PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Acrelcombi 35 mg + 500 mg / 400 UI comprimidos recubiertos con película

Risedronato de sodio + calcio/colecalciferol

Acrelcombi tablet PR06 Art31Ref Sep11

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Acrelcombi y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Acrelcombi

3.    Cómo tomar Acrelcombi

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Acrelcombi

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ACRELCOMBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Acrelcombi

Es un medicamento combinado envasado como unidades semanales que contienen cada una de ellas 1 comprimido de Acrel (comprimido anaranjado) y 12 comprimidos de calcio/vitamina D3 (comprimidos blancos).

O Comprimidos de Acrel

Los comprimidos de Acrel contienen risedronato de sodio que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos. Estos medicamentos se utilizan para tratar las enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto es constantemente eliminado de nuestro esqueleto y se remplaza con hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

□ Comprimidos de calcio / vitamina D3

Los comprimidos contienen calcio/vitamina D₃ que proporciona el calcio y la vitamina D₃ que su cuerpo puede necesitar para fortalecer los huesos.

Para qué se utiliza Acrelcombi

Tratamiento de la osteoporosis, incluso cuando es grave, en mujeres posmenopáusicas que también necesitan suplementos diarios con calcio y vitamina D₃ según criterio de su médico. Esto reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

2. ANTES DE TOMAR ACRELCOMBI

NO tome Acrelcombi

-    si es alérgico (hipersensible) a risedronato de sodio, carbonato de calcio, vitamina D₃ o a cualquiera de los demás componentes de Acrelcombi (ver sección 6, “Composición de Acrelcombi”)

-    si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada: hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre),

hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre), hipercalciuria (niveles altos de calcio en orina), hipervitaminosis D (niveles altos de vitamina D en sangre).

-    si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada.

-    si está dando el pecho.

-    si padece enfermedad grave del riñón, incluido cálculos renales.

Tenga especial cuidado y consulte con su médico ANTES de comenzar a tomar Acrelcombi

-    si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.

-    si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).

-    si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida.

-    si su médico le hubiera informado de que padece una intolerancia a algunos azúcares (como lactosa o sacarosa).

-    si tiene una enfermedad llamada sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que afecta principalmente a los pulmones, que produce disminución de la capacidad respiratoria y tos)

-    si ya está tomando suplementos de vitamina D.

-    si ha tenido o tiene dolor, inflamación o insensibilidad de la mandíbula, dolor en la mandíbula o se le mueve un diente.

-    si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo tratamiento con Acrelcombi.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Acrelcombi y tiene alguno de los problemas

mencionados anteriormente.

Niños

Risedronato de sodio no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la

escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos

O Comprimidos de Acrel (comprimidos anaranjados)

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto del comprimido de Acrel cuando se toman al mismo tiempo:

-    calcio

-    magnesio

-    aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)

-    hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de Acrel.

□    Comprimidos de calcio / vitamina D3 (comprimidos blancos)

Se sabe que los medicamentos que contienen calcio/vitamina D₃ interfieren con los siguientes:

•    digital (utilizada para tratar enfermedades del corazón)

•    antibióticos tipo tetraciclinas

•    esteroides (como cortisona)

•    fluoruro de sodio (utilizado para fortalecer el esmalte dental)

•    diuréticos tiazídicos (utilizados para eliminar agua del organismo aumentando la producción de orina)

•    colestiramina (utilizada para tratar los niveles de colesterol en sangre)

•    laxantes (como el aceite de parafina).

Si está tomando alguno de los medicamentos referidos, su médico le dará instrucciones adicionales.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Acrelcombi con los alimentos y bebidas

O Comprimidos de Acrel (comprimidos anaranjados)

Es muy importante que NO tome el comprimido de Acrel junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua del grifo) porque pueden interaccionar. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Uso de otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua del grifo) al menos 30 minutos después que el comprimido de Acrel.

□    Comprimidos de calcio/vitamina D₃ (comprimidos blancos)

Se recomienda tomar los comprimidos de calcio/vitamina D3 durante una comida (ver sección 3, “Cómo tomar Acrelcombi”).

No obstante, NO tome los comprimidos de calcio/vitamina D3 al mismo tiempo que alimentos que contengan grandes cantidades de ácido oxálico (espinacas y ruibarbo) o ácido fítico (cereales integrales).

Tome los comprimidos al menos dos horas después de ingerir esos alimentos.

Embarazo y lactancia

NO tome Acrelcombi si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Acrelcombi”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Acrelcombi) en mujeres embarazadas.

NO tome Acrelcombi si está dando el pecho (ver sección 2, “No tome Acrelcombi”).

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Acrelcombi afecta a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Acrelcombi

Los comprimidos de Acrel contienen lactosa. Los comprimidos de calcio/vitamina D₃ contienen sacarosa. (ver sección 2, ‘Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Acrelcombi’).

3. CÓMO TOMAR ACRELCOMBI

Acrelcombi es un tratamiento semanal que se presenta en un blister que contiene 1 comprimido de Acrel 35 mg y 12 comprimidos de calcio/vitamina D₃, que deben ser tomados de un modo especial. Cada blister semanal tiene impresas las instrucciones de uso en la parte posterior.

Dosificación

Siga exactamente las instrucciones de administración de Acrelcombi indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Ciclo semanal:

•    Día 1: Comprimido de Acrel (comprimido anaranjado)

Tome UN comprimido de Acrel una vez a la semana.

Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Éste será el Día 1 de su ciclo semanal. Cada semana, tome el comprimido de Acrel el Día 1 elegido.

•    Días 2 a 7: Comprimidos de calcio/vitamina D₃ (comprimidos blancos)

Empezando al día siguiente en el que ha tomado el comprimido de Acrel, tome UN comprimido de calcio/vitamina D3 por la mañana y UN comprimido de calcio/vitamina D3 por la noche durante los siguientes 6 días.

Cada 7 días empiece un nuevo blister semanal. Deberá empezar el blister nuevo tomando el comprimido de Acrel el día 1 elegido.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Acrel

Tome el comprimido de Acrel al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto agua del grifo) u otro medicamento del día.

CÓMO tomar Acrelcombi

O Comprimidos de Acrel (comprimidos anaranjados)

-    No tome Acrel con comida.

-    Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.

-    Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo.

-    Trague el comprimido entero. No lo mastique ni lo chupe.

-    No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

□ Comprimidos de calcio/vitamina Descomprimidos blancos)

-    Tome un comprimido de calcio/vitamina D3 cada mañana y cada noche durante los siguientes 6 días.

-    Trague el comprimido entero con un vaso (120 ml) de agua del grifo.

-    Se recomienda que tome el comprimido de calcio/vitamina D3 con una comida excepto con alimentos que contengan grandes cantidades de ácido oxálico (espinacas y ruibarbo) o ácido fítico (cereales integrales), ver sección 2, ‘Toma de Acrelcombi con los alimentos y bebidas’.

Si toma MÁS Acrelcombi del que debiera

O Comprimidos de Acrel (comprimidos anaranjados)

Si usted o alguien más ha tomado accidentalmente más comprimidos de los que debiera, beban un vaso de leche lleno y acudan al médico.

□ Comprimidos de calcio / vitamina D3_(comprimidos blancos)

Si usted o alguien más ha tomado accidentalmente más comprimidos de los que debiera, contacte con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si OLVIDÓ tomar Acrelcombi

	Imagine que su Día 1elegido es lunes y los Días 2 a 7 martes a domingo QUÉ DEBE HACER si se ha olvidado tomar
CUÁNDO	su O comprimido de Acrel en su Día 1 (lunes)	un comprimido de calcio/vitamina D3
En el día en que se acuerde	1. Tome el comprimido de Acrel que olvidó	1. Tome el comprimido de calcio/vitamina D3 que olvidó
Cada día posterior hasta el final del actual ciclo semanal (hasta el domingo)	2. Tome 1 comprimido de calcio/vitamina D3 por la mañana y 1 por la noche
Al final del ciclo semanal actual (domingo)	3. Tire a la basura cualquier comprimido que quede en el blister
Comience un nuevo ciclo semanal:	Tome 1 comprimido de Acrel
En su Día 1 elegido como siempre
(lunes)
Cada día en sus Días 2 a 7 normales		Tome 1 comprimido de calcio/vitamina D3
(martes a domingo)		por la mañana y 1 por la noche

Qué NO debe hacer en ningún caso

•    NO tome 2 comprimidos de Acrel en un mismo día para compensar el comprimido olvidado

•    NO tome 3 comprimidos calcio/vitamina D₃ en un mismo día para compensar el comprimido olvidado

•    NO tome ningún comprimido de calcio/vitamina D₃ el mismo día que el comprimido de Acrel

•    NO cambie el calendario de su ciclo semanal.

Si INTERRUMPE el tratamiento con Acrelcombi

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Acrelcombi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

O Comprimidos de Acrel (comprimidos anaranjados)

DEJE DE TOMAR Acrel y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

- Síntomas característicos de hinchazón severa de tejidos (reacciones de angioedema):

- hinchazón de cara, labios y lengua

-    dificultad para tragar

-    urticaria y dificultad para respirar

-    Reacciones cutáneas graves con aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

-    Inflamación ocular, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz

-    Problemas del hueso de la mandíbula asociados a retraso en la cicatrización e infección, frecuentemente tras una extracción dental (ver sección 2 “Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Acrelcombi”).

-    Síntomas en el esófago tales como dolor al tragar, dificultad al tragar, dolor en el pecho o aparición o empeoramiento de ardor.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10):

-    Indigestión, náuseas, dolor de estómago, retortijones o malestar en el estómago, estreñimiento, sensación de plenitud, hinchazón abdominal, diarrea.

-    Dolores óseos, musculares y en las articulaciones.

-    Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes pero menos de 1 de cada 100)

-    Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Acrelcombi"), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).

-    Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000)

-    Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).

-    Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Durante su uso postcomercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):

-    Pérdida de pelo

-    Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

□ Comprimidos de calcio/vitamina D₃ (comprimidos blancos)

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes pero menos de 1 de cada 100)

Hipercalcemia (concentración elevada de calcio en sangre, con síntomas potenciales de sed excesiva, pérdida de apetito, fatiga y casos severos de latidos cardíacos irregulares), hipercalciuria (concentración elevada de calcio en orina).

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000)

-    Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.

-    Reacciones cutáneas como picor, erupción y urticaria.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACRELCOMBI

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Acrelcombi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Conservar por debajo de 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Acrelcombi

O Comprimidos de Acrel (comprimidos anaranjados)

El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidratada, crospovidona A, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.

Cubierta pelicular: Hipromelosa, macrogol, hiprolosa, dióxido de silicio, dióxido de titanio (E171), óxido férrico amarillo (E172), óxido férrico rojo (E172).

Comprimidos de calcio/vitamina D3 (comprimidos blancos)

Los principios activos son carbonato de calcio y colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido contiene 1250 mg de carbonato de calcio, equivalente a 500 mg de calcio elemental y 10 microgramos de colecalciferol, equivalente a 400 Unidades Internacionales (UI) de vitamina D₃.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: maltodextrina, celulosa en polvo, parafina líquida, dióxido de silicio, butilhidroxitolueno (E321), triglicéridos de cadena media, sacarosa, gelatina, almidón de maíz modificado, silicato de aluminio y sodio.

Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, polisorbato 80, cera de carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

Acrelcombi está constituido por unidades semanales envasadas en blisters de aluminio que contienen:

•    1 comprimido recubierto con película de Acrel 35 mg, ovalado, anaranjado con las letras “RSN” en una cara y “35 mg” en la otra.

•    12 comprimidos recubiertos con película de calcio/vitamina D₃, oblongos, blancos, con las letras ‘CA + D₃’ en una cara y en blanco en la otra cara.

Estas unidades semanales se comercializan en envases de 1, 2, 4, 12 y 16 unidades semanales.

No todos los tamaños pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Warner Chilcott Iberia, S.L.

WTC Almeda Park, Edificio 1, 2^a pl.

Plaqa de la Pau, s/n.

08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)

España

El responsable de la fabricación es:

Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Rohm-Str. 2-4,

64331 Weiterstadt, Germany

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Acrelcombi 35 mg + 500 mg / 400 IU comprimidos recubiertos con película Suecia: Fortipan Combi D 35 mg + 500 mg / 400 IU filmdragerade tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011

Acrelcombi tablet PR06 Art31Ref Sep11