FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACT-HIB polvo y disolvente para solución inyectable.

Vacuna de polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a proteína del tétanos.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Liofilizado (para una dosis de vacunación)

•    Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a proteína del tétanos equivalente

a..........................10 microgramos de polisacárido

•    Excipientes:

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

La dosis de inyección única es de 0,5 ml.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Inmunización contra las enfermedades invasivas producidas por Haemophilus influenzae de tipo b (Hib), en niños de 2 meses a 5 años de edad, incluidos en alguno de los siguientes grupos: * Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficiencia. * Niños infectados con HIV asintomáticos o sintomáticos. * En aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias correspondientes. ACT-HIB no protege contra las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni contra la meningitis de otro origen. En ningún caso, la proteína tetánica incluida en la vacuna puede reemplazar a la vacunación tetánica usual.

4.2    Posología y forma de administración

Posología:

•    Lactantes

o 3 inyecciones a intervalos de 1 ó 2 meses antes de los 6 meses o 2 inyecciones a intervalos de 1 ó 2 meses entre los 6 y 12 meses o y a continuación un refuerzo entre 15 y 18 meses de edad.

•    En niños mayores de 12 meses: una inyección única.

Forma de administración

Inyección por vía intramuscular o subcutánea:

•    Niños hasta 2 años: en la región del cuadriceps superior o en el glúteo.

•    Niños mayores de 2 años: en el área deltoidea

Se puede y se aconseja administrar ACT-HIB simultáneamente, pero en lugares de inyección diferentes, con las otras vacunas recomendadas para la prevención de la Difteria, Tétanos, Pertussis y Poliomielitis.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a algún componente de la vacuna especialmente a la proteína tetánica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No existen datos acerca del intercambio de ACT-HIB con otras vacunas conjugadas de Haemophilus influenzae tipo b, por lo que la vacunación debe realizarse de forma completa con la misma vacuna con la que se inició.

Como en el caso de otras vacunaciones, es preferible evitar la administración de ACT -HIB en presencia de fiebre o infecciones agudas.

Este medicamento contiene 42,5 mg de sacarosa por vial liofilizado, lo que deberá ser tenido en cuenta en los enfermos diabéticos.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros de £ 28 semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Debido a la falta de estudios con animales, no se recomienda la vacunación en mujeres embarazadas.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8    Reacciones adversas

Se han administrado más de 110.000 dosis de ACT-HIB a niños sanos (lactantes o no). No se han observado reacciones graves locales o sistémicas atribuibles a la vacuna.

En caso de inyección simultánea de vacunas DTP ó DTP Polio a niños de 2 a 6 meses de edad, la gravedad y frecuencia de los efectos secundarios no han sido diferentes de los registrados en caso de administración aislada de vacuna DTP ó DTP Polio.

Apnea en niños muy prematuros de > 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)

4.9    Sobredosis No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

La vacuna ACT-HIB protege contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b.

El polisacárido capsular (polirribosil ribitol fosfato: PRP) induce una respuesta serológica anti-PRP cuando se administra en humanos.

No obstante, como todos los antígenos de polisacárido, la respuesta de anticuerpos es timo-independiente, caracterizada por no aumentar el efecto después de administrar inyecciones repetidas y por una inmunidad débil en el lactante.

La unión covalente del polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b a una proteína, la proteína tetánica, le proporciona una inmunidad T-dependiente que induce una respuesta anti-PRP de la IgG G específica en lactantes, con una memoria inmunológica.

El estudio de la actividad funcional de los anticuerpos anti-PRP inducidos por la vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b en lactantes y niños, mostró una opsonización y unas propiedades destructoras fagocítica intracelulares.

Los estudios de inmunidad en lactantes, vacunados desde los 2 meses, han demostrado que el 90% de ellos tiene un título de anti-PRP >0,15 mcg/ml después de la administración de la segunda dosis inmunizante, y prácticamente todos ellos tras la tercera dosis. El título de anti-PRP es > 1 mcg/ml en el 90% de ellos después de la tercera dosis.

Para lactantes de 3 a 4 meses vacunados con ACT-HIB, una revacunación 8-12 meses después, con ACT-HIB o con la vacuna de polisacárido no conjugado, llevó a un aumento significativo de un factor superior a 10 en el título medio de anticuerpos anti-PRP.

Esto demuestra la inducción de la memoria inmunológica producida por las inyecciones iniciales de ACT -HIB y sugiere que, en presencia de una infección natural en lactantes vacunados, la cápsula de la bacteria induciría a una respuesta anamnésica similar.

Los estudios en niños de 12 a 24 meses han demostrado una seroconversión (anti-PRP >1 mcg/ml) en más del 80% después de una sola dosis de ACT-HIB.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Sacarosa Trometamol Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2    Incompatibilidades No se conocen.

6.3    Periodo de validez

3 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Los viales y jeringas son de vidrio tipo I con tapón de elastómero y contienen 10 microgramos de ACT-HIB y 0,5 ml de disolvente respectivamente lo que corresponde a una dosis única.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Sin instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

Avenida del Partenón 4-6 28042 Madrid

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.411

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

21 de Octubre de 1994 / 5 de Octubre de 2006

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2009

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