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Prospecto: información para el usuario Ácido Zoledrónico Agila 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1.    Qué es Ácido Zoledrónico Agila y para qué se utiliza

Ácido Zoledrónico Agila contiene el principio activo ácido zoledrónico. Pertenece a una clase de medicamentos llamados bisfosfonatos y se utiliza para tratar a osteopatía de Paget.

Osteopatía de Paget

Lo normal es que el hueso antiguo se elimine y sea sustituido por tejido óseo nuevo. Este proceso se denomina remodelación ósea. En la osteopatía de Paget, la remodelación ósea es demasiado rápida y el hueso nuevo se forma adoptando una estructura desordenada que lo debilita más de lo habitual. Si no se trata esta enfermedad, es posible que los huesos se deformen y provoquen dolor, además de que pueden fracturarse. Ácido Zoledrónico Agila funciona normalizando el proceso de remodelación ósea, garantizando la formación de hueso sano y, de este modo, restaurando la resistencia del hueso.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico Agila

Siga todas las instrucciones indicadas por su médico con atención antes de usar Ácido Zoledrónico Agila.

No use Ácido Zoledrónico Agila

-    si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si sufre hipocalcemia (lo que significa que las concentraciones de calcio en la sangre son demasiado bajas).

-    si tiene problemas renales graves.

-    si está embarazada.

-    si está en período de lactancia.

Advertencias y Precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico Agila:

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-    Si está recibiendo un tratamiento con Zometa, que contiene el mismo principio activo que Ácido Zoledrónico Agila.

-    Si tiene problemas renales o ha tenido algún problema renal en el pasado.

-    Si no puede tomar suplementos de calcio todos los días.

-    Si le han extraído mediante una intervención quirúrgica alguna o todas las glándulas paratiroides del cuello.

-    Si le han extraído algunos tramos de intestino.

Antes de recibir un tratamiento con Ácido Zoledrónico Agila, informe a su médico si sufre (o ha sufrido) dolor, hinchazón o entumecimiento de las encías, la mandíbula o en ambas zonas, si siente pesadez en la mandíbula o si se le ha caído un diente. Antes de recibir un tratamiento odontológico o de someterse a una intervención dental, informe a su dentista de que está recibiendo un tratamiento con Ácido Zoledrónico Agila.

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar Ácido Zoledrónico Agila a ninguna persona menor de 18 años. No se ha estudiado el uso de Ácido Zoledrónico Agila en niños ni en adolescentes.

Uso de Ácido Zoledrónico Agila con otros medicamentos

Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Resulta de especial importancia que su médico sepa todos los medicamentos que está tomando, sobre todo si está tomando algún medicamento cuyos efectos perniciosos para los riñones están comprobados (por ejemplo aminoglucósidos) o diuréticos, que pueden provocar deshidratación.

Uso de Ácido Zoledrónico Agila con alimentos y bebidas

Asegúrese de beber cantidades suficientes de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con Ácido Zoledrónico Agila, siguiendo las instrucciones indicadas por su médico. Esto ayudará a prevenir la deshidratación. El día que reciba el tratamiento con Ácido Zoledrónico Agila puede comer normalmente. Esta recomendación es especialmente importante para los pacientes que usan diuréticos y para los pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia

No hay datos o estos son limitados relativos al uso del ácido zoledrónico en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Además, tampoco hay datos sobre el uso de Ácido Zoledrónico Agila en mujeres en período de lactancia. No debe recibir Ácido Zoledrónico si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si sufre mareos mientras toma Ácido Zoledrónico Agila, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se encuentre mejor.

Ácido Zoledrónico Agila contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (en forma de citrato de sodio anhidro) por cada dosis de ácido zoledrónico, es decir, prácticamente no contiene sodio.

3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Agila

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.

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Su médico debe realizarle un análisis de sangre para comprobar la función hepática (concentraciones de creatinina) antes de poder recibir cada dosis de Ácido Zoledrónico Agila. Es importante que beba al menos uno o dos vasos de algún líquido (como agua) pocas horas antes de recibir Ácido Zoledrónico Agila, siguiendo las instrucciones indicadas por su médico.

Es importante que tome suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo, en forma de comprimidos) siguiendo las instrucciones indicadas por su médico.

Osteopatía de Paget

La dosis habitual es de 5 mg, administrados mediante una perfusión inicial en una vena por su médico o un enfermero. La perfusión durará como mínimo 15 minutos. Ácido Zoledrónico Agila puede funcionar durante más de un año, y su médico le indicará si necesita volver a recibir el tratamiento.

Su médico puede recomendarle que tome suplementos de calcio y vitamina D (por ejemplo en forma de comprimidos) al menos durante los primeros diez días después de haber recibido Ácido Zoledrónico Agila. Es importante que siga estas recomendaciones atentamente para que las concentraciones de calcio no bajen demasiado en el período posterior a la perfusión. Su médico le informará sobre los síntomas asociados a la hipocalcemia.

Si toma más Ácido Zoledrónico Agila del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar una dosis de Ácido Zoledrónico Agila

Póngase en contacto con su hospital o con su médico lo antes posible para volver a programar su cita.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Zoledrónico Agila

Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Agila, acuda a su siguiente cita y coméntelo con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá el tiempo que debe recibir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Agila.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los casos no es necesario ningún tratamiento específico.

Los efectos adversos asociados a la primera perfusión son muy frecuentes (se producen en más del 30 % de los pacientes), pero son menos habituales después de las perfusiones posteriores. La mayoría de los efectos adversos, como fiebre y escalofríos, dolor en los músculos o articulaciones y cefalea, se presentan en los primeros tres días posteriores a la administración de la dosis de ácido zoledrónico. Los síntomas suelen ser leves o moderados y desaparecen a los tres días. Su médico puede recomendarle un analgésico leve como ibuprofeno o paracetamol para reducir estos efectos adversos. La probabilidad de experimentar estos efectos adversos se reduce en las dosis posteriores de ácido zoledrónico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

-    Cefalea

-    Mareos

-    Náuseas

-    Vómitos

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-    Diarrea

-    Dolor en los músculos

-    Dolor en los huesos o articulaciones

-    Dolor en la espalda, los brazos y las piernas

-    Síntomas seudogripales (por ejemplo cansancio, escalofríos y dolor en los músculos y articulaciones)

-    Escalofríos

-    Sensación de cansancio y desinterés

-    Debilidad

-    Dolor

-    Malestar

-    Reacciones cutáneas como enrojecimiento, hinchazón o dolor en la zona de la perfusión

En pacientes con osteopatía de Paget: síntomas debidos a las bajas concentraciones de calcio como espasmos musculares o entumecimiento, o una sensación de cosquilleo, especialmente en la zona de alrededor de la boca.

Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes que recibían ácido zoledrónico para la osteoporosis posmenopáusica. En la actualidad se desconoce si el ácido zoledrónico provoca esta irregularidad del ritmo cardíaco, pero debe informar a su médico si sufre estos síntomas después haber recibido ácido zoledrónico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Gripe, infecciones de las vías respiratorias altas, reducción del número de glóbulos rojos, inapetencia, falta de sueño, tendencia al sueño que puede abarcar estado de vigilia disminuido y reducción del grado de conciencia, sensación de cosquilleo o entumecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección, irritación o inflamación ocular con dolor y enrojecimiento, hipersensibilidad ocular a la luz, sensación giratoria, aumento de la presión arterial, rubefacción, tos, respiración difícil, malestar estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca, ardor de estómago, erupción en la piel, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor en el cuello, rigidez en los músculos, los huesos o las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho y la caja torácica, inflamación en las articulaciones, debilidad muscular, resultados anormales en las pruebas de la función renal, micción anormalmente frecuente, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies, sed, dolor dental, alteraciones del gusto.

Efectos adversos adicionales que se han notificado:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas graves que abarcan mareos y dificultades para respirar, hinchazón principalmente en la cara y la garganta, reducción de la presión arterial, dolor en la boca, los dientes y la mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, aflojamiento de un diente, trastorno renal (por ejemplo reducción del volumen de orina), deshidratación secundaria a los síntomas posteriores a la administración de la dosis como fiebre, vómitos y diarrea.

En raras ocasiones pueden producirse fracturas infrecuentes del fémur, especialmente en pacientes que reciben un tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Informe a su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que puede ser un signo temprano de posible fractura del fémur.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación de Ácido Zoledrónico Agila

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.

Conservar por debajo de 30 °C.

El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura. Desechar cualquier resto de solución no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido Zoledrónico Agila

-    El principio activo es el ácido zoledrónico. Un vial de 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico anhidro (en forma de monohidrato). Un mililitro de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (en forma de monohidrato).

-    Los demás componentes son manitol, citrato de sodio anhidro y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Zoledrónico Agila es una solución transparente e incolora. Se presenta en frascos de vidrio de 100 ml en forma de solución para perfusión lista para usar. Se comercializa en envases que contienen un frasco como envase monodosis o en envases múltiples que contienen cinco envases, cada uno con un frasco. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización:

Agila Specialties UK Limited New Bridge Street House,

30-34 New Bridge Street,

Londres, EC4V 6BJ,

Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Agila Specialties Polska Sp. Z o.o.

10, Daniszewska Str 03-230 Varsovia Polonia

Tel.: 0048 22 6140081

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:    Zoledronsaure Agila 5 mg/100 ml Infusionslosung

Alemania:    Zoledronsaure Agila 5 mg/100 ml Infusionslosung

Dinamarca:    Zoledronsyre Agila

España:    Ácido Zoledrónico Agila 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG

Zoledronate Agila 5 mg/100 ml infuusioneste, liuos

ACIDE ZOLEDRONIQUE AGILA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion

Zoledronsyra Agila 5 mg/100 ml innrennslislyf, lausn

Zoledronsyre Agila

Zoledronic acid Agila

Zoledronsyra Agila 5 mg/100 ml infusionsvatska, losning Zoledronic acid 5 mg/100 ml solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3):

Preparación y administración de Ácido Zoledrónico Agila

-    Ácido Zoledrónico Agila 5 mg/100 ml solución para perfusión se comercializa lista para su uso.

De un solo uso. Debe desecharse cualquier resto de solución no utilizada. Solo deben utilizarse las soluciones transparentes, sin partículas y sin cambios de color. Ácido Zoledrónico Agila no debe mezclarse ni administrarse por vía intravenosa con ningún otro medicamento y debe administrarse a través de un catéter de perfusión con toma de aire a un ritmo de perfusión constante. La duración de la perfusión no debe ser inferior a 15 minutos. Ácido Zoledrónico Agila no debe entrar en contacto con ninguna solución que contenga calcio. Si se refrigera, dejar que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su administración. Deben aplicarse técnicas asépticas durante la preparación de la perfusión. La perfusión debe realizarse de acuerdo con las prácticas médicas de referencia.

Conservación de Ácido Zoledrónico Agila

-    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

-    No utilice Ácido Zoledrónico Agila después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.

-    Conservar por debajo de 30 °C.

-    El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura. Desechar cualquier resto de solución no utilizada.