PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ADMON ® 0,2 mg/ml solución para perfusión Nimodipino

Contenido del prospecto

1.    Qué es ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza

2.    Antes de usar ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión

3.    Cómo usar ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nimodipino pertenece al grupo de los vasodilatadores periféricos y posee, esencialmente, un efecto antivasoconstrictor y antiisquémico cerebral. Investigaciones en pacientes con alteraciones circulatorias cerebrales han demostrado que nimodipino aumenta el flujo sanguíneo cerebral.

ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión está indicado en la prevención del deterioro neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundario a hemorragia subaracnoidea, un tipo de hemorragia cerebral, por rotura de aneurisma (ensanchamiento o abombamiento anormal de una porción de una arteria, que tiene como consecuencia la debilidad en la pared de dicho vaso sanguíneo).

2.    ANTES DE USAR ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión No use ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión si:

•    Es alérgico (hipersensible) al nimodipino o a cualquier otro componente del medicamento.

•    Padece alguna enfermedad grave del hígado (p.ej.: cirrosis).

Tenga especial cuidado con ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión:

-    Si tiene alteraciones de la tensión arterial o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial, especialmente en pacientes con la presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg.

-    Si tiene retención hídrica del tejido cerebral (edema cerebral generalizado) o si existe una hipertensión intracraneal marcada, a pesar de que el tratamiento con nimodipino no ha sido asociado con aumentos en la presión intracraneal.

-    Si padece alguna enfermedad del riñón.

-    Si ha sufrido algún traumatismo en el tejido cerebral que haya producido una hemorragia intracraneal.

-    Si padece problemas del corazón del tipo de arritmias cardiacas e insuficiencia cardiaca (enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del organismo), en estas circunstancias su médico le realizará controles periódicos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con este medicamento; en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de tomar:

•    Cimetidina (medicamento utilizado en el manejo de la úlcera de estómago) o ácido valproico (utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden potenciar el efecto hipotensor del nimodipino.

•    Medicamentos antihipertensivos, ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de nimodipino.

•    Medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH) como zidovudina.

•    Otros antagonistas del calcio (p.ej. nifedipino, diltiazem o verapamilo) o con la alfa-metildopa. Sin embargo, si es imprescindible administrar una combinación de este tipo, se monitorizará, especialmente la tensión arterial del paciente.

•    Medicamentos potencialmente nefrotóxicos (p.ej. aminoglucósidos, cefalosporinas, furosemida), se puede producir un deterioro de la función renal. En estos casos, se monitorizará cuidadosamente la función renal y si se observa un deterioro de la misma, se considerará la suspensión del tratamiento.

•    La administración intravenosa simultánea de B-bloqueadores puede provocar una disminución adicional de la tensión arterial y una potenciación mutua de la acción inotropa negativa, que podría conducir a una descompensación de una insuficiencia cardiaca previa.

•    Fármacos incompatibles con el alcohol, dado que este medicamento contiene un porcentaje en volumen de alcohol del 23,7%, es decir hasta 50 g por cada dosis diaria (250 ml).

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Sugerencias_ft@aemps.es

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, salvo prescripción médica.

Si es necesario administrar Admon 0,2 mg/ml solución para perfusion durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales en función de la gravedad del cuadro clínico.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que usted pueda realizar estas actividades mientras está recibiendo nimodipino en perfusión.

Información importante sobre alguno de los componentes de ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión:

Este medicamento contiene un 23,7% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 10 g por dosis de 50 ml equivalente a 238 ml de cerveza, 99 ml de vino por dosis. Perjudicial para personas que padecen alcoholismo. Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

3.    CÓMO USAR ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión

ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión.

El periodo de tratamiento habitual es administrar Admon 0,2 mg/ml solución para perfusión durante 5 -14 días, seguido de una administración de 2 comprimidos de 30 mg, 6 veces al día (6 x 60 mg de nimodipino) durante otros 7 días aproximadamente.

Si a usted le han administrado más ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión del que debiera

Los síntomas que puede experimentar son: disminución marcada de la tensión arterial, aumento o reducción de la frecuencia cardiaca.

Consulte inmediatamente a su médico.

Si olvidó usar ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión

Dado que este medicamento es de uso en el hospital por sus indicaciones, no procede esta información.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Frecuente:    en menos de 1 por cada 10 pacientes, pero en más de 1 por cada 100 pacientes

Poco frecuente: en menos de 1 por cada 100 pacientes, pero en más de 1 por cada 1000 pacientes

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

•    La trombocitopenia (disminución en las cifras de plaquetas) es poco frecuente.

Trastornos del sistema inmunológico

•    Las reacciones de hipersensibilidad aguda comprenden reacciones alérgicas leves o moderadas, de carácter poco frecuente.

•    Los síntomas clínicos asociados se relacionan con la piel (erupción poco frecuente).

Trastornos del sistema nervioso

•    Los síntomas cerebrovasculares inespecíficos comprenden dolores de cabeza poco frecuentes. Trastornos cardíacos

•    Cambios de la frecuencia cardiaca (arritmias cardíacas inespecíficas): la taquicardia (aumento) es poco frecuente y la bradicardia (disminución), rara.

Trastornos vasculares

•    Los síntomas cardiovasculares inespecíficos, como la hipotensión (descenso de la tensión arterial) y la vasodilatación, son poco frecuentes.

Trastornos gastrointestinales

•    Los síntomas gastrointestinales y abdominales inespecíficos abarcan las náuseas, poco frecuentes.

•    Rara vez, se ha notificado íleo (obstrucción intestinal).

Trastornos hepatobiliares

•    Las reacciones hepáticas consisten en un incremento transitorio y raro de las enzimas hepáticas (incluye aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina y y-GT).

Trastornos generales y del lugar de administración

•    Las reacciones en el lugar de infusión y de inyección son raras (incluida la (trombo-) flebitis del lugar de infusión).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión

Mantenga ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original.

Proteger de la luz solar directa, si se extrae el frasco de su envase.

No utilice ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión

-    El principio activo es nimodipino. Cada ml de la solución contiene 0,2 mg.

-    Los demás componentes son etanol 10 g, Macrogol 400, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

ADMON 0,2 mg/ml solución para perfusión se presenta en forma de solución en frasco. Cada envase contiene un frasco con 50 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: El titular es:    El responsable de la fabricación es:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.    Bayer Schering Pharma, AG.

Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221    D-51368 Leverkusen

08041 Barcelona    Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2007

La siguiente información va dirigida únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: ADMON 0,2 mg/ml,solución para perfusión Instrucciones de uso y manipulación

El medicamento deberá administrarse mediante infusión i.v. continua a través de un catéter central conectado a una bomba de infusión empleando una llave de 3 vías junto con solución de glucosa al 5 %, cloruro sódico al 0,9 %, Ringer lactato, Ringer lactato con magnesio, dextrano 40 o AESu poli(O-2-hidroxietil) almidón al 6 % en una relación de aprox. 1:4 (Admon: Co-infusión). También, el manitol, la albúmina o la sangre humana son adecuados para la infusión simultánea.

Admon solución no se añadirá a una bolsa o frasco de infusión y no se mezclará con otros medicamentos. La solución debe extraerse del frasco mediante una jeringa (no extraer directamente con un perfusor). A continuación colocar la jeringa sin aguja en una bomba de infusión a jeringa y conectar ésta con la llave de tres vías mediante el tubo de polietileno suministrado en el estuche (no utilizar tubos de PVC estándar). A su vez, conectar en la llave de tres vías, el tubo de la co-infusión y el catéter central. Se continuará la administración de Admon durante la anestesia, cirugía y angiografía cerebral.

En los pacientes en los cuales la administración de un volumen adicional de fluidos no fuera recomendable o pudiera estar contraindicado, se puede utilizar el preparado directamente a través de un catéter central, sin utilizar una coinfusión.

Instilación intracisternal:

Durante la cirugía, se puede instilar en las cisternas una solución diluida recién preparada de Admon (1 ml de Admon solución y 19 ml de solución Ringer) calentada a temperatura de la sangre. Esta solución diluida de Admon se utilizará inmediatamente después de su preparación.

Posología

Como norma general, la pauta de tratamiento se inicia con la administración intravenosa de nimodipino seguida de su administración oral, tal y como se especifica a continuación:

El tratamiento se inicia con la infusión intravenosa continua de 1 mg/h de nimodipino (= 5 ml nimodipino solución/h durante 2 h (aprox. 15 pg/kg/h). Si se tolera bien, y no se observan descensos pronunciados de la presión arterial, al cabo de 2 h se aumenta la dosis a 2 mg/h de nimodipino (= 10 ml nimodipino solución/h) (aprox. 30 pg/kg/h). En pacientes con peso corporal inferior a 70 kg o presión arterial inestable, debería iniciarse el tratamiento con dosis de 0,5 mg/h de nimodipino (= 2,5 ml de nimodipino solución/h), o menos si se considera necesario.

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