En este prospecto:

1.    Qué es ALEVE comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar ALEVE comprimidos recubiertos con película

3.    Cómo tomar ALEVE comprimidos recubiertos con película

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ALEVE comprimidos recubiertos con película

ALEVE® 275 comprimidos recubiertos con película

-    El principio activo es naproxeno sódico. Cada comprimido recubierto con película contiene 275 mg de naproxeno sódico, que equivale a 250 mg de naproxeno.

-    Los demás componentes sin actividad terapéutica, utilizados como excipientes son: Celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, talco, estearato magnésico, hidroxipropil metilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (E-171), laca de indigotina (E-132) y agua purificada.

Titular de la autorización de comercialización:

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.A.

C/Pau Claris, 196.

08037 Barcelona Responsable de la fabricación:

ROCHE FARMA, S.A.

Severo Ochoa, 13. Pol. Ind. Leganés 28914 Madrid

1.    QUÉ ES ALEVE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALEVE está disponible en envases de 30 comprimidos recubiertos con película.

ALEVE contiene como sustancia activa el naproxeno sódico, sustancia que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos y que tiene además propiedades analgésicas (contra el dolor) y antipiréticas/antitérmicas (disminución de la fiebre).

ALEVE es recetado por los médicos para el tratamiento del dolor leve o moderado con inflamación, especialmente de procedencia osteomuscular (dolor de músculos o huesos) tales como la artritis reumatoide, artrosis, episodios agudos de gota, espondilitis anquilosante, síndromes reumatoides y dolores musculoesqueléticos.

ALEVE es recetado asimismo por los médicos para el tratamiento de la dismenorrea (dolores menstruales) y para el tratamiento sintomático de las crisis agudas de migraña, y para la menorragia primaria y secundaria a un dispositivo intrauterino (dolor asociado a una hemorragia menstrual prolongada y aumentada debida al DIU).

2.    ANTES DE TOMAR ALEVE

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No tome ALEVE si:

•    Usted sabe que tiene alergia frente al naproxeno, al naproxeno sódico, o a algunos de los demás componentes de estos comprimidos.

•    Está tomando al mismo tiempo otros medicamentos de este tipo (antiinflamatorios no esteroideos), incluyendo los inhibidores de específicos de la ciclooxigenasa 2.

•    Usted sabe que ha tenido reacciones alérgicas graves a otros antiinflamatorios no esteroideos.

•    Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.

•    Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno.

•    Padece una insuficiencia cardiaca grave.

•    Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

•    ALEVE no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Tenga especial cuidado con ALEVE si:

•    Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

•    Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

•    Informe a su médico:

-    Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recapatación de serotonina.

-    Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo ALEVE pueden empeorar estas patologías.

•    Padece asma o trastornos alérgicos, puesto que ALEVE puede provocar dificultades en la respiración (broncoespasmo).

•    Está siguiendo una dieta baja en sal.

•    Tiene problemas de riñón graves, del hígado o del corazón, consulte con su médico.

•    Tiene, o sospecha que tiene una infección, puesto que ALEVE puede enmascarar los signos y síntomas habituales de los procesos infecciosos, consúltelo con su médico.

•    Experimenta trastornos de la visión durante el tratamiento, consulte con su médico o farmacéutico.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento ALEVE más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones Cardiovasculares

Los medicamentos como ALEVE se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene alta la tensión arterial, diabetes, aumento del colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo, este tipo de medicamentos puede producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo ALEVE se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de ALEVE está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ALEVE se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Advertencias sobre excipientes:

ALEVE 275 mg contiene 25 mg de sodio (aproximadamente 1 mEq) por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

ALEVE no debe administrarse durante el embarazo, ni durante el parto.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome ALEVE

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

ALEVE no debe administrarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

ALEVE debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Esto es muy importante puesto que ALEVE puede alterar el modo en que actúan otros medicamentos estos son:

•    antiácidos (fármacos utilizados para la acidez de estómago) o colestiramina (fármacos para el colesterol).

•    hidantoínas (fármacos usados preferentemente para la epilepsia),

•    sulfonilureas (medicamentos para el azúcar),

•    sulfonamidas (un tipo de medicamentos diuréticos)

•    metotrexato (un medicamento inmunosupresor)

•    betabloqueantes (un tipo de medicamentos utilizados para disminuir la tensión sanguínea).

Puede ser necesario que su médico modifique la dosis de uno de los dos fármacos.

•    esteroides (tratamiento antiinflamatorio en pacientes con problemas reumatológicos, entre otros).

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre estos puntos.

3. CÓMO TOMAR ALEVE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ALEVE

La dosis habitual inicial es de dos comprimidos (550 mg de naproxeno sódico) dos veces al día (mañana y noche), lo que representa un máximo diario de 1100 mg de naproxeno sódico.

La dosis de mantenimiento es de dos a cuatro comprimidos (550 a 1100 mg de naproxeno sódico) al día.

Estas dosis pueden ser mayores o menores si lo indica su médico.

Si usted tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado, está tomando otros medicamentos o es anciano consulte a su médico.

Niños: Su médico le indicará la dosis más adecuada para los niños mayores de 2 años.

Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido un vaso de agua u otro líquido, preferentemente durante las comidas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ALEVE.

Si usted toma más ALEVE del que debiera:

Si usted ha tomado ALEVE más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Ante una sobredosis accidental o voluntaria, debe procederse a lavado gástrico e instaurar un tratamiento sintomático. La administración rápida de 50-100 gr de carbón activado en forma de suspensión acuosa reduce la absorción del medicamento.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,

Teléfono (91) 562.04.20.

Si olvidó tomar ALEVE:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la dosis en el momento en que se acuerde y continúe con la dosis siguiente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ALEVE puede tener efectos adversos, incluso, cuando se emplee el medicamento de la forma adecuada.

Los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento son:

Trastornos gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ALEVE son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Trastornos cardíacos:

Los medicamentos como ALEVE, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo ALEVE.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras (<1/10.000): edema, equimosis (hematomas), prurito (picor), púrpura (manchas de sangre), erupciones cutáneas, sudoración, alopecia (caída del cabello), necrolisis epidérmica, eritema polimorfo,

eritema nudoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, erupciones cutáneas (pseudoporfiria), lupus eritematoso sistémico, urticaria (ronchas rojizas), reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis ampollosa. Si se produce fragilidad cutánea, formación de flictenas (ampollas) u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, suspenda el tratamiento y consulte con el médico.

Los medicamentos como ALEVE pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raras (<1/10.000): agranulocitosis (aumento/disminución de ciertos glóbulos blancos), anemia aplásica y hemolítica (reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre), eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras (<1/10.000): reacciones anafilactoides (reacción alérgica aguda), edema angioneurótico (inflamación en la piel, mucosa y vísceras).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy raras (<1/10.000): hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre).

Trastornos psiquiátricos:

Muy raras (<1/10.000): dificultades para la concentración, depresión, alteraciones del sueño.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras (<1/10.000): mareo, somnolencia, cefaleas (dolor de cabeza), sensación de mareo, vértigo, disfunción cognoscitiva (fatiga mental), meningitis aséptica (inflamación de las meninges), convulsiones, insomnio, anomalías oníricas (alucinaciones).

Trastornos oculares:

Muy raras (<1/10.000): trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis (inflamación de la papila, una parte de la retina), neuritis óptica retrobulbar (inflamación del nervio óptico) y edema de la papila (acumulación de líquido en la papila, una parte de la retina).

Trastornos del oído y del laberinto:

Muy raras (<1/10.000): alteraciones de la audición, tinnitus (zumbido en los oídos), hipoacusia (disminución en la audición).

Trastornos vasculares:

Muy raras (<1/10.000): vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Muy raras (<1/10.000): asma, neumonitis eosinofílica (neumonía asociada al asma), disnea (falta de aire), edema pulmonar.

Trastornos hepatobiliares:

Los medicamentos como ALEVE pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Trastornos musculoesqueléticos del tejido conjuntivo y de los huesos:

Muy raras (<1/10.000): mialgia, astenia (debilidad) muscular

Trastornos renales y urinarios:

Muy raras (<1/10.000): hematuria (sangre en orina), nefritis intersticial (un tipo de inflamación en el rinón) síndrome nefrótico, renopatía, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Muy raras (<1/10.000): infertilidad

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy raras (<1/10.000): malestar general, pirexia (escalofríos y fiebre), sed, dolor de garganta. Exploraciones complementarias:

Muy raras (<1/10.000): valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALEVE

Mantenga ALEVE fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original

Caducidad

No utilizar ALEVE después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado _ _ FEBRERO. 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios