Acidos Omega 3 Robert 1.000 Mg Capsulas Blandas Efg
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácidos omega 3 Robert 1.000 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 1.000 mg de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 %, conteniendo principalmente 840 mg de ésteres etílicos, de los que 460 mg corresponden a ácido icosapentanoico (EPA) y 380 mg a ácido docosahexaenoico (DHA).
Excipientes con efecto conocido:
Este medicamento contiene aceite de soja y lecitina de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Cápsulas de gelatina transparentes oblongas, que contienen un aceite amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas Tras infarto de miocardio
Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria tras un infarto de miocardio, en combinación con los tratamientos de referencia [incluyendo estatinas, medicamentos antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA)].
Hipertrigliceridemia
En la hipertrigliceridemia endógena, como suplemento a la dieta, cuando las medidas dietéticas por sí solas resultan insuficientes para generar una respuesta adecuada:
- tipo IV en monoterapia.
- tipo IIb/III en combinación con estatinas, cuando el control de los triglicéridos es insuficiente.
4.2 Posología y forma de administración
Tras un infarto de miocardio
Una cápsula al día.
Hipertrigliceridemia
El tratamiento inicial es de dos cápsulas al día. Si no se obtiene una respuesta adecuada, se puede
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aumentar la dosis a cuatro cápsulas al día.
Las cápsulas se deberán ingerir con alimentos para evitar trastornos gastrointestinales.
No existen datos sobre el empleo de ésteres etílicos de ácidos omega-3 al 90 % en niños, pacientes de más de 70 años o en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4), y solamente existen algunos datos sobre su empleo en pacientes con insuficiencia renal.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Este medicamento contiene aceite de soja y lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Debido al aumento moderado del tiempo de hemorragia (con la dosis alta, es decir, 4 cápsulas), se debe hacer un seguimiento a los pacientes que estén recibiendo un tratamiento anticoagulante y se ajustará la dosis del anticoagulante si fuera necesario (ver sección 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). El uso de este medicamento no excluye la necesidad de realizar la vigilancia habitual que requiere este tipo de pacientes.
Debe considerarse el aumento del tiempo de hemorragia en pacientes con un alto riesgo de hemorragia (a causa de traumatismo grave, cirugía, etc.).
A falta de datos sobre la eficacia y seguridad, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Los ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 % no están indicados en la hipertrigliceridemia exógena (hiperquilomicronemia de tipo 1). La experiencia en hipertrigliceridemia endógena es muy limitada (especialmente en la diabetes no controlada).
No existen datos referentes a la hipertrigliceridemia, en combinación con fibratos.
Precauciones especiales
Es necesario llevar un seguimiento periódico de la función hepática (ASAT y ALAT) de los pacientes que padezcan insuficiencia hepática (sobre todo, con la dosis alta, es decir, 4 cápsulas).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anticoagulantes orales: Ver sección 4.4. “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.
Se han administrado ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 % conjuntamente con warfarina, sin que se hayan producido complicaciones hemorrágicas. No obstante, ha de controlarse el tiempo de protrombina cuando se administren los ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 % con warfarina o al suspenderse el tratamiento con ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 %.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
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Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de ásteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 % en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para humanos es desconocido y, en consecuencia, no debe utilizarse ásteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 % durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Lactancia
No se dispone de datos sobre la excreción de ásteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 % en la leche materna y la leche de animales. Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 % Robert no debe utilizarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Noprocede.
4.8 Reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas están clasificadas según lo siguiente: frecuentes (> 1/100, < 1/10); poco frecuentes (>1/1000 < 1/100); raras (>1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000), inclusive los casos aislados.
Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: gastroenteritis
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Raras: hiperglucemia
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, disgeusia Raras: cefalea
Trastornos vasculares:
Muy raras: hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras: sequedad nasal
Trastornos gastrointestinales:
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Frecuentes: dispepsia, náuseas
Poco frecuentes: dolor abdominal, trastornos gastrointestinales, gastritis, epigastralgia
Raras: dolor gastrointestinal
Muy raras: hemorragia gastrointestinal baja
Trastornos hepatobiliares:
Raras: trastornos hepáticos
Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo:
Raras: acné, erupción pruriginosa Muy raras: urticaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Raras: Trastornos mal definidos Exploraciones complementarias:
Muy raras: aumento del recuento de leucocitos, aumento de la concentración sanguínea de lactato deshidrogenasa
Se ha notificado un aumento moderado del nivel de transaminasas en pacientes con hipertrigliceridemia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosis
No hay recomendaciones especiales.
Administrar tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Otros agentes reductores del colesterol y los triglicéridos, código ATC: C10AX06
El ácido eicosapentanóico (EPA) y el ácido docosahexanóico (DHA), ambos pertenecientes a los
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ácidos grasos poliinsaturados omega-3, son ácidos grasos esenciales
Los ásteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 % actúan sobre los lípidos plasmáticos reduciendo el nivel de los triglicéridos como resultado del descenso del colesterol VLDL (lipoproteínas de muy baja densidad) y también actúa sobre la homeostasia y la presión arterial.
Los ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 % reducen la síntesis hepática de triglicéridos puesto que el EPA y el DHA son malos substratos para las enzimas responsables de la síntesis de triglicéridos e inhiben la esterificación de otros ácidos grasos.
El aumento de la P-oxidación de ácidos grasos en los peroxisomas del hígado también contribuye al descenso de los triglicéridos, reduciendo la cantidad de ácidos grasos libres disponibles para su síntesis. La inhibición de esta síntesis disminuye el VLDL.
Los ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 % aumentan el LDL-colesterol en algunos pacientes con hipertrigliceridemia. El aumento en HDL-colesterol sólo es reducido, significativamente menor que el que se observa después de la administración de fibratos, y no es constante.
Se desconoce el efecto reductor de lípidos a largo plazo (tras más de un año). Porlo de más, no existen claros indiciosde que la disminución del nivel de triglicéridos reduzca el riesgo de cardiopatías isquémicas.
Durante el tratamiento con ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 % disminuye la producción de tromboxano A2 y aumenta ligeramente el tiempo de hemorragia. No se han observado efectos significativos en los demás factores de coagulación.
En el estudio GISSI-Prevenzione, se aleatorizaron 11.324 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio recientemente (< 3 meses) y que estaban recibiendo un tratamiento preventivo recomendado asociado a una dieta mediterránea, con el fin de adminsitrearles ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 % (n = 2836), vitamina E (n = 2830), ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 % + vitamina E (n = 2830) o ningún tratamiento (n = 2828). El estudio GISSI-P era un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizadoy abierto, que se realizó en Italia.
Los resultados observados a los 3,5 años de tratamiento con 1 g/día de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 % han mostrado una reducción significativa del objetivo combinado que incluye todas las causas de muerte, IM no mortal e ictus no mortal (disminución del 15 % del riesgo relativo [2-26], p = 0,0226 en pacientes que solo tomaban ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 %, en comparación con el grupo control, y del 10 % [1-18], p = 0,0482 en pacientes que tomaban ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 % con o sin vitamina E).
Igualmente se observó una reducción del del objetivo secundario que incluía muertes por causa cardiovascular, IM no mortal e ictus no mortal (con un descenso del riesgo relativo del 20 % [532], p = 0,0082, en pacientes que tomaron solo ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 %, en comparación con el grupo controly del 11 % [1-20], p = 0,0526, en pacientes tratados con ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90 % con o sin vitamina E). El análisis secundario para cada componente de los objetivos primarios ha demostrado una reducción significativa de las muertes por cualquier causa y de las muertes por causa cardiovascular, pero no en la reducción de los eventos cardiovasculares no mortales ni de los ictus mortales o no mortales.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Existen tres vías metabólicas principales para el metabolismo de los ácidos grasos omega-3 durante y tras la absorción:
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primero, los ácidos grasos se transportan al hígado, en el cual se incorporan a diferentes tipos de lipoproteínas para luego ser llevados a los almacenes de lípidos periféricos;
los fosfolípidos de la membrana celular se reemplazan por fosfolípidos lipoprotéicos, pudiendo entonces actuar los ácidos grasos como precursores para varios eicosanoides;
la mayoría se oxida para la obtención de la energía requerida.
La concentración de ácidos grasos omega-3 EPA y DHA, en los fosfolípidos plasmáticos corresponde a la concentración de EPA y DHA incorporada en las membranas celulares.
Los estudios farmacocinéticos realizados en animales han mostrado que se produce una hidrólisis completa del éster etílico, junto con una absorción y una incorporación óptimas de EPA y DHA en los fosfolípidos plasmáticos y los ésteres del colesterol.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han identificado problemas de seguridad para los seres humanos con la dosis diaria recomendada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Núcleo de la cápsula: alfa-tocoferol (mezclado con aceite vegetal, p.ej. aceite de soja).
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol (E-422), agua purificada, triglicéridos de cadena media, lecitina (soja).
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco blanco de polietileno de alta densidad.
- 1 x 28 cápsulas
- 1 x 100 cápsulas.
- 10 x 28 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Robert S.A.
Gran Vía Carlos III 98 08028 Barcelona España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Abril 2013
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