ACT-HIB polvo y disolvente para solución inyectable Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceutico.

Contenido del prospecto :

1.    Qué es ACT-HIB y para qué se utiliza

2.    Antes de usar ACT-HIB

3.    Cómo tomar usar ACT -HIB

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ACT-HIB

6.    Información adicional

1.    Qué es ACT-HIB y para qué se utiliza

ACT-HIB es una vacuna inyectable liofilizada que protege contra las infecciones invasivas causadas por

Haemophilus influenzae tipo b.

Inmunización contra las enfermedades invasivas producidas por Haemophilus influenzae de tipo b (Hib), en niños de 2 meses a 5 años de edad, incluidos en alguno de los siguientes grupos:

•    Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficiencia.

•    Niños infectados con VIH asintomáticos o sintomáticos.

•    En aquellas situaciones que determinan las Autoridades Sanitarias correspondientes.

ACT-HIB no protege contra las infecciones por otros tipos de Haemophilus influenzae, ni contra la meningitis de otros orígenes.

En ningún caso, la proteína tetánica incluida en la vacuna reemplaza la vacunación tetánica usual.

2.    Que necesita saber antes de empezar a usar ACT-HIB No use ACT-HIB

•    si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de ACT -HIB, en particular a la proteína tetánica.

Tenga especial cuidado con ACT-HIB

No existen datos acerca del intercambio de ACT-HIB con otras vacunas conjugadas de Haemophilus influenzae tipo b, por lo que la vacunación debe realizarse de forma completa con la misma vacuna con la que se inició.

Como en el caso de otras vacunaciones, es preferible evitar la administración de ACT -HIB en presencia de fiebre o infecciones agudas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se han descrito.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda la vacunación en la mujer embarazada.

Conducción y uso de máquinas

No procede

3.    Cómo usar ACT-HIB

Siga exactamente las instrucciones de administración de ACT-HIB indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:

•    Antes de 6 meses de edad: Tres inyecciones con 1 ó 2 meses de intervalo.

•    Entre 6 y 12 meses de edad: Dos inyecciones con 1 ó 2 meses de intervalo.

Y a continuación, para todos estos niños, un refuerzo entre los 15 y 18 meses de edad.

•    En niños mayores de 12 meses: una inyección única.

Vía intramuscular o subcutánea.

Se puede y se aconseja administrar ACT-HIB simultáneamente, pero en lugares de inyección diferentes, con otras vacunas recomendadas para la prevención de la Difteria, Tétanos, Pertussis y Poliomielitis.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ACT-HIB puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Como cualquier otra vacuna, se pueden producir efectos adversos moderados y transitorios: dolor, eritema (enrojecimiento), induración (endurecimiento) en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto inusual, raramente fiebre, diarrea, vómitos.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.

5.    Conservación de ACT-HIB

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice ACT-HIB después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de ACT-HIB

El principio activo es:

Después de la reconstitución, un dosis (0,5 ml) contiene:

•    Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a proteína tetánica*.. .10 microgramos *expresado como cantidad de polisacárido

•    Los demás componentes son:

o Sacarosa, trometamol, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Envase con 1 vial de liofilizado y una jeringa de disolvente.

ACT-HIB se presenta en forma de polvo liofilizado. Tras la reconstitución, la vacuna es una solución límpida. Una vez reconstituida, utilizarla inmediatamente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

Avenida del Partenón 4-6 28042 Madrid

Responsable de la fabricación Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francia Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2009.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Administrar por vía intramuscular o subcutánea:

•    lactantes hasta 2 años: en la región antero-lateral del muslo o en la región del glúteo.

•    niños a partir de 2 años de edad: en la región deltoidea.

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