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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ácido Alendrónico semanal ratiopharm 70 mg comprimidos EFG

Ácido alendrónico

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ácido Alendrónico semanal ratiopharm 70 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico semanal ratiopharm 70 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Ácido Alendrónico semanal ratiopharm 70 mg comprimidos. Debe leer detenidamente esta sección

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido Alendrónico semanal ratiopharm 70 mg comprimidos

6.    Contenido del envase e información Adicional.

1.    Qué es Ácido Alendrónico Semanal ratiopharm 70 mg comprimidos y para qué se utiliza

Ácido alendrónico pertenece a un grupo de medicamentos (llamado bifosfonatos) que son utilizados en el tratamiento de enfermedades óseas denominados. Este medicamento actúa directamente sobre sus huesos, haciéndolos más fuertes y por tanto, con menos probabilidad de romperse.

El hueso es un tejido vivo, es decir, el cuerpo está continuamente rompiendo el tejido óseo viejo del esqueleto y sustituyéndolo con el nuevo tejido. En las mujeres después de la menopausia, la pérdida ósea (osteoporosis postmenopáusica) puede ocurrir. Los huesos se vuelven más delgados y frágiles y son más propensos a romperse a raíz de una caída o un esguince.

Para qué se utiliza Ácido Alendrónico semanal ratiopharm 70 mg

Ácido Alendrónico semanal ratiopharm 70 mg se utilizar en el tratamiento de la pérdida de hueso (osteoporosis) en mujeres después de la menopausia, con el de reducir el riesgo de fracturas de cadera y columna vertebral.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico Semanal ratiopharm 70 mg comprimidos

No tome Ácido Alendrónico semanal ratiopharm 70 mg

-    si es alérgico al ácido alendrónico o cualquier de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ),

-    si tiene ciertas alteraciones de la garganta (el tubo que conecta la boca con el estómago, algunas veces conocido como esófago) o cualquier otro factor que prolonga el vaciado de la garganta, como un estrechamiento grave de la garganta o el fracaso para relajar los músculos de la garganta (acalasia),

-    si no puede permanecer erguido o en pie al menos 30 minutos,

-    si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia),

Si piensa que cualquiera de estos le afecta, no tome estos comprimidos. Hable con su médico primero y siga su consejo

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico semanal ratiopharm

-    si padece trastornos gastrointestinales, como dificultad para tragar, trastornos de la garganta, inflamación o úlceras en el revestimiento del estómago o del duodeno,

-    si ha padecido de trastornos gastrointestinales graves durante el último año. Esto incluye úlceras estomacales, sangrado gastrointestinal o cualquier procedimiento quirúrgico en el tracto gastrointestinal superior,

-    si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett ( un trastorno asociado con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago)

-    si tiene un metabolismo anormal de hueso o mineral (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, absorción reducida de calcio, problemas con la hormona paratiroidea) que pueden llevar a niveles bajos de calcio,

-    si está tomando algunos medicamentos (glucocorticoides, productos corticoides),

-    si padece cáncer,

-    si está bajo tratamiento con quimioterapia o radioterapia,

-    si tiene una inadecuada higiene dental,

-    si sufre de enfermedad periodontal,

-    si fuma,

-    si esta bajo tratamiento dental o si tiene planeado un procedimiento dental, informe a su médico que está tomando Ácido Alendrónico semanal ratiopharm

-    si tiene problemas renales.

Es importante que informe a su médico antes de tomar Ácido Alendrónico semanal ratiopharm si padece cualquiera.

Precauciones:

Durante el tratamiento debe mantener una buena higiene bucal y realizar chequeos dentales regulares.

Póngase en contacto con su médico si nota síntomas como movilidad dental, dolor o hinchazón.

Niños y adolescentes

Ácido Alendrónico semanal ratiopharm no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Ácido Alendrónico semanal ratiopharm

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ácido Alendrónico semanal ratiopharm no debe ser tomado junto con productos que contengan calcio, medicamentos que se unen al ácido del estómago (antiácidos) o cualquier otro medicamento, ya que esto perjudica la absorción del ácido alendrónico. No puede tomar este medicamento hasta al menos 30 minutos después de la ingesta de Ácido Alendrónico ratiopharm

Especial precaución se requiere cuando se está tomando Ácido Alendrónico semanal ratiopharm con antiinflamatorios y medicamentos analgésicos del grupo de antiinflamatorios no esteroideos (AINES) debido a que los efectos adversos gastrointestinales podrían ocurrir más a menudo.

Toma de Ácido alendrónico semanal ratiopharm 70 mg con alimentos y bebidas

Ácido alendrónico semanal ratiopharm no debe tomarse junto con los alimentos y bebidas (incluyendo agua mineral). No debe tomar comida o bebidas (incluyendo agua mineral) hasta al menos 30 minutos después de la toma de Ácido alendrónico semanal ratiopharm

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada o en el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ácido alendrónico semanal ratiopharm puede producir efectos adversos como mareos, vértigo o visión borrosa. Como resultado, su capacidad para reaccionar puede verse alterada y su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada.

Ácido Alendrónico semanal ratiopharm contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal ratiopharm 70 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es

Tome un comprimido una vez a la semana, siempre en el mismo día de la semana. Escoja el día de la semana que mejor se adapte a su horario.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario el ajuste de la dosis en paciente con insuficiencia renal leve a moderada. Ácido Alendrónico ratiopharm no está recomendado en pacientes con función renal gravemente alterada.

Su médico le dirá si necesita tomar calcio adicional y vitamina D. Esto puede ser necesario si la ingesta de la dieta diaria es insuficiente.

Instrucciones para la toma de Ácido Alendrónico semanal ratiopharm

Por favor, siga atentamente las siguientes instrucciones, con el fin de favorecer que el comprimido llegue a su estómago y para reducir cualquier posible irritación de la garganta. Estas instrucciones son también para asegurar que Ácido Alendrónico ratiopharm trabaja adecuadamente

•    Después de levantarse por la mañana y antes de comer o beber cualquier cosa, trague el comprimido enero con un vaso de agua lleno (no menos de 200 ml);

•    Tome el comprimido con agua del grifo y no con agua mineral o cualquier otra bebida;

•    Debe tragar el comprimido enero. Debido al riesgo de ulceración de la boca y de la garganta, no triture o mastique el comprimido o permita que se disuelva en la boca;

•    No se acueste de nuevo durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido. Debe permanecer totalmente erguido ( ya sea sentado, de pie o caminando);

•    No coma, beba o tome cualquier otro medicamento durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido;

•    No se tumbe de nuevo haya que haya comido algo;

•    No tome el comprimido a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

Por favor, siga estas instrucciones, de otro modo el riesgo de efectos adversos en la garganta pueden aumentar (ver también sección 4).

Si toma más Ácido Alendrónico semanal ratiopharm 70 mg del que debiera

Si ha tomado demasiados comprimidos al mismo tiempo, beba un vaso entero de leche e informe a su médico inmediatamente.

No trate de vomitar y no se acueste. Trate de mantener completamente erguido.

Los siguientes pueden ser síntomas de sobredosis:

-    calambres musculares o abdominales; o

-    síntomas gastrointestinales, como ardor de estómago.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ácido Alendrónico semanal ratiopharm 70 mg

Si olvidó tomar el comprimido a la hora correcta, tómelo en la mañana siguiente de recordarlo.

Después vuelva a tomar un comprimido tal y como esta previsto en su día de la semana escogido. No tome una dosis doble si ha olvidado tomar la dosis previa de una semana o más.

Si interrumpe la toma de Ácido Alendrónico semanal ratiopharm

El tratamiento de la osteoporosis es por lo general un tratamiento a largo plazo. Su osteoporosis sólo puede ser tratada con Ácido Alendrónico ratiopharm si lo toma regularmente. Pegunte a su médico, por lo tanto, si quiere interrumpir su tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Efectos adversos importantes:

•    Se ha informado de reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara y dificultad al respirar.

Si siente que ha experimentado esta reacción, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

•    Se ha informado de reacciones de la piel grave con enrojecimiento y aparición de ampollas y otros efectos sobre la piel o las membranas mucosas (signos de dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens- Johnson y enfermedad de Lyell). Si siente que ha experimentado estas reacciones, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

•    Si se producen signos de un trastornos en la garganta, tales como dificultar o dolor al tragar, dolor detrás del esternón, o aparición o empeoramiento de la acidez, debe interrumpir la toma de Ácido Alendrónico ratiopharm y hablar con el médico (ver también “Advertencias y precauciones”.

Estos síntomas son especialmente probables que aparezcan si no toma los comprimidos exactamente como se describen en la sección “Instrucciones para la ingesta de Ácido Alendrónico semanal ratiopharm”. Si continua tomando Ácido Alendrónico semanal ratiopharm después de que se hayan producido estos síntomas, estos efectos secundarios pueden empeorar.

Los siguientes efectos adversos se han observado:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

•    dolor de huesos, músculos y/o articulaciones que a veces es grave

Frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    dolor de cabeza, mareos;

•    vértigo;

•    dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica, dificultad al tragar, distensión abdominal, regurgitación ácida;

•    caída de cabello, picor de la piel;

•    hinchazón de las articulaciones;

•    sensación de debilidad, hinchazón de brazos o piernas (edema).

Poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

•    sentido del gusto alterado;

•    inflamación del ojo (uveítis, escleritis, episcleritis)

•    náuseas, vómitos, inflamación del revestimiento del estómago, inflamación del esófago, lesión en el esófago (erosiones), heces negras y/o heces conteniendo sangre;

•    erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema);

•    síntomas gripales transitorios (dolor muscular, malestar y, rara vez, fiebre) normalmente al inicio del tratamiento.

Raros (puede afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•    reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta);

•    niveles bajos de calcio en sangre con síntomas tales como calambres musculares o espasmos, hormigueo en los dedos o alrededor de la boca (hipocalcemia sintomática), sobre todo en pacientes predispuestos;

•    estrechamiento grave del esófago, ulceración de la boca y la garganta, aparición simultánea de perforación, ulceración, sangrado en la parte superior del abdomen (los signos pueden ser dolor severo en la parte superior del abdomen, vómito con sangre, y heces negra);

•    erupción cutánea con sensibilidad a la luz; reacciones cutáneas graves, a veces con enrojecimiento y formación de ampollas (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);

•    muerte del tejido óseo de la mandíbula (osteonecrosis). Póngase en contacto con su médico si nota síntomas como movilidad dental, dolor, o hinchazón;

•    fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ácido Alendrónico Semanal ratiopharm 70 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blister

después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido alendrónico semanal ratiopharm 70 mg comprimidos

•    La sustancia activa es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (como alendronato sódico trihidrato).

•    Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Alendrónico semanal ratiopharm 70 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco a blanquecino y ovales, con “AN 70” en un lado y con el logo Arrow en el otro. Ácido Alendrónico semanal ratiopharm está disponible en envases de 2, 4, 8, 12 y 40 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1^a Planta,

Alcobendas, Madrid 28108 (España)

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 - Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:

República Checa Francia:

Alemania:

Hungría:

Italia:

Luxemburgo Países Bajos:

Norway:

Polonia:

Portugal:

Eslovaquia:

Ácido Alendrónico semanal ratiopharm 70 mg comprimidos EFG Alendronat ratiopharm Veckotablett 70 mg tablett

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012 Más detalles

La información siguiente le muestra cómo utilizar el envase correctamente:

1. Utilice el pulgar para presionar y romper la zona perforada del envase exterior. Luego extraiga las instrucciones de cómo tomar el medicamento con un tirón.

1. Retire el blister con los comprimidos del envase exterior
2. Presione el blister con los comprimidos en la ranura de la tapa.

3. Una vez abierto el embalaje exterior y de leer detenidamente el prospecto, elija un día de la

semana en el que se tomará su comprimido. Como recordatorio, introducir el día de la semana que mejor se adapte a su horario en el espacio provisto en la solapa de la caja de cartón. Además, anota la fecha en la que tiene intención de tomar el comprimido en los espacios correspondientes debajo de los comprimidos.

4. Hay 4 pegatinas en la parte frontal de la caja de cartón. Como recordatorio, puede adjuntar estas pegatinas en su calendario en el día de la semana que ha seleccionada para la toma del comprimido. Si tiene un envase con 12 comprimidos, hay otras 8 pegatinas en la parte posterior de la recomendación de la ingesta. También puede adjuntar estas pegatinas en su calendario los días que ha seleccionado para la toma del comprimido.

5. Al retirar el comprimido, empújelo desde abajo a través de las perforaciones

7. Si tiene el envase de 12 comprimidos, debe quitar el blister de la tapa después de haber tomado el último comprimido. Entonces presiones un nuevo blister de comprimidos dentro en la ranura de la tapa.