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, neuritis óptica retrobulbar y edema de la papila.

Trastornos del oído y del laberinto:

Muy raras (<1/10.000): alteraciones de la audición, tinnitus, hipoacusia

Trastornos cardíacos:

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus).

Trastornos vasculares:

Muy raras (<1/10.000): vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raras (<1/10.000): asma neumonitis eosinofílica, disnea, edema pulmonar

Trastornos hepatobiliares:

Raras (>1/10.000, <1/1.000): lesión hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras (<1/10.000): edema, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrolisis epidérmica, eritema polimorfo, eritema nudoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica, urticaria, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis ampollosa. Si se produce fragilidad cutánea, formación de flictenas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

Trastornos musculoesqueléticos del tejido conjuntivo y de los huesos:

Muy raras (<1/10.000): mialgia, astenia muscular

Trastornos renales y urinarios:

Muy raras (<1/10.000): hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía, insuficiencia renal, necrosis papilar renal

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Muy raras (<1/10.000): infertilidad

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy raras (<1/10.000): malestar general, pirexia (escalofríos y fiebre), sed, dolor de garganta Exploraciones complementarias:

Muy raras (<1/10.000): valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia

4.9 Sobredosificación

Una sobredosis importante de Naproxeno puede cursar con mareo, somnolencia, epigastralgia, molestias abdominales, pirosis, indigestión, nauseas o vómitos, trastornos pasajeros de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, desorientación. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero se desconoce la relación que ello pueda tener con el medicamento.

Ante una sobredosis accidental o voluntaria de ALEVE 275 mg debe procederse al lavado gástrico y aplicación de los cuidados habituales. Los estudios en animales indican que la administración rápida de 50-100 g de carbón activado en forma de suspensión acuosa durante 15 minutos, dentro de las 2 horas siguientes a la toma de la sobredosis, reduciría de forma importante la absorción del fármaco.

La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de Naproxeno debido a su elevada unión a las proteínas plasmáticas.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

ALEVE 275 mg (Naproxeno sódico) es un antiinflamatorio no esteroideo, relacionado químicamente con el grupo de los ácidos arilacéticos, presentando, además de su elevada actividad antiinflamatoria, propiedades analgésicas y antipiréticas notables.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

ALEVE 275 mg se solubiliza fácilmente en agua y se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal tras su administración oral alcanzándose niveles plasmáticos máximos al cabo de 1 a 2 horas, dependiendo del estado prandial.El Naproxeno sódico tiene una vida media de 13 horas y a niveles terapéuticos se une a la albúmina sérica en más de un 99%. Aproximadamente un 95% de la dosis de Naproxeno se excreta en la orina inalterado o como 6-0-desmetil naproxeno y sus conjugados. La velocidad de excreción del Naproxeno corresponde a la velocidad de desaparición del fármaco en el plasma.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes:

Celulosa microcristalina,

polivinilpirrolidona,

talco,

estearato magnésico,

opadry YS-1-4216 (hidroxipropil metilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio-E-171-, laca de indigotina -E-132) y agua purificada.

6.1    Incompatibilidades

No aplicable

6.2    Período de validez

3 años.

6.3    Precauciones especiales de almacenamiento

Ninguna precaución especial de conservación.

6.4    Naturaleza y contenido del recipiente

ALEVE 275 mg se presenta en envases con 30 comprimidos recubiertos. 6.6    Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial

7    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.A.

C/Pau Claris, 196 08037 Barcelona

8    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN N° de registro: 55.570

9    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Julio 1981 Fecha de la renovación: Julio 2001

10    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

FEBRERO 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios