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Prospecto: Información para el usuario

Ácidos omega-3 Sandoz 1.000 mg cápsulas blandas EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ácidos omega-3 Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácidos omega-3 Sandoz

3.    Cómo tomar Ácidos omega-3 Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácidos omega-3 Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Ácidos omega-3 Sandoz y para qué se utiliza

Ácidos omega-3 Sandoz contiene acidos grasos omega-3 poliinsaturados altamente purificados.

Ácidos omega-3 Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos llamado reductores del colesterol y triglicéridos.

Ácidos omega-3 Sandoz se utiliza:

-    en combinación con otros medicamentos después de un infarto de miocardio,

-    solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de los niveles altos de triglicéridos (grasas) en sangre cuando un cambio en la dieta no ha funcionado.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácidos omega-3 Sandoz No tome Ácidos omega-3 Sandoz

-    si es alérgico a los ésteres etílicos de acidos grasos omega-3, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácidos omega-3 Sandoz.

Para un uso correcto de este medicamento se debe someter a controles médicos regulares. Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico le indique.

No deje de tomar regularmente sus otros medicamentos.

Tenga especial cuidado con Ácidos omega-3 Sandoz si:

-    si se va a someter o se ha sometido recientemente a una cirugía,

-    si ha sufrido un traumatismo recientemente,

-    si tiene un problema de riñón,

-    si tiene diabetes no controlada,

-    si tiene problemas de hígado. Su médico controlará los efectos que Ácidos omega-3 Sandoz tiene sobre su hígado con análisis de sangre.

Si alguna de estas condiciones le aplica, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

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Toma Ácidos omega-3 Sandoz con otros medicamentos

Si está tomando un medicamento para impedir la coagulación de la sangre en sus arterias, como warfarina, puede necesitar análisis de sangre y cambiar su dosis habitual de medicamento anticoagulante.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que su médico decida que es absolutamente necesario. Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no parece que pueda afectar su capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Ácidos omega-3 Sandoz contiene aceite de soja

Omega-3 Sandoz contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

3. Cómo tomar Ácidos omega-3 Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

-    Trague las cápsulas con un vaso de agua.

-    Debe tomar las cápsulas junto con la comida para reducir los efectos gastrointestinales.

-    Su médico decidirá por cuanto tiempo debe tomar este medicamento.

Dosis tras un infarto de miocardio

La dosis habitual es una cápsula al día.

Dosis para el tratamiento de los niveles altos de triglicéridos en sangre (altos niveles de grasa en la sangre o hipertrigliceridemia)

La dosis habitual es de 2 cápsulas al día como recomiende su médico. Si este medicamento no está funcionando suficientemente bien a esta dosis, su médico puede incrementarla a 4 cápsulas al día.

Uso en pacientes de edad avanzada

Tenga especial cuidado si toma Ácidos omega-3 Sandoz y tiene más de 70 años.

Uso en niños

Los niños no deben tomar este medicamento.

Si toma más Ácidos omega-3 Sandoz del que debiera

Si ha tomado accidentalmente más medicamento del que necesita, no se preocupe, puesto que no se requiere un tratamiento especial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Ácidos omega-3 Sandoz

Si olvida tomar su dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que se acerque la hora de su próxima dosis, en este caso tome la siguiente dosis de forma habitual. No tome una dosis doble (el doble de la recomendada por su médico) para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácidos omega-3 Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden tener lugar con las siguientes frecuencias:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-    problemas de estómago e indigestión (dispepsia),

-    sensación de malestar (naúseas).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-    dolor abdominal y de estómago,

-    reacciones alérgicas,

-    mareo,

-    alteración del gusto,

-    diarrea,

-    vómitos.

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-    dolor de cabeza,

-    acné,

-    erupción que produce picor (prurito),

-    aumento del azúcar en sangre,

-    problemas de hígado.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

-    sangre en las heces,

-    disminución de la tesión de la sangre,

-    sequedad nasal,

-    aparición de erupciones cutáneas rojas (sarpullido o urticaria),

-    cambios en los resultados de algunos análisis de sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ácidos omega-3 Sandoz

Mantener este medicamneto fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster:

Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frasco HDPE:

Conservar por debajo de 30°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE Á? de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácidos omega-3 Sandoz

-    Los principios activos son 1.000 mg de ásteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90% . Cada cápsula blanda contiene 840 mg de étil ésteres de ácido eicosapentaenóico (EPA) 460 mg (46%) y ácido docosahexaenóico (DHA) 380 mg (38%).

-    Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, aceite de soja, aceite de girasol.

Cápsula: glicerol, gelatina, triglicétidos de cadena media, (3-sn-fosfatidil) colina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula de gelatina blanda de forma oblonga, incolora y transparente que contiene un aceite amarillento claro.

Blíster OPA-Al-PVC/Al de 28, 30, 56, 90 y 100 cápsulas.

Frasco de HDPE con tapa de LDPE de 28, 30, 56, 90 y 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Telf.: 91 740 12 92

Responsable de la fabricación

R. P. Scherer GmbH & Co. KG Gammelsbacher StraBe 2 69412 Eberbach

Alemania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana Eslovenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania

S. C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Sandoz 1000 mg, zachte capsules 460 mg/380 mg ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 SANDOZ CONSEIL 1 g, capsule molle

Eicosapentaenoic acid+Docosahexanoic acid/Sandoz Lipasterix

OMLIPEX 1000 mg capsule moi

Ácidos omega-3 Sandoz 1000 mg cápsulas blandas EFG

FORCINUIT 1000 mg soft capsules

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/