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Prospecto: Información para el paciente Ácido Ibandrónico Synthon 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico..

Contenido del prospecto

1.    Qué es Ácido Ibandrónico Synthon y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ácido Ibandrónico Synthon

3.    Cómo tomar Ácido Ibandrónico Synthon

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido Ibandrónico Synthon

6.    Información adicional

1. Qué es ÁCIDO IBANDRÓNICO SYNTHON y para qué se utiliza

Ácido ibandrónico Synthon contiene como principio activo ácido ibandrónico. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamado bisfosfonatos.

Ácido ibandrónico está indicado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).

•    Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).

•    Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.

Ácido ibandrónico actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a ÁCIDO IBANDRÓNICO

Es importante que tome Ácido ibandrónico en el momento adecuado y de la forma correcta. Esto es porque puede causarle irritación, inflamación o ulceras en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).

Deje de tomar Ácido ibandrónico e informe inmediatamente a su médico si tiene dolor intenso de pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, si tiene náuseas intensas o vómitos.

No tome Ácido Ibandrónico Synthon:

•    si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la Sección 6

•    si tiene problemas con el tubo que conecta su boca con su estómago(el esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar

•    si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos)

•    si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido ibandrónico.

Tenga especial cuidado con Ácido Ibandrónico Synthon :

•    si es alérgico (hipersensible) hipersensibilidad a cualquier otro bisfosfonatos

•    tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos

•    si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral

•    si tiene problemas de riñón

•    si tiene intolerancia a la galactosa, tiene deficiencia de Lapp lactasa o tiene problemas para la absorción de glucosa-galactosa.

Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido ibandrónico.

• Si se va a realizar un tratamiento dental o cirugía o sabe que va a necesitarla en un futuro, comunique a su dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico.

Niños y adolescentes

No se debe usar Ácido ibandrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.

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Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Ácido ibandrónico puede afectar la forma en la que como otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Ácido ibandrónico funciona.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio

•    antiinflamatorios no esteroideos denominados “AINEs”, como la aspirina, ibuprofeno o naproxeno. Esto es porque tanto los AINEs como Ácido ibandrónico pueden irritar el estómago y el intestino

•    un tipo de antibiótico inyectado que se llama “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Ácido ibandrónico pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Ácido ibandrónico.

Cuando puede tomar sus otros medicamentos    ,

No tome cualquier otro medicamento o suplemento durante al menos 6 horas antes de la toma de Ácido ibandrónico. bisfosfonatosDespués de tomar Ácido ibandrónico, deberá esperar al menos 30 minutos antes de tomar algún otro medicamento o suplemento.

Toma de Ácido Ibandrónico Synthon con los alimentos y bebidas

Es importante tomar Ácido ibandrónico en el momento adecuado y de la forma adecuada. Ver “Toma de este medicamento” en la Sección 3 para seguir todas las instrucciones sobre cuando y como tomarlo.

Embarazo y lactancia

No tome Ácido ibandrónico si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

Conducción y, uso de máquinas

No se sabe si Ácido ibandrónico afecta a la capacidad para conducir, utilizar máquinas o herramientas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido Ibandrónico Synthon:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO SYNTHON

Siga exactamente las instrucciones de administración de ácido ibandrónico indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está tomando Ácido ibandrónico. Esto es para comprobar que está recibiendo fa cantidad correcta de este medicamento.

Toma de este medicamento

Es importante tomar Ácido ibandrónico en el momento adecuado y de la forma adecuada. Estos es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).

Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:

•    Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento.

•    Tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aprox. 200 ml). No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua del

grifo.

•    Trague el comprimido entero. No mastique, ni chupe o triture el comprimido. No deje que el comprimido se disuelva en la boca.

•    Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos. Después podrá tomar su primera comida y bebida y

tomar cualquier otro medicamento o suplemento.

•    Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos). Si no lo hace, parte

del medicamento podría regresar al tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).

Cantidad que tiene que tomar

La dosis habitual de Ácido ibandrónico es un comprimido al día. Si tienejproblemas moderados de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido cada dos días. Si tiene problemas graves de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido a la semana.

Si toma más Ácido Ibandrónico Synthon del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Beba un vaso de leche antes de ir. No se provoque el vómito y no se tumbe.

Si olvidó tomar Ácido Ibandrónico Synthon :

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis. Después continúe con la dosis habitual al día siguiente. Si está tomando un comprimido cada dos días o cada semana, consulte a su médico o farmacéutico.

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Si interrumpe el tratamiento con Ácido ibandrónico

Continúe tomando Acido ibandrónico hasta cuando le diga su tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ácido ibandrónico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar ácido ibandrónico y acuda a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

•    erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción

alérgica al medicamentos dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.

•    dolor intenso de pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, si tiene náuseas intensas o vómitos. Esto podría ser una señal de

problemas en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).

•    dolor intenso de estómago, con vómitos y posiblemente con sangre. Esto podría ser señal de una ulcera de estómago que está

sangrando, o que la mucosa de su estómago esta inflamada (gastritis).

•    dolor de ojo e inflamación (si es prolongado)

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

•    sensación de cansancio

•    dolor de estómago, indigestión,

•    náuseas o inflamación del tubo que conecta la boca con el estómago (acidez de estómago)

•    disminución de los niveles de calcio en sangre

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas):

•    dolor en el pecho

•    picor o cosquilleo en la piel (parestesia)

•    síndrome pseudogripal, generalmente con malestar general o dolor

•    sequedad de boca, sabor de boca, dificultad para tragar

•    anemia

•    niveles altos de urea y de hormona paratiroidea

Raras (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)

•    dolor de ojo o inflamación

•    fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):

•    una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis de la mandíbula”

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de ÁCIDO IBANDRÓNICO SYNTHON

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ácido ibandrónico después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido Ibandrónico Synthon

El principio activo es 56,25 mg de ácido ibandrónico, sal monosódica monohidratada, equivalente a 50 mg de ácido ibandrónico.

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Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona (E1202), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearil fumarato de sodio (núcleo del comprimido); alcohol polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E553b ) y dióxido de titanio (E171) (cubierta del comprimido).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de ácido ibandrónico son de color blanco o blanquecino, de forma oblonga, marcados con la inscripción “I9BE” en una cara y ”50” en la cara opuesta.

Se presentan en envases de 1, 28, 30, 84, 90 y 100 comprimidos.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Synthon BV Microweg 22,

6545 CM Nijmegen Países Bajos

Responsable de la fabricación

Synthon BV Microweg 22,

6545 CM Nijmegen Países Bajos

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Ibandronic acid Synthon 50 mg Ácido Ibandrónico Synthon 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ibandroninezuur Synthon 50mg, filmohulde tabletten

Ibandronic acid Synthon 50 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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