Prospecto: Información para el paciente

Ácido zoledrónico Strides 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Ácido zoledrónico Strides y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Strides

3.    Cómo usar Ácido zoledrónico Strides

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido zoledrónico Strides

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido zoledrónico Strides y para qué se utiliza

La sustancia activa de Ácido zoledrónico Strides es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas «bisfosfonatos». El ácido zoledrónico actúa fijándose al hueso y disminuyendo la tasa de alteraciones óseas. Está indicado en:

•    La prevención de complicaciones óseas como, por ejemplo, fracturas en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde su ubicación original hasta el hueso).

•    La reducción de la concentración de calcio en la sangre en los pacientes adultos cuya concentración es demasiado elevada como consecuencia de la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar las alteraciones óseas normales, de tal manera que la liberación del calcio de los huesos se ve incrementada. Esta dolencia se conoce como «hipercalcemia inducida por tumores» (HIT).

2. Que necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Strides

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Strides y vigilará periódicamente su respuesta al tratamiento.

No use Ácido zoledrónico Strides:

•    Si está en el período de lactancia.

•    Si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos (el grupo de sustancias al que pertenece Ácido zoledrónico Strides) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Strides:

•    Si tiene o ha tenido problemas de riñón.

•    Si tiene o ha tenido dolor, inflamación o entumecimiento de la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de piezas dentales.

•    Si está siendo sometido a un tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con Ácido zoledrónico Strides.

Pacientes de 65 años de edad y en adelante

Ácido zoledrónico Strides puede administrarse a personas de 65 años de edad y en adelante. No existen datos que sugieran que deban tomarse precauciones adicionales.

Niños y adolescentes

El uso de Ácido zoledrónico Strides no está recomendado en adolescentes ni en niños menores de 18 años. Uso de Ácido zoledrónico Strides con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es muy importante que informe a su médico si está tomando además:

•    Aminoglucósidos (medicamentos empleados para el tratamiento de infecciones graves), ya que la combinación de estos con los bisfosfonatos podría provocar un descenso excesivo de las concentraciones de calcio en la sangre.

•    Talidomida (un medicamento empleado en el tratamiento de un tipo determinado de leucemia en el que hay afectación del hueso) o cualquier otro medicamento que pudiera dañar los riñones.

•    Otros medicamentos que también contengan ácido zoledrónico y que se empleen en el tratamiento de la osteoporosis y otras afecciones óseas no cancerosas u otro bisfosfonato, ya que se desconocen los efectos combinados de la administración simultanea de estos medicamentos.

•    Antiangiogénicos (empleados en el tratamiento del cáncer), ya que la combinación de estos con el ácido zoledrónico se ha asociado a la notificación de osteonecrosis maxilar (ONM).

Embarazo y lactancia

Ácido zoledrónico Strides está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3). Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

Ácido zoledrónico Strides está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se han dado muy pocos casos de somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido zoledrónico Strides. Por tanto, deberá extremar la precaución cuando conduzca, use maquinaria o realice otras tareas que requieran toda su atención.

Ácido zoledrónico Strides contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (en forma de citrato sódico anhidro) por dosis de ácido zoledrónico, por lo que prácticamente no contiene sodio.

3. Cómo usar Ácido zoledrónico Strides

•    La administración de Ácido zoledrónico Strides deberá realizarla únicamente el personal sanitario debidamente formado en la administración de bisfosfonatos por vía intravenosa, es decir, a través de una vena.

•    Su médico le recomendará que ingiera bastante agua antes de cada tratamiento para evitar la deshidratación.

•    Siga exactamente las demás instrucciones indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto Ácido zoledrónico Strides se administra

La dosis única habitual es de 4 mg.

•    Si tiene problemas de riñón, su médico le administrará una dosis inferior en función de la gravedad de su dolencia renal.

Cada cuánto se administra Ácido zoledrónico Strides

•    Si está recibiendo un tratamiento preventivo de las complicaciones óseas debidas a las metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Strides cada tres o cuatro semanas.

•    Si le están tratando para reducir la concentración de calcio en la sangre, por lo normal solo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Strides.

Cómo se administra Ácido zoledrónico Strides

•    Ácido zoledrónico Strides se administra como una infusión por goteo a través de una vena, cuya duración deberá ser de un mínimo de 15 minutos y se deberá administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión individual.

A los pacientes con una concentración de calcio en sangre no demasiado elevada también se les prescribirán suplementos de calcio y vitamina D que deberán tomar todos los días.

Si usa más Ácido zoledrónico Strides del que debe

Si recibe dosis superiores a las recomendadas, su médico deberá hacerle un seguimiento estrecho, porque podría presentar niveles anómalos de electrólitos sanguíneos (p. ej., concentraciones anómalas de calcio, fósforo y magnesio) o alteraciones de la función renal que pueden incluir una insuficiencia renal grave. Si sus niveles de calcio disminuyen mucho, es posible que necesite la administración de una perfusión de calcio suplementario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido zoledrónico Strides puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran. Los más frecuentes suelen ser de naturaleza leve y suelen desaparecer al

poco tiempo.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico de inmediato:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

•    Insuficiencia renal grave (por lo general, la determinará su médico mediante determinados análisis de sangre).

•    Concentración baja de calcio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) :

•    Dolor de boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o llagas en la cavidad bucal, entumecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de piezas dentales. Estos signos podrían indicar una lesión ósea de la mandíbula (osteonecrosis). Si experimenta alguno de estos síntomas, informe de inmediato a su médico o dentista.

•    Se han observado casos de ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes que recibieron ácido zoledrónico para tratar la osteoporosis posmenopáusica. En la actualidad no está claro que el ácido sea el causante de este ritmo irregular del corazón, pero si experimenta este síntoma después de haber recibido ácido zoledrónico deberá notificárselo a su médico.

•    Reacción alérgica grave: disnea (respiración difícil) e hinchazón, principalmente del rostro y la garganta.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico lo antes posible:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Concentración baja de fosfato en sangre.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

•    Dolor de cabeza y síntomas gripales, que incluyen fiebre, fatiga, debilidad, adormecimiento, escalofríos y dolor de huesos, articular o muscular. En la mayoría de casos no se precisa de un tratamiento específico y los síntomas desaparecen al poco tiempo (un par de horas o días).

•    Reacciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos, además de pérdida de apetito.

•    Conjuntivitis.

•    Nivel bajo de glóbulos rojos (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) :

•    Reacciones de hipersensibilidad.

•    Tensión arterial baja.

•    Dolor torácico.

•    Reacciones cutáneas en el lugar de la perfusión (enrojecimiento e hinchazón), erupción y picazón.

•    Tensión arterial alta, respiración difícil, mareo, alteración del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies y diarrea.

•    Recuento bajo de glóbulos rojos y plaquetas.

•    Concentración baja de magnesio y potasio en sangre. Su médico vigilará estos síntomas y tomará las medidas necesarias.

•    Somnolencia.

•    Lagrimeo y sensibilidad ocular a la luz.

•    Sensación repentina de frío, acompañada de debilidad, desmayo o lipotimia.

•    Dificultad para respirar, acompañada de sibilancias o tos).

•    Urticaria.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

•    Latido lento.

•    Confusión.

•    En raras ocasiones puede producirse la fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado de la osteoporosis. Si experimenta dolor, debilidad o malestar en el fémur, la cadera o las ingles, póngase en contacto con su médico porque podría tratarse del indicio prematuro de una fractura de fémur.

•    Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los sacos alveolares del pulmón).

Muy Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

•    Desmayo provocado por la tensión arterial baja.

•    Dolor óseo, articular o muscular agudo y, en ocasiones, incapacitante.

•    Enrojecimiento doloroso o hinchazón de los ojos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ácido zoledrónico Strides

Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán cómo conservar adecuadamente Ácido zoledrónico Strides (ver sección 6).

.<3tt>. 'luis:

Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. usar Ácido zoledrónico Strides Composición de Ácido zoledrónico Strides

•    El principio activo es ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.

•    Los demás componentes son: citrato sódico (E-331), manitol (E-421) y agua para preparaciones inyectables .

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico Strides es una solución transparente e incolora, contenida en un vial de cristal incoloro con tapón de goma y cierre hermético de aluminio.

Se comercializa en envases de 1, 4 o 10 viales. Cada vial contiene 5 ml de solución.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Strides Arcolab International Ltd.

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,

Watford, Hertfordshire WD 189SS Reino Unido

Responsable de la fabricación Agila Specialties Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str 03-230 Warsaw Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Zoledronsaure Strides 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Zoledronsyre Strides 4mg/5ml Koncentrat til infusionsv^ske, oplosning Zoledronate Strides 4mg/5ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Acide Zolédronique Strides 4mg/5ml solution á diluer pour

Zoledronsaure Strides 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Acido Zoledronico Strides Arcolab International Zoledronsyre Strides Zoledronic acid Strides

Ácido zoledrónico Strides 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Zoledronsyra Strides 4mg/5ml Koncentrat till infusionsvatska, losning Zoledronic acid 4mg/5ml concentrate for solution for Infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Preparación y administración de Ácido zoledrónico Strides

•    Para preparar una solución para perfusión que contenga 4 mg de ácido zoledrónico, diluya Ácido zoledrónico Strides concentrado (5,0 ml) en 100 ml de una solución para perfusión que no contenga calcio ni ningún otro catión bivalente. Si se requiere una dosis inferior de Ácido zoledrónico Strides, retire primero el volumen correspondiente, tal como se indica a continuación, y dilúyalo en 100 ml de solución para perfusión. Con el fin de evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión empleada en la disolución debe ser una solución de cloruro sódico al 0,9 % m/v o una solución glucosada al 5 % m/v.

No mezcle Ácido zoledrónico Strides concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes bivalentes como la solución de lactato sódico compuesta.

Instrucciones para la preparación de dosis reducidas de Ácido zoledrónico Strides:

Retire el volumen adecuado del concentrado líquido tal como se indica a continuación: o    4,4    ml para    una dosis    de 3,5 mg

o    4,1    ml para    una dosis    de 3,3 mg

o    3,8    ml para    una dosis    de 3,0 mg

•    Para un solo uso. Se deberá eliminar cualquier solución no empleada. Únicamente se deberá emplear la solución transparente, sin partículas ni alteración del color. La preparación de la perfusión se deberá realizar con métodos asépticos.

•    Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión deberá utilizarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y por lo general no deberían superar las 24 horas a 2 ° C-8 ° C. La solución refrigerada deberá atemperarse antes de su administración.

•    La disolución con ácido zoledrónico se administra como una perfusión intravenosa única de 15 minutos de duración y en una vía de perfusión individual. Antes de la administración de Ácido zoledrónico Strides y después de la misma se deberá evaluar la hidratación del paciente para garantizar que sea la adecuada.

•    Los estudios realizados con distintos tipos de vías de perfusión fabricadas con cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no han mostrado ninguna incompatibilidad con Ácido zoledrónico Strides.

•    Puesto que no existen datos sobre la compatibilidad de Ácido zoledrónico Strides con otras sustancias administradas por vía intravenosa, no se debe mezclar Ácido zoledrónico Strides con otros medicamentos ni sustancias y se deberá administrar siempre a través de una vía de perfusión individual.

Conservación de Ácido zoledrónico Strides

•    Mantener Ácido zoledrónico Strides fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice Ácido zoledrónico Strides después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

•    Los viales sin abrir no requieren condiciones especiales de conservación.

•    La solución para perfusión diluida de Ácido zoledrónico Strides se deberá emplear de inmediato para evitar la contaminación microbiana.

6 de 6