En este prospecto:

1. Qué es AERODIOL 150 pg/dosis, solución para aerosol nasal , y para que se utiliza.

2. Antes de usar AERODIOL 150 pg /dosis, solución para aerosol nasal.

3.    Cómo usar AERODIOL 150 pg/dosis, solución para aerosol nasal.

4.    Posibles efectos adversos.

5. Conservación de AERODIOL 150 pg/dosis, solución para aerosol nasal.

AERODIOL

150 microgramos /dosis solución para aerosol nasal Estradiol (DCI) hemihidrato

-    El principio activo es: Estradiol hemihidrato:0,2143 g (por 100 ml)

Cada dosis de 0,07 ml de solución contiene 150 microgramos de estradiol hemihidrato.

-    Los excipientes son: Metil ¡3-ciclodextrina (RAMEB), Cloruro de sodio, Hidróxido de sodio ó Ácido clorhídrico, Agua purificada.

Titular:

LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier

92200 NEUILLY-SUR-SEINE, FRANCIA

Responsable de la fabricación:

Les Laboratoires DELMAS 37172 Chambray Les Tours Francia

1. QUÉ ES AERODIOL 150 pg/dosis, solución para aerosol nasal Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AERODIOL se presenta como solución para aerosol nasal. Cada envase contiene 1 ó 3 frascos pulverizadores de 4,2 ml y un aplicador nasal. Cada pulverización contiene 150 microgramos de estradiol hemihidrato y cada frasco pulverizador contiene solución suficiente para 60 pulverizaciones.

AERODIOL pertenece al grupo de medicamentos denominados hormonas sexuales.

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AERODIOL contiene una sustancia llamada estradiol hemihidrato que es un estrógeno. El estrógeno es un tipo de hormona sexual femenina que se reduce considerablemente durante la etapa de transición que conduce a la menopausia.

AERODIOL está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:

-Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica)

Con AERODIOL la sustitución estrogénica se realiza mediante un aerosol nasal que se absorbe a través de la mucosa nasal.

No debe utilizarse AERODIOL para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.

AERODIOL no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

2. ANTES DE USAR AERODIOL 150 pg/dosis, solución para aerosol nasal

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Lea la siguiente información antes de usar AERODIOL .

No utilice AERODIOL si:

-    Padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo

-    está embarazada o sospecha que puede estarlo

-    presenta hemorragias vaginales anormales

-    padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio)

-padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón)

-tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília)

-padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina)

-padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad -es alérgico a alguno de los componentes de AERODIOL -padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre,)

Tenga especial cuidado con AERODIOL:

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.

Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.

Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.

Deberá de acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa AERODIOL:

-    Trastornos ginecológicos de cualquier tipo

-    Cambios o alteraciones en las mamas

-    Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de esto

-    Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo

-    Trastornos del hígado

-    Diabetes

-    Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar

-    Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas

-    Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico

-    Epilepsia

-    Asma

-    Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)

-    Embarazo

-    Otosclerosis (afectación del oído con disminución de la audición)

-    Hemorragias nasales frecuentes

Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.

Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

TROMBOSIS (coágulos de sangre)

La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).

Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

-    Dolor e hinchazón en una pierna

-    Tos de aparición brusca

-    Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo

-    Dificultad para respirar

-    Dolor de cabeza fuerte e inusual

-    Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)

-    Dificultad para hablar con claridad

-    Mareos

Convulsiones

Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo Dificultad para andar o sujetar cosas

El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.

TUMORES

La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.

Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.

Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero. Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.

Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.

Advierta a su médico que toma AERODIOL ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.

AERODIOL no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.

El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si usted tiene más de 65 años.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No utilice AERODIOL si está embarazada o quiere quedarse embarazada.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No utilice AERODIOL si está dando el pecho.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria:

No se han notificado efectos adversos de AERODIOL sobre la capacidad de maquinaria.

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Uso de AERODIOL con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con AERODIOL y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoina o carbamazepina), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan - Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.

3.    CÓMO USAR AERODIOL 150 pg/dosis solución para aerosol nasal

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.

Recuerde tomar su medicamento.

Posología:

AERODIOL debe utilizarse diariamente, preferentemente a la misma hora cada día.

La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 150 microgramos (1 pulverización) en una fosa nasal.

La dosis usual de mantenimiento es de 300 microgramos (2 pulverizaciones) cada 24 horas, es decir 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.

La dosis debe ser adaptada a cada caso particular: utilice AERODIOL según la prescripción de su médico.

Después de 2 ó 3 ciclos, su médico puede adaptar la posología según sus propias necesidades.

Su médico puede prescribirle AERODIOL para utilizarlo de uno de los 2 modos siguientes:

-Tratamiento cíclico: AERODIOL se utiliza durante 21 a 28 dias al mes, seguidos de un intervalo libre de tratamiento de 2 a 7 días;

-Tratamiento continuo: AERODIOL se utiliza diariamente, cada día sin interrupción.

Si está recibiendo un progestágeno deberá tomarlo junto con el tratamiento de AERODIOL durante al menos 12 días cada ciclo. Es importante que no olvide tomar este tratamiento.

Pueden producirse hemorragias similares a la regla después de terminar los comprimidos de progestágeno cada mes. Estas hemorragias son normales y deben ser escasas. Si fueran abundantes ó irregulares, informe a su médico.

En cualquier caso, siga siempre estrictamente la prescripción del médico.

Cómo utilizar el aerosol nasal:

>    Siga las recomendaciones siguientes. Si tiene cualquier duda, consulte con su médico ó farmacéutico.

>    Utilice AERODIOL a la misma hora cada día.

>    Si está acatarrada, suénese la nariz unos minutos antes de utilizar AERODIOL y procure no sonarse durante un cuarto de hora después.

> En caso de obstrucción intensa de las fosas nasales, AERODIOL puede administrarse temporalmente mediante pulverización en la boca, en la encía por encima de los dientes superiores. Si hace esto, debe duplicar el n° de pulverizaciones que normalmente se administra por la nariz.

Uso de AERODIOL:

3. Incline su cabeza ligeramente hacia delante e introduzca la punta del pulverizador en una de sus fosas nasales. Mantenga el pulverizador en posición vertical.

5. Repetir los pasos 3 y 4 en la otra fosa nasal, si su dosis diaria recomendada son 2 pulverizaciones diarias.

Limpie la punta del pulverizador con un pañuelo limpio.

Vuelva a colocar el capuchón protector después de cada uso. No intente nunca desmontar la bomba del pulverizador.

Recomendaciones:

Para lograr la máxima eficacia con AERODIOL:

-    no se suene la nariz ni inspire fuerte durante un cuarto de hora después de administrar el medicamento;

-    si sale líquido por la nariz, séquese con un pañuelo sin sonarse.

Durante cuánto tiempo debe usar AERODIOL?

Su médico le dirá durante cuánto tiempo debe utilizar AERODIOL.

Si Vd. usa más AERODIOL del que debiera:

Si utiliza más AERODIOL que el prescrito por su médico, puede experimentar tensión en el pecho, hinchazón del vientre, náuseas ó agresividad. En tal caso, consulte inmediatamente con su médico ó farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó usar AERODIOL:

Si olvidó tomar una dosis de AERODIOL a la hora usual, pero todavía no han pasado 12 horas, tómela tan pronto como sea posible, y tome la dosis siguiente a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si han pasado más de 12 horas, no tome la dosis.

Efectos posibles si se interrumpe el tratamiento con AERODIOL:

Pueden volver a aparecer los signos de carencia estrogénica.

En cualquier caso, siga siempre la prescripción del médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, AERODIOL, puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos comunicados más frecuentemente son estornudos, rinorrea y sensación de picor en la nariz. Normalmente esto es transitorio y leve.

Otros efectos adversos comunicados frecuentemente con el uso de preparaciones no orales de estradiol son dolores de cabeza, dolor de mamas, náuseas, sangrados de vagina irregulares, manchado, hemorragias nasales, cambios en la libido (apetencia sexual). Con menor frecuencia, se han notificado hinchazón de los tobillos ó pesadez en las piernas, aumento ó disminución de peso, mareos, fatiga, calambres en las piernas, migraña, calambres abdominales, dolores menstruales, hiperplasia de endometrio (aumento del grosor de la pared del útero), tumores mamarios benignos, acné, prurito (picores en la piel), aumento de la presión sanguínea. En raros casos, se han comunicado cálculos biliares, ictericia, aumento del tamaño de los fibromas uterinos, urticaria (enrojecimiento de la piel) y depresión.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos y los encuentra molestos, informe a su médico, porque quizá haya que adaptar su dosis de AERODIOL.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas: dolor inusual ó hinchazón de piernas ó brazos, dolor ó sensación de opresión en el pecho, dificultad respiratoria repentina (falta de aliento), tos con expectoración sanguinolenta, desvanecimiento, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico debido a que pueden ser producidos por la formación de un coágulo sanguíneo.

Si se observan éstos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE AERODIOL 150 ^g/dosis solución para aerosol nasal

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantenga AERODIOL fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:

No utilizar AERODIOL después de la fecha de caducidad indicada en la caja. Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2006

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