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Prospecto: Información para el usuario

Ácido Alendrónico semanal Amneal 70 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto :

1.    Qué es Ácido Alendrónico semanal Amneal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de tomar Ácido Alendrónico semanal Amneal

3.    Cómo tomar Ácido Alendrónico semanal Amneal

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Ácido Alendrónico semanal Amneal

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido Alendrónico semanal Amneal y para qué se utiliza

El ácido alendrónico pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos.

El ácido alendrónico previene la pérdida de hueso (osteoporosis) que se produce en mujeres después de que hayan pasado la menopausia. También ha demostrado ayudar a regenerar el hueso y reducir el riesgo de fracturas de columna y cadera en mujeres (después de la menopausia).

Su médico le ha prescrito ácido alendrónico 70 mg comprimidos porque usted tiene osteoporosis o presenta un riesgo de padecer esta enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de tomar Ácido Alendrónico semanal Amneal

No tome Ácido Alendrónico semanal Amneal :

-    si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquier otro medicamento bisfosfonato, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones alérgicas pueden incluir sarpullido en la piel, problemas al respirar e hinchazón en piernas, brazos, cara, garganta o lengua.

-    si padece ciertos trastornos del esófago (el tubo digestivo que conecta la boca con el estómago), como un estrechamiento o dificultad para tragar

-    si es incapaz de mantenerse erguido, de pie o sentado durante al menos 30 minutos

-    si usted tiene un nivel bajo de calcio en sangre (hipocalcemia).

Si usted piensa que algo de esto le ocurre, no tome estos comprimidos. Hable primero con su médico y siga sus recomendaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar ácido alendrónico:

-    si tiene dificultad y/o dolor al tragar

-    si tiene problemas digestivos como úlceras de estómago, inflamación de las paredes del estómago o del duodeno (primera parte del intestino delgado)

-    si tiene problemas de riñón

-    si tiene cualquier alergia

-    si tiene deficiencia de Vitamina D

-    si tiene problemas de glándulas paratiroideas (un par de glándulas pequeñas situadas cerca de la gándula tiroides en la base del cuello)

-    si tiene problemas de absorción de calcio

-    si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que forman la parte

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inferior del esófago)

-    si tiene una enfermedad en las encías

-    si está planeando una extracción dental

Los niveles de calcio y fosfato en sangre pueden verse afectados por estos comprimidos. Es importante que le diga a su médico que está tomando ácido alendrónico si se hace un análisis de sangre.

Es importante que su dieta contenga niveles correctos de cálcio y Vitamina D. Su médico puede querer complementar su dieta.

Puede ser recomendable una revisión dental antes de empezar el tratamiento con “ácido alendrónico” si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones:

•    si tiene cáncer

•    si está bajo tratamiento con quimiterapia o radioterapia

•    si está tomando esteroides

•    si no recibe un cuidado dental rutinario

•    si tiene una enfermedad en las encías

•    si fuma

Debe seguirse un cuidado dental adecuado durante el tratamiento, tal y como le recomiende su dentista.

Hable con su médico antes de tomar ácido alendrónico si tiene o ha tenido dolor o hinchazón en las encías y/o mandíbula, adormecimiento de la mandíbula, si siente la mandíbula pesada o pierde un diente. Si está siendo tratado por un dentista o va a sufrir una cirugia dental, dígale a su dentista que esta tomando ácido alendrónico.

Si durante su tratamiento con ácido alendrónico le ocurre alguna de las siguientes situaciones (irritación, inflamación o ulceración de la garganta), deje de tomar los comprimidos y contacte con su médico:

•    dificultad o dolor para tragar

•    dolor en el pecho

•    comienzo de ardor de estómago o empeoramiento de un ardor ya existente.

Estos síntomas pueden producirse, especialmente si los pacientes no beben un vaso entero de agua y/o se tumban antes de que pasen 30 minutos desde la toma de ácido alendrónico. Estos efectos adversos pueden empeorar si los pacientes continuán tomando ácido alendrónico después de que se produzcan estos síntomas.

Niños y adolescentes

No debe administrarse ácido alendrónico a niños y adolescentes.

Toma de Ácido Alendrónico semanal Amneal con otros medicamentos

No tome comprimidos de calcio, antiácidos, vitaminas y/u otros medicamentos orales a la vez que toma el ácido alendrónico, ya que pueden afectar a la absorción de este medicamento. Espere al menos 30 minutos despues de tomar ácido alendrónico antes de tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Ácido Alendrónico semanal Amneal con alimentos bebidas y alcohol

Es probable que se reduzca el efecto del ácido alendrónico si lo toma con comida y bebida (incluyendo agua mineral). Por lo tanto, es importante seguir los consejos que se dan en la sección 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El ácido alendrónico sólo está indicado en mujeres que ya han pasado la menopausia. No debe tomar ácido alendrónico si está o planea quedarse embarazada. El ácido alendrónico no debe tomarse durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

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Se han comunicado efectos adversos (incluida visión borrosa, mareo y dolor grave en hueso, músculo o articulaciones) con ácido alendrónico que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Las respuestas individuales al ácido alendrónico pueden variar (ver Posibles Efectos Adversos).

3.    Cómo tomar Ácido Alendrónico semanal Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es

Tome un comprimido una vez a la semana. Elija el día de la semana que mejor le venga. Todas las semanas, tome un comprimido el día que haya elegido. Es muy importante seguir las siguientes instrucciones para garantizar el mayor beneficio de la medicación y reducir los efectos adversos. Es importante que siga los pasos que se indican para que el comprimido llegue a su estómago rápidamente y no irrite su esófago:

1.    Después de levantarse y antes de tomar ningún alimento, bebida u otra medicación, trague su comprimido entero, con un vaso lleno de agua del grifo, no menos de 200 ml o 7 fl. Oz. (no lo tome con té, café, agua mineral (con o sin gas), leche ni zumo).

2.    El comprimido debe tragarse entero. No lo mastique ni deje que se disuelva en su boca.

3.    Después de tomar el comprimido, no se tumbe hasta pasados 30 minutos. Manténgase erguido (sentado, de pie o caminando) hasta que haya tomado la primera comida del día.

4.    Después de tragarse el comprimido, espere al menos 30 minutos antes de tomar la primera comida, bebida o cualquier medicamento incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. El ácido alendrónico es efectivo sólo si se toma con el estómago vacío.

5.    No tome el comprimido a la hora de acostarse por la noche o antes de levantarse por la mañana.

Si toma más Ácido Alendrónico semanal Amneal del que debiera

Si toma demasidos comprimidos, beba un vaso lleno de leche y contacte con su médico o acuda a su hospital de urgencias más cercano. Tambien puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. No se provoque el vómito ni se tumbe. Una sobredosis puede causar espasmos dolorosos en los músculos, cansancio, debilidad, agotamiento y síncopes. También puede causar alteraciones en el estómago, indigestión e inflamación dolorosa del sistema digestivo superior.

Si olvidó tomar Ácido Alendrónico semanal Amneal

Si olvida tomar el comprimido un día, tómeselo la mañana del día que lo recuerde, y tome la siguiente dosis en el día que escogió.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Alendrónico semanal Amneal

No deje de tomar este medicamento sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hastal de cada 10 personas):

•    ardor de estómago; dificultad para tragar; dolor al tragar; ulceración del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) que puede producir dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar

•    dolor en los huesos, músculos y/o articulaciones

•    dolor abdominal; sensación de molestia en el estómago o eructos después de comer, estreñimiento, sensación de tener el estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia

•    dolor de cabeza

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Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    náuseas; vómitos

•    irritación o inflamación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) o el estómago

•    heces negras o con aspecto alquitranado

•    erupción, picor, enrojecimiento de la piel

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas):

•    reacciones alérgicas como urticaria; inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar

•    síntomas de niveles de calcio bajos en la sangre incluyendo calambres musculares o espasmos y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca

•    úlceras de estómago o pépticas (a veces graves o con sangrado)

•    estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago)

•    problemas en la mandíbula asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción de los dientes

•    visión borrosa, dolor o enrojecimiento en el ojo

•    sarpullido empeorado por el sol

•    dolor grave en los huesos, músculos y/o articulaciones

•    úlceras en la boca cuando los comprimidos se han masticado o chupado

•    síntomas transitorios similares a la gripe, como dolor en los músculos, generalmente sensación de malestar y a veces con fiebre normalmente al principio del tratamiento.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas)

•    reacciones graves de la piel

Durante la experiencia post-comercialización, se han comunicado los siguientes efectos adversos (se desconoce la frecuencia):

•    mareo, alteraciones en el sentido del gusto

•    caída del cabello

•    inflamación de las articulaciones.

•    cansancio

•    inflamación de manos o pies Resultados de laboratorio:

Muy frecuentes: disminuciones suaves y transitorias del calcio en la sangre y de los niveles de fosfato, generalmente dentro del rango normal.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido Alendrónico semanal Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

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Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el

Punto SIGRE de la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido Alendrónico semanal Amneal

-    El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 70 mg de ácido alendrónico (equivalente a 91,363 mg de alendronato sódico trihidrato).

-    Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicolato sódico de almidón (Tipo A) de patata, povidona (Kollidon 30) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color b lanco a blanquecino, ovalados, biconvexos, sin recubrir y grabados con "F" en una cara y "21" en la otra. Se presentan en blísteres de 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 ó 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Irlanda

Responsable de la fabricación

Pfizer Italia s.r.l.,

Localitá Marino Del Tronto,

63100 - Ascoli Piceno Italia

O

Pfizer Service Company BVBA,

Hoge Wei 10, 1930, Zaventem,

Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca Alemania Italia Noruega España Suecia Reino Unido

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