PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ACURETIC 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es ACURETIC y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar ACURETIC

3.    Cómo tomar ACURETIC

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ACURETIC

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ACURETIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ACURETIC es una combinación de quinapril, que pertenece al grupo de los medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (ECA), y de hidroclorotiazida, que pertenece a la familia de los diuréticos. Quinapril actúa dilatando los vasos sanguíneos en el organismo, y la hidroclorotiazida actúa eliminando agua.

ACURETIC se usa para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión).

2- ANTES DE TOMAR ACURETIC

El tratamiento con ACURETIC requiere el control periódico por su médico.

No tome ACURETIC si

•    está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar tomar ACURETIC durante los primeros meses del embarazo - ver sección de embarazo)

•    es alérgico (hipersensible) a quinapril, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento o a las sulfonamidas

•    ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (angioedema) al tomar otros medicamentos similares (otros inhibidores de la ECA). Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar

•    tiene una enfermedad llamada edema angioneurótico (una hinchazón de la cara, lengua o garganta que produce dificultad para respirar)

•    tiene un estrechamiento en la salida de la sangre del corazón

•    tiene una enfermedad grave del riñón.

Tenga especial cuidado con ACURETIC si

•    tiene un estrechamiento de una de las válvulas del corazón (estenosis aórtica) o un estrechamiento de las arterias que suministran sangre al riñón (estenosis de la arteria renal)

•    tiene algún problema de corazón

•    va a tener o tiene un tratamiento para disminuir los efectos de una alergia a las picaduras de avispas o abejas

•    se le va a extraer colesterol de la sangre por medio de una máquina (aféresis de LDL)

•    tiene enfermedades del hígado

•    sufre una enfermedad del tejido conectivo (lupus eritematoso), ya que pueden producirse empeoramientos

•    es diabético

•    va a ser operado o le van a poner anestesia, avise a su médico que está tomando ACURETIC.

•    ha perdido muchas sales minerales o líquidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, por seguir una dieta sin sal estricta). Su médico podrá realizarle pruebas periódicas para controlar los niveles de sal en sangre

•    tiene ciertas enfermedades (cirrosis hepática, déficit de sales, diuresis incrementada o edemas), o si está siendo tratado con corticoides o ACTH, ya que pueden producirse alteraciones de sodio y potasio en la sangre

•    tiene enfermedades del riñón, sigue sesiones de diálisis o le han trasplantado un riñón. Su médico puede hacerle diversas pruebas, de forma periódica, para comprobar si sus riñones funcionan bien

•    tiene una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos (colagenosis vascular) o enfermedades del riñón (insuficiencia renal) su médico puede hacerle diversas pruebas para comprobar el estado de su sistema inmunitario

•    está tomando otros medicamentos para reducir su tensión arterial, ya que ésta podría reducirse de forma excesiva (hipotensión). Otros procesos como vómitos, diarrea, deshidratación y sudoración excesiva pueden reducir también la tensión arterial. Consulte con su médico si sufre mareos y vértigo. Si apareciera mareo, túmbese hasta que pase esta sensación. Después de estar echado, incorpórese siempre lentamente para evitar la sensación de mareo. Si se desmaya o marea, avise a su médico. Esta posible hipotensión debe ser vigilada especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, cuyo tratamiento deberá ser iniciado y seguido cuidadosamente por su médico.

•    durante el tratamiento nota que pierde visión de forma brusca o nota un dolor agudo en el ojo. Consulte a su médico lo antes posible ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

•    está tomando Acuretic junto con medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos). Su médico puede hacerle diversas pruebas, de forma periódica, para comprobar si sus riñones funcionan bien. Además, Acuretic puede tener menos efecto sobre su tensión arterial.

Indique a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda ACURETIC al inicio del embarazo y no debe tomarlo a partir del tercer mes de embarazo, ya que si se utiliza en esa etapa puede causar un grave daño a su bebé (ver sección de embarazo).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Si Vd. es hospitalizado o visita a otro médico, dentista, o farmacéutico, comuníqueles que Vd. está tomando ACURETIC, o cualquier otro medicamento. ACURETIC puede interaccionar con los medicamentos relacionados a continuación. No tome estos medicamentos al mismo tiempo que ACURETIC, a menos que se los haya prescrito su médico:

•    Litio (medicamento para tratar la depresión y la manía)

•    Tetraciclinas (antibiótico)

•    Diuréticos

♦    Suplementos de potasio, o medicamentos o sustitutos de la sal que contengan potasio

♦    Medicamentos del tipo de los corticoides

♦    Medicamentos para la diabetes (insulina o antidiabéticos orales)

♦    Alcohol, barbitúricos y narcóticos

♦    Medicamentos utilizados después de los trasplantes (inmunosupresores) y medicamentos para el tratamiento del cáncer (citostáticos)

♦    Alopurinol (medicamento para la gota)

♦    Procainamida (medicamento para tratar los latidos irregulares del corazón)

♦    Antiinflamatorios no esteroideos (AINES)(medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación)

♦    Anestésicos, noradrenalina y tubocurarina.

♦    Medicamentos para reducir la tensión sanguínea (antihipertensivos)

♦    Antiácidos

♦    Medicamentos que pueden producir cierto tipo de arritmias denominadas torsades de pointes (por ejemplo digitálicos)

Si tiene cualquier duda sobre tomar otros medicamentos con ACURETIC, consúlteselo a su médico. Embarazo

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Avise a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Normalmente, su médico le indicará que deje de tomar ACURETIC antes de que se quede embarazada o tan pronto como detecte que está embarazada y le indicará que tome otro medicamento en lugar de ACURETIC. No se recomienda ACURETIC durante el embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes del embarazo, ya que puede causar un grave daño a su bebé si lo utiliza tras el tercer mes.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a iniciar la lactancia. No se recomienda ACURETIC en mujeres durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

ACURETIC puede causar una repentina caída de la tensión arterial, provocando mareos y en algunos casos desmayos. Esto puede ocurrir durante los primeros días de tratamiento. Por ello, se deberá prestar especial atención en tareas como conducir, utilizar maquinaria peligrosa, etc.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Información importante sobre algunos de los componentes de ACURETIC

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ACURETIC

Siga exactamente las instrucciones de administración de ACURETIC indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá qué dosis de ACURETIC es la más aconsejable para usted.

Dependiendo de la respuesta individual y de las condiciones del paciente, el médico puede modificar la dosis de ACURETIC

ACURETIC se administra por vía oral. Su médico le indicará cuantos comprimidos debe Vd. tomar cada día. No tome más comprimidos de los recomendados por el médico.

Instrucciones para el uso correcto del medicamento:

Tragar los comprimidos enteros, sin masticarlos, con un vaso de líquido, preferiblemente agua.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de ACURETIC es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o a su farmacéutico.

Si toma más ACURETIC del que debiera:

Si usted ha tomado más ACURETIC de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve con usted el envase del medicamento y este prospecto, así su médico sabrá lo que ha tomado.

Una sobredosis de ACURETIC puede producir una bajada de tensión. En este caso, siéntese con la cabeza hacia abajo.

Si olvidó tomar ACURETIC:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ACURETIC

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ACURETIC. No suspenda el tratamiento antes ya que puede ser perjudicial para su salud.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ACURETIC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No obstante, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:

•    En casos raros puede ocurrir hinchazón de la cara, lengua y/o garganta que puede hacer difícil respirar o tragar, junto con picor y erupción cutánea. Si esto le sucede, deje de tomar ACURETIC y consulte inmediatamente con su médico.

•    De forma poco frecuente se puede producir desvanecimiento o mareo (por bajada pronunciada de la tensión arterial, en pacientes susceptibles que toman este tipo de medicamentos). Si esto le sucede, deje de tomar ACURETIC, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.

•    En casos raros, los medicamentos del grupo al que pertenece ACURETIC se han relacionado con una alteración grave y rápida del hígado. Si su piel o el blanco de sus ojos se vuelven de color amarillento, debe interrumpir el tratamiento con ACURETIC y consultar inmediatamente con su médico.

Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con ACURETIC:

Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareos, inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis), fatiga, náuseas, vómitos, dolor en los músculos (mialgia), infección de las vías respiratorias altas, diarrea, dolor en el pecho, dolor abdominal, trastorno de la función digestiva (dispepsia), dolor de espalda, gota, inflamación de la faringe (faringitis), inflamación de los bronquios (bronquitis), debilidad (astenia), fatiga, dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), infarto de miocardio, dificultad para dormir (insomnio), somnolencia y niveles más altos de lo normal de algunas sustancias en el análisis de sangre (potasio, urea, creatinina y nitrógeno ureico). Tos seca persistente que desaparece al dejar el tratamiento.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): confusión, depresión, reactividad aumentada anormal a la luz solar (fotosensibilidad), palpitaciones, dolor en el pecho (angina), tensión baja (hipotensión), aceleración de los latidos del corazón (taquicardia), síncope, flatulencia, sequedad de boca o garganta, alteración del gusto, inflamación del hígado (hepatitis), inflamación de los senos nasales (sinusitis), dificultad para respirar (disnea), nerviosismo, hormigueo (parestesias), falta transitoria de riego sanguíneo en el cerebro, ojo vago (ambliopía), vértigo, zumbido de oído, caída del pelo (alopecia), , hinchazón aguda de la cara, lengua y/o laringe, picor, erupción en la piel, aumento de la sudoración, alteración de la función del riñón, proteínas en la orina, infecciones de las vías urinarias, impotencia, fiebre, acumulación excesiva de líquido en el cuerpo (edema), infección por virus, alteración de las necesidades de insulina en las personas diabéticas, y dolor de articulaciones (artralgia) .

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas): alteración del equilibrio, enfermedad infiltrativa del pulmón (neumonitis eosinofílica), reacción alérgica con hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede producir dificultad para respirar (edema angioneurótico), estreñimiento, inflamación de la lengua, alteraciones de la piel asociados a fiebre, dolor de músculos y articulaciones, inflamación vascular y erupción tipo psoriasis.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): visión borrosa, cierto tipo de obstrucción del intestino (íleon), inflamación del intestino con dolor de tripa (angiodema intestinal) y urticaria.

Frecuencia no conocida: disminución del número de glóbulos blancos que puede favorecer las infecciones (agranulocitosis), disminución del número de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica que puede ser grave (reacción anafilactoide), hemorragia en el cerebro, latidos del corazón rápidos e irregulares (arritmia), disminución de la tensión arterial al ponerse de pie que puede provocar mareos (hipotensión postural), estrechamiento de los bronquios que impide la respiración (broncoespasmo), inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel y/o del blanco de los ojos (ictericia), enfermedad grave de la piel con formación de ampollas y pérdida de la piel (necrolisis epidérmica tóxica), diversas lesiones de la piel que pueden ser graves (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, púrpura, pénfigo), inflamación de tejidos serosos, infiltración del riñón (nefritis intersticial) y ciertos cambios en los valores de los análisis de sangre (por ejemplo, eosinofilia, aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos, reducción del hematocrito, y elevación de enzimas del hígado y de la bilirrubina). En algunos pacientes que tienen una enfermedad de nacimiento por falta de un enzima (deficiencia congénita de glucosa- 6- fosfato deshidrogenada) se han comunicado casos de anemia por destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Estos posibles efectos adversos pueden desaparecer durante el tratamiento. De todas formas, si continúan o son molestos, comuníqueselo a su médico, enfermera o farmacéutico.

Pueden aparecer también otros efectos adversos en algunos pacientes. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACURETIC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Mantener en un lugar seco.

No conservar a temperatura superior a 30° C.

Conservar en el envase original.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ACURETIC comprimidos recubiertos:

Los principios activos son Quinapril (hidrocloruro)/Hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de Quinapril como hidrocloruro y 12,5 mg de Hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: Lactosa hidratada, crospovidona, carbonato de magnesio (E504), estearato de magnesio (E572), povidona (E1201), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de titanio (E171), hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol 400 y cera candelilla (E902).

Aspecto del producto y contenido del envase

ACURETIC se presenta como comprimidos recubiertos de color rosa, de forma triangular y con ranura. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: Binesa 2002, S.L. (Grupo Pfizer), Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas (Madrid).

Responsable de la fabricación: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Mooswaldallee - Friburgo (Alemania).

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/