Acido Levofolinico Medac 50 Mg/Ml Solucion Inyectable Y Para Perfusion
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido levofolínico medac 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 54,65 mg de levofolinato disódico que equivalen a 50 mg de ácido levofolínico.
ml contiene 54,65 mg de levofolinato disódico que equivalen a 50 mg de ácido ml contiene 218,6 mg de levofolinato disódico que equivalen a 200 mg de ácido ml contiene 491,85 mg de levofolinato disódico que equivalen a 450 mg de ácido
Cada vial de 1 levofolínico.
Cada vial de 4 levofolínico.
Cada vial de 9 levofolínico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión Solución transparente, ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
El levofolinato disódico está indicado
• para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de antagonistas del ácido fólico tales como el metotrexato en terapia citotóxica y sobredosis en adultos y niños;
• en combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica.
4.2 Posología y forma de administración
Ácido levofolínico medac 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión se administra por vía intravenosa, bien sin diluir mediante inyección o mediante perfusión tras dilución (con respecto a la dilución, ver sección 6.6). El levofolinato disódico no se debe administrar por vía intratecal.
Levofolinato disódico en combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica
El uso combinado de levofolinato de disodio y fluorouracilo está reservado a médicos con experiencia en la combinación de folinatos con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica.
Se utilizan distintas dosis y distintas pautas posológicas, sin que se haya probado que ninguna dosis sea la óptima.
Las pautas siguientes se han usado en adultos y ancianos en el tratamiento de cáncer colorrectal avanzado o metastásico y se ofrecen como ejemplos.
No hay datos referentes al uso de estas combinaciones en niños.
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Pauta quincenal: 100 mg/m2 de ácido levofolínico (= 109,3 mg/m2 de levofolinato disódico) mediante perfusión intravenosa en el transcurso de dos horas, seguido de 400 mg/m2 en bolo de 5-fluorouracilo y una perfusión durante 22 horas de 5-fluorouracilo (600 mg/m2) durante 2 días consecutivos, cada 2 semanas en los días 1 y 2.
Pauta semanal: 10 mg/m2 de ácido levofolínico (= 10,93 mg/m2 de levofolinato disódico) en bolo intravenoso o entre 100 y 250 mg/m2 de ácido levofolínico (= entre 109,3 mg/m2 y 273,25 mg/m2 de levofolinato disódico) como perfusión intravenosa en un período de 2 horas más 500 mg/m2 de 5-fluorouracilo en bolo intravenoso en medio o al final de la perfusión de levofolinato disódico.
Pauta mensual: 10 mg/m2 de ácido levofolínico (= 10,93 mg/m2 de levofolinato disódico) en bolo intravenoso o entre 100 y 250 mg/m2 de ácido levofolínico (= entre 109,3 mg/m2 y 273,25 mg/m2 de levofolinato disódico) como perfusión intravenosa a lo largo de un período de 2 horas seguido inmediatamente de 425 ó 370 mg/m2 de 5-fluorouracilo en bolo intravenoso durante 5 días consecutivos.
Para la terapia de combinación con 5-fluorouracilo, puede ser necesario modificar la dosis de 5-fluorouracilo y el intervalo sin tratamiento dependiendo del estado del paciente, su respuesta clínica y la toxicidad limitante de la dosis indicada en la información del producto 5-fluorouracilo. No es necesario reducir la dosis de levofolinato disódico.
El número de ciclos de repetición utilizados queda a criterio del médico.
Rescate con levofolinato disódico en terapia con metotrexato
Puesto que la pauta de dosificación de rescate con levofolinato disódico depende fuertemente de la posología y el método de administración de dosis intermedias o altas de metotrexato, será el protocolo de metotrexato el que dicte la pauta de dosificación para el rescate con levofolinato disódico. Por consiguiente, lo mejor es consultar la posología y el método de administración de levofolinato disódico en el protocolo de metotrexato aplicado a dosis intermedias o altas.
Las directrices siguientes pueden servir para ilustrar las pautas utilizadas en adultos, ancianos y niños:
El rescate con levofolinato disódico debe realizarse mediante administración parenteral en pacientes con síndrome de mala absorción u otros trastornos gastrointestinales que no permitan asegurar la absorción enteral.
Las dosis por encima de entre 12,5-25 mg deben administrarse por vía parenteral debido a la naturaleza saturable de la absorción enteral del levofolinato disódico.
El rescate con levofolinato disódico es necesario cuando se administra metotrexato en dosis por encima de 500 mg/m2 de superficie corporal y debería contemplarse con dosis de entre 100 mg y 500 mg/m2 de superficie corporal.
La dosificación y la duración del rescate con levofolinato disódico dependen principalmente del tipo y la dosificación de la terapia con metotrexato, la aparición de síntomas de toxicidad y la capacidad de excreción de metotrexato del individuo. Como regla general, la primera dosis de ácido levofolínico es de 7,5 mg (entre 3 y 6 mg/m2) a administrar en el plazo de entre 12 y 24 horas (24 horas como máximo) tras el inicio de la perfusión de metotrexato. La misma dosis se administra cada 6 horas a lo largo de un período de 72 horas. Tras varias dosis parenterales, se puede pasar al tratamiento en forma oral.
Además de la administración de ácido levofolínico, es importante tomar medidas para asegurar la pronta excreción del metotrexato.
Dichas medidas incluyen:
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a. Alcalinización de la orina de manera que su pH sea superior a 7,0 antes de la perfusión de metotrexato (para elevar la solubilidad del metotrexato y sus metabolitos).
b. Mantenimiento de una diuresis de entre 1800 y 2000 cc/m2/24 horas mediante un aumento de los líquidos administrados por vía oral o intravenosa los días 2, 3 y 4 siguientes a la terapia con metotrexato.
c. Medición de la concentración plasmática de metotrexato así como los niveles de nitrógeno ureico y creatinina los días 2, 3 y 4.
Estas mediciones deben proseguir hasta que el nivel de metotrexato en plasma sea inferior a 10-7 molar (0,1 pM).
En algunos pacientes se puede observar una excreción retardada del metotrexato, que puede estar originada por una acumulación en tercer espacio (vista por ejemplo en casos de ascitis o derrame pleural), una insuficiencia renal o una hidratación inadecuada. En tales circunstancias, puede estar indicada una dosis más alta o la administración prolongada de ácido levofolínico. Los pacientes que experimentan una eliminación inicial del metotrexato retardada tienen alta probabilidad de desarrollar una insuficiencia renal reversible.
Debe realizarse una medición del nivel residual de metotrexato 48 horas después del inicio de la perfusión de metotrexato. Si el nivel residual de metotrexato es > 0,5 pmol/l, deben adaptarse las dosis de levofolinato disódico según la siguiente tabla:
|
Nivel residual de metotrexato en sangre 48 horas después del inicio de la administración de metotrexato: |
Ácido levofolínico adicional a administrar cada 6 horas durante 48 horas o hasta que los niveles de metotrexato estén por debajo de 0,05 pmol/l: |
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> 0,5 pmol/l |
7,5 mg/m2 |
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> 1,0 pmol/l |
50 mg/m2 |
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> 2,0 pmol/l |
100 mg/m2 |
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al levofolinato disódico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El levofolinato disódico no es adecuado para el tratamiento de la anemia perniciosa u otras anemias debidas a deficiencias de vitamina B12. Aunque puedan producirse remisiones hematológicas, persistirá la progresión de las manifestaciones neurológicas.
La combinación de levofolinato disódico con fluorouracilo no está indicada en caso de:
• contraindicaciones existentes al fluorouracilo;
• diarrea severa.
La terapia con levofolinato disódico combinado con fluorouracilo no debe iniciarse o continuarse en pacientes con síntomas de afectación gastrointestinal de cualquier severidad hasta haberse resuelto completamente dichos síntomas. Los pacientes con diarrea deben ser vigilados con especial atención hasta la resolución de la diarrea, ya que puede producirse un rápido deterioro clínico con resultado de muerte (ver también secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
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Con respecto al uso de levofolinato disódico con metotrexato o 5-fluorouracilo durante el embarazo y la lactancia, ver sección 4.6, y los resúmenes de características del producto correspondientes a medicamentos que contienen metotrexato y 5-fluorouracilo.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El levofolinato disódico se debe administrar únicamente por vía intravenosa, bien sin diluir mediante inyección o mediante perfusión tras dilución; no se debe administrar por vía intratecal.
Se han comunicado muertes tras la administración intratecal de ácido levofolínico posterior a una sobredosis intratecal de metotrexato.
Generales
El levofolinato disódico sólo se debe usar en combinación con metotrexato o 5-fluorouracilo bajo la supervisión directa de personal clínico con experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos contra el cáncer.
El tratamiento con ácido levofolínico puede enmascarar anemias perniciosas u otras anemias resultantes de deficiencias de vitamina B12.
Muchos medicamentos citotóxicos, inhibidores directos o indirectos de la síntesis de ADN, dan lugar a macrocitosis (hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Tal macrocitosis no debe ser tratada con ácido levofolínico.
Pacientes epilépticos
En pacientes epilépticos tratados con fenobarbital, fenitoína o primidona existe un riesgo aumentado de convulsiones debido a la disminución en la concentración sérica de los fármacos antiepilépticos. Se recomienda llevar a cabo una vigilancia clínica, posiblemente una vigilancia de las concentraciones plasmáticas y, en caso necesario, la adaptación de la dosis del fármaco antiepiléptico durante la administración de levofolinato disódico y tras su suspensión (ver sección 4.5).
Acido levofolínico / 5-fluorouracilo
En la pauta combinada con fluorouracilo, el levofolinato disódico puede potenciar o modificar el perfil de toxicidad del fluorouracilo. Las manifestaciones más habituales son leucocitopenia, mucositis, estomatitis y/o diarrea, que pueden ser limitantes de la dosis. Cuando se usan levofolinato disódico y fluorouracilo combinados, debe reducirse más la dosis de fluorouracilo en casos de toxicidad que cuando el fluorouracilo se usa solo. Las toxicidades observadas más habitualmente son las gastrointestinales, que pueden ser graves e incluso mortales (particularmente estomatitis y diarrea). En los casos graves, el tratamiento consiste en la retirada del fluorouracilo y el levofolinato disódico junto con la aplicación de una terapia de apoyo por vía intravenosa. El tratamiento combinado con 5-fluorouracilo y ácido levofolínico no debe iniciarse o continuarse en pacientes con síntomas de afectación gastrointestinal de cualquier severidad hasta haber desaparecido completamente dichos síntomas.
Dado que la diarrea puede ser un signo de toxicidad gastrointestinal, los pacientes con diarrea deben ser vigilados atentamente hasta la completa desaparición de los síntomas, ya que puede producirse un rápido deterioro clínico con resultado de muerte. Si se produce diarrea o estomatitis, es aconsejable reducir la dosis de 5-fluorouracilo hasta la completa desaparición de los síntomas. Son particularmente proclives a esas afectaciones los ancianos y los pacientes con baja forma física a consecuencia de su enfermedad; deben extremarse, por tanto, las precauciones cuando se trate a esos pacientes.
Debe instruirse a los pacientes para que consulten inmediatamente con el médico que los trata en caso de producirse estomatitis (úlceras de leves a moderadas) y/o diarrea (deposiciones o heces acuosas) dos veces al día (ver también sección 4.2).
Debe prestarse especial atención en el tratamiento de pacientes ancianos o debilitados, así como pacientes que hayan sido sometidos a radioterapia previa, ya que tales pacientes pueden tener un
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riesgo aumentado de toxicidad grave; se recomienda comenzar con una dosis reducida de 5-fluorouracilo.
Acido levofolínico / metotrexato
El levofolinato disódico no se debe administrar simultáneamente con un antineoplásico antagonista del ácido fólico (p.ej. metotrexato) para modificar o abortar la toxicidad clínica, ya que el efecto terapéutico del antagonista puede resultar anulado, excepto en caso de una sobredosis de antagonista del ácido fólico (ver a continuación). Consultar los detalles específicos referentes a la reducción de la toxicidad del metotrexato en la ficha técnica del metotrexato.
Una sobredosis accidental con un antagonista de folatos, tal como el metotrexato, debe tratarse rápidamente como emergencia médica. A medida que aumenta el intervalo de tiempo entre la administración de metotrexato y el rescate con levofolinato disódico, disminuye la efectividad del ácido levofolínico para contrarrestar la toxicidad. La monitorización de la concentración sérica de metotrexato resulta esencial para determinar la dosis y la duración óptimas del tratamiento con levofolinato disódico. Puede producirse una excreción retardada del metotrexato por una acumulación de líquido en tercer espacio (ascitis o derrame pleural), una insuficiencia renal, una hidratación inadecuada o la administración de fármacos salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos. En tales circunstancias, puede estar indicada una dosis más alta o la administración prolongada de levofolinato disódico.
El levofolinato disódico no tiene efecto alguno sobre toxicidades no hematológicas del metotrexato tales como la nefrotoxicidad resultante de la precipitación del fármaco o sus metabolitos en el riñón.
Los pacientes que experimentan una eliminación precoz del metotrexato retardada tienen alta probabilidad de desarrollar una insuficiencia renal reversible y todas las toxicidades asociadas con el metotrexato (consultar la ficha técnica del metotrexato). La presencia de una insuficiencia renal ya sea previa o inducida por el metotrexato se asocia potencialmente con la excreción retardada del metotrexato y puede elevar la necesidad de un uso de ácido levofolínico más prolongado o en mayores dosis.
Debe evitarse el uso de dosis excesivas de ácido levofolínico ya que podrían afectar a la actividad antitumoral del metotrexato, especialmente en tumores del SNC donde el ácido levofolínico se acumula tras series repetidas.
La resistencia al metotrexato como resultado de la disminución del transporte de membrana implica también resistencia al rescate con ácido folínico ya que ambos medicamentos comparten el mismo sistema de transporte.
Debe considerarse siempre la posibilidad de que el paciente esté tomando otros medicamentos que interactúen con el metotrexato (p.ej. medicamentos que puedan interferir con la eliminación del metotrexato o su unión a la albúmina sérica) cuando se observen anomalías de laboratorio o toxicidades clínicas.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El levofolinato disódico es un antídoto de antagonistas del ácido fólico, p.ej. el metotrexato. Tras el uso de metotrexato, una sobredosis de levofolinato disódico puede conducir a una pérdida del efecto de la terapia con metotrexato ("sobrerrescate").
El uso concomitante de levofolinato disódico contrarresta la actividad antineoplásica del metotrexato y aumenta los efectos citotóxicos del fluorouracilo.
Se han observado diarreas potencialmente mortales tras la administración de 600 mg/m2 de fluorouracilo (en bolo intravenoso una vez a la semana) junto con levofolinato disódico. Cuando se
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usan levofolinato disódico y fluorouracilo combinados, debe reducirse más la dosis de fluorouracilo que cuando el fluorouracilo se usa solo.
El levofolinato disódico puede disminuir el efecto de sustancias antiepilépticas: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas, y puede aumentar la frecuencia de convulsiones (puede observarse una disminución de los niveles plasmáticos de fármacos anticonvulsivos inductores enzimáticos como consecuencia de un mayor metabolismo hepático al estar los folatos entre sus cofactores) (ver sección 4.4).
Cuando se administra levofolinato disódico junto con un antagonista del ácido fólico (p.ej. cotrimoxazol o pirimetamina), la eficacia del antagonista del ácido fólico puede verse bien reducida o neutralizada completamente.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen estudios clínicos adecuados y bien controlados realizados en mujeres embarazadas o lactantes. No se han llevado a cabo estudios formales de toxicidad reproductiva en animales con levofolinato disódico. No hay indicios de que el ácido folínico induzca efectos nocivos si se administra durante el embarazo. Sólo se debería administrar metotrexato durante el embarazo cuando existan indicaciones estrictas y tras sopesar los beneficios del fármaco para la madre contra los posibles riesgos para el feto. Cuando se administren tratamientos con metotrexato u otros antagonistas de folatos pese al embarazo, no existen limitaciones con respecto al uso de levofolinato disódico para disminuir su toxicidad o contrarrestar sus efectos.
El uso de 5-fluorouracilo está en general contraindicado durante el embarazo y la lactancia; eso es aplicable también al uso combinado de levofolinato disódico con 5-fluorouracilo.
Consultar también los resúmenes de características del producto correspondientes a medicamentos que contienen metotrexato, otros antagonistas de folatos y 5-fluorouracilo.
Lactancia
Se desconoce si el levofolinato disódico se excreta en la leche humana. Se puede usar levofolinato disódico solo durante la lactancia cuando se considere necesario según las indicaciones terapéuticas.
Por el contrario, no se debe administrar metotrexato o 5-fluorouracilo a mujeres lactantes, ya que ambas sustancias son capaces de penetrar en la leche materna. Las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de iniciar tal tratamiento.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No es probable que el levofolinato disódico afecte a la capacidad para conducir o manejar máquinas.
El estado general del paciente es probablemente más significativo que cualquier efecto inducido por el fármaco.
4.8 Reacciones adversas
Frecuencias
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)
Raras (>1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Trastornos del sistema inmunológico |
Muy raras |
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Reacciones alérgicas incluidas reacciones | |
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anafilactoides y urticaria |
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Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos Código ATC: V03 AF
El ácido folínico es el derivado formil del ácido tetrahidrofólico, que es la forma activa del ácido fólico. El ácido levofolínico es el isómero l biológicamente activo del ácido folínico racémico. Está implicado en varios procesos metabólicos entre los que se incluyen la síntesis de purina, la síntesis de nucleótidos de pirimidina y el metabolismo de aminoácidos.
El ácido levofolínico se usa frecuentemente para reducir la toxicidad y contrarrestar la acción de antagonistas de folatos, tales como el metotrexato. El ácido levofolínico comparte un mismo portador de transporte de membrana con los antagonistas de folatos, con los que compite por su transporte a las células estimulándose así la salida de los antagonistas de folatos. También protege a las células de los efectos de antagonistas de folatos reponiendo las reservas reducidas de folatos. El ácido levofolínico no requiere reducción por la enzima dihidrofolato reductasa. Así pues, sirve de fuente ya reducida de folato H4 y puede por tanto esquivar el bloqueo de los antagonistas de folatos sobre la dihidrofolato reductasa para proporcionar una fuente de las distintas formas coenzimáticas del ácido fólico.
Fundamento bioquímico para la combinación de levofolinato disódico con fluorouracilo:
El fluorouracilo puede inhibir la síntesis de ADN uniéndose a la enzima timidilato sintetasa. La combinación de levofolinato disódico con fluorouracilo da lugar a la formación de un complejo ternario estable consistente en timidilato sintetasa, 5-fluorodesoxiuridinomonofosfato y 5,10-metilentetrahidrofolato.
Eso conduce a un mayor bloqueo de la timidilato sintetasa con la consiguiente potenciación de la inhibición de la biosíntesis de ADN, lo que se traduce en una mayor citotoxicidad en comparación con la monoterapia de fluorouracilo.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El levofolinato disódico es bioequivalente al levofolinato de calcio así como también al racemato de folinato disódico con respecto a las concentraciones plasmáticas de ácido levofolínico y el principal metabolito activo, el ácido 5-metiltetrahidrofólico, tras la administración intravenosa de la misma dosis molar del isómero activo.
Distribución
El porcentaje de unión a proteínas del ácido levofolínico es de aproximadamente el 27 %. El volumen de distribución es de aproximadamente 17,5 litros.
Eliminación
La forma isomérica activa ácido levofolínico (ácido l-5-formiltetrahidrofólico) se metaboliza rápidamente a ácido 5-metiltetrahidrofólico en el hígado. Se supone que esa conversión no está vinculada a la presencia de dihidrofolato reductasa. Aproximadamente un 20 % de la dosis intravenosa se excreta como ácido levofolínico sin modificar en la orina. El aclaramiento del ácido levofolínico es de aproximadamente 205 ml/minuto. Tras administración intravenosa, la semivida del ácido levofolínico y el metabolito activo, ácido 5-metiltetrahidrofólico, es de 0,5 horas y 6,5 horas respectivamente.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han llevado a cabo pruebas de toxicidad en el uso combinado con fluorouracilo.
No hay más información disponible de relevancia para el recetador que no esté ya incluida en las demás secciones pertinentes de la ficha técnica.
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6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Ácido hidroclórico (para ajuste del pH)
Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3 Periodo de validez
3 años
Tras mezcla con fluorouracilo o dilución con una solución de cloruro sódico al 0,9 % o una solución de glucosa al 5 % (ver también sección 6.6):
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para períodos de 72 horas entre 20 °C y 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación previa al uso que permitan preservar su calidad en uso son responsabilidad del usuario y generalmente serán de no más de 24 horas entre 2 °C y 8 °C salvo que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Viales de vidrio tipo I incoloros con tapón de goma de bromobutilo y cápsula "flip-off" de aluminio.
Tamaños de envase: Viales con 1 ml, 4 ml ó 9 ml de solución inyectable y para perfusión en envases de 1 ó 5 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ácido levofolínico medac 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión se administra por vía intravenosa, bien sin diluir mediante inyección o mediante perfusión tras dilución. La preparación de la solución para perfusión debe realizarse en condiciones asépticas. La solución inyectable y para perfusión puede diluirse con una solución de cloruro sódico al 0,9 % o una solución de glucosa al 5 %.
Ácido levofolínico medac 50 mg/ml es compatible con fluorouracilo.
Utilizar únicamente soluciones transparentes sin partículas visibles.
Para una sola dosis. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
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7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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Gesellschaft für klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemania
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70432
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 02.02.2009 Fecha de la última renovación: 06.03.2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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