Prospecto: Información para el paciente Ácido zoledrónico Mylan 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ácido zoledrónico Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Mylan

3.    Cómo usar Ácido zoledrónico Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido zoledrónico Mylan

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido zoledrónico Mylan y para qué se utiliza

Ácido zoledrónico Mylan contiene ácido zoledrónico como principio activo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar la enfermedad ósea de Paget.

Enfermedad ósea de Paget

Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo. Este proceso se llama remodelado. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado óseo es demasiado rápido y el nuevo hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más frágil de lo normal. Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse. Ácido zoledrónico Mylan funciona normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación de hueso normal y de esta manera restaurando la fortaleza del hueso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Mylan

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico antes de que le administren Ácido zoledrónico Mylan.

No use Ácido zoledrónico Mylan

•    Si es alérgico a ácido zoledrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si tiene hipocalcemia (esto significa que los niveles de calcio en su sangre son demasiado bajos).

•    Si tiene problemas graves de riñón.

•    Si está embarazada.

•    Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Ácido zoledrónico Mylan:

•    Si está siendo tratado con ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión o ácido zoledrónico 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, que contienen el mismo principio activo que Ácido zoledrónico Mylan.

•    Si tiene o ha tenido un problema de riñón.

•    Si no puede tomar suplementos de calcio diarios.

•    Si le han extraído quirúrgicamente parcial o totalmente las glándulas paratiroideas del cuello.

•    Si le han extirpado algún segmento de intestino.

Antes de recibir el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan, informe a su médico si tiene (o ha tenido) dolor, hinchazón o adormecimiento de encías, mandíbula o ambos, si nota la mandíbula pesada o si se le ha caído algún diente. Antes de recibir tratamiento dental o de someterse a una intervención dental informe a su dentista de que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Mylan.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de Ácido zoledrónico Mylan en menores de 18 años de edad. No se ha estudiado el uso de Ácido zoledrónico Mylan en niños y adolescentes.

Uso de Ácido zoledrónico Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es particularmente importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej., aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.

Uso de Ácido zoledrónico Mylan con alimentos y bebidas

Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan, tal como le indicará su médico. Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación. El día que le administren Ácido zoledrónico Mylan puede comer con normalidad. Esto es especialmente importante en pacientes que toman diuréticos y en pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia

No se dispone de suficiente información del uso de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado efectos toxicológicos sobre la reproducción. Además, no hay información del uso de Ácido zoledrónico Mylan durante la lactancia. No se le debe administrar Ácido zoledrónico Mylan si está embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada.

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Mylan si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado mientras está recibiendo Ácido zoledrónico Mylan, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.

Ácido zoledrónico Mylan contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por perfusión, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Ácido zoledrónico Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Su médico le debe realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de Ácido zoledrónico Mylan. Es importante que beba al menos uno o dos vasos de líquido (como agua), unas pocas horas antes de recibir Ácido zoledrónico Mylan, tal como le indicará su médico o enfermero.

Enfermedad de Paget

La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una única perfusión en vena, por su médico o enfermero. La perfusión dura al menos 15 minutos. Ácido zoledrónico Mylan puede actuar durante más de un año, y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.

Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p. ej., comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Ácido zoledrónico Mylan. Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado (hipocalcemia) en el periodo después de la perfusión. Su médico le informará sobre los síntomas asociados con la hipocalcemia.

Si olvidó usar Ácido zoledrónico Mylan

Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para acordar otro día para su visita.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan

Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan, acuda a su próxima visita y consúltelo con su médico. Su médico le informará y decidirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los casos, no se requiere un tratamiento específico.

Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30 % de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones. La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y escalofríos, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Ácido zoledrónico Mylan. Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días. Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos. La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Ácido zoledrónico Mylan. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a los de la gripe (p. ej., cansancio, escalofríos, dolor muscular y de las articulaciones), escalofríos, sensación de cansancio y pérdida de interés, debilidad, dolor, malestar, reacciones de la piel tales como enrojecimiento, hinchazón y/o dolor en el lugar de la perfusión.

En pacientes con enfermedad de Paget: síntomas debidos a niveles de calcio bajos en sangre, como espasmos musculares o adormecimiento, o una sensación de hormigueo especialmente en la zona alrededor de la boca.

En pacientes tratadas con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica se han observado casos de ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Actualmente se desconoce si ácido zoledrónico causa este

ritmo cardíaco irregular, pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de glóbulos rojos, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede provocar reducción de la alerta y la conciencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección del ojo o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, sensibilidad de los ojos a la luz, sensación de mareo en la que todo gira alrededor, presión arterial aumentada, rubor, tos, falta de aire, molestia estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, acidez gástrica, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez en los músculos, huesos y/o articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho o en la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados alterados de la analítica renal, frecuencia alterada de la necesidad de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor dental, alteración del gusto.

Efectos adversos adicionales que han sido comunicados (frecuencia no conocida): reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y dificultad en la respiración, hinchazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión arterial, dolor en la boca, dientes y mandíbula, hinchazón o úlceras en el interior de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente, alteración del riñón (p. ej., disminución de la cantidad de orina), deshidratación secundaria a los síntomas postadministración tales como fiebre, vómitos y diarrea.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Si aprecia alguno de estos efectos adversos, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido zoledrónico Mylan

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y el vial, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    El vial sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.

•    Después de abrir por primera vez:

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2 °C - 8 °C y a 25 °C.

Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2 °C - 8 °C. Posteriormente, la solución refrigerada se debe equilibrar a temperatura ambiente antes de la administración.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido zoledrónico Mylan

•    El principio activo es ácido zoledrónico. Cada vial con 100 ml de zoledrónico (anhidro).

La solución de 1 ml contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (anhidro).

•    Los otros componentes son manitol (E421), citrato de preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico Mylan es una solución transparente e incolora.

Se presenta en viales de 100 ml transparentes de vidrio tipo I, con recubrimiento interno de dióxido de silicio, cerrados con tapones de caucho de bromobutilo tipo I y sellados con cubiertas desprendibles de polipropileno de aluminio, como solución para perfusión lista para su uso.

Ácido zoledrónico Mylan 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG se suministra en 1, 4 y 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de autorización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta.

08038 Barcelona.

España

Responsable de fabricación:

Agila Specialties Polska Sp. Zo.o., ul Daniszewska 10,

Warszawa, 03-230,

Polonia

Ó

Sanochemia Pharmazeutica AG,

LandeggerstraBe 7,

Neufeld an der Leitha, 2491,

Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Zoledronsaure Mylan 5 mg/100 ml Infusionslosung

Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml Oplossing voor infusie/Solution pour perfusion/Infusionslosung

Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml, infuzny roztok

Ácido zoledrónico MYLAN 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG

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Este prospecto fue aprobado en Julio 2013

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Información para el profesional sanitario:

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3): Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Mylan

Acido zoledrónico Mylan 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG está preparado para el uso.

Para un único uso. Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada. Solo debe utilizarse la solución transparente y libre de partículas y coloración. Ácido zoledrónico Mylan no se debe mezclar o administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse mediante una línea de perfusión con toma de aire separada a una velocidad de perfusión constante. El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos. No se debe dejar que Ácido zoledrónico Mylan entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio. Si se ha refrigerado, dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración. Durante la preparación de la perfusión deberán seguirse técnicas asépticas. La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual.

Conservación de Ácido zoledrónico Mylan

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Ácido zoledrónico Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y el vial.

•    El vial sin abrir no requiere ninguna condición especial de conservación.

Tras abrir el vial, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminación microbiana. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2 °C - 8 °C. La solución, si se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

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