Prospecto: información para el usuario Ácido Zoledrónico Biomendi 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero/a.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Ácido Zoledrónico Biomendi y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber a ntes de que le administren Ácido Zoledrónico Biomendi

3.    Cómo se administra Ácido Zoledrónico Biomendi

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido Zoledrónico Biomendi

6.    Información adicional

1. Qué es Ácido Zoledrónico Biomendi y para qué se utiliza

Ácido Zoledrónico Biomendi contiene ácido zoledrónico como sustancia activa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar mujeres postmenopáusicas y hombres adultos con osteoporosis, la osteoporosis causada por tratamiento con esteroides, y la enfermedad ósea de Paget en adultos.

Osteoporosis

La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos y es frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la pueden presentar los hombres. En la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos (hormonas femeninas), que ayudan a conservar la salud de los huesos. Después de la menopausia se produce una pérdida ósea, los huesos se vuelven más débiles y frágiles. La osteoporosis también la pueden presentar los hombres y las mujeres debido al uso de esteroides durante un largo periodo de tiempo, que puede afectar a la resistencia de los huesos. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan ningún síntoma pero tienen riesgo de sufrir fracturas de los huesos, debilitados por la osteoporosis. Los niveles circulantes disminuidos de las hormonas sexuales, principalmente los estrógenos formados a partir de los andrógenos, también participan en la pérdida ósea más gradual observada en hombres. Ácido Zoledrónico Biomendi fortalece el hueso en mujeres y hombres y, por lo tanto, es menos probable que se rompan. Ácido Zoledrónico Biomendi también se utiliza en pacientes que recientemente se han fracturado su cadera en un traumatismo de bajo impacto como una caída y por lo tanto tienen un riesgo de sufrir nuevas fracturas de los huesos.

Enfermedad ósea de Paget

Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo. Este proceso se llama remodelado óseo. En la enfermedad de Paget, el proceso de remodelado óseo es demasiado rápido y el nuevo hueso se forma de una manera desordenada, lo que lo hace más frágil de lo normal. Si no se trata la enfermedad, los huesos pueden deformarse, causar dolor y romperse. Ácido Zoledrónico Biomendi funciona normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación de hueso normal y de esta manera restaurando la resistencia del hueso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico Biomendi

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico antes de que le administren Ácido Zoledrónico Biomendi.

No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Biomendi

•    si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si tiene hipocalcemia (niveles de calcio en la sangre demasiado bajos).

•    si tiene problemas graves de riñón.

•    si está embarazada.

•    si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Biomendi,

•    si está siendo tratado con otros medicamentos que también contengan ácido zoledrónico o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido Zoledrónico Biomendi.

•    si tiene o ha tenido un problema de riñón.

•    si no puede tomar suplementos de calcio diarios.

•    si le han extraído quirúrgicamente parcial o totalmente las glándulas paratiroideas del cuello.

•    si le han extirpado algún segmento de intestino.

Antes de recibir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Biomendi, informe a su médico si tiene (o ha tenido) dolor, hinchazón o adormecimiento de encías, mandíbula o ambos, si nota la mandíbula pesada o si se le ha caído algún diente. Antes de recibir tratamiento dental o de someterse a una intervención dental informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Biomendi.

Pruebas de control

Su médico le deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Biomendi . Es importante que beba por lo menos dos vasos de líquido (como el agua), unas pocas horas antes de recibir Ácido Zoledrónico Biomendi , tal como le indicó su médico.

Niños y adolescentes.

No está recomendado el uso de Ácido Zoledrónico Biomendi en menores de 18 años de edad. No se ha estudiado el uso de Ácido Zoledrónico Biomendi en niños y adolescentes.

Uso de Acido Zoledrónico Biomendi con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es particularmente importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej. aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.

Embarazo y lactancia

No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Biomendi si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Ácido Zoledrónico Biomendi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Si se siente mareado mientras está recibiendo Ácido Zoledrónico Biomendi, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.

Ácido Zoledrónico Biomendi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usarÁcido Zoledrónico Biomendi

Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.

Osteoporosis

La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o enfermero/a. La perfusión dura al menos 15 minutos.

Si recientemente se ha fracturado su cadera, se recomienda la administración de Ácido Zoledrónico Biomendi dos o más semanas después de la reparación quirúrgica.

Es importante tomar suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo comprimidos) tal como le indique su médico.

Para la osteoporosis, Ácido Zoledrónico Biomendi actúa durante un año. Su médico le informará de cuando ha de volver para su siguiente dosis.

Enfermedad de Paget

La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión inicial en vena, por su médico o enfermero/a. La perfusión dura al menos 15 minutos. Ácido Zoledrónico Biomendi puede actuar durante más de un año, y su médico le informará si necesita ser tratado de nuevo.

Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Biomendi. Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado (hipocalcemia), en el periodo después de la perfusión. Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.

Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con Acido Zoledrónico Biomendi, tal como le indicó su médico. Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación. El día que le administren Acido Zoledrónico Biomendi puede comer con normalidad. Esto es especialmente importante en pacientes que toman diuréticos y en pacientes de edad avanzada.

Si olvidó una dosis de Ácido Zoledrónico Biomendi

Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para acordar otro día para su visita.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Zoledrónico Biomendi

Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Biomendi, acuda a su próxima visita y consúltelo con su médico. Su médico le informará y decidirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Ácido Zoledrónico Biomendi.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero/a.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones. La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Biomendi. Los síntomas son normalmente de leves a moderados y desaparecen a los tres días. Su médico puede recomendarle un analgésico débil, como ibuprofeno o paracetamol, para reducir estos efectos adversos. La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Ácido Zoledrónico Biomendi.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada10 personas)

En pacientes a los que se les administra Ácido Zoledrónico Biomendi para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica s e ha observado ritmo cardiaco irregular ( fibrilación auricular). Aun no está claro que Ácido Zoledrónico Biomendi cause el ritmo cardiaco irregular pero si sufre estos síntomas tras haberle administrado Aclasta debe de informar de ello a su médico.

Puede sufrir hinchazón y/o dolor en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada100 pacientes)

Reacciones de la piel tales como enrojecimiento

Hinchazón, enrojecimiento, dolor y picor de ojos o sensibilidad de los ojos a la luz Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dolor en la boca, dientes y mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Éstos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Si sufre estos síntomas, informe inmediatamente a su dentista.

Puede sufrir alteraciones en los riñones (p. ej. disminución de la cantidad de orina). Su médico deberá hacerle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Biomendi. Es importante que beba al menos 2 vasos de líquido (como agua), unas pocas horas antes de recibir Ácido Zoledrónico Biomendi, tal y come le indicó el profesional sanitario.

Si sufre alguno de los síntomas anteriores, ha de contactar inmediatamente con su médico.

Ácido Zoledrónico Biomendi puede causar otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza, mareo, sensación de mareo, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en los huesos y/o articulaciones, dolor en la espalda, brazos o piernas, síntomas parecidos a la gripe (p.e. cansancio, resfriado, dolor muscular y de las articulaciones) escalofríos, sensación de cansancio y pérdida de interés, debilidad, dolor, malestar.

En pacientes con enfermedad de Paget, se han comunicado síntomas debidos a niveles de calcio bajos en sangre, como espasmos musculares o adormecimiento, o una sensación de hormigueo especialmente en la zona alrededor de la boca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de células rojas, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede provocar reducción de la alerta y la conciencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección del ojo o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, , sensación de mareo en la que todo gira

alrededor, presión sanguínea aumentada, rubor, tos, falta de aire (disnea), molestia estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, acidez gástrica, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez en los músculos, huesos y/o articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho o en la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados alterados de la analítica renal, frecuencia alterada de la necesidad de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor dental, alteración del gusto.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y dificultad en la respiración, hinchazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea deshidratación secundaria a los síntomas postadministración tales como fiebre, vómitos y diarrea.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Conservación de Ácido Zoledrónico Biomendi

Su médico, farmacéutico o enfermero/a saben cómo se debe conservar correctamente Ácido Zoledrónico Biomendi.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Ácido Zoledrónico Biomendi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La bolsa sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de abrir la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente para evitar la contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del manipulador y no deberán exceder 24 horas a 2°C - 8°C. Dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido Zoledrónico Biomendi

•    El principio activo es el ácido zoledrónico. Cada bolsa de 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico.

•    Un ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico.

•    Los demás componentes son manitol (E421), citrato de sodio (E331) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y Contenido del envase

Ácido Zoledrónico Biomendi es una solución transparente e incolora. Se presenta en bolsas de plástico de 100 ml como solución para perfusión lista para su uso. Se presenta en envases unitarios que contienen una bolsa o múltiples conteniendo 5 envases con una bolsa cada uno.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

BIOMENDI, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n 01118 Bernedo (Álava)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3): Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Biomendi

•    Ácido Zoledrónico Biomendi está preparado para el uso.

Para un único uso. Deberá descartarse cualquier parte de solución no utilizada. Sólo deberá utilizarse la solución transparente y libre de partículas y de coloración. Ácido Zoledrónico Biomendi no se debe mezclar o administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse mediante una línea de perfusión con toma de aire separada a una velocidad de perfusión constante. El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 15 minutos. No se debe dejar que Ácido Zoledrónico Biomendi entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio. Si se ha refrigerado, dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de la administración. Durante la preparación de la perfusión deberán seguirse técnicas asépticas. La perfusión debe realizarse según la práctica clínica habitual.

Cómo conservar Ácido Zoledrónico Biomendi

•    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice Ácido Zoledrónico Biomendi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

•    La bolsa sin abrir no requiere ninguna condición especial de conservación.

•    Tras abrir la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminación microbiana. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a 2 ° C - 8 ° C. La solución, si se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

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