PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Actonel Combi 35 mg comprimidos recubiertos + 1000 mg / 880 UI granulado efervescente Risedronato de sodio + Calcio/Colecalciferol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 UI comprimidos recubiertos con película + granulado efervescente y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 UI comprimidos recubiertos con película + granulado efervescente

3.    Cómo tomar Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 UI comprimidos recubiertos con película + granulado efervescente

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/ 880 UI comprimidos recubiertos con película + granulado efervescente

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ACTONEL COMBI 35 mg + 1000 mg / 880 UI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA + GRANULADO EFERVESCENTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Actonel Combi

Un medicamento combinado envasado como unidades semanales que contienen cada una de ellas 1 comprimido de Actonel y 6 sobres de calcio / vitamina D3.

O Comprimidos de Actonel

Los comprimidos de Actonel contienen risedronato de sodio que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. Estos medicamentos se utilizan para tratar las enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo es constantemente eliminado de nuestro esqueleto, remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

□ Sobres de calcio / vitamina D₃

El sobre contiene granulado efervescente de calcio / vitamina D₃ que proporciona el calcio y la vitamina D3 que su cuerpo puede necesitar para fortalecer los huesos.

Para que se utiliza Actonel Combi

Tratamiento de la osteoporosis, incluso cuando es grave, en mujeres posmenopáusicas que también necesitan suplementos diarios con calcio y vitamina D₃ según criterio de su médico. Esto reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

2. ANTES DE TOMAR ACTONEL COMBI 35 mg + 1000 mg / 880 UI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA + GRANULADO EFERVESCENTE

No tome Actonel Combi

-    si es alérgico (hipersensible) a risedronato de sodio, carbonato de calcio, vitamina D₃, cacahuetes o soja o a cualquiera de los demás componentes de Actonel Combi (véase sección 6, “Composición de Actonel Combi”)

-    si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre)

hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre) hipercalciuria (niveles altos de calcio en orina) hipervitaminosis D (niveles altos de vitamina D calcio en sangre)

-    si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada

-    si usted está amamantando

-    si usted padece enfermedad grave del riñón, incluido cálculos renales.

Tenga especial cuidado y hable con su médico ANTES de comenzar a tomar Actonel Combi

-    si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.

-    si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).

-    si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida.

-    si su médico le hubiera informado de que padece una intolerancia a algunos azúcares.

-    si tiene una enfermedad llamada sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que afecta principalmente a los pulmones, que produce disminución de la capacidad respiratoria y tos)

-    si ya está tomando suplementos de vitamina D.

-    si ha tenido o tiene dolor, inflamación o insensibilidad de la mandíbula, dolor en la mandíbula o se le mueve un diente.

-    si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo tratamiento con Actonel Combi.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Actonel Combi y tiene alguno de los problemas

mencionados anteriormente.

Niños

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido

a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Toma de otros medicamentos

O Comprimidos de Actonel

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto del comprimido

de Actonel cuando se toman al mismo tiempo:

-    calcio

-    magnesio

-    aluminio (por ejemplo    alguna medicamento para la indigestión)

-    hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de Actonel.

□    Sobres de calcio / vitamina D3

Se sabe que los medicamentos que contienen calcio / vitamina D₃ interfieren con los siguientes:

•    digital (utilizada para tratar enfermedades del corazón)

•    tetraciclinas

•    esteroides (como cortisona)

•    fluoruro de sodio (utilizado para fortalecer el esmalte dental)

•    diuréticos tiazídicos (utilizados para eliminar agua del organismo aumentando la producción de orina)

•    colestiramina (utilizada para tratar los niveles de colesterol en sangre)

•    laxantes (como el aceite de parafina).

Si está tomando alguno de los medicamentos referidos, su médico le dará instrucciones adicionales.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Actonel Combi con los alimentos y bebidas

O Comprimidos de Actonel

Es muy importante que NO tome el comprimido de Actonel junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua del grifo) porque pueden interaccionar. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (véase sección 2, “Toma de otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua del grifo) al menos 30 minutos después que el comprimido de Actonel.

□    Sobres de calcio / vitamina D

NO tome el granulado disuelto de calcio / vitamina D3 al mismo tiempo que alimentos que contengan grandes cantidades de ácido oxálico (espinacas y ruibarbo) o ácido fítico (cereales integrales). Tome el granulado disuelto al menos dos horas después de ingerir esos alimentos.

Embarazo y lactancia

NO tome Actonel Combi si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (véase sección 2, “No tome Actonel Combi”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Actonel Combi) en mujeres embarazadas.

NO tome Actonel si está amamantando (véase sección 2, “No tomar Actonel Combi”).

Conducción y uso de máquinas:

Se desconoce que Actonel Combi que afecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Actonel

Los comprimidos contienen lactosa. El granulado efervescente contiene sorbitol, sacarosa y aceite de soja (véase sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Actonel Combi”’ y “No tome Actonel Combi”).

El granulado de calcio / vitamina D₃ contiene potasio (163 mg de por sobre). Esto debe tenerse en cuenta si tiene la función renal reducida o está en dieta controlada de potasio.

3. CÓMO TOMAR ACTONEL COMBI 35 mg 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA + GRANULADO EFERVESCENTE

Actonel Combi es un tratamiento semanal que se presenta en cajas que contienen 1 comprimido en un blister y 6 sobres con granulado efervescente, que deben ser tomados de un modo especial. Cada caja semanal tiene impresas las instrucciones de uso en la parte posterior.

Dosificación

Siga exactamente las instrucciones de administración de Actonel Combi indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Ciclo semanal:

•    Día 1: Comprimido de Actonel (comprimido anaranjado)

Tome UN comprimido de Actonel una vez a la semana.

Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Este será el día 1 de su ciclo semanal. Cada semana, tome el comprimido de Actonel el día 1 elegido.

•    Días 2 a 7: Sobres de calcio / vitamina D₃ (granulado efervescente)

Empezando al día siguiente en el que ha tomado el comprimido de Actonel.

Tome UN sobre de granulado de calcio / vitamina D₃ los siguientes 6 días.

Cada 7 días empiece una nueva caja semanal. Deberá empezar la caja nueva tomando el comprimido de Actonel el día 1 elegido.

NO tome el comprimido de Actonel y el sobre el mismo día.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Actonel

Tome el comprimido de Actonel al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua del grifo) u otro medicamento del día.

CÓMO tomar Actonel Combi

O Comprimidos de Actonel

-    Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.

-    Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo.

-    Trague el comprimido entero. No lo mastique ni lo chupe.

-    No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el    comprimido.

□    Sobres de calcio / vitamina D3

Vierta el contenido de un sobre en un vaso de agua y remueva. Espera a que haya terminado la efervescencia, y entonces beba la solución.

Si toma más Actonel Combi del que debiera

O Comprimidos de Actonel

Si usted ha tomado más comprimidos de los que debiera, o si algún niño ha tomado el medicamento accidentalmente, beba un vaso de leche lleno y acudan al médico.

□    Sobres de calcio / vitamina D3

Si ha tomado más sobres de los que debiera, o si algún niño ha tomado el medicamento accidentalmente, contacte con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20).

Si OLVIDÓ tomar Actonel Combi

O Comprimidos de Actonel

Si ha olvidado tomar el comprimido en el día elegido (día 1):

1.    Tómelo el día en que se acuerde. NO tome dos comprimidos el mismo día para compensar la dosis olvidada.

2.    Al día siguiente, tome el sobre de calcio / vitamina D₃. NO tome el comprimido de Actonel y el sobre el mismo día.

3.    Continúe tomando un sobre cada día hasta completar el ciclo semanal.

4.    Deseche los sobres que queden en la caja al final del ciclo semanal.

Empiece entonces un nuevo ciclo semanal: Tome un comprimido de Actonel semanal en el día 1 elegido.

□ Sobres de calcio / vitamina D₃

Si ha olvidado tomar el sobre de calcio / vitamina D₃:

1.    Tómelo el día en que se acuerde. NO tome el sobre el mismo día que el comprimido de Actonel. NO tome dos sobres el mismo día.

2.    Continúe tomando un sobre cada día hasta completar el ciclo semanal.

3.    Deseche los sobres que quedan en la caja al final del ciclo semanal.

Si interrumpe el tratamiento con Actonel Combi

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Actonel Combi puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

O Comprimidos de Actonel

Interrumpa el tratamiento con los comprimidos de Actonel e informe a su médico rápidamente

si experimenta los siguientes efectos adversos:

•    Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

o Hinchazón de cara, lengua o garganta o Dificultad para tragar o Ronchas y dificultad para respirar.

•    Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

-    Inflamación ocular, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz

-    Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociada a retraso en la cicatrización e infección, frecuentemente tras una extracción dental (véase sección 2 “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Actonel”).

-    Síntomas en el esófago como dolor al tragar, dificultades para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes):

-    Indigestión, náuseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.

-    Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones

-    Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000 pacientes)

-    Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor a tragar (véase también sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Actonel Combi"), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).

-    Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

-    Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).

-    Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):

-    Casos de caída del cabello.

-    Alteraciones del hígado, en algunos casos graves

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y

calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan

síntomas

□ Sobres de calcio / vitamina D3

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000 pacientes)

-    Hipercalcemia (concentración elevada de calcio en sangre, con síntomas potenciales de sed excesiva, pérdida de apetito, fatiga y casos severos de latidos cardíacos irregulares), hipercalciuria (concentración elevada de calcio en orina).

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

-    Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.

-    Reacciones cutáneas como picor, erupción y urticaria.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACTONEL COMBI 35 mg + 1000 mg / 880 UI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA + GRANULADO EFERVESCENTE

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

-    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

-    No utilice Actonel Combi después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Actonel Combi

O Comprimidos recubiertos con _película

El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, crospovidona A, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.

Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, hiprolosa, y dióxido de silicio, dióxido de titanio (E171), óxido férrico amarillo (E172), óxido férrico rojo (E172).

□ Granulado efervescente en sobres

Los principios activos son carbonato de calcio y colecalciferol (vitamina D3). Cada sobre de granulado efervescente contiene 2500 mg de carbonato de calcio, equivalente a 1000 mg de calcio y 22 microgramos (880 Unidades Internacionales [UI]) de colecalciferol (vitamina D₃).

Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, ácido málico, gluconolactona, maltodextrina, ciclamato sódico, sacarina sódica, sorbitol (E420), manitol (E421), dextrina, acacia, esencia de limón, aroma de lima, almidón de arroz, carbonato potásico, a-tocoferol, aceite de soja (hidrogenado), gelatina, sacarosa y almidón de maíz.

Aspecto del producto y contenido del envase

El envase está constituido por una caja externa que contiene unidades semanales (en cajas).

Cada unidad semanal contiene:

•    1 comprimido recubierto con película, ovalado, anaranjado con las letras “RSN” en una cara y “35 mg” en la otra, envasado en un blister.

•    6 sobres con granulado efervescente con calcio y vitamina D₃.

Tamaño de los envases: 1, 2, 4, 12 (3x4) y 16 (4x4) unidades semanales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.

El titular de la autorización de comercialización es:

sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla 2 08019 Barcelona España

El responsable de la fabricación es:

Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Rohm-Str. 2-4,

64331 Weiterstadt, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Belgium: Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat, 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose, 35 mg + 1000 mg / 880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat

Finland: Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IU kalvopáállysteiset tabletit + porerakeet

France: Actonelcombi 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose

Germany: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat

Ireland: Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent granules

Latvia: Actonel Combi 35 mg apvalkotas tabletes + 1000 mg / 880 SV putojosas granulas

Lithuania: Actonel Combi 35 mg plévele dengtos tabletes + 1000 mg / 880 TV Snypsciosios granules

Luxembourg: Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose

Malta: Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 i.u. effervescent granules The Netherlands: Actokit D 35 mg + 1000 mg/880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat Slovenia: Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 IE filmsko oblozena tableta + sumeca zrnca Spain: Actonel Combi 35 mg comprimidos recubiertos + 1000mg/880 UI granulado efervescente Sweden: Optinate Combi D 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmdragerade tabletter + brusgranulat United Kingdom: Actonel Combi 35 mg film-coated tablets + 1000 mg / 880 IU effervescent granules

Este prospecto fue aprobado en septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/