NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ácidos omega-3 Sandoz 1.000 mg cápsulas blandas EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 1.000 mg de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90%, conteniendo 840 mg de ésteres etílicos de ácido eicosapentaenóico (EPA) 460 mg (46%) y ácido docosahexaenóico (DHA) 380 mg (38%).

Excipiente con efecto conocido: acetite de soja (< 1,6 mg).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula blanda.

Cápsula de gelatina blanda de forma oblonga, incolora y transparente que contiene un aceite amarillento claro.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tras infarto de miocardio

Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria tras un infarto de miocardio, en combinación con los tratamientos de referencia (p.ej., estatinas, medicamentos antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)).

Hipertrigliceridemia

En la hipertrigliceridemia endógena, como suplemento a la dieta, cuando las medidas dietéticas por sí solas resultan insuficientes para producir una respuesta adecuada:

-    tipo IV en monoterapia,

-    tipo IIb/III en combinación con estatinas, cuando el control de los triglicéridos es insuficiente.

4.2    Posología y forma de administración

Tras infarto de miocardio Una cápsula diaria.

Hipertrigliceridemia

Tratamiento inicial de dos cápsulas diarias. Si no se obtiene una respuesta adecuada, se puede aumentar la dosis a cuatro cápsulas diarias.

Las cápsulas se pueden tomar con alimentos, a fin de evitar trastornos gastrointestinales.

No existe información sobre el uso de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 en niños, en pacientes de más de 70 años de edad, o en pacientes con disfunción hepática (ver sección 4.4), y sólo existe información limitada en relación al uso en pacientes con disfunción renal.

4.3    Contraindicaciones

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Hipersensibilidad al principio activo, a la soja, al cacahuete o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Debido al aumento moderado del tiempo de hemorragia (con la dosis alta, p.ej., 4 cápsulas), se debe monitorizar a los pacientes que reciban tratamiento anticoagulante y se ha de ajustar la dosis de anticoagulante en caso necesario (ver sección 4.5). El uso de este medicamento no excluye la necesidad de control, generalmente necesario en esta clase de pacientes.

Se debe considerar el aumento del tiempo de hemorragia en pacientes con un alto riesgo de hemorragia (a causa de traumatismo grave, cirugía, etc.).

A falta de datos sobre la eficacia y seguridad, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Los ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 no están indicados en hipertrigliceridemia exógena (hiperquilomicronemia tipo 1). Sólo se dispone de experiencia limitada sobre la hipertrigliceridemia endógena secundaria (especialmente diabetes no controlada).

En el caso de hipertrigliceridemia no se dispone de experiencia en cuanto a su combinación con fibratos.

Precaución especial

En pacientes con alteración hepática (en particular los que reciban la dosis alta, es decir, 4 cápsulas) es necesario una monitorización regular de la función hepática (AST y ALT).

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene aceite de soja. No se debe utilizar en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anticoagulantes orales: ver sección 4.4.

Los esteres etílicos de ácidos grasos omega-3 se han administrado conjuntamente con warfarina sin que se hayan producido complicaciones hemorrágicas. No obstante, se ha de controlar el tiempo de protrombina al administrar ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 conjuntamente con warfarina o cuendo se suspenda el tratamiento con ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos adecuados sobre el uso de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 en mujeres embarazadas.

Estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial para humanos y, en consecuencia, no se deberían usar ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia

No hay datos sobre la excreción de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 en la leche de animales y leche materna. Los ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 no se deberían usar durante la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8    Reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas, clasificadas por frecuencias, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infección e infestaciones

Poco frecuentes: gastroenteritis.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raros: hiperglucemia.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: mareo, disgeusia.

Raros: cefalea.

Trastornos vasculares

Muy raros: hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raros: sequedad nasal.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dispepsia, náusea.

Poco frecuentes: dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, gastritis, dolor abdominal de la parte alta del estómago.

Raros: dolor gastrointestinal.

Muy raros: hemorragia gastrointestinal leve.

Trastornos hepatobiliares

Raros: alteraciones hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raros: acné, erupción pruriginosa.

Muy raros: urticaria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Raros: maltestar generalizado no definido.

Exploraciones complementarias

Muy raros: aumento del recuento de leucocitos, incremento sérico de la lactato deshidrogenasa. Se ha observado una elevación moderada de las transaminasas en pacientes con hipertrigliceridemia.

4.9    Sobredosis

No hay recomendaciones especiales para casos de sobredosis.

Administrar tratamiento sintomático.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes modificadores de los lípidos, triglicéridos omega-3 (esteres y ácidos), código ATC: C10AX06.

El ácido eicosapentaenóico (EPA) y el ácido docosahexaenóico (DHA), ambos pertenecientes a los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, son ácidos grasos esenciales.

Los ésteres etílicos de ácidos ácidos grasos omega-3 actúan sobre los lípidos plasmáticos reduciendo el nivel de los triglicéridos como resultado del descenso del colesterol VLDL (lipoproteínas de muy baja densidad) y también actúan sobre la homeostasia y la presión arterial.

Los ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 reducen la síntesis hepática de triglicéridos puesto que el EPA y el DHA son malos substratos para las enzimas responsables de la síntesis de triglicéridos e inhiben la esterificación de otros ácidos grasos.

El aumento de la P-oxidación de ácidos grasos en los peroxisomas del hígado también contribuye al descenso de los triglicéridos, reduciendo la cantidad de ácidos grasos libres disponibles para su síntesis. La inhibición de esta síntesis disminuye el VLDL.

Los ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 aumentan el LDL-colesterol en algunos pacientes con hipertrigliceridemia. El aumento en HDL-colesterol sólo es pequeño, significativamente menor que el que se observa después de la administración de fibratos, y no es constante.

Se desconoce el efecto reductor de lípidos a largo plazo (tras más de un año). Por lo demás, no existen claros indicios de que una disminución de los triglicéridos reduzca el riesgo de cardiopatías isquémicas.

Durante el tratamiento con ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 disminuye la producción de tromboxano A2 y aumenta ligeramente el tiempo de hemorragia. No se han observado efectos significativos sobre los demás factores de coagulación.

En el estudio de “GISSI-Prevenzione” se aleatorizaron 11.324 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio recientemente (menos de 3 meses) y que recibían un tratamiento preventivo recomendado asociado a una dieta mediterránea con el fin de administrarles ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 (n=2.836), vitamina E (n= 2.830), ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3+vitamina E (n= 2.830) o ningún tratamiento (n=2.828). GISSI-P fue un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto realizado en Italia.

Los resultados observados a los 3,5 años con ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 1g/día, han demostrado una reducción significativa del objetivo combinado que incluye todas las causas de muerte, IM no fatal e ictus no fatal (con una disminución del riesgo relativo del 15% [2-26] p=0,0226, en los pacientes que toman ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 sólo comparándolos con el grupo control, y del 10% [1-18] p=0,0482 en los pacientes que toman ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 con o sin Vitamina E). Igualmente se observó una reducción del objetivo secundario que incluía muertes por causa cardiovascular, IM no fatal e ictus no fatal (con un descenso del riesgo relativo del 20% [5-32] p= 0,0082 en los pacientes tratados con ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 sólo comparándolos con el grupo control, y del 11% [1-20] p= 0,0526 en los pacientes tratados con ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 con o sin Vitamina E). El análisis secundario para cada componente de los objetivos primarios ha demostrado una reducción significativa de las muertes por cualquier causa y de las ocasionadas por causa cardiovascular, pero no en la reducción de los eventos cardiovasculares no fatales ni en el ictus fatal o no fatal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

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Existen tres vías metabólicas principales para el metabolismo de los ácidos grasos omega-3 durante y tras la absorción:

-    primero, los ácidos grasos se transportan al hígado, en el cual se incorporan a diferentes tipos de lipoproteínas para luego ser llevados a los almacenes de lípidos periféricos;

-    los fosfolípidos de la membrana celular se reemplazan por fosfolípidos lipoprotéicos, pudiendo entonces actuar los ácidos grasos como precursores para varios eicosanoides;

-    la mayoría se oxida para la obtención de la energía requerida.

La concentración de los ácidos grasos omega-3, EPA y DHA, en los fosfolípidos plasmáticos corresponde a la concentración de EPA y DHA incorporada en las membranas celulares.

Estudios farmacocinéticos realizados en animales han mostrado que tiene lugar una hidrólisis completa del éster etílico, acompañada de una absorción e incorporación satisfactoria de EPA y DHA en los fosfolípidos plasmáticos y los ésteres de colesterol.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

No se han identificado cuestiones de seguridad relevantes con la administración de la dosis diaria recomendada en seres humanos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Contenido de la cápsula:

Alfa-tocoferol Aceite de soja Aceite de girasol

Cápsula:

Glicerol

Gelatina

Triglicétidos de cadena media (3-sn-fosfatidil) colina

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

2 años.

6.4    Precauciones especiales    de    conservación

Blíster:

Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frasco HDPE:

Conservar por debajo de 30°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

6.5    Naturaleza y contenido    del    envase

Blister OPA-Al-PVC/Al de 28, 30, 56, 90 y 100 cápsulas.

Frasco de HDPE con tapa de LDPE de 28, 30, 56, 90 y 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid Tlf.: 91 740 12 92

farmavigilancia.gxesar@sandoz.com

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2012