Prospecto: Información para el paciente Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ácido zoledrónico Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Mylan

3.    Cómo usar Ácido zoledrónico Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido zoledrónico Mylan

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Ácido zoledrónico MYLAN y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico Mylan es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelado óseo. Se utiliza para:

•    Prevenir complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (propagación del cáncer del sitio primario a los huesos).

Reducir la cantidad de calcio en sangre en pacientes adultos con hipercalcemia debida a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Mylan

Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico.

Su médico realizará análisis de sangre antes de empezar su tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan y comprobará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Mylan:

•    Si está dando el pecho.

•    Si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (el grupo de sustancias a las que pertenece Ácido zoledrónico Mylan) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de que se le administre Ácido zoledrónico Mylan, informe a su médico, farmacéutico o enfermera:

•    Si tiene o ha tenido un problema de riñón;

•    Si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente;

•    Si usted está en tratamiento dental o será sometido a cirugía dental, informe a su dentista de que usted está siendo tratado con Ácido zoledrónico Mylan.

Pacientes de 65 años o más

Ácido zoledrónico Mylan puede ser administrado a personas de 65 años o más. No existen evidencias que

sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Mylan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Ácido zoledrónico Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro

medicamento. Es particularmente importante que informe a su médico si también está tomando:

•    Aminoglucósidos (un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de estos con bisfosfonatos puede disminuir considerablemente la concentración sanguínea de calcio.

•    Talidomida, (un medicamento usado para tratar un determinado tipo de cáncer de la médula ósea) o cualquier otro medicamento que pueda ser perjudicial para los riñones.

•    Otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico, o cualquier otro bisfosfonato, ya que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto con Ácido zoledrónico Mylan.

•    Medicamentos antiangiogénicos (usados para el tratamiento del cáncer), ya que la combinación de estos con Ácido zoledrónico Mylan se ha asociado con casos de osteonecrosis de la mandíbula (ONM).

Embarazo y lactancia

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Mylan si está embarazada. Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Mylan si está en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se han producido casos muy raros de adormecimiento y somnolencia con el uso de ácido zoledrónico. Por tanto, debe tener cuidado al conducir, usar maquinaria o realizar otras actividades que requieran plena atención.

Ácido zoledrónico Mylan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (100 ml), por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo Cómo usar Ácido zoledrónico Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

•    Ácido zoledrónico Mylan debe ser administrado exclusivamente por profesionales sanitarios preparados para la administración intravenosa de bisfosfonatos.

•    Su médico le recomendará que beba una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento, lo que le ayudará a prevenir la deshidratación.

•    Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad de Ácido zoledrónico Mylan se administra

•    La dosis administrada normalmente es de 4 mg.

Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Mylan

•    Si está siendo tratado para prevenir las complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, se le administrará una perfusión de Ácido zoledrónico Mylan cada tres o cuatro semanas.

•    Si está siendo tratado para reducir la concentración sanguínea de calcio, normalmente se le administrará una única perfusión de Ácido zoledrónico Mylan.

Cómo se administra Ácido zoledrónico Mylan

•    Ácido zoledrónico Mylan se administra como una perfusión en vena que debe durar 15 minutos como mínimo y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión independiente.

Los pacientes cuyos niveles de calcio en sangre no sean demasiado elevados también recibirán diariamente suplementos de calcio y vitamina D.

Si toma más Ácido zoledrónico Mylan del que debiera

Si ha recibido dosis más altas de las recomendadas, su médico deberá examinarle detenidamente. Esto se debe a que podría padecer alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. concentraciones anómalas de calcio, fósforo y magnesio) y/o alteraciones de la función renal, como insuficiencia renal grave. Si su concentración de calcio disminuye excesivamente podría necesitar un aporte de calcio mediante perfusión.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

Informe inmediatamente a su médico de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Alteración grave del riñón (normalmente la determinará su médico mediante análisis sanguíneos específicos).

•    Niveles bajos de calcio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Dolor en la boca, los dientes o la mandíbula; hinchazón o llagas en el interior de la boca; adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos podrían ser

signos de lesiones óseas en la mandíbula (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y dentista si presenta tales síntomas.

•    Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratadas con ácido zoledrónico para la osteoporosis postmenopáusica. Actualmente no está claro si ácido zoledrónico es el causante de estas arritmias, pero debería notificarlo a su médico si experimenta estos síntomas tras la administración de ácido zoledrónico.

•    Reacción alérgica grave: respiración difícil e hinchazón (sobre todo en la cara y la garganta).

Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Niveles bajos de fósforo en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Dolor de cabeza y un síndrome similar a la gripe que se caracteriza por fiebre, fatiga, debilidad, adormecimiento, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas cesan después de varias horas o días.

•    Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.

•    Conjuntivitis.

•    Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Reacciones de hipersensibilidad.

•    Tensión arterial baja.

•    Dolor en el pecho.

•    Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción y picor

•    Tensión arterial elevada, respiración difícil, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento en pies o manos, diarrea.

•    Disminución de glóbulos blancos y plaquetas de la sangre.

•    Niveles bajos de magnesio y potasio en sangre; su médico controlará estos signos y tomará las medidas necesarias.

•    Somnolencia.

•    Lagrimeo en los ojos y sensibles a la luz.

•    Frío repentino con caída, flojera o colapso.

•    Dificultad para respirar con sibilancia o tos.

•    Urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

•    Latidos cardíacos lentos.

•    Confusión.

•    Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

•    Enfermedad intersticial de pulmón (inflamación del tejido alrededor de los alvéolos pulmonares).

Muy raros (pueden afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Desfallecimiento debido a la tensión arterial baja.

•    Dolor intenso de los huesos, las articulacionesy/o los músculos, que ocasionalmente incapacita.

•    Enrojecimiento y/o hinchazón del ojo dolorosos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido zoledrónico MYLAN

Su médico, farmacéutico o enfermero saben cómo conservar Ácido zoledrónico Mylan adecuadamente (ver sección 6).

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el vial, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    El vial sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.

•    Después de la primera apertura:

•    Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2°C - 8°C y a 25°C.

• Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C-8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido zoledrónico Mylan

•    El principio activo es ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,26 mg de ácido zoledrónico monohidrato.

•    Los demás componentes son: Manitol (E421), Citrato de sodio (E331), Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ácido zoledrónico Mylan y contenido del envase

Ácido zoledrónico Mylan solución para perfusión es una solución incolora y transparente sin partículas visibles.

Ácido zoledrónico Mylan se comercializa como solución en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.

Ácido zoledrónico Mylan 4mg/100ml para solución para perfusión EFG se comercializa en envases que contienen:

1 vial

4    viales

5    viales 1 0 viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de

Titular de la autorización de comercialización y responsable Titular de la autorización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta.

08038 Barcelona.

España

Responsable de la fabricación:

Agila Specialties Polska Sp. Zo.o., ul.

Daniszewska 10,

Warszawa, 03-230,

Polonia

Sanochemia Pharmazeutika AG,

LandeggerstraBe 7,

Neufeld an der Leitha, 2491,

Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Zoledronsaure Mylan 4 mg/100 ml Infusionslosung

Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

Zoledronic acid Mylan 4mg/100ml infuzny roztok

Ácido zoledrónico MYLAN 4 mg/100 ml solución para perfusión

EFG

Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos Acido zoledronico Mylan Pharma

Zoledroninezuur Mylan 4 mg/100 ml oplossing voor infusie Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml infusionsvatska, losning

Este prospecto fue aprobado en Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Mylan

•    Ácido zoledrónico Mylan contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión para uso inmediato en pacientes con actividad renal normal.

•    Para un solo uso. Debe descartarse toda solución no utilizada. Solo se deben utilizar soluciones transparentes, sin partículas e incoloras. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.

•    Desde el punto de vista microbiológico, una vez disuelta, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C-8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

• La solución que contiene ácido zoledrónico no debe diluirse ni mezclarse con otras soluciones para perfusión. Debe administrarse como perfusión intravenosa única durante 15 minutos por una línea de perfusión independiente. El estado de hidratación de los pacientes debe evaluarse antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Mylan para asegurarse de que están adecuadamente hidratados.

• Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/100 ml para solución para perfusión EFG puede administrarse directamente sin ninguna preparación adicional en pacientes con actividad renal normal. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada deben prepararse dosis reducidas según las instrucciones que se ofrecen más abajo.

Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr = 60 ml/min, consultar la Tabla 1 a continuación.

Extraer del vial el volumen indicado de solución de Ácido zoledrónico Mylan y sustituirlo por un volumen igual de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa al 5%.

Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/100 ml para solución para perfusión EFG

Aclaramiento de creatinina basal (ml/min)	Extraer el siguiente volumen de Ácido zoledrónico Mylan solución para perfusión (ml)	Reemplazar con el siguiente volumen de solución inyectable estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o 5% glucosa (ml)	Dosis ajustada (mg ácido zoledrónico en 100 ml)
50-60	12,0	12,0	3,5
40-49	18,0	18,0	3,3
30-39	25,0	25,0	3,0

* Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mgh/l) (CLcr = 75 ml/min). Se espera que en los pacientes con insuficiencia renal las dosis reducidas alcancen la misma AUC que la observada en los pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min.

•    Los estudios realizados con diferentes tipos de vías de perfusión a base de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con ácido zoledrónico.

•    Dado que no hay datos disponibles sobre la compatibilidad de ácido zoledrónico con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Mylan no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión independiente.

Conservación de Ácido zoledrónico Mylan

•    Mantener Ácido zoledrónico Mylan fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Ácido zoledrónico Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

•    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

•    La solución para perfusión de Ácido zoledrónico Mylan debe usarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.

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